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0001808158false00-000000000018081582023-08-092023-08-09

 

米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日(最も古いイベントの報告日):2023年08月09日

 

 

Repare Therapeutics Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

Quebec

001-39335

Not applicable

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS EmployerIdentification No.)

 

 

 

 

 

7171 フレデリック・バンティング、ビル2、スイート270

 

St-Laurent, Quebec, Canada

 

H4S 1Z9

(主要経営陣の住所)

 

(Zip Code)

 

登録者の電話番号(エリアコードを含む)。857 412-7018

 

 

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

 

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:

☐証券法規則425(17 CFR 230.425)に基づく書面によるコミュニケーション
☐取引所法の規則14a-12(17 CFR 240.14a-12)に基づく資料の勧誘
☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class

 

TradingSymbol(s)

 

登録されている各取引所の名称

額面金額なしの普通株式

 

RPTX

 

the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法規則405(本章§230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(本章§240.12b-2)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

 

 


Item 2.02 営業成績および財務状況

2023年8月9日、Repare Therapeutics Inc.(以下「当社」)は、最近の事業ハイライトと2023年6月30日に終了した3ヶ月間および6ヶ月間の財務結果を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは別紙99.1としてここに添付され、参照することによりここに組み込まれる。

本フォーム 8-K に添付された別紙 99.1 を含め、本 Current Report on Form 8-K に記載された情報は提供されたものであり、1934 年証券取引所法(「取引所法」)第 18 条における「提出」とはみなされず、また同条の義務の対象とはなりません。本書および添付資料に含まれる情報は、本書の日付の前後を問わず、1933年証券法(改正後)または証券取引法に基づく当社のいかなる提出書類にも、当該提出書類において特定の参照により明示的に規定される場合を除き、当該提出書類における一般的な組み込み文言にかかわらず、参照により組み込まれることはありません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

Exhibit

No.

Description

99.1

2023年8月9日付プレスリリース

104

 

カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

 

 


SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

 

 

REPARE THERAPEUTICS INC.

 

 

 

 

Date:

August 9, 2023

By:

/s/ Lloyd M. Segal

 

 

 

ロイド・m・セガール社長兼最高経営責任者(ceo)

 


EX-99.1 2 rptx-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

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Repare Therapeutics社、事業最新情報と2023年第2四半期決算を発表

 

AACR2023において、camonsertibとPARPiの併用による最初の第1/2相臨床データを発表し、腫瘍の種類、ゲノム変化、PARPiの選択、プラチナ製剤耐性にかかわらず、持続的な臨床的有用性を示す。

 

ロシュは、転移性非小細胞肺がんを対象とした第2相TAPISTRY試験および複数の併用療法を検討する第1/2相Morpheus Lung試験にcamonsertibをベースとしたアームを組み込んでいる。

2023年6月、lunresertib(RP-6306)について、単剤療法の安全性および忍容性の主要評価項目を達成し、2つの投与量/スケジュール案を特定したことを含む臨床効果検証(proof of concept)を報告

2023年6月に初期のlunresertib併用反応データを発表し、今年第4四半期の医学会議でさらなる第1相MYTHICモジュール2データを発表する見込み。

CCNE1増幅、FBXW7またはPPP2R1A変異のある子宮内膜がん成人患者に対するlunresertibとcamonsertibの併用療法について、8月にFDAのFast Track指定を受ける。

新たに指定されたPolθ阻害剤RP-3467のIND可能性試験を開始

マサチューセッツ州ケンブリッジ&モントリオール(BUSINESS WIRE)-2023年8月9日-臨床段階のプレシジョン・オンコロジーのリーディングカンパニーであるリパア・セラピューティクス・インク(「リパア」または「当社」)(ナスダック:RPTX)は本日、2023年6月30日に終了した第2四半期の決算を発表しました。

「レパレ社長兼最高経営責任者(CEO)のロイド・M・シーガルは、次のように述べています。「第2四半期は、臨床プログラムを大きく前進させることができ、現在進行中の臨床試験から、camonsertibと3種類のPARP阻害剤との併用や、lunresertibの初期臨床概念実証に関する報告など、新たな知見を発表することができました。「これらの臨床プログラムが第 2 相試験に移行する一方で、Polθ阻害剤 RP-3467 の指定など、当社の前臨床パイプラインを引き続きサポートしていきます。差別化された合成致死ベースの癌パイプラインを前進させ続けるために、本年第4四半期にlunresertibとcamonsertibの最初の併用データを報告することを楽しみにしています。"

2023年第2四半期のレビューとオペレーションの最新情報:

ロシュとの提携により、特定の合成致死性ゲノム変化を有する腫瘍の治療を目的として、強力かつ選択的な経口低分子atr(ataxia-telangiectasia and rad3-related protein kinase)阻害剤であるcamonsertibを推進中です。
o
ロシュ社は、転移性非小細胞肺がん患者を対象とした第2相多施設共同非盲検マルチコホート試験であるTAPISTRY試験(NCT04589845)および複数の免疫療法に基づく治療法の併用に関する第1/2相試験(Morpheus Lung;NCT03337698)に、camonsertibをベースとする試験群を組み込んでいます。レパレ社は、TAPISTRY試験で最初の患者にcamonsertibを投与した時点で4,000万ドルのマイルストンを受け取る資格があり、この試験が登録されれば、さらに1,500万ドルのマイルストンを受け取る可能性がある。

 

o
レパーレは、PARP阻害剤との併用によるカモンセルティブの今後の臨床開発計画をサポートするため、ロシュと共同でATTACC試験における腫瘍特異的拡大における用量の最適化と有効性評価を継続して行っています。2023年4月、ロシュとの契約に基づく臨床開発計画の追加修正について、ロシュから400万ドルの支払いを受けました。レパーレは、特定の腫瘍型におけるカモンセルチブの登録試験の開始または既存試験の登録試験への移行時に、さらなるマイルストンを受け取る資格があります。
o
現在進行中の第 1/2 相 TRESR 臨床試験(NCT04497116)のデータが Nature Medicine に掲載された。DNA損傷応答欠損進行固形がんにおけるカモンセルチブ:第1相試験結果」と題された論文は、https://doi.org/10.1038/s41591-023-02399-0。
o
2023年米国がん研究協会(AACR)年次総会の臨床試験プレナリーセッションにおいて、カモンセルティブと3種類のポリ(ADP-リボース)ポリメラーゼ(PARP)阻害剤との併用療法を評価する第1/2相臨床試験(TRESR試験およびATTACC試験)の初期臨床データを発表。
o
Camonsertib-PARP阻害剤併用療法は忍容性が高く、PARP阻害剤の選択やプラチナ製剤耐性の有無にかかわらず、腫瘍の種類やゲノム変化にかかわらず、持続的な臨床効果をもたらした。全患者の全臨床利益率(CBR)は48%であった。プラチナ製剤耐性腫瘍患者の全奏効率(ORR)は12%、CBRは49%であり、非プラチナ製剤耐性腫瘍患者(ORR13%、CBR46%)と同様の効果が得られた。特に進行卵巣がん患者(n=19)では、2023年2月27日のAACR年次総会データカットオフ時点で、全奏効率32%、CBR58%、無増悪生存期間中央値約7カ月、治療期間16週間以上、治療継続中の患者9人など、説得力のある結果が観察された。循環腫瘍DNAの分子奏効率(MRR)は、臨床効果が認められた患者(83%)で認められなかった患者(48%;p=0.015)と比較して有意に高く、カモンセルチブを高用量で投与したカモンセルチブ単剤療法試験で認められた値(66%対43%;p=0.02)よりも有意に高かった。分子学的奏効は、PARP阻害剤投与歴のある患者(57%)およびプラチナ製剤抵抗性の患者(64%)でも観察された。
ファースト・イン・クラスの経口PKMYT1阻害剤であるlunresertib(RP-6306)を、分子選択的に進行した固形がんの単剤療法および併用療法として、複数の臨床試験で推進中。
o
2023年6月、第1相MYTHIC臨床試験から得られた単剤療法のデータおよび進行中の併用試験から得られた初期の知見を含む、lunresertibの臨床概念実証を発表。安全性と忍容性の主要評価項目を達成し、投与量とスケジュールを提案。lunresertib単剤療法の忍容性プロファイルは良好であり、他の臨床細胞周期阻害剤とは異なっている。グレード4の毒性は観察されなかったが、グレード3の治療緊急有害事象としては、発疹(7.9%)、貧血(6.3%)、悪心または嘔吐(1.6%)が観察された。用量制限毒性は可逆性の発疹で、用量の変更と簡単な支持療法で軽減した。併用試験において最大限の柔軟性を提供するために、1日240mgの連日投与と週1回80-100mgのBID間欠投与の2つの投与量/投与スケジュールが提案された。
o
転移性再発子宮がん肉腫患者において、RECIST1.1基準による中等度の腫瘍縮小と部分奏効が確認されるなど、単剤療法で予備的な抗腫瘍活性が認められた。

 

o
RECIST1.1基準による早期の臨床効果は、複数の腫瘍型および遺伝子型において、lunresertibおよびゲムシタビン、camonsertib、FOLFIRIとの併用で観察されている。
o
レパーレ社は、プリンセス・マーガレットがんセンターと共同で、再発婦人科悪性腫瘍の治療を目的とした、カルボプラチンおよびパクリタキセルとlunresertibの4剤併用に関する医師主導治験(IST)の一環として、臨床試験を開始しており、最初の患者への投与は今年中に行われる予定である。
o
Repare社はまた、Canadian Cancer Trials Groupと共同で、ゲムシタビンとの併用でlunresertibを投与される選択された進行がん患者を登録する進行中のバスケットフェーズ2 IST(NCT05605509)、およびCDK4/6阻害剤治療を受けたER+/HER2転移性乳がん患者を対象にゲムシタビンとの併用でlunresertibを評価する2番目のアクティブ試験(NCT05601440)を実施しています。
o
2023年8月、米国食品医薬品局(FDA)は、CCNE1増幅、またはFBXW7もしくはPPP2R1A変異のある子宮内膜がんで、プラチナ製剤を含むレジメンと免疫チェックポイント阻害剤による前治療歴のある成人患者に対する治療薬として、lunresertibとcamonsertibの併用療法にファスト・トラック指定(FTD)を与えた。FTDは、重篤な病態を治療し、アンメット・メディカル・ニーズを満たす医薬品の開発を促進し、審査を迅速化することで、医薬品をより早く患者に届けることを目的としている。
o
当社は、本年第4四半期の医学学会において、camonsertibを用いたさらなる第1相MYTHICモジュール2併用データを発表する予定である。
前臨床プログラムを臨床開発へ進める。
o
2023年第1四半期に開始されたRP-1664 IND-enabling試験は現在も継続中で、2024年初頭に臨床に入る可能性がある。
o
新たに指定されたPolθ阻害剤RP-3467のIND可能化試験を2023年6月に開始。RP-3467は、2022年に指定された最初のPolθ阻害剤であるRP-2119と比較して、前臨床試験でより高い効力を示しており、2024年の臨床導入の可能性がある。小野薬品工業株式会社とのPolθに関する共同研究契約は、2023年7月31日に終了しました。小野薬品工業株式会社との契約終了に伴い、RP-3467を含むレパレ社のPolθプログラムはレパレ社の完全所有となります。
当社は今年第4四半期に、進行中の前臨床プログラムとパイプライン全体に焦点を当てたR&Dデーを開催する予定である。
2023年5月、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は3つ目の治療可能なターゲットに対するオプションを行使し、別途、以前に行使された治療可能なターゲットオプションに対する100万ドルの支払いが発生した。

2023年第2四半期決算:

現金・現金同等物および有価証券2023年6月30日現在の現金・現金同等物および有価証券は2億8,070万ドルで、レパレは2026年までの計画的な事業運営に十分な資金が確保できると考えている。
提携契約からの収入:2023年6月30日に終了した3カ月間および6カ月間の提携契約からの収益はそれぞれ3,020万ドルおよび3,590万ドルであったのに対し、2022年6月30日に終了した3カ月間および6カ月間はそれぞれ0.7百万ドルおよび110万ドルであった。3ヵ月間および6ヵ月間の増収は、主にBMS社との提携・ライセンス契約および小野薬品工業との提携契約から認識された収益によるものです。

 

税額控除後の研究開発費(純研究開発費):正味研究開発費は、2023年6月30日に終了した3ヵ月間および6ヵ月間がそれぞれ3,380万ドルおよび6,560万ドルであったのに対し、2022年6月30日に終了した3ヵ月間および6ヵ月間はそれぞれ3,150万ドルおよび5,790万ドルであった。3ヵ月間および6ヵ月間の研究開発費純額の増加は主に、前臨床プログラムをIND可能試験に進めるための人件費および直接外部費用の増加によるものである。
一般管理費(G&A):2023年6月30日に終了した3ヵ月間および6ヵ月間のG&A費はそれぞれ870万ドルおよび1,720万ドルであった(2022年6月30日に終了した3ヵ月間および6ヵ月間は790万ドルおよび1,670万ドル)。G&Aの増加は主に人件費の増加によるもので、D&O保険料の減少により相殺された。
純損失:純損失は、2023年6月30日に終了した3ヵ月間および6ヵ月間にそれぞれ1,190万ドル(1株当たり0.28ドル)および4,690万ドル(1株当たり1.11ドル)、2022年6月30日に終了した3ヵ月間および6ヵ月間にそれぞれ3,810万ドル(1株当たり0.91ドル)および7,290万ドル(1株当たり1.74ドル)であった。

repare therapeutics社のsniprx®プラットフォームについて

Repare社のSNIPRx®プラットフォームは、ゲノムワイドなCRISPRベースのスクリーニングアプローチであり、独自の同系細胞株を利用して、新規および既知の合成致死遺伝子ペアを同定し、腫瘍の遺伝子プロファイルに基づいて、当社の治療が最も有効であると考えられる対応する患者を特定します。Repare社のプラットフォームは、SNIPRx®スクリーニングによって特定された1つ以上のゲノム変化を腫瘍に持つ患者を対象に精密治療薬を開発することを可能にし、その結果、製品候補から臨床的利益が得られる可能性が最も高い患者の腫瘍を選択的に標的にする。

About Repare Therapeutics, Inc.

Repare Therapeutics社は、新規治療薬の発見と開発における独自の合成致死アプローチにより、臨床段階のプレシジョン・オンコロジーをリードする企業である。当社は、ゲノムワイドなCRISPR対応SNIPRx®プラットフォームを活用し、DNA損傷修復を含むゲノムの不安定性に焦点を当てた高度標的がん治療薬を体系的に発見・開発している。当社のパイプラインには、現在臨床第1相開発段階にあるPKMYT1阻害剤lunresertib(別名RP-6306)、現在臨床第1/2相開発段階にありロシュと提携関係にある有力なATR阻害剤候補camonsertib(別名RP-3500またはRG6526)、前臨床Polθ阻害剤プログラムRP-3467、さらにRP-1664を含むいくつかの非公開の前臨床プログラムがあります。詳しくはreparerx.comをご覧ください。

SNIPRx®はRepare Therapeutics Inc.の登録商標です。

Forward-Looking Statements

本プレスリリースには、1995年米国私募証券訴訟改革法およびカナダの証券法で定義される「将来の見通しに関する記述」が含まれています。本プレスリリースに記載されている記述のうち、過去の事実に関する記述を除くものはすべて「将来の見通しに関する記述」です。これらの記述は、「目指す」、「予想する」、「信じる」、「可能性がある」、「推定する」、「期待する」、「予測する」、「目標する」、「意図する」、「可能性がある」、「計画する」、「可能性がある」、「可能性がある」、「追求する」、「予定する」などの語句や、これらの語句の変化形、または将来予想に関する記述を識別することを意図した類似の表現によって識別される場合がありますが、すべての将来予想に関する記述がこれらの語句を含んでいるわけではありません。本プレスリリースにおける将来の見通しに関する記述には、以下のようなものが含まれますが、これらに限定されるものではありません:lunresertib(RP-6306)およびcamonsertibを含む当社の臨床プログラムの安全性、有効性および臨床経過、lunresertibおよびcamonsertibの臨床試験の予想時期、予想される患者登録、試験結果または関連費用を含む当社のパイプラインおよび研究開発プログラムの臨床および前臨床開発;当社の製品候補に関する臨床試験の状況(発表されるデータ、データ発表および開発の予想時期、臨床試験の完了に関する予想を含むがこれらに限定されない)および開発スケジュール。


 

これらの将来見通しに関する記述は、本プレスリリースの日付現在における当社の予想および仮定に基づいています。これらの将来見通しに関する記述にはそれぞれリスクと不確実性が含まれており、当社の臨床開発プログラム、将来の結果または業績が、将来見通しに関する記述によって明示的または黙示的に示されたものと大きく異なる可能性があります。これには、COVID-19の流行、ウクライナ紛争、インフレの上昇、不確実な信用・金融市場などのマクロ経済状況が当社の事業、臨床試験、財務状況に及ぼす影響、前臨床試験または臨床試験中に観察された予期せぬ安全性または有効性データ、臨床試験実施施設の稼働率または登録率が予期を下回った場合、予期されるまたは既存の競合の変化、規制環境の変化、規制当局による承認プロセスの不確実性および時期、予期せぬ訴訟またはその他の紛争などが含まれます。当社の実際の結果が本プレスリリースの将来の見通しに関する記述に明示または暗示されているものと異なる原因となるその他の要因は、2023年2月28日に米国証券取引委員会(SEC)およびケベック州金融取引庁(AMF)に提出した2022年12月31日終了年度の年次報告書(Form 10-K)、およびその後SECおよびAMFに提出または提出された当社のその他の文書の「リスク要因」のセクションに記載されています。当社は、新しい情報、将来の出来事、状況の変化などの結果であるか否かを問わず、ここに記載されている将来見通しに関する記述を更新する義務を、法律で義務付けられている場合を除き、明示的に否認します。詳細については、reparerx.comをご覧ください。また、RepareのTwitter(@RepareRx)およびLinkedIn(https://www.linkedin.com/company/repare-therapeutics/)をフォローしてください。

 


 

Repare Therapeutics Inc.

要約連結貸借対照表

(未監査)

(単位:千米ドル、シェアデータを除く)

 

 

As of June 30,

 

 

As of December 31,

 

 

 

2023

 

 

2022

 

資産

 

 

 

 

 

 

流動資産:

 

 

 

 

 

 

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