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false000165064800016506482023-08-092023-08-09

 

米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も古いイベントの報告日）：2023年08月09日

 

 

4D Molecular Therapeutics Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

デラウェア

001-39782

47-3506994

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS EmployerIdentification No.)

 

 

 

 

 

5858 HORTON STREET

#455

 

EMERYVILLE, California

 

94608

(主要経営陣の住所)

 

(Zip Code)

 

登録者の電話番号（エリアコードを含む）。510 505-2680

 

 

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

 

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション
☐取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘
☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class

 

TradingSymbol(s)

 

登録されている各取引所の名称

普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル

 

FDMT

 

Nasdaq Global Select Market

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

 

 

Item 2.02 営業成績および財務状況

 

2023 年 8 月 9 日、4D Molecular Therapeutics, Inc.（以下「4DMT」）は 2023 年 6 月 30 日に終了した 3 ヶ月間の決算を発表した。4D Molecular Therapeutics Reports Second Quarter 2023 Financial Results and Operational Highlights」と題する4DMTのプレスリリースのコピーは、項目2.02に従い、本書の別紙99.1として提出されている。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) 出展物

Exhibit Number

Description

99.1

2023年8月9日付プレスリリース "4D Molecular Therapeutics Reports Second Quarter 2023 Financial Results and Operational Highlights" を発表しました。

104

カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

 

 

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

 

 

4D MOLECULAR THERAPEUTICS, INC.

 

 

 

 

Date:

August 9, 2023

By:

/s/ August J. Moretti

 

 

 

オーガスト・j・モレッティ最高財務責任者(cfo)

 

EX-99.1 2 fdmt-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

 

Exhibit 99.1

 

4Dモレキュラー・セラピューティクス社の2023年第2四半期決算について

and Operational Highlights

•
湿潤型加齢黄斑変性（wet AMD）患者を対象とした硝子体内4D-150 PRISM第1/2相臨床試験の良好な中間データを発表)
•
PRISM臨床試験の無作為化第2相用量拡大段階において、目標登録患者数50名を7月に完了し、当初の登録完了見込みより2四半期近く前倒しした。
•
嚢胞性線維症肺疾患患者を対象としたエアロゾル化 4D-710 第 1/2 相 AEROW 臨床試験の良好な中間データを発表
•
ウェットAMDを適応症とする4D-150および嚢胞性線維症肺疾患を適応症とする4D-710に関する複数の臨床データおよび規制当局との相互作用のアップデートを今後12カ月間に予定しています。
•
7月にアステラス製薬とライセンス契約を締結し、契約一時金2,000万ドル、将来最大9億4,250万ドルのマイルストンを受け取る。
•
強固なバランスシート、3億1,000万ドルの現金、現金同等物、有価証券で当四半期を終了、これには5月に実施した1億3,800万ドルの普通株式公募増資による純収入が含まれており、2026年前半までの事業運営に十分な資金が見込まれる。

 

カリフォルニア州エメリービル2023年8月9日（GLOBE NEWSWIRE） -- 4D Molecular Therapeutics（Nasdaq: FDMT、4DMT、または当社）は本日、大規模な市場疾患をターゲットとする遺伝子医薬品のための定向進化の力を活用する臨床段階のバイオセラピューティクス企業であり、2023年第2四半期決算を報告し、事業ハイライトを発表した。

「4DMT の共同設立者であり最高経営責任者であるデイビッド・カーン医学博士は、「第 2 四半期に大市場の製品 候補ポートフォリオで大きな進展があったことに興奮しています。「眼科領域では、4D-150の第1/2相PRISM臨床試験の用量探索段階から良好な中間臨床データを発表し、抗VEGF薬の必要性が高い患者において、優れた忍容性、臨床活性、初期の長期持続性を示しました。呼吸器領域では、嚢胞性線維症肺疾患治療薬4D-710の第1/2相AEROW臨床試験のコホート1からの良好な中間臨床データを発表し、疾患修飾治療の選択肢がない患者集団において、広範囲かつ高水準のCFTR導入遺伝子発現と初期臨床活性を実証しました。最後に、7月のアステラス製薬との提携を含め、当社は引き続き事業開発を実行し、臨床的にリスクの少ないカスタマイズされた進化型ベクターによる遺伝子治療薬の送達の価値を実証しています。また、今後12ヶ月の間に、臨床上および薬事上の複数の重要なマイルストーンを共有できることを楽しみにしています。当社の強固なキャッシュポジションと資本効率に優れた事業は、長期的な価値創造の基盤を提供し続けます。"

大市場向け眼科製品ポートフォリオの最新ハイライト

•
ウェットAMDにおける4D-150の急速な進行
o
ARVOおよびASRSの2023年年次総会において、3つの用量コホート（3E10、1E10、6E9 vg/eye、各n=5）による用量探索段階の良好な中間データを発表（データは2023年7月3日現在）：

 

 

▪
グレード1以上の炎症細胞、血管炎、低髄液圧症を認めず、忍容性は良好であった。
▪
高用量3E10 vg/眼投与により、評価可能な4症例で抗VEGF薬の追加注射が100％減少し、追跡調査36週時点で中心亜野厚（CST）の平均減少が抑制されるなど、高用量投与に有利な用量反応が示された。
▪
3E10 vg/eye投与群では、1年以上持続的な奏効が認められ、評価可能な4例中3例が80週までの追跡調査において無注射であった。
o
PRISM臨床試験の無作為化第2相用量拡大段階において、目標登録患者数50名を7月に完了し、当初の予測より2四半期近く前倒しで達成。
•
4月、Aevitas社から短形補体因子H（sCFH）に関する権利とノウハウを取得し、sCFHを地理的萎縮症（GA）治療薬4D-175のペイロードとして発表。

肺疾患ポートフォリオの最新ハイライト

•
ECFS2023年次総会において、第1/2相AEROW臨床試験における全3用量レベルの患者から得られた、嚢胞性線維症肺疾患における4D-710の良好な中間臨床データおよび肺生検バイオマーカーデータを発表（データは2023年4月12日現在）：
o
嚢胞性線維症関連QOLの有意な改善（Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised呼吸器症状スコア（CFQ-R-R）による測定）、および予測FEV1値の改善または安定。
o
気管支鏡検査の結果、肺気道細胞の92～99％において、広範かつ一貫したCFTR遺伝子導入タンパク質の発現が確認され、CFTRタンパク質の発現レベルは正常対照肺組織における発現レベルを有意に上回っていた。
o
投与後に4D-710に関連した有害事象、用量制限毒性（DLT）、重篤な有害事象（SAE）は認められなかった

Expected Upcoming Milestones

•
4ウェットAMDおよびDME用のD-150：
o
フェーズ2用量拡大（N=50） 最初の中間データは2024年上半期の予定
o
フェーズ3ピボタル試験計画については、2023年第4四半期にFDAとの最初の協議が予定されているが、2024年第1四半期に更新される見込み
o
DMEを対象としたSPECTRA第2相臨床試験の最初の患者登録は2023年第3四半期を予定
o
DME用4D-150フェーズ2の初期中間データは2024年の見込み
•
4D-175 for GA:
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