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UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

 

Form 8-K

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

August 9, 2023

Date of Report

(最も早く報告されたイベントの日付)

DURECT CORPORATION

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

デラウェア

 

000-31615

 

94-3297098

(の州またはその他の管轄区域

incorporation or organization)

 

(Commission

File Number)

 

(I.R.S. Employer

Identification No.)

10260 Bubb Road

Cupertino, CA 95014

(最高経営責任者の住所)(郵便番号)

(408) 777-1417

(登録者の電話番号(市外局番を含む)

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:

☐ 証券法規則425(17 CFR 230.425)に基づく書面によるコミュニケーション

☐ 取引所法の規則14a-12(17 CFR 240.14a-12)に基づく資料の勧誘

☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐ 取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)に従って登録された証券:

 

 

 

Title of Each Class

Trading Symbol

登録されている各取引所の名称

普通株式 1株あたりの額面が0.0001ドル

DRRX

ザ・ナスダック・ストック・マーケットllc(ザ・ナスダック・キャピタル・マーケット)。)

登録者が1933年証券法規則405(本章§230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(本章§240.12b-2)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示すこと。 2023年8月9日、デラウェア州法人DURECT Corporation(以下「DURECT」)は2023年第2四半期決算を発表した。

 

 


 

Item 2.02. 営業成績および財務状況

本ニュースレポートは、レギュレーションFDにより開示が義務付けられている非公開情報を開示するために提出されたものです。DURECTのプレスリリースのコピーは、本報告書の別紙99.1として添付され、参照することにより本報告書に組み込まれる。

本様式8-Kおよび別紙99.1に記載された決算に関する情報は、1934年証券取引所法第18条(改正後)において「提出」されたものとはみなされず、また同条の義務の対象となるものでもありません。本様式8-Kおよび別紙99.1に記載された財務結果に関する情報は、本書の日付の前後を問わず、当社が証券取引委員会に提出した登録届出書またはその他の書類には、当該提出書類において特定の参照により明示的に規定されている場合を除き、当該提出書類における一般的な組み込み文言にかかわらず、組み込まれないものとする。

 

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits

 

99.1

2023年8月9日付DURECT株式会社プレスリリース

 

104

カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

 

 


 

 

 

2


 

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

 

 

DURECT Corporation

 

 

 

 

 

Date: August 9, 2023

 

By:

 

/s/ James E. Brown

 

 

 

 

James E. Brown

Chief Executive Officer

 

 

 

 

 

 

3


EX-99.1 2 drrx-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

 

DURECTコーポレーション、2023年第2四半期決算および事業最新情報を発表

- 本日8月9日午後4時30分(米国東部時間)より、決算説明会をウェブキャストで配信します。

- AHFIRM試験のトップラインデータは2023年第4四半期に期待される

 

 

カリフォルニア州クパチーノ2023年8月9日PR Newswire=共同通信JBN】DURECT Corporation(Nasdaq: DRRX)は本日、2023年6月30日までの3カ月間の決算を発表し、企業最新情報を提供した。

 

「AHFIRM試験は6月に登録が完了し、2023年第4四半期にトップラインデータを報告する予定です。AHFIRMの結果が良好であれば、2024年第1四半期に米国食品医薬品局(FDA)に結果を報告する予定です。承認されれば、ラルスコステロールはアルコール関連肝炎(AH)の治療薬として初めてFDAに承認されることになります。「また、当社のエピジェネティック・モジュレーター・プラットフォームを癌領域に拡大することを発表できることを嬉しく思います。経験豊富な化学者や生物学者のチームと協力して、当社の研究開発チームは新規化合物(NCE)を設計し、現在、複数のがんを適応症として前臨床開発を進めています。この成果により、DURECTはエピジェネティック医薬の新興分野における世界的リーダーになるという使命を前進させています。"

 

Recent Business Highlights:

AHFIRM登録完了-DURECTは2023年6月7日、AHFIRM試験の登録目標を達成したと発表。著名な移植センターを含む米国、オーストラリア、欧州、英国の主要病院において、合計301名の患者を無作為化し、投与しました。引き続き、2023年第4四半期にトップラインデータを報告する予定である。
AHキーオピニオンリーダー(KOL)イベント - DURECTは2023年5月16日、投資家向けのKOLイベントを開催した。このイベントでは、AHにおける死亡率とアンメット・ニーズ、そしてAHの治療においてラルスコステロールが果たす役割に対する認識を高めるための継続的なキャンペーンの一環として、ポール・ガリオ博士とブレット・フォーチュン博士によるプレゼンテーションが行われました。
AHにおけるフェーズ2a試験データの発表-DURECT社が既に完了したAHにおけるラルスクステロールを評価するフェーズ2a試験の追加データが、専門誌American Journal of Gastroenterologyに掲載された。この論文では、19名の患者を対象としたオープンラベルのフェーズ2a試験から得られた、既報の安全性と有効性に関するデータが掲載されました。また、フェーズ2a試験の重症AH患者と、DASH(Defeat Alcoholic Steatohepatitis)コンソーシアムが実施した同時期の試験の2つのマッチングした比較群とのクロススタディ比較も掲載された。
新規抗癌NCEsでパイプラインを拡大 - エピジェネティック修飾に関する当社の知識を基に、DURECTは複数の血液型および固形癌型に対して広範なスペクトラム活性を示す複数の新規低分子DNMT阻害剤を社内で開発した。これらの化合物は、ユニークで望ましい物理化学的特性と薬物動態プロファイルを示し、良好な忍容性を有しています。当社は、2023年末までに製品候補を選定し、がん患者を対象とした臨床試験に進める予定である。当社の目標は、2024年末までにこの製品候補の臨床試験を開始する準備を整えることである。

 

2023年第2四半期財務ハイライト:

2023年6月30日に終了した3ヶ月間の総収入は210万ドル、純損失は1,120万ドルであったのに対し、2022年6月30日に終了した3ヶ月間の総収入は210万ドル、純損失は1,160万ドルであった。
2023年6月30日時点の現金、現金同等物および投資は、2022年12月31日時点の4,360万ドルに対し、3,490万ドルであった。2023年6月30日時点の負債は2022年12月31日時点の2120万ドルに対し、2070万ドルであった。

第2四半期終了後の2023年7月、当社は普通株式とワラントの登録型直接募集を完了し、約1,380万ドルの純収入を調達した。

 

Earnings Conference Call

本日午後4時30分(米国東部時間)および午後1時30分(米国太平洋時間)に電話会議およびウェブキャストを開催し、2023年度第2四半期の業績および最新情報を発表します:

 

8月9日(水)東部時間午後4時30分/太平洋時間午後1時30分

Toll Free: 1-877-407-0784

International: 1-201-689-8560

Conference ID: 13740526

Call meTM: click here

 

参加者は、上記のゲスト用ダイヤルイン番号を使ってオペレーターに連絡を取るか、「Call meTM」リンクをクリックしてイベントに即座に電話でアクセスすることができます(ダイヤル発信)。Call meTMリンクは開始予定時刻の15分前から有効になります。

 

Webcast: https://viavid.webcasts.com/starthere.jsp?ei=1628151&tp_key=ba103a2a9b

 

このプレゼンテーションのライブ音声ウェブキャストは、DURECTのホームページ(www.durect.com)の「イベント」ページの「投資家」タブからもご覧いただけます。ライブ・ウェブキャストに参加できない場合は、DURECTのホームページの「イベント」の「投資家」セクションにある「電話会議」にアーカイブされます。

 

About the AHFIRM Trial

重症急性アルコール関連肝炎(AH)患者を対象とした第2b相無作為化二重盲検プラセボ対照国際多施設共同試験(AHFIRM試験)の登録が2023年6月に完了した。本試験は3つの群で構成され、合計301人の患者が無作為に割り付けられ、各群に約100人の患者が割り付けられた:(1)プラセボ+支持療法(治験責任医師の判断によりメチルプレドニゾロンカプセルを併用または非併用)、(2)ラルスクステロール(30mg)、(3)ラルスクステロール(90mg)。larsucosterol投与群では、ステロイドを投与しない場合と同様の支持療法が行われる。盲検化を維持するため、治験責任医師がステロイドを処方した場合、2つの有効群の患者は同じプラセボカプセルを投与される。主要評価項目は、ラルスクステロール投与群とプラセボ投与群の90日間の死亡率または肝移植率である。当社は、米国、EU、英国、オーストラリアの臨床試験施設で患者を登録している。AHの生命を脅かす性質と治療選択肢の欠如を反映し、米国食品医薬品局(FDA)はAHの治療薬としてラルソステロールのファスト・トラック指定を認めています。AHFIRM試験で良好な結果が得られれば、新薬申請をサポートできると考えています。詳細はClinicalTrials.gov Identifierを参照:NCT04563026をご参照ください。

 

About Alcohol-associated Hepatitis (AH)

AHはアルコール関連肝疾患(ALD)の急性型であり、長期にわたるアルコールの大量摂取に関連し、多くの場合、最近のアルコール摂取量の増加(すなわち、暴飲暴食)の後に発症する。AHは通常、重度の炎症と肝組織の破壊(すなわち壊死)を特徴とし、肝不全、急性腎障害、多臓器不全などの生命を脅かす合併症を引き起こす可能性がある。AHに対してFDAが承認した治療法はなく、1971年から2016年の間に発表された77の研究をレトロスペクティブに分析したところ、合計8,184人の患者のデータが含まれ、AHによる全死亡率は28日で26%、90日で29%、180日で44%であった。続いて2021年12月に発表された世界規模の研究では、3大陸11カ国の85の3次施設が参加し、MELD(Model of End-Stage Liver Disease:末期肝疾患モデル)スコア中央値23.5のAH患者2,581人が前向きに登録され、28日後の死亡率は約20%、90日後の死亡率は約31%であったと報告されている。多くの中等度(MELDスコア11-20と定義)および重度(MELDスコア>20と定義)患者では、アルコール摂取の中止は必要であるが、回復には十分でないことが多く、また、副腎皮質ステロイドなどの肝臓の炎症を抑える治療法は禁忌により制限されており、90日または1年後の生存率を改善することは示されておらず、感染リスクの増加が示されている。AH患者を含むALD患者に対する肝移植はより一般的になってきているが、その総数はまだ比較的少ない。肝移植の平均費用は875,000ドルを超え、患者は臓器拒絶反応を防ぐために生涯にわたる免疫抑制療法を必要とする。

 

About Larsucosterol


ラルスコステロールは内因性の硫酸化オキシステロールであり、エピジェネティック調節物質である。エピジェネティック調節因子とは、DNA配列を改変することなく遺伝子発現パターンを調節する化合物のことである。エピジェネティックな調節障害の一例であるDNAの過剰メチル化は、トランスクリプトームの再プログラミングと細胞機能障害をもたらし、多くの急性疾患(AHなど)や慢性疾患(NASHなど)に関連することがわかっている。DNAメチル化酵素(DNMT1、DNMT3a、3b)の阻害剤として、ラルスクステロールはDNAメチル化を阻害し、その結果、ストレス応答、細胞死と生存、脂質生合成に関連する細胞シグナル伝達経路に関与する遺伝子の発現を調節する。これにより、最終的には細胞の生存率が向上し、炎症が抑えられ、脂質毒性が減少すると考えられる。エピジェネティック・モジュレーターとして、提案されている作用機序は、急性臓器障害やある種の慢性疾患の治療薬としてラルスクステロールを開発するための、さらなる科学的根拠を提供するものである。

About DURECT Corporation

DURECT社は、内因性エピジェネティック制御プログラムに基づいて、生命を救う可能性のある新規治療法を開発することにより、急性臓器障害および慢性肝疾患の治療に変革をもたらすことを目指すバイオ医薬品企業です。DURECTのリード医薬品候補であるラルソステロールは、アルコール関連肝炎(AH)患者に見られる高メチル化に関連するエピジェネティック酵素であるDNAメチル化酵素(DNMT)に結合し、その活性を阻害します。LarsucosterolはAHの治療薬として臨床開発中であり、FDAからFast Trackの指定を受けている。さらに、革新的なSABER®プラットフォーム技術を利用した非オピオイド鎮痛剤である浸潤用POSIMIR®(ブピバカイン溶液)はFDAの承認を得ており、米国での商業化のためにInnocoll Pharmaceuticals社に独占的にライセンスされている。DURECTの詳細については、www.durect.com、ツイッターhttps://twitter.com/DURECTCorp。

 

DURECT Forward-Looking Statements

本プレスリリースには、1995年米国私募証券訴訟改革法のセーフハーバー条項に基づく記述を含む、以下のような将来の見通しに関する記述が含まれています:2023年第4四半期にトップラインデータを報告する予定であること、2024年第1四半期にAHFIRMの結果を検討するためにFDAと面談する予定であること、AHの治療薬としてラルスクステロールがFDAに承認される可能性があること、AHFIRM試験で良好な結果が得られれば新薬承認申請が可能であること、承認された場合のラルスクステロールの商業化計画、Innocoll社によるPOSIMIRの商業化、AH、NASHまたはその他の適応症に対するラルスクステロールの開発の可能性、がん領域に対する当社のNCEプログラムおよびこのプログラムに関連する臨床試験の開始計画、当社の製品候補の潜在的な利益(もしあれば)。実際の結果は、本プレスリリースに含まれる将来の見通しに関する記述と大きく異なる可能性があり、報告された結果は将来の業績を示すものとみなされるべきではありません。実際の結果が予測されたものと異なる潜在的なリスクと不確実性には、特に、AHFIRM試験が以前の臨床試験または前臨床試験の結果を確認しない、または統計的に有意な方法でラルスクステロールの安全性または有効性を実証しないリスク、AHFIRM試験の結果が成功してもAHの治療に承認する前にFDAまたは他の政府機関がラルスクステロールの追加臨床試験を要求するリスクなどが含まれます、Innocoll社がPOSIMIRの商業化を成功させることができないリスク、当社の現金資源の充足、予想される資本要件および資本支出、追加融資の必要性または希望、当社の事業および経費を賄うための資本調達能力、継続企業として事業を継続する能力に関するリスク。これらおよびその他のリスクに関する詳細情報は、DURECTの最新の証券取引委員会(SEC)提出書類(2022年12月31日に終了した年度の年次報告書(Form 10-K)および2023年6月30日に終了した四半期の四半期報告書(Form 10-Q)を含む)に "リスク要因 "の見出しで記載されています。これらの報告書は、当社ウェブサイト(www.durect.com)の「投資家」タブおよびSECウェブサイト(www.sec.gov)でご覧いただけます。本プレスリリースおよび添付書類に記載された情報はすべて、本書の日付現在においてDURECTが入手可能な情報に基づくものであり、DURECTは、法令により要求される場合を除き、将来の事象または展開の結果として本情報を更新する義務を負うものではありません。

 

注:POSIMIR®は米国におけるInnocoll Pharmaceuticals, Ltd.の商標であり、米国以外ではDURECT Corporationの商標である。その他の商標はそれぞれの所有者に帰属する。Larsucosterolは開発中の治験薬候補であり、いかなる適応症についても米国食品医薬品局またはその他の保健当局による商業化の承認を受けていません。

 


 

 

DURECT CORPORATION

凝縮された営業活動および包括的損失の計算書

(単位:千米ドル、ただし1株当たりの金額を除く)

(未監査)

 

 

Three months endedJune 30

 

 

Six months endedJune 30

 

 

 

2023

 

 

2022

 

 

2023

 

 

2022

 

共同研究開発およびその他の収入

 

$

508

 

 

$

606

 

 

$

1,151

 

 

$

1,101

 

Product revenue, net

 

 

1,573

 

 

 

1,470

 

 

 

2,984

 

 

 

2,890

 

収益合計

 

 

2,081

 

 

 

2,076

 

 

 

4,135

 

 

 

3,991

 

営業費用:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Cost of product revenues

 

 

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