ライラ・セラピューティクス社、2023年第2四半期決算および最新情報を発表

手術前の慢性鼻副鼻腔炎（CRS）を対象としたLYR-210のピボタルフェーズ3試験ENLIGHTEN Iは、今後数週間で登録が完了し、2024年上半期にデータが得られる見込み -- -- 。

-- 術後CRSを対象としたLYR-220のBEACON第2相試験の最初のトップライン結果が予想より早く2023年9月に出る見込みに -- -- -- -- -- LYR-220のBEACON第2相試験の最初のトップライン結果が予想より早く2023年9月に出る見込みに

マサチューセッツ州ウォータータウン、2023年8月8日--慢性鼻副鼻腔炎（CRS）の局所治療のための長時間作用型抗炎症療法を開発する臨床段階のバイオテクノロジー企業であるライラ・セラピューティクス社（Nasdaq: LYRA）（以下、「ライラ社」または「当社」）は本日、2023年6月30日に終了した第2四半期の決算を報告し、企業最新情報を提供しました。

「ライラは2つのエキサイティングな臨床マイルストーンに近づいています：手術前の CRS 患者を対象とした LYR-210 の ENLIGHTEN I ピボタル試験の登録が数週間以内に完了し、2024 年前半にはデータが得られる見込みです。「さらに、本年9月には、LYR-220のBEACON第2相試験の最初の主要結果を報告する予定です。この 40 名の患者を対象とした概念実証試験は、手術後におけるライラの技術の初めての臨床評価であり、篩骨洞手術 を行ったにもかかわらず症状が続く CRS 患者に対する LYR-220 の安全性を実証し、治療の可能性を評価することを目的としています。"

パラシス博士は、「我々は、2023年5月に第三者割当増資を完了させ、既存および新規の株主から4,670万ドルの純収入を得たことで、これらの重要なマイルストーンを超えて会社を支えるためのバランスシートを強化しました。この資金調達の成功は、必要としているCRS患者に対するライラの薬物送達技術に対する熱意を物語っていると考えています。"

Lyra Program Highlights

ENLIGHTEN社、手術歴のない篩骨洞を有するCRS患者を対象としたLYR-210のピボタルプログラムを実施

ENLIGHTENプログラムは、CRSの治療に対するLYR-210の有効性と安全性を評価する2つの重要な第3相臨床試験、ENLIGHTEN IとENLIGHTEN IIで構成されています。各試験は、内科的治療に失敗し、篩骨洞手術の経験のない180人のCRS患者を、LYR-210（7500μgのモメタゾンフロエート（MF））または対照群に2：1で無作為に割り付け、24週間投与します。この2つの重要な試験の目的は、LYR-210の米国食品医薬品局への新薬申請をサポートすることです。ライラは、ENLIGHTEN試験のためにLYR-210を自社製造しています。

術後CRS患者を対象としたLYR-220のBEACON第2相臨床試験

第2相BEACON試験は、両側篩骨洞手術の既往がある症候性成人CRS患者を対象に、24週間にわたってLYR-220（7500μg MF）マトリックスの安全性と設置の可能性を評価する無作為化比較並行群間試験である。有効性も評価される。本試験には40名の患者が登録され、CRS治療におけるLYR-220の安全性を評価することを主要目的としている。

In-House Manufacturing

2023年第2四半期 財務ハイライト

2023年6月30日現在の現金、現金同等物および短期投資残高は1億1,620万ドルで、2023年3月31日時点では8,270万ドルであった。現在の事業計画に基づくと、現金・現金同等物・短期投資残高は2025年第1四半期までの営業費用と資本支出を賄うのに十分であると見込んでいる。

2023年5月31日、ライラは、普通株式、普通株式を購入するための事前積立型新株予約権及び普通株式を購入するための購入新株予約権の第三者割当増資を完了し、約4670万ドルの純収入を得た。この第三者割当増資には、Perceptive Advisors、Venrock Healthcare Capital Partners、Armistice Capital、Surveyor Capital (a Citadel company)、North Bridge Venture Partners、Nantahala Capital、Samsara BioCapital、Woodline Partners LPを含む新規および既存の投資家が参加しました。

2023年6月30日に終了した四半期の研究開発費は、前年同期の1,080万ドルに対して1,080万ドルでした。2023年6月30日に終了した四半期において、ENLIGHTEN IおよびENLIGHTEN IIの第3相臨床試験の患者登録を継続したため、臨床開発費が120万ドル増加し、研究開発活動の増加を支えるために人員を増やしたため、従業員関連費用が0.7百万ドル増加しました。これらの増加は、内製化に伴う製品開発・製造コストの150万ドルの減少、減価償却費の0.3百万ドルの減少、専門家およびコンサルティング費用の0.2百万ドルの減少、サポート費用の0.1百万ドルの減少により相殺されました。

2023年6月30日に終了した四半期の一般管理費は、前年同期の410万ドルに対して460万ドルであった。この増加は主に従業員関連費用が0.5百万ドル増加したことによるもので、うち0.2百万ドルは株式報酬に関連するものであり、またサポート費用が0.3百万ドル、専門家およびコンサルティング費用が0.1百万ドル増加した。この増加は、公開会社関連費用が0.4百万ドル減少し、割当間接費が0.2百万ドル減少したことにより一部相殺された。

元契約製造会社が保有する長期性研究開発資産の減損損失160万ドルを計上した。

2023年6月30日に終了した四半期の純損失は、前年同期の1,440万ドルに対し1,560万ドルであった。

About Lyra Therapeutics

ライラ・セラピューティクス社は、慢性鼻副鼻腔炎（CRS）患者の局所治療のための長時間作用型抗炎症療法を開発する臨床段階のバイオテクノロジー企業です。ライラは、衰弱させる症状と重大な罹患をもたらす副鼻腔の炎症性疾患であるCRSに対して、LYR-210とLYR-220の2つの治験薬候補を後期開発段階にあります。

LYR-210およびLYR-220は、院内で簡単に挿入できるように設計された生体吸収性鼻腔インプラントで、副鼻腔に6ヶ月間持続的にモメタゾンフロエート薬物療法（7500μg MF）を行うことを目的としています。LYR-210は未手術の患者向けに設計され、ENLIGHTEN第3相臨床プログラムで評価されています。一方、拡大インプラントであるLYR-220は、篩骨洞手術歴があるにもかかわらず症状が再発した患者を対象としたBEACON第2相臨床試験で評価されています。これら2つの製品候補は、米国で毎年400万人と推定される、内科的治療に失敗するCRS患者を治療するために設計されています。詳細については、www.lyratx.com、LinkedIndianaでフォローしてください。

Forward-Looking Statements

本プレスリリースには、1995年米国私募証券訴訟改革法（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）で定義される意味での将来予想に関する記述が含まれています。本プレスリリースに含まれる記述のうち、過去の事実に関するもの以外はすべて将来予想に関する記述とみなされます。これには、2025年第1四半期までの当社の資金繰り、当社の製品候補のパイプライン、ENLIGHTEN第3相プログラムの時期、登録および成功、当社の臨床試験からのトップラインデータの報告時期、当社の製品候補の自社製造能力、当社の製品候補の安全性および有効性、第2相BEACON試験の結果に関する記述が含まれます。これらの記述は約束でも保証でもありませんが、既知および未知のリスク、不確実性およびその他の重要な要因を含んでおり、当社の実際の結果、業績または成果は、将来見通しに関する記述によって明示的または黙示的に示される将来の結果、業績または成果とは大きく異なる可能性があります：当社が創業以来多額の損失を計上しており、当面の間、さらに損失が発生する見込みであること、当社が追加資金を必要としており、それが利用できない可能性があること、当社の営業実績が限定的であること、当社が承認製品を保有していないこと、当社の製品候補がさまざまな開発段階にあること、当社が臨床用または商業用の自社製造施設をスケールアップしたことがないこと、または当社が製品候補を特定し、商業化に成功させる努力において成功しない可能性があること；当社の製品候補に必要な臨床試験が高価で時間がかかり、その結果が不確実であること、当社の製品候補の一部がセクション505(b)(2)の規制承認経路の要件を満たすとFDAが結論づけない可能性があること、当社が必要な規制承認を取得できないこと；最近制定された法律および将来制定される法律の影響、システム障害またはセキュリティ侵害の可能性、重大な競合の影響、当社の製品候補の商業化の成功は、政府当局および医療保険会社が保険適用範囲、適切な償還水準および価格政策をどの程度確立するかに部分的に依存するという事実；市場受容の失敗、製造物責任訴訟、研究プログラム、前臨床試験、臨床試験および商業供給のための材料の製造について、自社製造能力を拡大するか、または第三者に依存しなければならないという事実、前臨床試験および臨床試験の実施における第三者への依存、協力関係の確立および維持に成功できないこと、製造に重要な特定のサプライヤーへの依存、当社の知的財産権の取得および維持または適切な保護の失敗；主要な人材の維持または有能な人材の採用の失敗、当社の成長管理の困難、自然災害、テロおよび戦争（ウクライナとロシアの戦争を含む）の影響、COVID-19による世界的大流行が当社の臨床試験を含む当社の事業および業務に悪影響を及ぼす可能性があること、当社の普通株式の価格が変動し、大幅に変動する可能性があること、公開会社として運営することによる多額の費用および必要な管理時間、および証券集団訴訟。これらおよびその他の重要な要因については、「リスク」の項目で説明します。

2023年8月8日に米国証券取引委員会（SEC）に提出した当社の四半期報告書（Form 10-Q）およびSECへのその他の提出書類に記載されている「要因」は、本プレスリリースに記載されている将来見通しに関する記述によって示されたものと実際の結果が大きく異なる可能性があることを意味しています。そのような将来予想に関する記述はすべて、本プレスリリースの日付時点における経営陣の推定を表しています。当社は将来のある時点でかかる将来予想に関する記述を更新することを選択する可能性がありますが、たとえその後の出来事により当社の見解が変更されたとしても、そのような義務を負うものではありません。

LYRA THERAPEUTICS, INC.

要約連結損益計算書および包括損失計算書

(単位：千米ドル、シェアおよび1株当たりのデータを除く)

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