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米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日(最も古いイベントの報告日):2023年8月10日

 

 

Eledon Pharmaceuticals, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

デラウェア

001-36620

20-1000967

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS EmployerIdentification No.)

 

 

 

 

 

19900 MacArthur Blvd.

Suite 550

 

Irvine, California

 

92612

(主要経営陣の住所)

 

(Zip Code)

 

登録者の電話番号(エリアコードを含む)。949 238-8090

 

 

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

 

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:

☐証券法規則425(17 CFR 230.425)に基づく書面によるコミュニケーション
☐取引所法の規則14a-12(17 CFR 240.14a-12)に基づく資料の勧誘
☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class

 

TradingSymbol(s)

 

登録されている各取引所の名称

普通株式、額面0.001ドル

 

ELDN

 

Nasdaq Global Market

登録者が1933年証券法規則405(本章§230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(本章§240.12b-2)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

 


Item 2.02 営業成績および財務状況

2023年8月10日、エレドン・ファーマシューティカルズ・インク(以下「当社」)は、2023年6月期決算を発表するプレスリリースを発表しました。プレスリリースのコピーは別紙99.1として添付されている。

 

本フォーム 8-K に添付された別紙 99.1 を含め、本フォーム 8-K の最新報告書に記載された情報は、フォーム 8-K の項目 2.02 に従って提供されたものであり、1934 年証券取引所法(「取引所法」)第 18 条における「提出された」とはみなされず、また同条の法的義務の対象となるものでもなく、1933 年証券取引所法(「改正証券取引所法」)または同法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。

 

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits

Exhibit No.

Description

99.1

プレスリリース:2023年8月10日

104

カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

 

 


SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

 

 

Eledon Pharmaceuticals, Inc.

 

 

 

 

Date:

August 10, 2023

By:

/s/ david-alexandre c.グロ、m.d.

 

 

 

氏名ダビッド・アレクサンドル・c・グロ医学博士 肩書き最高経営責任者

 


EX-99.1 2 eldn-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

 

EXHIBIT 99.1

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エレドン・ファーマシューティカルズ、2023年第2四半期の営業・決算報告

進行中の腎移植患者を対象としたテゴプルバートを評価するフェーズ1b試験で9例目を投与、第4四半期に最新の臨床データを取得予定

有力投資家から3500万ドルの先行投資を含め、最大1億8500万ドルを調達

tegoprubart皮下投与製剤の非ヒト霊長類試験を成功裏に終了

カリフォルニア州アーバイン、2023年8月10日 (GLOBE NEWSWIRE) -- エレドン・ファーマシューティカルズ・インク(NASDAQ: ELDN)は本日、第2四半期の営業および財務結果を報告し、最近の事業ハイライトをレビューしました。

「現在進行中の第Ⅰb相腎移植試験で9例の移植を行いましたが、現在までの結果に非常に勇気づけられました。「私たちは、テゴプルバートが腎移植後の免疫抑制療法において大きな進歩をもたらすと信じており、来四半期の医学学会でフェーズ1bの最新データを発表することを楽しみにしています。また、BESTOW腎移植フェーズ2試験において、治験施設の活性化を開始し、最初の患者への投与に向けて前進しています。"

2023年第2四半期と最近の企業動向

最大1億8500万ドルの資金調達の完了を発表。臨床開発のマイルストーン達成、出来高加重株価水準、取引高の条件、およびワラントの行使による最大4500万ドルの追加を条件として、契約一時金として3500万ドル、追加融資総額として最大1億500万ドルを調達する。すべてのコミットメントが達成された場合、この資金調達は、臨床開発の登録目標を含む特定のマイルストーンの達成を条件として、第2相BESTOW試験の完了までの資金として十分であると予想される。
現在進行中の腎移植患者を対象としたテゴプルバートを評価するフェーズ1b試験において、9人目の患者を投与。この試験はフェーズ2のBESTOW試験と並行して実施される。当社は2023年第4四半期にフェーズ1b試験の最新の中間臨床データを報告する予定。
テゴプルーバートの皮下投与製剤と静脈内投与製剤を比較する非ヒト霊長類前臨床試験に成功。本試験の結果、動物モデルにおいて、テゴプルーバートは皮下投与でも安全に投与できること、また両投与経路で同程度の薬物血中濃度が得られることが示された。

 


 

EXHIBIT 99.1

Upcoming Anticipated 2023 Milestones

3Q 2023:腎移植におけるtegoprubartの第2相BESTOW試験の登録開始。
4Q 2023:腎移植におけるtegoprubartの進行中のフェーズ1b試験の中間データを報告。

Second Quarter Financial Results

2023年6月30日に終了した3ヶ月間の純損失は960万ドル(1株当たり0.40ドル)、これに対して2022年同期間の純損失は920万ドル(1株当たり0.65ドル)であった。

2023年6月30日に終了した3ヶ月間の研究開発費は720万ドルで、2022年の比較対象期間の570万ドルから150万ドル増加した。研究開発費の増加は、主に臨床開発費、人件費、臨床試験材料の製造に関連する費用の増加を反映している。

2023年6月30日に終了した3ヶ月間の一般管理費は320万ドルであった(2022年同期間は350万ドル)。この減少は主に専門サービス費用の減少に関連している。

2023年6月30日現在の現金・現金同等物および短期投資残高は約7,140万ドルで、2022年12月31日現在の現金・現金同等物残高は5,640万ドルであった。2023年6月30日時点の現金・現金同等物および短期投資には、2023年4月28日に締結された証券購入契約による正味受取現金が含まれている。

エレドン・ファーマシューティカルズとテゴプルバートについて

エレドン・ファーマシューティカルズ社は、免疫学の専門知識を有する臨床段階のバイオテクノロジー企業であり、移植臓器の保護と拒絶反応の予防、および筋萎縮性側索硬化症(ALS)の治療薬を開発している。当社の開発中のリード化合物は、CD40リガンドに高い親和性を持つ抗CD40L抗体であるtegoprubartである。エレドンはカリフォルニア州アーバインに本社を置いています。詳しくは当社ウェブサイトwww.eledon.com。

ソーシャルメディアでエレドン・ファーマシューティカルズをフォローしてください:LinkedIn; Twitter

Forward-Looking Statements

本プレスリリースには、重大なリスクと不確実性を伴う将来の見通しに関する記述が含まれています。計画中の臨床試験、製品候補の開発、将来の臨床試験開始予定時期、臨床試験からのデータ受領予定時期、当社の資本資源および計画中の臨床試験に資金を提供する能力に関する記述を含む、当社の将来の期待、計画および見通しに関する記述、また、「確信する」、「予想する」、「計画する」、「期待する」、「見積もる」、「意図する」、「予測する」、「計画する」、「目標する」、「前向きに考える」、「可能性がある」、「かもしれない」、および同様の表現を含むその他の記述は、1995年米国私募証券訴訟改革法の定義における将来予想に関する記述に該当します。将来の見通しに関する記述は本質的に不確実なものであり、以下のような多くのリスクや不確実性の影響を受けます:当社の新薬候補の安全性と有効性に関するリスク、規制当局や臨床サイドとのやり取りを含む臨床開発のスケジュールや患者登録に関するリスク、臨床試験のコストや計画中の臨床試験に必要な資金を調達するための当社の資本資源の充足性に関するリスク、進行中のコロナウイルスパンデミックの影響に関するリスク。

 


 

EXHIBIT 99.1

実際の結果は、さまざまな要因の結果、こうした将来の見通しに関する記述に示されたものとは大きく異なる可能性があります。これらのリスクや不確実性、およびここに記載された将来予想に関する記述と当社の実際の業績が大きく異なる原因となりうるその他のリスクや不確実性については、四半期ごとの10-Q、年次の10-K、および米国証券取引委員会に提出したその他の書類に記載されており、www.sec.gov。本プレスリリースに含まれる将来の見通しに関する記述は、本プレスリリースの日付時点のものであり、将来の日付のものではありません。当社は、新たな情報、将来の出来事、その他の結果にかかわらず、将来の見通しに関する記述を更新する意図を明示的に否認します。

Investor Contact:

Stephen JasperGilmartin Group(858) 525 2047stephen@gilmartinir.com

Media Contact:

Jenna Urban

ベリー&カンパニー広報

(212) 253 8881

jurban@berrypr.com

 

Source: Eledon Pharmaceuticals

 

 


 

EXHIBIT 99.1

ELEDON PHARMACEUTICALS, INC.

CONDENSED CONSOLIDATED BALANCE SHEETS

(単位:千米ドル、シェアデータを除く)

(未監査)

 

 

 

June 30,2023

 

 

December 31,2022

 

資産

 

 

 

 

 

 

流動資産:

 

 

 

 

 

 

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