コーバスファーマの適時開示・決算・その他

米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も古いイベントの報告日）：2023年08月08日

CORBUS PHARMACEUTICALS HOLDINGS, INC.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


デラウェア	001-37348	46-4348039
(会社設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(IRS EmployerIdentification No.)

500 River Ridge Drive
Norwood, Massachusetts		02062
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

登録者の電話番号（エリアコードを含む）。(617) 963-0100

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘

☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:


Title of each class	TradingSymbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル	CRBP	The Nasdaq Capital Market

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

コーバス・ファーマシューティカルズ・ホールディングス・インク（以下「当社」）は、2023 年 8 月 8 日にプレスリリースを発表し、2023 年 6 月 30 日をもって終了した第 1 四半期の財務情報と営業指標を開示し、事業の見通しについて述べました。当社のプレスリリースのコピーは、本フォーム 8-K カレント・レポートの別紙 99.1 として添付されており、参照することにより本書に組み込まれます。

Item 7.01 Regulation FD Disclosure

上記「項目2.02 経営成績および財政状態」を参照。

2.02および7.01項目に基づく本フォーム8-K最新報告書に記載された情報は、別紙99.1に記載された情報を含め、証券取引委員会に提出されたものであり、1934年証券取引法第18条における「提出された」ものとはみなされず、また同条の法的義務の対象となるものでもなく、1933年証券法または1934年証券取引法に基づくいかなる提出書類にも、当該提出書類に特定の参照として明示的に記載されている場合を除き、参照により組み込まれるものとはみなされない。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) 本報告書には以下の資料を添付する：


Exhibit No.		Description
99.1		コーバス・ファーマシューティカルズ・ホールディングスが2023年8月8日付けで発表したプレスリリース
104		cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。




Date:	August 8, 2023	By:	/s/ Yuval Cohen
			氏名ユヴァル・コーエン肩書き最高経営責任者

EX-99.1 2 crbp-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

コーバス・ファーマシューティカルズ、2023年第2四半期決算を発表

Provides Corporate Update

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CRB-701の中国での第1相臨床試験は予定より早く、用量漸増は2023年第4四半期に完了し、米国での臨床試験開始は2024年第1四半期を予定

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予備的な臨床PKデータから、CRB-701はPADCEV®の公表データと比較して半減期が長く、循環遊離MMAEレベルが低下していることが示されている

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CRB-601のIND申請は2023年第4四半期に予定されている

マサチューセッツ州ノーウッド、2023年8月8日 (GLOBE NEWSWIRE) -- 精密腫瘍学企業のコーバス・ファーマシューティカルズ・ホールディングス（NASDAQ: CRBP）（以下「コーバス」または「当社」）は本日、企業最新情報を提供し、2023年第2四半期の業績を報告した。

「コーバスの最高経営責任者（CEO）であるユヴァル・コーエン博士は、「第2四半期において、今年初めにCSPCファーマシューティカル・グループ（CSPC）から導入した次世代ネクチン-4抗体薬物複合体（ADC）であるCRB-701の進展が大幅に進みました。「最近中国のCSPCを訪問した後、ネクチン-4が豊富な固形がん患者を対象としたフェーズ1の用量漸増が順調に進んでおり、現在予定より早く進んでいることをお伝えできることを嬉しく思います。現在、中国におけるこの試験の用量漸増部分は2023年第4四半期に完了すると見込んでいます。従って、当社はCRB-701の開発計画を加速しており、現在進行中の米国INDに基づき、2024年第1四半期に米国での臨床試験を開始する予定です。現在までに得られた予備的な臨床データは、他のネクチン-4標的薬と比較して差別化された薬物動態プロファイルを示しています。

「抗aVb8 mAb CRB-601の開発も進行中であり、4月に開催されたAACR2023年次総会において、本薬の最新の前臨床データを発表することができました。「今回発表されたデータは、以前に発表された抗PD-1薬との併用および単独での強固な標的関与に基づくものです。このデータは、TMEにおける局所的なTGFβの活性化を阻害するこの新しいアプローチの可能性を補強するものだと考えています。当社は、2023年第4四半期にCRB-601の治験許可申請を提出し、2024年前半に第1相臨床試験を開始する予定です。ファイザーとアッヴィーの主要な競合プログラムが第2相臨床試験まで進んでいることに注目しており、これはこのクラスの薬剤がさらなる臨床試験を行うに値することを裏付ける証拠であると考えています。プレシジョン・オンコロジー・カンパニーへの進化を継続し、米国で両プログラムを臨床に進めるため、当社にとって多忙な12ヶ月になるでしょう。"

主要な企業およびプログラムに関する最新情報:

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crb-701 次世代nectin-4 adc:

CRB-701のネクチン-4陽性固形がんに対する用量探索は予定より早く進んでいます。開発パートナーであるCSPC社は、中国での第1相用量漸増試験を登録中であり、Corbus社は現在、この用量漸増試験が2023年末までに完了し、中国での臨床経験を活用して2024年第1四半期に米国で略式の第1相試験を開始する予定であると推定している。

予備的な臨床薬理データによると、CRB-701は半減期が長く、遊離モノメチルアウリスタチンE（MMAE）の循環レベルが低下しており、PADCEV®とは差別化されている。

コーバスは2023年2月にCSPCからCRB-701のライセンスを受け、米国、カナダ、欧州連合（欧州自由貿易地域を含む）、英国、オーストラリアにおける独占的開発権および商業化権を有する。

ネクチン-4は尿路上皮癌において臨床的に検証された腫瘍関連抗原である。ネクチン-4 ADCであるPADCEV®（SeaGen/Astellas）は、晩期転移性尿路上皮がんへの使用が承認されており、最近、シスプラチンを含む化学療法が不適格な局所進行性または転移性尿路上皮がん患者に対するKEYTRUDA®との併用療法について、食品医薬品局（FDA）から早期承認に基づく適応拡大を受けました。

CRB-701は治療指数を向上させるようデザインされており、尿路上皮がんをはじめ、ネクチン-4を発現する様々な固形がんで探索される予定である。

CRB-701は、新規のネクチン-4抗体と部位特異的結合リンカーを含む差別化されたプロフィールをサポートする主要な特徴を有しており、ADCの迅速な体内化、より長い半減期、および血漿中へのペイロード放出の低減をもたらします。前臨床試験および用量漸増試験のデータは、CRB-701により高い曝露量を達成できる可能性を示しており、その結果、治療指数を改善する機会がもたらされる。

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crb-601によるtgfβの活性化阻害効果

CRB-601は強力かつ選択的な抗αvβ8インテグリンモノクローナル抗体（mAb）であり、腫瘍微小環境（TME）内における潜在性TGFβの活性化を阻害するように設計されている。CRB-601は、マウスモデルにおいて単剤療法として腫瘍増殖を有意に抑制し、チェックポイント阻害剤（CPI）感受性およびCPI抵抗性腫瘍モデルにおいて併用療法として抗PD-1免疫療法の有効性を増強する。

Corbus社は、EMT6腫瘍モデルにおいてCRB-601が用量依存的に腫瘍増殖抑制（TGI）を示し、抗PD-1療法との併用で有意に増強されたことを示す前臨床データを米国癌学会（AACR）2023年年次総会で発表した。これらの効果は、浸潤T細胞、NK細胞およびM1偏極マクロファージの顕著な増加を伴うTME免疫細胞集団の変化と関連していた。有効性は、CRB-601による細胞表面αvβ8占有率と相関していた。CRB-601の投与は、SMADタンパク質、pSMAD2およびpSMAD3のリン酸化を低下させ、TGFβシグナル伝達経路の遮断と一致した。

CRB-601のIND申請は2023年第4四半期に予定されており、当社は2024年前半に第1相試験の最初の患者を登録する予定である。

ファイザーやアッヴィーなど、同様の作用機序を持つmAbの他の開発プログラムでは、第2相臨床試験に進んでいることが最近明らかになっている。

2023年6月期第1四半期決算について:

2023年6月30日に終了した3ヶ月間の純損失は約880万ドル、希薄化後1株当たり純損失は2.05ドルであったのに対し、2022年同期間の純損失は約1,320万ドル、希薄化後1株当たり純損失は3.18ドルであった。

2023年6月30日に終了した3カ月間の営業費用は、前年同期の1,230万ドルから410万ドル減少し、約820万ドルとなりました。この減少は主に、2022年の訴訟和解金500万ドルおよび当期の一般管理費の削減によるものですが、CRB-701およびCRB-601の製品開発費の増加により相殺されました。

2023年6月30日現在、同社は3,660万ドルの現金、現金同等物および投資を手元に持っており、現在計画されている支出に基づけば、2024年第2四半期までの運営資金を賄うことができると予想される。

About Corbus

コーバス・ファーマシューティカルズ・ホールディングス株式会社（以下「コーバス社」）は、解明された生物学的経路に革新的な科学的アプローチを導入することにより、人々が重篤な疾患に打ち勝つことを支援するプレシジョン・オンコロジー企業です。コーバスの社内開発パイプラインには、がん細胞上のNectin-4の発現を標的とし、細胞毒性ペイロードを放出する次世代抗体薬物複合体（ADC）CRB-701や、がん細胞上に発現するTGFβの活性化を阻害する抗インテグリンモノクローナル抗体CRB-601などがある。コーバス社の本社はマサチューセッツ州ノーウッドにある。コーバス社に関する詳細はcorbuspharma.comをご覧ください。Twitter、LinkedIn、Facebookで私たちとつながってください。

Forward-Looking Statements

本プレスリリースには、1933年証券法第27A条、1934年証券取引法第21E条および私募証券訴訟改革法（改正後）に定義される一定の将来予想に関する記述（当社の事業再編、試験結果、製品開発、臨床および規制のスケジュール、市場機会、競争上の地位、将来起こりうるまたは想定される経営成績、事業戦略、潜在的成長機会、および本質的に予測的なその他の記述に関するものを含む）が含まれています。これらの将来見通しに関する記述は、当社が事業を展開する業界および市場に関する現在の期待、見積もり、予測および予想、ならびに経営陣の現在の信念および仮定に基づいています。

これらの記述は、「期待する」、「予想する」、「意図する」、「計画する」、「確信する」、「推定する」、「可能性」、「予測する」、「計画する」、「はずである」、「だろう」、および類似の表現、ならびにそれらの否定的表現を含む（ただし必ずしもこれらに限定されない）将来の見通しに関する表現の使用によって特定される場合があります。これらの記述は、将来の出来事または当社の財務実績に関するものであり、当社の事業、臨床開発計画、スケジュールに関する既知および未知のリスク、不確実性、およびその他の要因を含んでいます。これらの要因によって、実際の結果、業績、または成果は、将来の見通しに関する記述によって明示的または黙示的に示される将来の結果、業績、または成果とは大きく異なる可能性があります。このような要因には、当社が米国証券取引委員会に提出した書類に記載されているものが含まれます。将来の見通しに関する記述は、本プレスリリースの日付時点におけるものであり、将来の見通しに関する記述を過度に信頼しないようご注意ください。当社は、新たな情報、将来の出来事、またはその他の結果にかかわらず、いかなる将来予想に関する記述も公に更新する義務を負いません。

INVESTOR CONTACT:

Sean Moran

Chief Financial Officer

Corbus Pharmaceuticals

smoran@corbuspharma.com

Bruce MackleManaging DirectorLifeSci Advisors, LLCbmackle@lifesciadvisors.com

---tables to follow---

Corbus Pharmaceuticals Holdings, Inc.

要約連結貸借対照表（未監査)


	June 30, 2023			December 31, 2022

資産
流動資産:
現金および現金同等物	$	8,349,346		$	17,002,715
投資		28,216,560			42,194,296
制限付き現金		192,475			192,475
前払費用およびその他の流動資産		1,515,616			791,616
流動資産合計		38,273,997			会社開示情報をすべてご
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