0001426800false00014268002023-08-092023-08-09
UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
WASHINGTON, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
報告日（最も古いイベントの報告日）：2023年8月9日
Assembly Biosciences, Inc.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
|
|
|
デラウェア |
001-35005 |
20-8729264 |
|
(State or Other Jurisdiction
of Incorporation)
|
(Commission File Number) |
(IRS Employer
Identification No.)
|
|
|
|
|
331 オイスターポイント・ブールバード4階,
South San Francisco, California
|
|
94080 |
(主要経営陣の住所) |
|
(Zip Code) |
登録者の電話番号（エリアコードを含む）。(833) 509-4583
Not Applicable
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
|
|
☐ |
証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
☐ |
取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
☐ |
取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
☐ |
証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
|
|
|
|
|
Title of each class |
|
Trading
Symbol(s)
|
|
登録されている各取引所の名称 |
普通株式、額面0.001ドル |
|
ASMB |
|
ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット |
登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02 営業成績および財務状況
2023年8月9日、アセンブリー・バイオサイエンシズ・インク（以下「当社」）は、2023年6月30日に終了した四半期決算を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースの写しを別紙99.1として添付する。
別紙99.1を含め、本項目2.02で提出された情報は、1934年証券取引法改正法（以下「取引所法」）第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の法的義務の対象となるものでもなく、1933年証券取引法改正法または取引所法に基づく他の提出書類に参照により組み込まれるものとみなされるものでもありません。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d) 出展物
|
|
|
|
Exhibit
Number
|
|
Description |
99.1 |
|
2023年8月9日付プレスリリース。 |
104 |
|
カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) |
1
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
|
|
|
|
|
|
Assembly Biosciences, Inc. |
|
|
|
|
Date: August 9, 2023 |
|
By: |
/s/ John O. Gunderson |
|
|
|
John O. Gunderson |
|
|
|
副社長、ジェネラルカウンセル兼コーポレートセクレタリー |
2
EX-99.1
2
asmb-ex99_1.htm
EX-99.1
EX-99.1
Exhibit 99.1
アセンブリー・バイオサイエンス社、2023年第2四半期決算および最新情報を発表
-
ヘルペスウイルス候補薬ABI-5366、2024年前半に臨床開始の見込み
-
IHWとEASL 2023で複数のパイプラインプログラムの新データを発表
カリフォルニア州サウス・サンフランシスコ2023年8月9日 (GLOBE NEWSWIRE) -- 重篤なウイルス性疾患を標的とする革新的な抗ウイルス治療薬を開発するバイオテクノロジー企業、アセンブリー・バイオサイエンシズ社（Nasdaq: ASMB）は本日、2023年6月30日を期末とする第2四半期の業績と最新情報を発表した。
「アセンブリー・バイオ社の最高経営責任者兼社長であるジェイソン・オカザキ氏は、「高再発性性器ヘルペスを標的とする長時間作用型ヘリカーゼ・プライマーゼ阻害剤5366のGLP毒性試験への進展に興奮しており、来年前半の臨床試験開始に向けて迅速に取り組んでいます。アセンブリー・バイオ社最高経営責任者兼社長のジェイソン・オカザキは、次のように述べている。「これと並行して、当社の研究組織は、今年後半に予定されている2つ目の開発候補化合物の指名に向けて前進を続けています。私たちは、複数のプログラムから得られた強力な前臨床データが最近の学会で強調された、私たちの拡大したウイルス学パイプラインの進展に満足しています。"
2023年第2四半期と最新情報
•
高再発性性器ヘルペスをターゲットとする長時間作用型ヘリカーゼ・プライマーゼ阻害剤 ABI-5366 (5366)のGLP毒性試験の開始を含むIND可能化試験の継続
•
2023年7月15日～19日に開催された第47回国際ヘルペスウイルスワークショップ（IHW）において、5366の前臨床特性に関するデータを口頭発表1件、ポスター発表1件にて発表。
•
2023年6月21日～24日に開催された欧州肝臓学会（EASL）の年次総会である国際肝臓学会（International Liver CongressTM）において、当社の経口低分子B型肝炎ウイルス（HBV）/肝炎デルタウイルス（HDV）侵入阻害剤プログラムの前臨床データ、次世代コア阻害剤ABI-4334（4334）およびABI-H3733（3733）のin vitro試験および臨床試験の結果など、5件のポスターを発表。
•
2023年6月2-3日に開催されたScience of HBV Cure meetingで発表された。
予定されているマイルストーンとイベント
•
2023年に、拡大した研究ポートフォリオからさらに開発候補を指名する。
•
5366のIND/CTA申請を完了し、2024年前半に臨床試験を開始する。
•
2024年末までに追加開発候補を臨床試験に進める
Upcoming Conferences
•
2023年9月19日～23日に神戸で開催される2023年国際HBV会議において、当社の経口低分子HBV/HDVエントリー阻害薬プログラム、低分子肝臓に特化したインターフェロンα受容体作動薬プログラム、次世代コア阻害薬候補4334の前臨床試験およびin vitroデータを強調する3つの演題が採択された。
2023年第2四半期決算
•
現金、現金同等物および有価証券は、2023年3月31日時点の7,300万ドルに対し、2023年6月30日時点では5,980万ドルとなっている。アセンブリー・バイオのキャッシュ・ポジションは、2024年第3四半期までの運営資金を賄える見通しである。
•
2023年6月30日に終了した3カ月間の研究開発費は、前年同期の1,780万ドルに対して1,250万ドルであった。この減少は主に、前年度の前臨床作業および3733と4334の試験準備のためのスタートアップ費用、ならびにベビコルビルおよびABI-H2158の開発中止、従業員および請負業者関連費用の減少によるものです。
•
2023年6月30日に終了した3ヶ月間の一般管理費は、前年同期の680万ドルに対し、500万ドルであった。この減少は主に全体的なコスト削減イニシアチブによるものである。
•
普通株主に帰属する純損失は、2022年同期が2,450万ドル（基本的および希薄化後1株当たり0.51ドル）であったのに対し、2023年6月30日に終了した3ヵ月間は1,690万ドル（基本的および希薄化後1株当たり0.32ドル）であった。
About Assembly Biosciences
アセンブリー・バイオサイエンス社は、重篤なウイルス性疾患の治療法を変え、世界中の患者さんの生活を改善することを目的とした革新的な低分子抗ウイルス治療薬の開発に専念するバイオテクノロジー企業です。アセンブリーバイオは、ウイルス治療薬開発のリーダーである熟練したチームに率いられ、ヘルペスウイルス、B型肝炎ウイルス（HBV）、δ型肝炎ウイルス（HDV）感染による深刻で慢性的な影響と闘う患者の予後改善に取り組んでいる。詳細はassemblybio.comをご覧ください。
Forward-Looking Statements
本プレスリリースに記載されている情報には、将来の見通しに関する記述が含まれており、実際の結果が大きく異なる可能性のある一定のリスクや不確実性を伴います。これらのリスクおよび不確実性には以下が含まれます：アセンブリーバイオ社が臨床試験を継続し、事業運営資金を調達するために必要な財源を維持する能力、アセンブリーバイオ社の提携契約により予定されている試験を含め、アセンブリーバイオ社の治療薬候補化合物に関する臨床試験を現在予想されている期間内に開始し、完了する能力、臨床試験または非臨床試験から得られた安全性および有効性のデータは、アセンブリーバイオ社の製品候補化合物のさらなる開発を保証しない可能性があること；また、非臨床試験の結果は、臨床における疾患の挙動を代表するものではなく、臨床試験の結果を予測するものではない可能性があります。米国証券取引委員会（SEC）に提出されたアセンブリー・バイオの報告書に随時記載されているその他のリスクもあります。
可能性、意志、だろう、できる、はず、かもしれない、信じる、希望する、見積もる、プロジェクト、可能性、期待する、計画する、予想する、意図する、継続する、予測する、設計する、目標する、またはそれらの否定的な語句や他の同等の語句を含む記述は不確実であり、将来見通しに関するものであると考えるよう強くお勧めします。アセンブリーバイオは、このような将来見通しに関する記述は、1933年証券法第27条A（改正後）および1934年証券取引法第21条E（改正後）に含まれるセーフハーバー条項の対象となることを意図しています。アセンブリーバイオのリスクと不確実性に関する詳細情報は、アセンブリーバイオの最新の年次報告書（Form 10-K）、四半期報告書（Form 10-Q）および最新報告書（Form 8-K）を含むSECへの提出書類の「リスク要因」の見出しでより詳細に説明されています。法律で義務付けられている場合を除き、アセンブリーバイオは、新たな情報、将来の出来事、その他の結果にかかわらず、将来の見通しに関する記述を公に更新する義務を負いません。
Contacts
Investor and Corporate:
Shannon Ryan
SVP、インベスター・リレーションズ、コーポレート・アフェアーズ、アライアンス・マネジメント（単位：千株、額面は除く）
(415) 738-2992
sryan@assemblybio.com
Media:
サム・ブラウン社
Hannah Hurdle
(805) 338-4752
ASMBMedia@sambrown.com
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録
(Unaudited)
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日
エドガーで原本を確認する
株探プレミアムに申し込む(初回無料体験付き)
プレミアム会員の方はこちらからログイン