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UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日（最も古い事象が報告された日:

August 9, 2023

テナヤ・セラピューティクス社

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

デラウェア

 

001-40656

 

81-3789973

(State or other jurisdiction

of incorporation)

 

(Commission

File Number)

 

(IRS Employer

Identification No.)

171 オイスターポイントブルーバード、スイート500

サウス・サンフランシスコ, ca 94080

(主要な執行機関の住所（郵便番号を含む)

(650) 825-6990

(登録者の電話番号（市外局番を含む)

Not Applicable

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：

☐

証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

 

☐

取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

 

☐

取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

 

☐

証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

 

Title of each class

 

Trading

Symbol(s)

 

Name of exchange

on which registered

普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル

 

TNYA

 

ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

 

 

Item 2.02 営業成績および財務状況

2023年8月9日、Tenaya Therapeutics, Inc.（以下「当社」）は、2023年6月30日に終了した四半期決算を発表するプレスリリースを発表しました。プレスリリースの全文は別紙99.1として添付され、参照することにより本書に組み込まれる。

本項目2.02および項目9.01（別紙99.1を含む）で提供されるすべての情報は、改正後の1934年証券取引法第18条に照らして「提出された」とはみなされず、また、かかる提出書類において特定の参照により明示的に記載される場合を除き、改正後の1933年証券法または改正後の1934年証券取引法に基づくいかなる提出書類においても参照により組み込まれることはないものとする。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) 出展物

 

ExhibitNo.

 

Description

 

 

99.1

 

テナヤ・セラピューティクス社のプレスリリース（2023年8月9日付

104

 

カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

 

 

 

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

 

 

TENAYA THERAPEUTICS, INC.

 

 

By:

 

/s/ leo d.パターソン, mba

 

 

 

 

Leone D. Patterson, M.B.A.

 

 

 

 

チーフフィナンシャル＆ビジネスオフィサー

 

 

 

 

 

Date: August 9, 2023

 

 

 

 

 

 

EX-99.1 2 tnya-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

 

Exhibit 99.1

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テナヤ・セラピューティクス社、2023年第2四半期決算報告および事業最新情報を発表

TN-201の臨床第1b相試験における最初の患者への投与は2023年第3四半期に実施予定

TN-301の臨床第1相試験のデータがHFSA2023で発表されることが決まった。

TN-401のIND申請は2023年後半を予定

第2四半期の現金および投資額は1億5,200万ドル、2025年上半期までの運営資金に充当可能

カリフォルニア州サウス・サンフランシスコ、2023年8月9日--心臓病の根本的な原因に対処する治癒の可能性のある治療法を発見、開発、提供することを使命とする臨床段階のバイオテクノロジー企業であるテナヤ・セラピューティクス社（NASDAQ: TNYA）は本日、2023年6月30日に終了した第2四半期の決算報告と企業最新情報を発表した。

「我々は、全てのプログラムにおいて、近い将来の重要なマイルストーンを見据えています。TN-201の最初の臨床試験で最初の患者を投与することは、当社にとって重要な瞬間であり、遺伝性HCMの影響を受けている人々に切望されている解決策をもたらすことに一歩近づくことになります。「また、TN-301低分子化合物プログラムから得られた健常被験者のデータを発表し、TN-401遺伝子治療候補のINDを今年後半に申請することを楽しみにしています。私たちの継続的な進歩は、個人と家族のために心臓病と闘うという揺るぎないコミットメントに支えられています。"

事業とプログラムの最新情報TN-201 - MYBPC3関連肥大型心筋症（HCM）に対する遺伝子療法

•
2023年4月、米国食品医薬品局（FDA）はTenaya社のリード遺伝子治療プログラムであるTN-201にFast Track指定を与えた。ファスト・トラック指定を受けた治療薬を有する企業は、FDAとのコミュニケーションをより頻繁に行うことができ、関連する基準を満たせば、迅速承認や優先審査の資格を得ることができる。
•
テナヤ社は、TN-201の多施設共同非盲検用量漸増臨床試験 "MyPeak-1 "の最初の患者を2023年第3四半期に投与する予定である（ClinicalTrials.gov #NCT05836259）。
o
フェーズ1b試験は、MYBPC3が関連するHCMの症候性成人を対象に、TN-201の1回静脈内注入の安全性、忍容性、薬力学を評価するようにデザインされている。MyPeak-1臨床試験の初期データは2024年に期待されている。

 

 

•
2023年7月、テナヤ社は米国特許商標庁(USPTO)より、特許出願第17/581,576号の許可通知を受領した。許可された特許出願には、MYBPC3変異に起因するHCMまたは心筋症の治療方法をカバーするクレームが含まれており、テナヤ社がTN-201遺伝子治療プログラムのさまざまな側面に関する保護を強化し続ける中で、使用方法まで対象を拡大することにより、テナヤ社の既存の物質組成の保護を拡大するものです。許可された特許出願から発行される新しい特許の有効期限は、2041年2月までと予想される。

tn-301：駆出率維持期心不全に対する低分子hdac6阻害剤)

•
健康なボランティアを対象としたTN-301の第1相臨床試験のデータが、2023年10月6日から9日まで開催される米国心不全学会（HFSA）の年次学術集会で発表されることが決まった。
o
Tenaya 社は、健常人を対象とした TN-301 の第 1 相臨床試験を完了した。幅広い用量範囲において用量制限毒性は報告されず、バイオマーカーであるチューブリンアセチル化によって測定される初期標的関与は達成された。
o
本無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験は、TN-301の経口用量を漸増させ、安全性、忍容性、薬物動態、薬力学を評価し、今後の試験における投与量の指針とすることを目的としてデザインされた。
•
HDAC6阻害とSGLT2阻害の併用療法を検証したHFpEFモデルにおける前臨床試験の結果も、次回のHFSA会議で発表されることが決まった。
•
2023年8月1日、米国心臓病学会の心臓血管基礎科学（BCVS）学術集会で発表されたTN-301プログラムの前臨床データは、HDAC6阻害が代謝異常、線維化、肥大といったHFpEFの望ましくない表現型の特徴を改善する可能性を示唆している。

tn-401 - pkp2関連不整脈性右室心筋症（arvc）に対する遺伝子治療薬)

•
テナヤ社は2023年後半に、PKP2遺伝子変異に起因するARVCの潜在的治療薬としてTN-401の治験許可申請（IND）をFDAに提出する予定である。TN-401の単回投与により、完全に機能するPKP2遺伝子を心臓の心筋細胞に導入し、プラコフィリン2タンパク質の産生を回復させることで、不整脈の予防と疾患の回復を図る。
•
テナヤ社は2023年8月1日、BCVSで新しい前臨床マウスモデルのデータを発表し、遺伝子治療の単回投与がARVCの発症を予防し、生存期間を有意に延長することを示した。
•
2023年6月、TenayaはUSPTOから特許出願第17/390,395号について許可通知が発行されたとの通知を受けた。許可された特許出願から発行される新しい特許は、PKP2に対するAAV遺伝子治療をカバーするUSPTOから発行される最初の特許となり、2041年7月より前に失効する予定である。

Research

テナヤ社の研究者はまた、2023年8月1日のBCVSで、ヒトの心臓病モデルにおいてヒトの遺伝子標的を同定する同社の創薬能力について、新しいデータを発表した。

 

 

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