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UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, D.C. 20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日(最も古いイベントの報告日):2023年8月8日

 

株式会社パーソナリス

(その憲章に明記された登録者の正確な名称)

 

 

デラウェア

001-38943

27-5411038

(State or Other Jurisdiction

of Incorporation)

(Commission

File Number)

(IRS Employer

Identification No.)

 

 

 

6600 Dumbarton Circle

Fremont, California

 

94555

(主要経営陣の住所)

(Zip Code)

(650) 752-1300

登録者の電話番号(市外局番を含む

Not Applicable

(旧姓または旧住所(前回の報告から変更されている場合)

 

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定(以下の一般的説明A.2.を参照)に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください:

☐ 証券法規則425(17 CFR 230.425)に基づく書面によるコミュニケーション

☐ 取引所法の規則14a-12(17 CFR 240.14a-12)に基づく資料の勧誘

☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐ 取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)に従って登録された証券:

Title of each class

 

Trading

Symbol(s)

 

登録されている各取引所の名称

普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル

 

PSNL

 

The Nasdaq Global Market

登録者が1933年証券法規則405(本章§230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(本章§240.12b-2)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

 

 

 


 

Item 2.02 営業成績および財務状況

2023年8月8日、Personalis, Inc.は2023年6月30日に終了した四半期決算を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースの全文は、本フォーム8-K報告書の別紙99.1として提出されており、参照することにより本書に組み込まれる。

別紙99.1を含む本フォーム8-K最新報告書に記載された情報は、1934年証券取引所法(以下「取引所法」)第18条において「提出」されたものとはみなされず、また同条の法的責任を問われるものでもなく、1933年証券取引所法または同法に基づき提出された登録届出書またはその他の書類に参照により組み込まれることはありません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits

 

Exhibit

Number

Description

99.1

2023年8月8日付、Personalis, Inc.のプレスリリース。

104

 

カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

 

 


 

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

Date: August 8, 2023

Personalis, Inc.

 

By:

/s/ Aaron Tachibana

Aaron Tachibana

チーフ・ファイナンシャル・オフィサー兼チーフ・オペレーティング・オフィサー

 

 


EX-99.1 2 psnl-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

 

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パーソナリズ、2023年第2四半期決算を発表

カリフォルニア州フレモント発-2023年8月8日-プレシジョン・オンコロジーのための先進ゲノミクスのリーダーであるパーソナリス・インク(Nasdaq: PSNL)は本日、2023年6月30日に終了した第2四半期の決算を報告し、最近の事業ハイライトを発表した。

Recent Business Updates

国立がん研究センター東病院、小野薬品工業株式会社との共同研究を発表ミスマッチ修復欠損(dMMR)を有する切除可能な直腸癌に対する免疫療法の反応性をより的確に予測するため、Personalis社の高感度かつ包括的なゲノム検査を用いた探索的バイオマーカー解析を実施するため、国立がん研究センター東病院および小野薬品工業株式会社と共同研究を行うことを発表

米国退役軍人省ミリオン・ベテラン・プログラム(VA MVP)より、2022年9月契約における4つの1年更新オプションのうち、最初のオプションを行使したとの通知を受領。

フォーサイト・ダイアグノスティックス社に対し、全ゲノム、腫瘍情報に基づく微小残存病変(MRD)検査への投資と業界をリードする知的財産を保護するための継続的努力の一環として、2件目の特許侵害訴訟を提起。

「Personalis社の社長兼CEOであるクリス・ホールは、「当社はNeXT Personal®のバイオファーマ向けビジネスチャンスを拡大し続けており、今年後半から収益が伸び始めると見込んでいるため、収益ガイダンスの範囲を引き締めることができました。「私たちは引き続き迅速な実行に努め、今年後半にはがん専門医向けに高感度MRD検査を発売する予定です。当社とパートナーは、裏付けとなるエビデンスの基盤を構築し、臨床診断薬市場への参入を成功させる道を切り開こうとしています。

Second Quarter Financial Highlights

2023年第2四半期の総収入は1,670万ドルで、2022年第2四半期の1,820万ドルから8%減少。

 

o
2023年第2四半期の医薬品試験、企業向け販売、その他の顧客からの収益は1,370万ドルで、2022年第2四半期の1,420万ドルから3%減少;企業顧客からの収益には、2023年第2四半期のNatera社からの収益740万ドルが含まれ、2022年第2四半期のNatera社からの収益は690万ドル

 

o
2023年第2四半期のVA MVP向け集団シーケンスからの収益は300万ドル(2022年第2四半期は400万ドル)。

2023年6月30日現在の現金、現金同等物および短期投資1億3720万ドル

2023年第2四半期の純損失は2,400万ドル、1株当たり純損失は加重平均基本株式数および希薄化後株式数4,770万株に基づいて0.50ドル パーソナリズでは、2023年第3四半期に以下を見込んでいる:

1

 


 

2023年第3四半期および通年の見通し

会社の総収入は約1,700万ドル
医薬品テスト、企業向け販売、その他の顧客からの収益は約1,400万ドル、集団シーケンシングからの収益は約300万ドル

ペルソナリスは2023年通年で以下のように予想している:

会社の総収入は7,000万ドルから7,200万ドルの範囲内
医薬品試験、企業向け販売、その他すべての顧客からの収益は6,100万~6,300万ドル、集団シーケンスからの収益は約900万ドル。
純損失約1億300万ドルは、人員削減の実現により2022年の1億1300万ドルから減少したが、臨床エビデンス創出への投資および新施設の現金支出を伴わない減価償却費により一部相殺された。
現金使用額は約7,000万ドルで、2022年の1億1,900万ドルから減少

ウェブキャストとコンファレンスコールの情報

パーソナリスは、市場終了後の2023年8月8日(火)午後2時(太平洋時間)/午後5時(東部時間)に、第2四半期決算に関する電話会議を開催します。カンファレンス・コールには、国内からは877-451-6152、海外からは201-389-0879にダイヤルしてライブでアクセスできます。ライブ・ウェビナーはhttps://investors.personalis.com。ウェビナーのリプレイは、電話会議終了後間もなく入手可能となり、当社ウェブサイトにアーカイブされます。

パーソナリスについて

Personalis社では、画期的な個別化検査を通じて、がんの積極的な管理を変革しています。私たちは、生検から患者の生涯を通じてケアを導き、がん管理の新たなパラダイムを推進することを目指しています。当社の高感度アッセイは、腫瘍と正常のプロファイリングと独自のアルゴリズムを組み合わせることで、がんが時間とともに進展しても高度な洞察を提供します。当社の製品は、最小残存病変(MRD)と再発を最も早い時点で検出し、超包括的なゲノム・プロファイリングに基づいて標的治療の選択を可能にし、医薬品開発のためのバイオマーカー戦略を強化するように設計されています。Personalis社はカリフォルニア州フリーモントに本社を置いている。詳細については、www.personalis.com、LinkedInおよびTwitterで当社とつながろう。

 

2

 


 

Forward-Looking Statements

本プレスリリースには、1995年米国私募証券訴訟改革法(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)に規定される意味での将来の見通しに関する記述が含まれています。実際の結果は予測された結果と大きく異なる可能性があり、報告された結果は将来の業績を示すものとみなされるべきではありません。将来の見通しに関する記述には、一般的に「目指す」、「継続する」、「期待する」、「将来」、「目標」、「予定」、またはこれらに類似する表現、およびそれらの否定表現によって識別できる、過去の事実ではないすべての記述が含まれます。これらの記述には、免疫療法に対する反応を予測するNeXT Personalの能力、2023年にNeXT Personalで臨床診断市場に参入し、がんの再発モニタリングおよび検出における重要なパートナーになること、当社の特許の効果的な防御および実施、当社の第3四半期および通年の財務ガイダンス、予想される収益の伸び、キャッシュ・ランウェイ、当社の事業見通し、当社の目標および目的に関する記述が含まれますが、これらに限定されるものではありません。将来の見通しに関する記述には、既知および未知のリスク、不確実性、およびその他の要因が含まれており、Personalisの実際の結果、業績、または実績が、将来の見通しに関する記述によって明示または暗示される将来の結果、業績、または実績と大きく異なる可能性があります。これらのリスク、不確実性およびその他の要因は、特に以下に関連します:第2四半期の総売上高の44%を占めたNateraおよびVA MVPを含む顧客からの新規注文の時期およびペース、NeXT Personalなどの新製品および新機能の発売および市場導入、前四半期比および前年同期比の売上高に重大な影響を与える可能性のある顧客からの組織、血液、その他の検体サンプルの受領時期、NeXT Platformの注文およびバイオ医薬品顧客やNateraからの売上高が将来の期間において増加するか減少するかどうか;NeXT PersonalまたはPersonalis NeXT Platformの特性または優位性を実証する能力、がん治療の進化と当社サービスの市場導入、健康疫病またはパンデミックに関連するリスク、不安定な市場、経済、地理的政治情勢、これらは当社の事業および運営、Personalisの顧客およびサプライヤーの事業および運営に大きな影響を与える可能性があります。これらの将来見通しに関する記述で予測された結果と実際の結果が大きく異なる原因となり得る、これらおよびその他の潜在的なリスクおよび不確実性については、Personalisの12月31日終了年度の年次報告書(Form 10-K)の「リスク要因」および「経営陣による財政状態および経営成績の検討および分析」に記載されています、2023年2月23日に米国証券取引委員会(SEC)に提出された2022年12月31日に終了した年度の年次報告書(Form 10-K)、2023年5月3日にSECに提出された2023年3月31日に終了した四半期の四半期報告書(Form 10-Q)、および本日中にSECに提出される2023年6月30日に終了した四半期の四半期報告書(Form 10-Q)に記載されている「リスク要因」および「経営陣による財政状態の検討および経営成績の分析」。本リリースに記載されている情報はすべて本プレスリリースの日付時点のものであり、ここに記載されている将来の見通しに関する記述はすべて、この日付時点において当社が妥当と考える仮定に基づいています。本プレスリリースに記載されている将来の見通しに関する記述は、本プレスリリースの日付時点で入手可能な情報に基づくものであり、過度の信頼を置くべきではありません。Personalisは、法律で義務付けられている場合を除き、この情報を更新する義務を負いません。

Contacts:

Investor Relations Contact:

Caroline Corner

investors@personalis.com

415-202-5678

Media:

pr@personalis.com

 

3

 


 

PERSONALIS, INC.

要約四半期連結損益計算書(非監査)

(単位:千米ドル、シェアおよび1株当たりのデータを除く)

 

 

 

第1四半期(6月30日) 前半,

 

 

6月30日までの6ヶ月間,

 

 

 

2023

 

 

2022

 

 

2023

 

 

2022

 

売上高

 

$

16,699

 

 

$

18,240

 

 

$

35,559

 

 

$

33,467

 

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