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米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
報告日（最も古いイベントの報告日）：2023年8月9日 |
Adicet Bio, Inc.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
デラウェア |
001-38359 |
81-3305277 |
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(会社設立の州またはその他の管轄区域) |
(Commission File Number) |
(IRS EmployerIdentification No.) |
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200 Berkeley Street, 19th Floor |
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Boston, Massachusetts |
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02116 |
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(主要経営陣の住所) |
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(Zip Code) |
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登録者の電話番号（エリアコードを含む）。(650) 503-9095 |
Not applicable |
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
☐ |
証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
☐ |
取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
☐ |
取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
☐ |
証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)項に基づいて登録された証券:
Title of each class |
|
TradingSymbol(s) |
|
登録されている各取引所の名称 |
普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル |
|
ACET |
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The Nasdaq Global Market |
登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☒
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02 営業成績および財務状況
2023年8月9日、アディセット・バイオ社は2023年6月30日に終了した四半期決算を発表した。このプレスリリースのコピーは、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されている。
本フォーム 8-K による最新報告書および添付資料 99.1 に記載された情報は提供を意図したものであり、1934 年証券取引所法（「取引所法」）第 18 条における「提出された」ものとはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933 年証券取引所法（「改正」）または同取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれるものとはみなされません。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d) Exhibits
Exhibit No. |
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Description |
99.1 |
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104 |
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cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。 |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
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ADICET BIO, INC. |
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Date: August 9, 2023 |
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By: |
/s/ Nick Harvey |
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Name: |
Nick Harvey |
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Title: |
Chief Financial Officer |
アディセット社、2023年第2四半期決算および事業に関する最新情報を発表
再発または難治性のB細胞性非ホジキンリンパ腫（NHL）を対象としたADI-001の進行中のフェーズ1試験において、有望な安全性と有効性のデータを発表)
2024年後半にADI-001の臨床アップデート報告予定
2023年下半期にADI-925、2024年上半期にADI-270の治験許可申請を予定
2023年6月30日時点で2億550万ドルの現金および現金同等物を有する強固なバランスシート
カリフォルニア州レッドウッドシティおよびボストン - 2023年8月9日 - 癌に対する同種ガンマ・デルタT細胞療法を発見・開発する臨床段階のバイオテクノロジー企業であるアディセット・バイオ社（Nasdaq: ACET）は本日、2023年6月30日に終了した第2四半期の業績および経営ハイライトを発表した。
「2023年上半期を通じて、アディセットは臨床的、薬事的、科学的マイルストーンをいくつか達成しました。特に、現在進行中のADI-001の臨床第1相試験において、前治療歴が中央値で4ラインと多い患者を対象に観察された臨床結果には勇気づけられました。アディセット・バイオ社社長兼最高経営責任者（CEO）のチェン・ショーは、「本試験に登録された患者の50％が、以前に自己CAR T療法後に進行していたことを考えると、この結果は特に意義深いものでした。「我々は、第1相GLEAN試験に基づき、CAR T療法後のLBCL患者を対象とした拡大コホートEXPANDを開始し、マントル細胞リンパ腫患者の登録を継続し、2024年の極めて重要なプログラムの開始に向けて前進していきます。
ADI-270は、腎細胞がんを皮切りに、固形がんへの最初の進出となります。ADI-270は、CD70に対する特異性の高い標的部位と、腫瘍微小環境における免疫抑制因子に対処するためのドミナント・ネガティブTGFβのアーマリング技術により、固形腫瘍に寄生するようにデザインされた当社のガンマ・デルタ1T細胞を主要な分化特性として活用しています。ADI-270は、2023年下半期のADI-925のINDに続き、2024年上半期にINDを申請する予定です。"
2023年第2四半期と最近の業績ハイライト:
当社は、5月に米国食品医薬品局とのタイプB会議を完了し、ADI-001プログラムを2024年の早期承認パスウェイに基づき、CAR T後LBCLを対象とした極めて重要な可能性のある単群第2相試験に移行する予定です。アディセットは、第1相試験に基づき、CAR T LBCL後の患者を対象とした拡大コホートEXPANDを開始しており、2024年の潜在的なピボタルプログラムの開始に向け、マントル細胞リンパ腫患者の登録を継続する予定です。アディセットは、2024年後半に臨床最新情報を提供する予定である。
アディセットは5月、米国遺伝子・細胞治療学会（ASGCT）の第26回年次総会において、CD70を標的とする同種ガンマ・デルタCAR T細胞開発候補であるADI-270の概念実証を示す有望な前臨床データを発表した。アディセットは、2024年前半にADI-270のIND申請を提出する予定である。
2023年第2四半期決算:
About Adicet Bio, Inc.
アディセット・バイオ社は、がんに対する同種ガンマ・デルタT細胞療法を発見・開発する臨床段階のバイオテクノロジー企業である。アディセット社は、キメラ抗原受容体（CAR）とキメラ抗原アダプター（CAds）を用いて操作された「市販の」ガンマ・デルタT細胞のパイプラインを進めており、選択的腫瘍ターゲティングを強化し、患者における持続的な活性のために自然免疫的および適応的抗腫瘍免疫応答を促進する。詳細については、当社ウェブサイトhttps://www.adicetbio.com。
Forward-Looking Statements
本プレスリリースには、1995年米国私募証券訴訟改革法（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）に定義される、アディセットの事業および業務に関する「将来予想に関する記述」が含まれています。予想する」、「信じる」、「継続する」、「可能性がある」、「推定する」、「期待する」、「意図する」、「可能性がある」、「計画する」、「潜在的な」、「予測する」、「プロジェクトする」、「はずである」、「目標する」、「だろう」および同様の表現は、将来見通しに関する記述を識別するためのものですが、すべての将来見通しに関する記述がこれらの識別語を含むわけではありません。これらの将来見通しに関する記述には、以下に関する明示的または黙示的な記述が含まれますが、これらに限定されるものではありません：ADI-001、ADI-925、ADI-270およびアディセットの前臨床プログラムに対する将来の計画または期待を含む、アディセットの製品候補の前臨床および臨床開発、ADI-001およびアディセットのその他の製品候補の潜在的な安全性、耐久性、忍容性および有効性、再発/難治性NHL患者を対象としたADI-001の第1相試験の予想される進捗、時期および成功；2023年下半期にADI-925、2024年上半期にADI-270のIND申請に関する予想、2024年にADI-001を極めて重要な可能性のある第2相試験に移行させる計画、2024年下半期にCAR T後のLBCL患者を対象とした追加データの予想時期、アディセットの企業としての成長、取締役および執行役員の貢献、予想されるキャッシュランウェイを含む資本使用、経費、財務結果に関する予想。
本プレスリリースに記載されている将来の見通しに関する記述は、将来の出来事に関する経営陣の現在の予想および見解に基づくものであり、世界的な経済情勢および公衆衛生上の緊急事態が、前臨床試験および臨床試験、事業運営、従業員の雇用および雇用維持、追加資本調達の能力への支障を含め、アディセットの事業および財務実績に与える影響など（ただし必ずしもこれらに限定されない）、将来の見通しに関する記述に記載または暗示されている内容と実際の結果とが大きく異なる可能性のある多くのリスクおよび不確実性の影響を受けます；前臨床試験または臨床試験の中間結果を含む肯定的な結果が、将来または進行中の試験の結果を必ずしも予測するものではない可能性があること；アディセットの製品候補の十分な安全性と有効性を臨床試験で証明できない可能性があり、その結果、規制当局による承認および商業化の妨げ、遅延、または範囲が限定されること、FDAおよび同等の外国の規制当局による規制当局の承認プロセスは長期にわたり、時間がかかり、本質的に予測不可能であること、アディセットが生産および製品発売の期待に応えられるかどうか。これらおよびその他のリスクと不確実性、およびその他の重要な要因のうち、アディセットの実際の結果が将来の見通しに関する記述に含まれるものと異なる原因となり得るものについては、アディセットの最新の年次報告書（Form 10-K）、およびSECに提出した定期報告書（Form 10-QおよびForm 8-K）の「リスク要因」のセクション、ならびにアディセットがSECに提出したその他の報告書に記載されている潜在的なリスク、不確実性、およびその他の重要な要因の説明を参照してください。本プレスリリースに記載されているすべての情報はリリース日現在のものであり、アディセットは、法律で義務付けられている場合を除き、本情報を更新する義務を負いません。
Adicet Bio, Inc.
Investor and Media Contacts
Anne Bowdidge
abowdidge@adicetbio.com
Janhavi Mohite
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212-362-1200
janhavi.mohite@sternir.com
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