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米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
報告日（最も古いイベントの報告日）：2023年8月10日 |
CULLINAN ONCOLOGY, INC.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
デラウェア |
001-39856 |
81-3879991 |
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(会社設立の州またはその他の管轄区域) |
(Commission File Number) |
(IRS EmployerIdentification No.) |
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One Main Street Suite 1350 |
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Cambridge, Massachusetts |
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02142 |
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(主要経営陣の住所) |
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(Zip Code) |
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登録者の電話番号（市外局番を含む）：(617) 410-4650 |
Not Applicable |
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
法第12条(b)項に基づいて登録された証券:
Title of each class |
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TradingSymbol(s) |
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登録されている各取引所の名称 |
普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル |
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CGEM |
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ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット |
登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☒
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02 営業成績および財務状況
2023 年 8 月 10 日、カリナン・オンコロジー・インクは 2023 年 6 月 30 日に終了した四半期決算を発表した。このプレスリリースのコピーは、本フォーム 8-K 報告書の別紙 99.1 として提出されています。
本項目2.02および添付書類99.1に記載された情報は提供を意図したものであり、1934年証券取引法改正法（以下「取引所法」）第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の法的義務の対象となるものでもなく、1933年証券取引法改正法または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d) Exhibits
Exhibit No. |
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Description |
99.1 |
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104 |
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カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
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CULLINAN ONCOLOGY, INC. |
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Date: |
August 10, 2023 |
By: |
/s/ Jeffrey Trigilio |
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Jeffrey TrigilioChief Financial Officer |
カリナン・オンコロジー社が企業最新情報と2023年第2四半期決算を発表
EGFRエクソン20挿入変異非小細胞肺がん（NSCLC）患者を対象としたzipalertinibの第3相ファーストライン試験（REZILIENT-3）登録開始
CLN-619の初回単剤療法臨床データをASCO 2023年次総会で発表、子宮内膜がんと子宮頸がんの単剤療法拡大コホートを開始
再発/難治性B細胞性非ホジキンリンパ腫（B-NHL）を対象としたCLN-978の第1相試験で最初の患者を投与)
2023年6月30日時点で5億1,210万ドルの現金および投資ポジションがあり、2026年まで資金調達が可能である。
マサチューセッツ州ケンブリッジ、2023年8月10日 (GLOBE NEWSWIRE) -- モダリティ診断に基づくがん標的治療に特化したバイオ医薬品企業であるカリナン・オンコロジー社（Nasdaq: CGEM、以下「カリナン社」）は本日、最近および今後の事業ハイライトを報告し、2023年6月30日に終了した第2四半期の業績を発表しました。
「カリナンの最高経営責任者（CEO）ナディーム・アーメドは、「当社は、本年上半期に、モダリティ診断に基づくがん治療薬の幅広いポートフォリオを継続的に進めており、今後もこの勢いを維持する態勢を整えています。「大鵬薬品工業のパートナーとともに、EGFRエクソン20のNSCLC患者に対する一次治療としてジパレルチニブを評価する無作為化第3相試験であるREZILIENT-3試験の開始を最近発表しました。また、6月に開催されたASCOにおいて、CLN-619の単剤療法に関する有望な初期臨床データを発表しました。そのデータに基づいて、子宮内膜がんと子宮頸がんにおける単剤療法の拡大コホートを発表しました。今後、ペムブロリズマブ併用群の最初のデータを医学会議で発表することを楽しみにしています。さらに、再発／難治性のB細胞非ホジキンリンパ腫を対象としたCLN-978の第1相試験で最初の患者を投与し、5番目の開発プログラムを最近臨床に導入しました。今年初めのINDクリアランスに続き、6つ目の開発プログラムであるCLN-617を年末までに臨床に投入する予定です。第2四半期末の現金および投資資金は5億1,210万ドルで、引き続き戦略的目標を実行し、すべての主要なステークホルダーに価値を創出するための十分な資本を有しています。
Portfolio Highlights
2023年第2四半期決算
About Cullinan Oncology
カリナン・オンコロジー社（Nasdaq: CGEM）は、がん患者のための新しい標準治療を創造することに専念するバイオ医薬品企業です。当社は、自社での創薬努力、あるいは学術界や産業界のパートナーとの卓越した連携を通じて、最も有望な臨床で使用可能ながん治療薬を見出すため、国境にとらわれることなく革新的な取り組みを行っています。免疫腫瘍学とトランスレーショナルがん医療に対する深い理解を基盤に、低分子化合物と生物製剤における卓越した科学的知見を活用し、差別化されたアイデアを創出し、ユニークな標的を特定し、最適な治療法を選択することで、がんの適応症全体に変革をもたらす治療薬を開発します。当社の斬新な研究モデルにより、候補化合物の選択からがん治療薬に至るまで、従来の限界を押し広げ、初期段階から厳格な実験を行い、最も有望な資産のみを迅速に臨床に送り出し、最終的には商業化を目指します。その結果、当社の多様なパイプラインは、免疫系を活性化させる、あるいは主要な発がん因子を阻害する、幅広い治療法にわたる資産で戦略的に構築されており、それぞれがこのクラスで最高あるいは初となる可能性を秘めている。
当社の社員は、深い科学的専門知識を持ち、オープンに革新を求め、創造性と緊急性を発揮して、がん患者に新たな治療ソリューションを提供するという約束を果たしています。当社の詳細については、www.cullinanoncology.com、LinkedInとTwitterでフォローしてください。
Forward-Looking Statements
本プレスリリースには、1995年米国私募証券訴訟改革法（The Private Securities Litigation Reform Act of 1995）の意味における将来予想に関する記述が含まれています。これらの将来見通しに関する記述には、当社の前臨床および臨床開発計画やスケジュール、臨床試験デザイン、臨床的および治療的可能性、製品候補の戦略に関するカリナンの信念や期待に関する明示的または黙示的な記述、開発スケジュールを加速する戦略的機会を評価する当社の能力、外部との提携やライセンス契約の影響を最適化する当社の能力、当社の成長を継続する当社の能力、キャッシュ・ランウェイや資本の使用に関する当社の期待、将来のデータ発表に関する計画が含まれますが、これらに限定されるものではありません。予測」、「確信」、「継続」、「可能性」、「推定」、「期待」、「希望」、「意図」、「可能性」、「計画」、「可能性」、「予測」、「プロジェクト」、「目標」、「はず」、「だろう」、および同様の表現は、将来見通しに関する記述を識別することを意図していますが、すべての将来見通しに関する記述がこれらの識別語を含むわけではありません。
本プレスリリースに記載されている将来の見通しに関する記述は、将来の出来事に関する経営陣の現在の予想および見解に基づくものであり、既知および未知のリスクおよび不確実性の影響を受けるため、当社の実際の結果、業績または成果は、将来の見通しに関する記述によって明示的または黙示的に示されたものとは大きく異なる可能性があります。これらのリスクには以下が含まれますが、これらに限定されるものではありません：規制当局への申請時期および結果に関する不確実性、臨床試験および前臨床試験の成功、当社の知的財産権の保護および維持能力に関するリスク、当社製品候補の製造、供給、流通に関するリスク、共同開発品を含む当社製品候補の1つまたは複数が開発および商業化に成功しないリスク、前臨床試験または臨床試験の結果が将来の結果を予測できないリスク、提携、パートナーシップ、ライセンスまたは類似の契約の成功。
これらのリスクおよびその他の重要なリスクや不確実性については、当社の最新の年次報告書（フォーム10-K）およびその後のSECへの提出書類の「リスク要因」の見出しを含め、証券取引委員会への提出書類で説明されており、本プレスリリースに記載されている将来の見通しに関する記述によって示されたものと実際の結果が大きく異なる可能性があります。当社は将来のある時点でかかる将来予想に関する記述を更新することを選択する可能性がありますが、法律で義務付けられている範囲を除き、後発事象により当社の見解が変更されたとしても、当社はその義務を負いません。これらの将来見通しに関する記述は、本プレスリリースの日付以降のいかなる日付においても、当社の見解を表すものとして依拠すべきではありません。さらに、法律で義務付けられている場合を除き、Cullinanもその他のいかなる人物も、本プレスリリースに含まれる将来予想に関する記述の正確性および完全性について責任を負うものではありません。本プレス・リリースに含まれる将来の見通しに関する記述は、それが作成された日付時点のものです。
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Chad Messer
+1 203.464.8900
cmesser@cullinanoncology.com
会社開示情報を
Rose Weldon
+1 215.801.7644
rweldon@cullinanoncology.com
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