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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
の第13項または第15項（d）に準拠しています。
1934年証券取引所法
報告日（最も古いイベントの報告日）：2023年8月10日
イデアバイオサイエンス株式会社
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
デラウェア |
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001-38915 |
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47-4268251 |
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(State or other jurisdiction of incorporation) |
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(Commission File Number) |
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(IRS Employer Identification Number) |
7000 ショアライン・コート、スイート350
South San Francisco, California 94080(主たる事務所の所在地、郵便番号を含む)
登録者の電話番号（市外局番を含む）。(650) 443-6209
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
☐ 証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション
☐ 取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘
☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐ 取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション
法第12条(b)に従って登録された、または登録される予定の証券。
Title of each class |
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Trading Symbol |
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登録されている各取引所の名称 |
普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル |
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IDYA |
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ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☒
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示すこと。2023年8月10日、IDEAYA Biosciences, Inc.は2023年6月30日に終了した第2四半期の業績を発表しました。この発表に関連して発表されたプレスリリースの全文は、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されています。
Item 2.02 営業成績および財務状況
本項目2.02および添付の別紙99.1に記載された情報は提供されたものであり、1934年証券取引法改正法（以下「取引所法」）第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の法的義務の対象となるものでもなく、1933年証券取引法改正法（以下「証券法」）または取引所法に基づき当社が提出するいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれるものとみなされるものでもありません。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d) 出展物
Exhibit No. |
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Description |
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99.1 |
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104 |
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cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。 |
SIGNATURES
1934年証券取引所法（Securities Exchange Act of 1934）の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
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IDEAYA BIOSCIENCES, INC. |
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Date: August 10, 2023 |
By: |
/s/ Yujiro Hata |
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Yujiro Hata |
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社長兼最高経営責任者 |
Exhibit 99.1
IDEAYA Biosciences, Inc.2023年第2四半期を発表
決算発表およびビジネスアップデートのお知らせ
米国カリフォルニア州サウスサンフランシスコ、2023年8月10日-標的治療薬の発見と開発に取り組むがん精密医療企業であるIDEAYAバイオサイエンシズ社（Nasdaq:IDYA）は、事業の最新情報を提供し、2023年6月30日に終了した第2四半期の業績を発表した。
「当社は、プレシジョン・メディシンの治療薬を患者さんに提供し、株主の皆様に価値を提供するために、臨床戦略を実行しています。当社の広範な臨床パイプラインには、ダロバセルチブ（PKC）、IDE397（MAT2A）、IDE161（PARG）の3つのファースト・イン・クラスの臨床候補化合物があり、当社が全世界ですべての商業権を所有または管理しています。4つ目のファースト・イン・クラスの臨床候補であるGSK101（Pol Theta Helicase）は、INDの承認待ちであり、GSKがスポンサーする臨床試験においてニラパリブとの併用で評価される予定です。
「これには、原発性UMにおけるネオアジュバントおよびアジュバント療法としてのダロバセルチブ単剤の第2相臨床試験や、ファーストラインのHLA-A2(-)転移性UMを対象としたダロバセルチブとクリゾチニブの併用療法の登録試験が含まれます。
Exhibit 99.1
「さらに、MTAP欠失性腫瘍を対象にAMG 193との併用でIDE397を評価するアムジェン主催の第1/2相臨床試験で最初の患者が投与されました。また、優先順位の高いMTAP欠失性腫瘍（NSCLC、膀胱がん、胃がん、食道がん）を対象としたフェーズ2単剤療法の拡大においてもIDE397を進めています。優先順位の高い複数のMTAP欠失性腫瘍で認められた奏効に勇気づけられています。IDE161の第1/2相臨床試験の用量漸増への登録は進行中です。最後に、当社のPolシータヘリカーゼ阻害剤であるGSK101は、ニラパリブとの併用でGSK社主催の第1/2相臨床試験でINDクリアランスを期待しています」とBeaupre博士は続けた。
IDEAYA 社は、プロテインキナーゼ C（PKC）阻害剤であるダロバセルチブ（darovasertib）を、原発性および転移性のぶどう膜黒色腫（UM）に幅広く対応する臨床戦略で進めている。同社は、HLA-A2(-)転移性UMのファーストラインを対象に、ダロバセルチブとクリゾチニブの併用療法を評価する登録可能なフェーズ2/3臨床試験を開始した。また、IDEAYA社は、原発性UMにおけるネオアジュバント療法およびアジュバント療法としてのダロバセルチブ単剤療法を評価するため、同社がスポンサーとなる第2相臨床試験を開始した。
IDEAYA社は、優先順位の高いNSCLC、膀胱がん、胃がん、食道がんなど、メチルチオアデノシンホスホリラーゼ（MTAP）欠失を有する腫瘍を有する患者を対象としたフェーズ2拡大コホートにおいて、IDE397を単剤療法として評価しています。アムジェンは、MTAP遺伝子欠失を有する腫瘍患者を対象に、IDEAYAのメチオニンアデノシルトランスフェラーゼ2a（MAT2A）阻害剤であるIDE397を、アムジェンの治験薬であるMTA協調型PRMT5阻害剤であるAMG193と併用して評価するアムジェン主催の第1/2相臨床試験を開始し、最初の患者を投与しました。
IDEAYA 社は、ポリ（ADP-リボース）グリコヒドラーゼ（PARG）阻害剤である IDE161 を、相同組換え 欠損症（HRD）を有する腫瘍患者を対象とした第 1/2 相臨床試験で評価しています。IDEAYA社は臨床試験の第1相用量漸増部分に患者を登録している。同社は、ER+、Her2 HRD乳がん患者、HRD卵巣がん患者、その他のHRD固形がん患者を対象とした拡大コホートを計画している。
同社は、BRCA変異などのHR変異を有する腫瘍、または相同組換え欠損症（HRD）を有する腫瘍を有する患者を対象に、GSK社主催のPolシータヘリカーゼ阻害剤GSK101（IDE705）をニラパリブと併用する第1/2相臨床試験を評価するため、2023年第3四半期にINDクリアランスを取得する予定である。GSK101のINDクリアランスを条件として、IDEAYA社はGSK社から700万ドルのマイルストンを受け取る権利を有する。
同社の前臨床パイプラインには、ファースト・イン・クラスのプレシジョン・メディシン治療薬の候補がいくつか含まれている。ワーナー・ヘリカーゼ・プログラムは、2023年後半の開発候補化合物指名に向けてGSK社との共同研究を継続している。IDEAYA社は、選定された開発候補品のIND申請に向けた試験に関連して、GSK社から300万ドルのマイルストンを受け取る権利を有する。
Program Updates
Exhibit 99.1
IDEAYAのパイプラインプログラムの主なハイライトは以下の通り：
ダロバセルチブ - GNAQまたはGNA11変異を有する腫瘍におけるPKC阻害剤
ダロバセルチブは強力なPKC選択的阻害剤であり、同社はGNAQまたはGNA11遺伝子変異を有する遺伝学的に定義されたがんを対象に開発を進めている。PKCはGTPaseであるGNAQおよびGNA11の下流で機能するプロテインキナーゼである。IDEAYA社は、ダロバセルチブの臨床戦略を追求し、原発性および転移性のぶどう膜黒色腫（眼球黒色腫とも呼ばれる）に広く対応している。
IDEAYAは、ノバルティス社とのダロバセルチブに関する独占的世界ライセンスに基づく一定の経済的義務を条件として、MUMおよび一次UMを含むダロバセルチブ・プログラムのすべての商業的権利を所有または管理している。
転移性ぶどう膜黒色腫に対するdarovasertib/crizotinib併用療法について
IDEAYA社は、HLA-A2(-)MUMの初回治療におけるダロバセルチブとクリゾチニブの併用療法を評価するため、IDE196-002として登録可能な第2/3相臨床試験を開始しました。ハイライト
Exhibit 99.1
ダロバセルチブ-ファーストラインHLA-A2*02:01(-) MUMを対象とした登録可能な臨床試験のデザイン
第2/3相臨床試験デザインのプロトコールには、2023年3月のFDAとのタイプCミーティング後のガイダンスとフィードバックが盛り込まれている。ハイライト
darovasertib-hla-a2*02:01陽性mumに対する戦略
Exhibit 99.1
原発性ぶどう膜黒色腫のネオアジュバント／アジュバント療法としてのdarovasertibの使用について
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Condensed Balance Sheet Data
(in thousands)