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0001434316false00014343162023-08-082023-08-08

 

米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日(最も古いイベントの報告日):2023年08月08日

 

 

FATE THERAPEUTICS, INC.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

デラウェア

001-36076

65-1311552

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS EmployerIdentification No.)

 

 

 

 

 

12278 Scripps Summit Drive

 

San Diego, California

 

92131

(主要経営陣の住所)

 

(Zip Code)

 

登録者の電話番号(エリアコードを含む)。858 875-1800

 

 

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

 

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:

☐証券法規則425(17 CFR 230.425)に基づく書面によるコミュニケーション
☐取引所法の規則14a-12(17 CFR 240.14a-12)に基づく資料の勧誘
☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class

 

TradingSymbol(s)

 

登録されている各取引所の名称

普通株式、額面 $.001

 

FATE

 

Nasdaq Global Market

登録者が1933年証券法規則405(本章§230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(本章§240.12b-2)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

 

 


Item 2.02 営業成績および財務状況

2023年8月8日、フェイト・セラピューティクス社(以下「当社」)は、2023年6月30日に終了した四半期決算を発表するプレスリリースを発表した。プレスリリースのコピーは別紙99.1として添付されている。

本フォーム 8-K の項目 2.02 に記載されている情報(別紙 99.1 を含む)は提供されたものであり、1934 年証券取引所法(「取引所法」)第 18 条における「提出」とはみなされず、また同条の法的責任を負うものでもなく、かかる情報は、取引所法または 1933 年証券法(「改正」)に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類の一般的な組み込み文言にかかわらず、参照により組み込まれるものとはみなされません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits.

Exhibit No.

Description

99.1

2023年8月8日付プレスリリース

104

カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

 

 


SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

 

 

FATE THERAPEUTICS, INC.

 

 

 

 

Date:

August 8, 2023

By:

/s/ J. Scott Wolchko

 

 

 

j.scott wolchko代表取締役社長兼最高経営責任者(ceo

 


EX-99.1 2 fate-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

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フェイト・セラピューティクス社、2023年第2四半期決算および事業最新情報を発表

B 細胞性リンパ腫を対象とした FT522 ADR 標的 CAR NK 細胞プログラムの第 1 相試験が進行中。

2HER2標的CAR T細胞プログラム、固形がん治療におけるユニークな課題を克服するために設計された7つの新規合成コントロール薬を組み込んだFT825/ONO-8250のH23年IND申請をONO社との提携のもと予定

B細胞悪性腫瘍を対象としたFT819 CD19標的1XX CAR T細胞プログラムおよび多発性骨髄腫を対象としたFT576 BCMA標的CAR NK細胞プログラムの第1相試験で用量漸増を実施中

23年第2四半期末の現金、現金同等物および投資は3億8,500万ドルに達し、25年下半期への進出をサポート

 

カリフォルニア州サンディエゴ発-2023年8月8日-人工多能性幹細胞(iPSC)由来の細胞性免疫療法パイプラインを癌および自己免疫疾患患者に提供する臨床段階のバイオ医薬品企業であるフェイト・セラピューティクス社(NASDAQ: FATE)は本日、2023年6月30日に終了した第2四半期の業績ハイライトおよび財務結果を発表した。

「フェイト・セラピューティクス社長兼最高経営責任者(CEO)のスコット・ウォルチコは、次のように述べています。「当社は、2023年の最初の6カ月間、経費を削減しながら、最も革新的で差別化されたプログラムを推進する上で大きな回復力を発揮し、2025年後半までの営業余力を生み出し、パイプライン全体で重要なマイルストーンを達成することができました。「当社は、B細胞リンパ腫を対象としたFT522 ADRアームドCD19標的CAR NK細胞プログラムのフェーズ1試験開始活動を開始しました。また、小野薬品工業との固形がんを対象とした提携のもと、FT825/ONO-8250のGMP製造を開始し、2023年後半にIND申請を行う予定です。最後に、私たちは、病原性免疫細胞を選択的に標的とし、持続的に枯渇させる、私たちの既製のiPSC由来の細胞免疫療法の可能性を前臨床的に評価し続けており、自己免疫への臨床的拡大の機会を評価しています。"

NK Cell Programs

FT522 ADR武装CD19標的CAR NK細胞プログラムのフェーズ1開始を継続中FT522は、人工多能性幹細胞(iPSC)由来のナチュラルキラー(NK)細胞製品候補であり、細胞機能を5つの合成的制御を組み込んだ、当社の既製品、多重化工学的製品である。これは、4-1BBを標的とする合成工学的レセプターで構成され、患者に集中的な条件付け化学療法を投与することなく抗腫瘍活性を促進するように設計された、当社独自の万能免疫防御レセプター(ADR)技術で武装した当社初の製品候補である。

 

米国食品医薬品局(FDA)は5月、再発・難治性B細胞リンパ腫患者を対象としたCD20標的モノクローナル抗体(mAb)療法との併用によるFT522の臨床試験の治験許可申請を承認した。本試験の用量漸増段階では、集中的な化学療法を併用する場合と併用しない場合のFT522の安全性と活性を評価します。当社は、複数の施設で第1相試験の立ち上げ活動を行っており、1回あたり3億細胞で3回投与するスケジュールで患者登録を開始する予定です。また当社は現在、前臨床試験において、病気を引き起こすB細胞、形質細胞、自己反応性T細胞などの病原性免疫細胞を選択的に標的とし、持続的に減少させることにより、自己免疫疾患患者に免疫学的リセットを誘導するFT522の可能性を評価している。
FT576 BCMA標的CAR NK細胞プログラム、3用量治療コホートで患者を募集中再発・難治性多発性骨髄腫を対象とした FT576 BCMA 標的キメラ抗原受容体(CAR)NK 細胞製品候補の第 1 相試験は、現在、1 投与あたり 10 億個の細胞で、2 つの 3 投与治療コホートで患者を登録している。当社は、最初の患者を単剤で治療し、また、骨髄腫細胞の二重抗原標的化の治療可能性を評価するため、最初の患者をCD38標的mAbと併用で治療している。3回投与の各治療コホートにおける患者登録は、それぞれ独立して進められている。

T-cell Programs

B細胞悪性腫瘍を対象とした初のFT819プログラムが単回投与エスカレーションコホートで進行中FT819の画期的な第1相臨床試験は、クローンマスターiPS細胞株から製造されたT細胞製品候補の初めての臨床試験である。FT819は、新規CD19標的1XX CARコンストラクトをT細胞受容体α恒常性(TRAC)遺伝子座に組み込むなど、いくつかの新規合成的細胞機能制御を組み込んでおり、均一なCAR発現を促進し、T細胞の効力を高め、移植片対宿主病を予防することを目的としている。当社は現在、B細胞性リンパ腫では5億4千万細胞、慢性リンパ性白血病では3億6千万細胞の単回投与治療コホートで患者を登録している。
2固形がんを対象としたHER2標的CAR T細胞プログラムのH23年IND申請予定。当社は、小野薬品工業株式会社(以下、小野薬品)との共同開発により、固形がんを対象としたHER2標的CAR T細胞プログラムFT825/ONO-8250を開発中です。(当社は、小野薬品工業株式会社(以下、小野薬品)との共同開発により、エフェクター細胞の機能を強化し、固形がん治療における特有の課題を克服するために設計された7つの新規合成コントロールを組み込んだiPSC由来CAR T細胞製品候補であるFT825/ONO-8250を共同開発しています。当社は現在、FT825/ONO-8250のIND可能化活動とGMP製造を行っており、2023年後半にFDAにIND申請を提出し、HER2陽性固形がん患者を対象としたフェーズ1試験を共同で実施する予定である。iPSC由来のCAR T細胞製品候補には、分化した活性プロファイルを持つ新規のHER2標的結合ドメイン、細胞輸送を促進する合成CXCR2受容体、腫瘍微小環境における免疫抑制シグナルを方向転換する合成TGFβ受容体、T細胞機能を増強する合成インターロイキン-7受容体融合タンパク質が組み込まれている。

2023年第2四半期決算

現金および投資ポジション:2023年6月30日現在の現金、現金同等物および投資は3億8,520万ドル。また、2023年6月30日現在、当社とONO社との提携による現金債権は280万ドルである。

 

総収入:2023年第2四半期の収益は0.9百万ドルで、これはONO社との提携の下、未発表の固形がん抗原をターゲットとする2つ目の提携候補化合物の前臨床開発活動を実施したことによるものである。
営業費用合計:2023年度第2四半期のGAAPベースの営業費用は6,350万ドルで、これには研究開発費4,090万ドル、一般管理費2,260万ドルが含まれる。この金額には現金支出を伴わない株式報酬費用1,290万ドルが含まれている。
発行済み株式:2023年6月30日現在の発行済み株式総数は普通株式9,850万株、優先株式280万株。優先株1株につき普通株5株に転換可能。

本日のカンファレンスコールおよびウェブキャスト

当社は本日8月8日(火)午後5時(米国東部時間)より、2023年6月30日に終了した四半期の財務および営業成績について電話会議を行います。カンファレンス・コールに参加するには、こちらのカンファレンス・リンクからご登録ください。ライブ・ウェブキャストは、当社ウェブサイト(www.fatetherapeutics.com)の投資家向けセクションの「イベント&プレゼンテーション」からアクセスできます。ウェブキャストのアーカイブは、当日の約2時間後から当社ウェブサイトでご覧いただけます。

fate therapeutics社のipsc製品プラットフォームについて

当社独自の人工多能性幹細胞(iPSC)製品プラットフォームは、選択的に設計され、細胞機能の新規合成制御を組み込んだ、既製品の多重化工学的細胞製品の大量生産を可能にし、患者に治療上重要な複数のメカニズムを提供することを目的としている。ヒトiPS細胞は、無制限の自己複製能と生体のあらゆる細胞種への分化能というユニークな二重特性を有している。当社のプラットフォームは、ヒトiPSCの多重工学と単一細胞選択を組み合わせ、クローンマスターiPSC株を作製する。モノクローナル抗体などのバイオ医薬品を大量生産するために使用されるマスター細胞株と同様に、当社はクローン性マスターiPSC株を再生可能な細胞源として利用し、多重化された工学的細胞製品を製造する。この細胞製品は、組成が明確で均一であり、在庫として保管することができ、すぐに利用可能であり、他の治療法と組み合わせて投与することができ、幅広い患者集団に到達する可能性がある。その結果、当社のプラットフォームは、患者やドナーから提供された細胞を用いた細胞療法の製造に関連する多くの制限を克服するために独自に設計されている。フェイト・セラピューティクスのiPSC製品プラットフォームは、400件以上の発行済み特許と450件以上の出願中特許からなる知的財産ポートフォリオによって支えられている。

About Fate Therapeutics, Inc.

フェイト・セラピューティクス社は、人工多能性幹細胞(iPSC)由来の細胞性免疫療法のファースト・イン・クラスのパイプラインを、がんや自己免疫疾患の患者に提供することに特化した臨床段階のバイオ医薬品企業である。独自のiPSC製品プラットフォームを活用し、多重化されたiPSC株の作製、既製のiPSC由来細胞製品の製造と臨床開発において主導的地位を確立している。当社のエフェクター細胞パイプラインには、キメラ抗原受容体(CAR)のような、腫瘍関連抗原を標的とする新規の細胞機能合成制御を組み込んだ、多重化されたiPSC由来のナチュラルキラー(NK)細胞およびT細胞製品候補が含まれ、確立されたがん治療との併用を含め、患者に複数の治療上の重要なメカニズムを提供することを目的としている。


 

フェイト・セラピューティクス社はカリフォルニア州サンディエゴに本社を置いている。詳細はwww.fatetherapeutics.com。

Forward-Looking Statements

本リリースには、当社の製品候補、臨床試験および前臨床研究開発プログラムの進捗状況および計画に関する記述、当社の製品候補の治療および市場の可能性に関する記述、当社の臨床および製品開発戦略、ONOとの提携に基づくFT825/ONO-8250 HER2標的CAR T細胞固形がんプログラムのIND申請計画、当社の経費削減の影響およびキャッシュ・ランウェイの予測など、1995年米国私募証券訴訟改革法(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)に定義される「将来の見通しに関する記述」が含まれています。本リリースに記載されているこれらおよびその他の将来の見通しに関する記述は、将来の出来事に関する経営陣の現在の予想に基づくものであり、多くのリスクと不確実性の影響を受けるため、実際の結果は、かかる将来の見通しに関する記述に記載されている、または暗示されているものとは大きく異なる可能性があります。これらのリスクおよび不確実性には、当社の製品候補が、さらなる開発または規制当局の承認を得るために必要な安全性または有効性を実証できないリスク、前臨床試験および臨床試験を含む当社の製品候補の先行研究で観察された結果が、これらの製品候補を含む進行中または将来の試験で観察されないリスクなどが含まれますが、これらに限定されるものではありません、当社の製品候補の製造、臨床試験の開始および実施、または患者登録が遅延または困難になるリスク、当社が様々な理由(臨床試験の開始または実施に関して規制当局から課される可能性のある要件を含む)により製品候補の前臨床または臨床開発を中止または遅延するリスク、当社の製品候補が開発されている治療法、規制、または競合状況の変化、規制当局の承認をサポートするために生成されるデータの量と種類、当社の進行中および計画中の臨床試験における患者登録および継続の困難または遅延、臨床試験のための当社の製品候補の製造または供給の困難、前臨床または臨床開発中に観察される可能性のある有害事象またはその他の否定的な結果)、当社の製品候補が治療上の利益をもたらさない、またはその他の予期せぬ副作用を引き起こすリスク、当社が小野薬品工業株式会社または当社が提携する可能性のあるその他の当事者との提携契約に基づく義務を遵守しない、または維持しないリスク。また、当社は、小野薬品工業株式会社(以下、「小野薬品」)または当社が将来提携を結ぶ可能性のある他の当事者との間で合意された条件での提携契約に基づく義務を遵守しないリスク、提携契約に基づき当社が受領する研究資金およびマイルストンが予想を下回るリスク、および当社が予想を上回る額の営業費用を負担するリスクがあります。その他のリスクと不確実性、およびその他の重要な要因のうち、当社の実際の結果が将来見通しに関する記述に含まれるものと異なる可能性のあるものについては、当社の直近に提出された定期報告書を含むがこれに限定されない、証券取引委員会への当社の定期提出書類、および当社のプレスリリースやその他の投資家向けコミュニケーションに随時詳述されるリスクと不確実性を参照してください。フェイト・セラピューティクスは、本リリースに記載された情報を本日の時点で提供しており、新たな情報、将来の出来事、またはその他の結果として、本リリースに含まれる将来の見通しに関する記述を更新する義務を負うものではありません。

 

 

 


 

要約四半期連結損益計算書及び四半期連結包括利益計算書

(単位:千米ドル、シェアおよび1株当たりのデータを除く)

(未監査)

 

 

 

四半期

 

 

Six Months Ended

 

 

 

June 30,

 

 

June 30,

 

 

 

2023

 

 

2022

 

 

2023

 

 

2022

 

 

 

 

 

 

 

 

Collaboration revenue

 

$

933

 

 

$

18,549

 

 

$

59,913

 

 

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会社開示情報をすべ

Christina Tartaglia

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212.362.1200

christina.tartaglia@sternir.com