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UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日(最も古いイベントの報告日):2023年8月8日

 

コージェント・バイオサイエンス

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

デラウェア

001-38443

46-5308248

(State or other jurisdiction

of incorporation)

(Commission

File Number)

(I.R.S. Employer

Identification No.)

 

 

275 ワイマン・ストリート3階マサチューセッツ州ウォルサム市

02451

(主要経営陣の住所)

(Zip Code)

登録者の電話番号(市外局番を含む) (617) 945-5576

Not Applicable

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

 

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:

証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション(17 cfr 230.425)

取引所法の下でのルール14a-12(17 cfr 240.14a-12)に基づく資料の勧誘。)

取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.14d-2(b))

証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券:

 

Title of each class

Trading Symbol(s)

登録されたeachexchangeの名前

普通株式、額面0.001ドル

COGT

ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット

登録者が1933年証券法規則405または1934年証券取引法規則12b-2に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に基づき提供された新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示すこと。☒ 2023年8月8日、デラウェア州法人であるコージェント・バイオサイエンシズ・インク(以下「当社」)は、2023年6月30日に終了した四半期決算を発表するプレスリリースを発表した。

 


Item 2.02 営業成績および財務状況

プレスリリースのコピーは、本フォーム8-Kカレント・レポートの別紙99.1として添付されており、参照することによりその全体が本明細書に組み込まれる。

本項目2.02および添付書類99.1に記載された情報は提供されることを意図したものであり、1934年証券取引所法(以下「取引所法」)第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の法的義務の対象となるものでもなく、1933年証券取引所法または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。

 

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits

 

Exhibit No.

Description

 

 

99.1

コージェント・バイオサイエンシズ社が2023年8月8日に発表したプレスリリースを添付する。

 

 

 

104

 

インラインxbrlでフォーマットされた当社のcurrent report on form 8-kのカバーページです。

 


SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

Date: August 8, 2023

 

COGENT BIOSCIENCES, INC.

 

 

 

 

 

 

By:

/s/ John Green

 

 

 

John Green

 

 

 

Chief Financial Officer

 


EX-99.1 2 cogt-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

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コージェント・バイオサイエンス社、最近の業績ハイライトを発表

2023年第2四半期決算

 

非AdvSMを対象としたフェーズ2 SUMMIT試験の初期臨床結果と、AdvSMを対象としたフェーズ2 APEX試験の最新データが、2023年下半期に予定されている。

 

GISTを対象とした第3相PEAK試験の登録が順調に進む

 

選択的FGFR2阻害薬がコジェントが発見した最初の臨床候補薬に指名される、追加の前臨床データは2023年下半期に発表予定

 

2023年第2四半期を3億5,090万ドルで終了、2026年までの事業運営に十分な資金を確保

 

マサチューセッツ州ウォルサムおよびコロラド州ボウルダー発、2023年8月8日 - 遺伝子疾患に対する精密治療法の開発に注力するバイオテクノロジー企業、コージェント・バイオサイエンシズ社(Nasdaq: COGT)は本日、2023年6月30日に終了した第2四半期の業績を発表した。

「当社の社長兼最高経営責任者(CEO)であるアンドリュー・ロビンスは、「コジェント社は、遺伝的に定義された疾患を持つ患者さんにクラス最高の治療法を提供するという使命を果たし続けています。「第 2 四半期には、現在進行中の第 3 相 PEAK 試験のリードイン部分から良好なデータが発表され、ベズクラスチニブとスニチニブの併用が GIST セカンドライン患者に対する新たな治療選択肢となる可能性があるとの確信を深めることができました。新規および既存の投資家の皆様からの多大なご支援により、当社は株式公開を完了し、財務基盤は非常に強固なものとなり、キャッシュ・ランウェイは2026年まで拡大しました。2023年後半に向けては、非進行性全身性肥満細胞症患者を対象としたベズクラスチニブのSUMMIT試験の初期結果を発表するとともに、進行性全身性肥満細胞症患者を対象としたベズクラスチニブのAPEX試験の最新データを発表することを楽しみにしています。最後に、クラス最高の効力と選択性を有すると思われる FGFR2 臨床候補薬の選定を発表できることを嬉しく思います。本年後半に追加の前臨床データを発表する予定であり、2024年に臨床試験を開始する予定です。"

 

Recent Business Highlights

2023年ASCO年次総会において、消化管間質腫瘍(GIST)患者を対象にスニチニブとの併用でベズクラスチニブを評価する進行中の第3相PEAK試験の良好なリードインデータを発表。

 

o
カットオフ日である2023年3月29日の時点で、重篤な前治療歴のあるGIST患者において55%のDCR(Disease Control Rate:病勢コントロール率)が示され、その中には有効性評価可能な2次治療GIST患者における100%のDCRと17%のORRも含まれている。

 

 


 

o
ベズクラスチニブとスニチニブの併用療法は概して忍容性が高く、安全性プロファイルも良好であった。

 

コジェント・リサーチ・チームによる最初の社内開発臨床候補品として、強力で選択的、可逆的なFGFR2キナーゼ阻害剤を選択。

 

o
In vivoでの特性評価では、新規の選択的可逆的FGFR2阻害剤であり、分子ブレーキ変異やゲートキーパー変異に対する効力があり、現在の共有結合的アプローチよりも優れている可能性がある。

 

米国癌研究学会(AACR)年次総会において、主要な癌原性ErbB2変異に対して効力を有する、新規のEGFR温存型脳浸透性ErbB2阻害剤に関する前臨床データを発表。
1,437万5,000株の普通株式を1株当たり公募価格12.00ドルで引受、引受人のオプションに関連する普通株式187万5,000株の追加引受を含む。コジェント社は、引受割引・手数料および公募経費を差し引き、約1億6,180万ドルの手取金を得た。

 

Upcoming Milestones

2023年後半に、非進行性全身性肥満細胞症(NonAdvSM)患者を対象としたベズクラスチニブの無作為化二重盲検プラセボ対照国際多施設共同第2相臨床試験SUMMITの初期臨床データを発表する。データには、安全性/忍容性および臨床活性の測定が含まれる。

 

進行性全身性肥満細胞症(AdvSM)患者を対象としたbezuclastinibの国際多施設共同第2相臨床試験であるAPEXのパート1における約30例の最新臨床データを、2023年後半に開催される学術会議で発表する。

 

Upcoming Investor Conference

コジェントは2023年9月13日(水)午前8時10分(米国東部時間)から開催されるモルガン・スタンレー第21回年次グローバル・ヘルスケア・カンファレンスに参加する。

 

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Christi Waarich

Sr. Director, Investor Relations

christi.waarich@cogentbio.com

617-830-1653

 

 


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