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米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
報告日（最も古いイベントの報告日）：2023年8月10日 |
Larimar Therapeutics, Inc.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
デラウェア |
001-36510 |
20-3857670 |
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(会社設立の州またはその他の管轄区域) |
(Commission File Number) |
(IRS EmployerIdentification No.) |
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Three Bala Plaza East |
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Bala Cynwyd, Pennsylvania |
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19004 |
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(主要経営陣の住所) |
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(Zip Code) |
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登録者の電話番号（市外局番を含む）。(844) 511-9056 |
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(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
法第12条(b)項に基づいて登録された証券:
Title of each class |
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TradingSymbol(s) |
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登録されている各取引所の名称 |
普通株式、額面は1株あたり0.001ドル |
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lrmr |
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Nasdaq Global Market |
登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02 営業成績および財務状況
2023 年 8 月 10 日、Larimar Therapeutics, Inc.は、2023 年 6 月 30 日をもって終了した第 2 四半期の業績と経営ハイライトを発表した。このプレスリリースのコピーは、本フォーム 8-K の別紙 99.1 として提出され、参照することにより本書に組み込まれる。
本項目2.02に従って提出された情報は、添付の別紙99.1を含め、提出を意図したものであり、改正1934年証券取引法（以下「取引所法」）第18条における「提出」とはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933年証券取引法（以下「改正証券取引法」）または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれるものとはみなされません。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d) Exhibits
以下は、このForm 8-Kの最新報告書に含まれる添付資料のリストです。
Exhibit No. |
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Document |
99.1 |
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104 |
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カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) |
* Furnished herewith
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
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Larimar Therapeutics, Inc. |
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Date: |
August 10, 2023 |
By: |
/キャロル・s・ベン＝メイモン医学博士 |
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氏名キャロル・s・ベン・メイモン（医学博士） 肩書き社長兼最高経営責任者 |
ラリマー・セラピューティクス社、2023年第2四半期の営業および財務結果を発表
ペンシルベニア州バラシンワイド、2023年8月10日 - 複雑な希少疾患の治療法開発に注力する臨床段階のバイオテクノロジー企業であるラリマー・セラピューティクス社（Larimar Therapeutics, Inc.
「Larimar社の社長兼最高経営責任者（CEO）であるCarole Ben-Maimon医学博士は、「CTI-1601は、フラタキシン濃度を増加させ、FAの壊滅的な臨床経過を引き起こす根本的な欠乏に対処するためにデザインされた最初の治療薬となる可能性があります。「25mgを14日間毎日投与した場合、全般的に忍容性が高く、フラタキシン濃度が上昇したことを嬉しく思います。また、第1相試験または第2相試験に参加した患者を対象に、OLE試験で長期投与を開始できることを大変嬉しく思います。数ヶ月にわたるフラタキシンの増加を評価する長期試験で患者を追跡できることは、開発プログラムを前進させる上で非常に重要です。"
Ben-Maimon博士は次のように続けた。「今後を展望すると、50mgコホートをまもなく開始することに集中しており、2024年第1四半期にはOLE試験を開始する予定です。2024年前半には第2相臨床試験の50mgコホートから安全性、薬物動態、フラタキシンのトップラインデータを、2024年第4四半期にはOLE試験の中間データを報告する予定です。重要なことは、これらの試験が今後の投与量と投与レジメンの選択に役立つだけでなく、CTI-1601の長期的な安全性と薬物動態学的および薬力学的プロファイルを探るのに役立つということです。このような重要なマイルストーンが控えており、当社の強固な臨床データセットと相まって、当社は、そのユニークな作用機序とFA患者の疾患修飾の可能性を持つCTI-1601の開発をさらに推進するのに有利な立場にあると確信しています。
第2四半期以降のハイライト
2023年第2四半期決算
2023年6月30日現在、当社は現金、現金同等物および有価証券を合計1億420万ドル保有しており、2024年第4四半期までのキャッシュ・ランナウェイを予測している。
2022年第2四半期の純損失870万ドル（1株当たり0.47ドル）に対し、2023年第2四半期の純損失は840万ドル（1株当たり0.19ドル）となった。
2023年度第2四半期の研究開発費は、2022年度第2四半期の560万ドルに対して590万ドルであった。研究開発費の増加は主に、試験法の開発および最適化にかかる費用が0.5百万ドル増加したこと、人件費関連費用が0.4百万ドル増加したこと、2022年および2023年に付与されたストックオプションに関連する株式報酬費用が0.2百万ドル増加したことによるもので、臨床供給品製造費用が1.1百万ドル減少したことにより一部相殺された。
2023 年第 2 四半期の一般管理費は、2022 年第 2 四半期の 300 万ドルに対して 370 万ドルであった。この増加の主な要因は、主に弁護士費用の増加に関連する専門家報酬が0.3百万ドル増加したこと、2022年および2023年に付与されたストックオプションに関連する株式報酬費用が0.2百万ドル増加したこと、および人件関連費用が0.2百万ドル増加したことである。
2023年上半期の純損失は1,490万ドル（1株当たり0.34ドル）で、2022年上半期の純損失は1,760万ドル（1株当たり0.96ドル）であった。
2023年上半期の研究開発費は、2022年上半期の1,150万ドルに対し1,040万ドルであった。研究開発費の減少は主に臨床供給品製造費の150万ドルの減少、アッセイ開発費の0.2百万ドルの減少によるもので、人件費の0.5百万ドルの増加、2022年および2023年に付与されたストックオプションに関連する株式報酬費用の0.3百万ドルの増加により一部相殺された。
2023年上半期の一般管理費は、2022年上半期の610万ドルに対し、680万ドルであった。一般管理費の増加は主に、2022年および2023年に付与されたストックオプションに関連する株式報酬費用が0.3百万ドル増加したこと、主に法務費用に関連する専門家報酬が0.3百万ドル増加したこと、および人件関連費用が0.2百万ドル増加したことによるものである。
About Larimar Therapeutics
ラリマー・セラピューティクス社(Nasdaq: LRMR)は、複雑な希少疾患の治療薬開発に焦点を当てた臨床段階のバイオテクノロジー企業である。Larimar社のリード化合物であるCTI-1601は、フリードライヒ失調症の治療薬として開発中である。Larimar社はまた、細胞内デリバリー・プラットフォームを利用して、細胞内生物活性化合物の欠損を特徴とする他の希少疾患を標的とする他の融合タンパク質の設計も計画している。詳細はhttps://larimartx.com。
Forward-Looking Statements
本プレスリリースには、Larimarの経営陣の信念と仮定、および経営陣が現在入手可能な情報に基づく、将来の見通しに関する記述が含まれています。
本リリースに含まれる記述のうち、歴史的事実に関する記述を除くすべての記述は、Larimar社がCTI-1601およびその他の計画中の製品候補を開発し商業化する能力、CTI-1601の臨床試験の時期および全体的な開発計画を含むLarimar社の計画中の研究開発努力、ならびにLarimar社の事業戦略、資金調達能力、資本の使用、経営成績および財政状態、ならびに将来の事業計画および目標に関するその他の事項を含むがこれらに限定されない、将来見通しに関する記述です。
場合によっては、「可能性がある」、「予定である」、「可能性がある」、「予定である」、「はずである」、「期待する」、「意図する」、「計画する」、「予測する」、「確信する」、「推定する」、「予測する」、「プロジェクトする」、「可能性がある」、「継続する」、「進行中である」、またはこれらの用語の否定形、あるいはその他の同等の用語により、将来見通しに関する記述を識別することができますが、すべての将来見通しに関する記述がこれらの用語を含むわけではありません。これらの記述には、リスク、不確実性、およびその他の要因が含まれており、実際の結果、業績、または成果は、これらの将来見通しに関する記述によって明示的または黙示的に示される情報とは大きく異なる可能性があります。これらのリスク、不確実性およびその他の要因には、特に、CTI-1601の臨床マイルストーンおよび部分的な臨床保留に関するFDAとの継続的なやり取りを含む、Larimarの製品開発活動、非臨床試験および臨床試験の成功、費用および時期が含まれます；予備的な臨床試験結果が最終的な臨床試験結果と異なる可能性があること、CTI-1601の初期の非臨床および臨床データおよび試験は、その後の臨床試験の結果または成功を予測できない可能性があること、および評価、公衆衛生危機がLarimar社の将来の臨床試験、製造、規制、非臨床試験のスケジュールおよび業務、一般的な経済状況に影響を及ぼす可能性があること；CTI-1601の製造工程を最適化し、規模を拡大するLarimar社およびLarimar社が関与する第三者製造業者の能力、CTI-1601および将来の製品候補に関する規制当局の承認を取得するLarimar社の能力、Larimar社が単独でまたは将来の共同研究者とともに、販売およびマーケティング能力を開発し、承認された製品候補の商業化を成功させる能力；Larimar社が製品開発活動を実施するために必要な資金を調達する能力、およびLarimar社が米国証券取引委員会（SEC）に提出した報告書（SECに提出または提出された年次報告書（Form 10-K）、四半期報告書（Form 10-Q）、最新報告書（Form 8-K）を含むがこれらに限定されない）に記載されたその他のリスク。sec.govで入手可能です。これらの将来の見通しに関する記述は、Larimarが現在把握している事実や要因、およびLarimarが確信できない将来の予測に基づいています。そのため、将来予想に関する記述は正確でない可能性があります。本プレスリリースに記載されている将来の見通しに関する記述は、本プレスリリースの日付時点におけるLarimarの経営陣の見解に過ぎません。Larimarは、法律で義務付けられている場合を除き、理由の如何を問わず、将来見通しに関する記述を更新する義務を負いません。
Investor Contact:
Joyce Allaire
LifeSci Advisors
jallaire@lifesciadvisors.com
(212) 915-2569
Company Contact:
Michael Celano
Chief Financial Officer
mcelano@larimartx.com
(484) 414-2715
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