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米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
報告日（最も古いイベントの報告日）：2023年08月09日 |
Landos Biopharma, Inc.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
デラウェア |
001-39971 |
81-5085535 |
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(会社設立の州またはその他の管轄区域) |
(Commission File Number) |
(IRS EmployerIdentification No.) |
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P.O. Box 11239 |
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Blacksburg, Virginia |
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24062 |
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(主要経営陣の住所) |
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(Zip Code) |
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登録者の電話番号（市外局番を含む）。540 218-2232 |
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(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
法第12条(b)項に基づいて登録された証券:
Title of each class |
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TradingSymbol(s) |
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登録されている各取引所の名称 |
普通株式、額面1株あたり0.01ドル |
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LABP |
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the nasdaq stock market llc |
登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☒
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02 営業成績および財務状況
2023 年 8 月 9 日、ランドス・バイオファーマ・インク（以下「当社」）は、2023 年 6 月 30 日に終了した 3 ヶ月間の業績を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは、別紙99.1として提出されている。
本項目2.02および別紙99.1に記載された情報は提供されたものであり、1934年証券取引法改正法（以下「取引所法」）第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の法的義務の対象となるものでもなく、1933年証券取引法改正法または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d). Exhibits
ExhibitNo. |
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Description |
99.1 |
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104 |
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cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。 |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
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Landos Biopharma, Inc. |
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Date: |
August 9, 2023 |
By: |
/s/ Gregory Oakes |
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Gregory OakesChief Executive Officer |
Exhibit 99.1
ランドス バイオファーマ社、事業アップデートと2023年第2四半期決算を発表
潰瘍性大腸炎治療薬NX-13のNEXUSフェーズ2臨床試験を開始
NEXUS、2024年第4四半期に予定されるトップライン決算は順調に推移
2025年前半までの計画的な事業運営に必要な資金を確保する。
ニューヨーク、2023年8月9日--自己免疫疾患患者向けの新規経口薬を開発する臨床段階のバイオ医薬品企業であるランドス・バイオファーマ社（NASDAQ: LABP）は本日、事業の最新情報を提供し、2023年6月30日に終了した第2四半期の業績を発表しました。
「第 2 四半期も引き続き NX-13 第 2 相臨床プログラム（NEXUS）を推進・実行しました。ランドス社社長兼 CEO のグレゴリー・オークスは、「NEXUS は、この重要な臨床プログラ ムを推進し、第 2 相臨床試験で得られた臨床的改善の有望な初期シグナルを基礎とするものです。「NEXUSは、この重要なプログラムを前進させ、フェーズ1b試験から得られた臨床的改善の有望な初期シグナルを基に設計されています。私たちは、NX-13が中等度から重度のUCに苦しむ何百万人もの患者を救う可能性があると確信しています。"
Clinical Development Updates
NX-13は、新規の腸管選択的NLRX1作動薬で、潰瘍性大腸炎（UC）の1日1回経口治療薬として開発中である。
Corporate Update
2023年第2四半期決算概要
2023年6月30日現在、当社は4470万ドルの現金、現金等価物および有価証券を保有しており、2025年上半期までの営業費用および必要資本を賄うには十分であると考えている。
研究開発費は、2022年度第2四半期の660万ドルに対し、2023年度第2四半期は250万ドルでした。この減少は主に、オミランコール、LABP-104、NX-13の第1b相臨床試験費用の縮小による臨床活動の減少によるもので、NEXUS試験の開始により一部相殺された。さらに、コンサルティング費用および減価償却費も減少した。
一般管理費は 2022 年第 2 四半期の 470 万ドルに対し、2023 年第 2 四半期は 200 万ドルであった。これは主に、報酬、採用費、役員保険（D&O）費用の減少によるものである。
About Landos Biopharma
Landos Biopharma社は、自己免疫疾患患者のためのファースト・イン・クラスの経口治療薬の開発に重点を置く臨床段階のバイオ医薬品企業です。当社の使命は、現在の治療パラダイムの治療ギャップを解決する、より安全で効果的な治療法を創り出すことです。
当社は、免疫代謝調節経路の2つのライブラリを軸とする新規標的のポートフォリオを有しており、その中には、免疫領域における8つの適応症を標的とした、ファースト・イン・クラスの1日1回経口投与の可能性がある4つの治療薬が含まれている。
当社は現在、NX-13 の UC を対象とした臨床開発を進めることに注力しています。2023年4月にNEXUS第2相概念実証試験を開始し、2024年第4四半期までにトップライン結果を報告する予定です。
詳細はwww.landosbiopharma.com。
将来の見通しに関する記述についての注意事項
本プレスリリースに記載されているLandos Biopharma, Inc.（以下、「当社」）の将来の期待、計画、見通しに関する記述は、当社の戦略、製品候補の臨床開発および規制計画に関する記述、ならびに「予想する」、「計画する」、「期待する」、「可能性がある」、「確信する」、「期待する」、「可能性がある」、それらの否定表現、それらの変化形、および類似の表現を含むその他の記述、または戦略に関する議論を含め、将来見通しに関する記述に該当します。現在進行中のNX-13の臨床第2相試験を含む、現在および将来の臨床試験の開始および登録に内在する不確実性、進行中の臨床試験からのデータの入手可能性および時期、規制当局による承認への期待、当社の製品候補の入手可能性または商業的可能性に影響を与えうるその他の事項、当社の予想されるキャッシュ・ランウェイおよびその他同様のリスクなど、様々な重要な要因により、実際の結果は、かかる将来予想に関する記述によって示されるものとは大きく異なる可能性があります。当社の事業に関するリスクは、米国証券取引委員会（SEC）の提出書類（年次報告書（Form 10-K）および四半期報告書（Form 10-Q）など）に詳細に記載されており、これらの書類はSECのウェブサイト（www.sec.gov）で入手可能です。追加情報は、当社がSECに随時提出するその他の提出書類で利用可能になります。また、本プレスリリースに含まれる将来の見通しに関する記述は、本書の日付現在における当社の見解に過ぎません。当社は、その後の出来事や進展により、当社の見解が変更されることを予期しています。しかし、当社は将来のある時点でこれらの将来見通しに関する記述を更新することを選択する可能性がありますが、法律で義務付けられている場合を除き、その義務を明確に否認します。これらの将来見通しに関する記述は、本書の日付以降における当社の見解を表すものとして依拠すべきではありません。
Contacts
Investors
パトリック・トゥルーズデル（副社長、経理担当兼主席経理責任者
Landos Biopharma
ir@landosbiopharma.com
John Mullaly
LifeSci Advisors, LLC
jmullaly@lifesciadvisors.com
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