アティールファーマの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も古いイベントの報告日）：2023年8月9日

ATYR PHARMA, INC.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


デラウェア	001-37378	20-3435077
(State or other jurisdiction of incorporation)	(Commission File Number)	(IRS Employer Identification No.)
10240 ソレント・バレー・ロード、スイート300 San Diego, CA		92121
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

登録者の電話番号（市外局番を含む(858) 731-8389

Not Applicable

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form 8-Kの提出が、以下の規定のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：


☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)


☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)


☐	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))


☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:


Title of each class	Trading Symbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、額面は1株あたり0.001ドル	LIFE	The Nasdaq Capital Market

登録者が1933年証券法規則405または1934年証券取引法規則12b-2に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が、取引所法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。

Item 2.02 営業成績および財務状況

2023年8月9日、aTyr Pharma, Inc.は2023年6月30日に終了した四半期決算を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは本レポートの別紙99.1として提出され、参照することにより本レポートに組み込まれる。

本項目2.02に基づく情報は、別紙99.1を含めて提出されたものであり、1934年証券取引法改正法（以下「取引所法」）第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の適用を受けるものでもなく、当該提出書類において明示的に参照規定されている場合を除き、1933年証券取引法改正法または取引所法に基づく提出書類に参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits


Exhibit No.		Description

99.1		2023年8月9日付プレスリリース
104		カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURE

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


	ATYR PHARMA, INC.


	By:	/s/ Jill M. Broadfoot
		Jill M. Broadfoot
		Chief Financial Officer

Date: August 9, 2023

EX-99.1 2 life-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1


IMMEDIATE RELEASE
Contact:
Ashlee Dunston
インベスター・リレーションズ＆パブリック・アフェアーズディレクター
adunston@atyrpharma.com

aTyr Pharma社、2023年第2四半期決算と企業最新情報を発表

肺サルコイドーシスを対象としたefzofitimodの第3相EFZO-FIT™試験が米国、欧州、日本で登録中。

SSc-ILDを対象としたefzofitimodの第2相EFZO-CONNECT™試験は2023年第3四半期に開始予定。

2023年第2四半期末の現金、現金同等物および投資は1億1,200万ドル。

aTyr Pharma, Inc. (Nasdaq: LIFE)（以下「aTyr社」または「当社」）は本日、独自のtRNA合成酵素プラットフォームからファースト・イン・クラスの医薬品を創製・開発するバイオ医薬品企業として、2023年第2四半期の業績を発表し、企業最新情報を提供しました。

「第 2 四半期を通して、間質性肺疾患（ILD）を対象とした当社の主要治療薬候補である eFZO-FITIMOD の臨床開発プログラムの進捗と投資を継続してきました。「また、全身性硬化症（SSc、強皮症）に伴う間質性肺疾患（SSc-ILD）患者を対象としたフェーズ2試験であるEFZO-CONNECT™は、第3四半期に最初の患者を登録する予定です」と述べています。

2023年第2四半期以降のハイライト

•

肺サルコイドーシス患者を対象としたefzofitimodの有効性と安全性を評価するグローバルで極めて重要な第3相EFZO-FIT™試験の登録が継続されました。本試験は、efzofitimod 3.0 mg/kgまたは5.0 mg/kgまたはプラセボを毎月1回、合計12回静脈内投与する無作為化二重盲検プラセボ対照52週間試験です。本試験では、最大264名の肺サルコイドーシスの被験者を登録する予定である。本試験は、米国、欧州、日本のほぼすべての施設で登録が可能であり、ブラジルの施設にも拡大する予定である。

•

SSc-ILD患者を対象としたefzofitimodの有効性、安全性、忍容性を評価する第2相EFZO-CONNECT™試験を開始する予定です。この概念実証試験は、無作為化二重盲検プラセボ対照28週間試験で、3つの並行コホートを2:2:1に無作為に割り付け、エフゾフィチモド270mgまたは450mgまたはプラセボを毎月1回、合計6回静脈内投与します。

本試験の主要目的は、SSc-ILD患者の肺、皮膚、全身症状に対する複数用量のエフゾフィチモド静注の有効性を評価することである。試験開始は2023年第3四半期を予定している。

•

欧州医薬品庁（EMA）希少疾病用医薬品委員会の見解に基づき、SSc治療薬efzofitimodが欧州委員会より希少疾病用医薬品の指定を受ける。EMAは、EUにおける有病率が1万人に5人以下であり、生命を脅かす疾患または慢性的に衰弱する疾患の治療、予防または診断を目的とした製品に希少疾病用医薬品の地位を付与しており、そのような疾患には満足な診断、予防または治療方法が存在しないか、またはそのような方法が存在する場合でも、その医薬品はそのような疾患に罹患した人々にとって重要な利益をもたらすものである。EMAの希少疾病用医薬品の指定は、EUでの承認後最大10年間の販売独占権の可能性、規制当局への手数料の削減、EUでの承認プロセスの一元化など、一定の利益をもたらす。

•

欧州呼吸器学会（ERS）国際会議 2023 で発表予定の efzofitimod のポスター 2 件が受理されたことを発表。同学会は 2023 年 9 月 9 日～13 日にイタリアのミラノで開催される予定です。当社は、肺サルコイドーシス患者を対象としたefzofitimodのフェーズ1b/2a試験のプールされたポストホック解析から得られた新たなデータを発表する予定です。さらに、新たな機序データは、SSc-ILD患者に対する潜在的治療薬としてのefzofitimodの根拠を裏付けるものです。

ポスター PA419 - Efzofitimod：SSc-ILDの新規治療薬候補として、2023年9月10日（日）午前8:00～9:30（日本時間）に開催されます。

ポスター PA1744 - Efzofitimod の治療用量は複数の肺サルコイドーシスの有効性指標を有意に改善 2023 年 9 月 10 日（日）16:00pm-17:30pm（CEST）。

2023年第2四半期財務ハイライトとキャッシュポジション

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現金および投資ポジション：2023年6月30日現在の現金、制限付き現金、現金同等物および投資は1億1,200万ドルであった。当社の現在の事業計画と既存の現金に基づき、当社は事前のガイダンスを維持し、現金の滑走路は2026年まで延びると考えている。

•

研究開発費：2023年度第2四半期の研究開発費は980万ドルで、主に第3相EFZO-FIT™試験の臨床試験費、エフゾフィチモド・プログラムの製造費、エフゾフィチモドおよび探索研究プログラムの研究開発費である。

•

一般管理費：2023年第2四半期の一般管理費は370万ドルであった。

About Efzofitimod

aTyr社は、線維化肺疾患患者に対する潜在的治療薬としてefzofitimodを開発している。efzofitimodは、ヒスチジルtRNA合成酵素の免疫調節ドメインとヒト抗体のFC領域が融合した融合タンパク質で、炎症性疾患状態において自然免疫応答をダウンレギュレートするニューロピリン-2の選択的モジュレーターである。efzofitimodの臨床的概念実証は、肺サルコイドーシス患者を対象としたefzofitimodのフェーズ1b/2a複数回漸増投与プラセボ対照試験で最近確立され、ステロイド減少、肺機能、臨床症状、炎症性バイオマーカーを含む主要有効性評価項目において、安全性、一貫した用量反応性、プラセボと比較したefzofitimodの有用性の傾向が示された。aTyr社は現在、肺サルコイドーシス患者を対象としたefzofitimodの第3相試験であるEFZO-FIT™を実施しています。

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