クリネティックスファーマの適時開示・決算・その他

米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も古いイベントの報告日）：2023年08月08日

Crinetics Pharmaceuticals, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


デラウェア	001-38583	26-3744114
(会社設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(IRS EmployerIdentification No.)

10222 バーンズキャニオンロード、bldg.#2
San Diego, California		92121
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

登録者の電話番号（市外局番を含む）。(858) 450-6464

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘

☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:


Title of each class	TradingSymbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、額面は1株あたり0.001ドル	CRNX	Nasdaq Global Select Market

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2023年8月8日、Crinetics Pharmaceuticals, Inc.（以下「当社」または「Crinetics」）は、2023年6月30日に終了した期間の財務結果を報告するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースの全文は、本フォーム8-Kカレント・レポートの別紙99.1として添付されています。

フォーム 8-K の一般教示 B.2フォーム8-Kの一般教示B.2に従い、別紙99.1として提出されたプレスリリースを含め、ここに含まれる、または組み込まれる情報は、1934年証券取引所法（「取引所法」）第18条に照らして「提出された」とはみなされず、また、1933年証券取引所法（「証券取引所法」）または同法に基づくいかなる提出書類にも、本書の日付の前後を問わず、参照により組み込まれるとはみなされません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits


Exhibit No.		Description

99.1		2023年8月8日付プレスリリース。

104		カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


			Crinetics Pharmaceuticals, Inc.

Date:	August 8, 2023	By:	/s/ r. scott struthers, ph.d.
			r.スコット・ストラザーズ（ph.d.）社長兼最高経営責任者（principal executive officer)

EX-99.1 2 crnx-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

EXHIBIT 99.1

クリネティクス・ファーマシューティカルズ、2023年第2四半期決算報告および企業最新情報を発表

第3相PATHFNDR-1試験のトップラインデータは2023年9月の予定

第3相PATHFNDR-2試験の登録完了、トップラインデータは2024年第1四半期を予定

Development of CRN04777 Suspended

先端巨大症治療の現状に関するKOLウェビナーを本日12:00(米国東部時間)に開催

サンディエゴ - 2023年8月8日 - クリネティクス・ファーマシューティカルズ・インク（Nasdaq: CRNX）は本日、2023年6月30日に終了した第2四半期の決算を発表しました。

「先端巨大症を対象とした PATHFNDR プログラムは、期待通りに進行しています。第3相PATHFNDR-1試験のトップライン結果は9月に期待され、標準治療のソマトスタチン受容体リガンドデポ注射の代替としてのパルツソチンの可能性について洞察を与えてくれるでしょう。第3相PATHFNDR-2試験の登録も完了し、2024年第1四半期にはトップラインの結果が得られると期待しています。「残念ながら、CRN04777プログラムも挫折を味わい、開発中止という難しい決断を下しました。先天性高インスリン血症を患う乳幼児や小児がより良い治療法を切実に必要としていることは承知しており、彼らとそのご家族には心よりお見舞い申し上げます。しかしながら、最近になってCRN04777の非臨床プロファイルの理解が深まったことから、CRN04777は、当社のパイプラインにあるすべての新薬候補に課される高い基準をもはや満たさないことが示唆されました」。

2023年第2四半期と最近のハイライト:

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Paltusotineの第3相PATHFNDR-1試験のトップラインデータは2023年9月に期待される。PATHFNDR-1は、標準治療のペプチドデポからの切り替えを行った先端巨大症患者を対象とした経口パルツソチンのプラセボ対照第3相臨床試験である。本試験では、スクリーニング時の平均IGF-1値が正常範囲内（IGF-1≦正常値上限の1.0倍）で、オクトレオチドまたはランレオチドデポ単剤療法を受けている先端巨大症患者58名が登録された。本試験の主要評価項目は、34週目と36週目の平均IGF-1値がプラセボと比較してパルツゾチンに切り替えた後に正常範囲内になった参加者の割合である。

•

Paltusotineの第3相PATHFNDR-2試験の登録完了。PATHFNDR-2試験は、未治療または現在薬物療法を受けていない先端巨大症患者を対象とした経口パルツソチンのプラセボ対照第3相臨床試験である。本試験では、未治療または少なくとも4カ月間未治療の先端巨大症患者（Stratum 1：n=82）、または過去のオクトレオチドまたはランレオチド単剤療法から離脱した先端巨大症患者（Stratum 2：n=30）を含む112名の登録が完了した。本試験のトップラインデータは2024年第1四半期に発表される予定である。

•

Paltusotineの新薬承認申請は2024年を予定PATHFNDRプログラムのデータが成功すれば、Crinetics社は米国食品医薬品局（FDA）にパルツゾチンの先端巨大症における治療および治療維持の適応で新薬承認申請（NDA）を提出する予定である。

•

ENDO 2023年次総会で臨床および前臨床データが発表された。演壇での発表では、先端巨大症を対象としたパルツソチンのACROBAT Advance非盲検延長試験の結果が紹介された。また、バセドウ病に伴う甲状腺眼症（オービトパシー）治療薬としての甲状腺刺激ホルモン（TSH）受容体拮抗薬、原発性副甲状腺機能亢進症（PHPT）治療薬として開発中の副甲状腺ホルモン受容体1型（PTH1R）拮抗薬の前臨床試験がポスター発表された。

EXHIBIT 99.1

また、ENDO2023では、クリネティクスの創設者兼CEOであるスコット・ストラザーズ博士が、内分泌学の起業家精神における並外れた業績を称えるジョン・D・バクスター賞を受賞し、ペプチドホルモン受容体に作用する非ペプチド経口薬の発見の歴史について受賞講演を行った。

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カルチノイド症候群を対象としたパルツソチンのフェーズ2非盲検試験が進行中神経内分泌腫瘍に伴うカルチノイド症候群を対象としたPaltusotineのフェーズ2非盲検試験は、参加者の登録を継続しており、予備データは2023年第4四半期に見込まれている。

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CRN04894のクッシング病および先天性副腎過形成を対象とした試験は現在進行中です。薬理学的概念実証を示す第1相試験の成功に基づき、Crinetics社はクッシング病および先天性副腎過形成を対象としたCRN04894の臨床試験を実施しています。両試験からのデータは2024年に期待されている。

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CRN04777のアップデート。FDAが発表した臨床保留への対応策を検討している間に、追加の非臨床試験の結果が得られました。これらの試験では、CRN04777の治療マージンを損なう曝露レベルの所見が発見されました。これらの所見は、当初FDAが臨床保留の理由としたものとは無関係であり、また重要なことに、開発中の他のクリネティクス製品候補で実施された非臨床試験には見られないものです。我々は、これらの知見はCRN04777に特有のものであり、ソマトスタチン受容体5型（SST5）の作用機序とは無関係であると考えています。これらの知見に鑑み、当社は現時点において同分子への更なる多額の投資を中止することを決定しました。

2023年第2四半期決算

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2023年6月30日に終了した3ヶ月間の研究開発費は、前年同期の3,300万ドルに対して4,060万ドルであった。この増加は主に、690万ドルの人件費の増加、160万ドルのコンサルティングおよび外部サービスの増加、0.7百万ドルのその他の支出の増加に起因するもので、当社の臨床および非臨床プログラムに関連する160万ドルの製造および開発活動への純支出の減少により一部相殺された。

•

2023年6月30日に終了した3ヶ月間の一般管理費は1,330万ドル（前年同期は1,050万ドル）であった。この増加は主に270万ドルの人件費の増加に起因する。

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2023年6月30日に終了した3ヶ月間の純損失は5,100万ドル（前年同期は純損失4,240万ドル）であった。

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2023年6月30日に終了した3ヵ月間の売上高は、前年同期の0.4百万ドルに対し、1.0百万ドルであった。両期間とも、主に株式会社三和化学研究所とのパルタソティン・ライセンス契約による収入であった。

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2023年6月30日現在の使途不指定の現金、現金同等物および投資の合計は2億6,450万ドルであった（2022年12月31日時点は3億3,440万ドル）。

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2023年8月4日現在の発行済普通株式数は54,686,550株。

アクロメガリー（先端巨大症）の現在の治療状況とアンメットニーズに関するキーオピニオンリーダー（KOL）ウェビナー

クリネティクス社は本日8月8日午後12時（米国東部時間）よりKOLウェビナーを開催いたします。このウェビナーでは、マサチューセッツ総合病院のキー・オピニオン・リーダーであるBeverly MK Biller医学博士とKaren JP Liebert R.N.B.S.N.が登場し、先端巨大症の現状とアンメット・メディカル・ニーズ、標準治療の注射用ソマトスタチン受容体リガンド（SRL）に関連する治療負担について議論します。さらに、クリネティクスの経営陣は、パルツソチンの第3相PATHFNDR-1試験を中心に、社内で発見された経口低分子医薬品候補のパイプラインについて説明する。

EXHIBIT 99.1

正式なプレゼンテーションの後、質疑応答のライブセッションが行われる。参加登録はこちらをクリックしてください。ライブ質疑応答での質問をご希望の方は、questions@lifesciadvisors.com。イベントのリプレイはこちらをクリックしてください。

About Crinetics Pharmaceuticals

クリネティクス・ファーマシューティカルズ社は、希少内分泌疾患および内分泌関連腫瘍に対する新規治療薬の発見、開発、商業化に焦点を当てた臨床段階の製薬会社である。治験中の経口ソマトスタチン受容体2型（SST2）作動薬であるPaltusotineは、先端巨大症を対象とした第3相臨床開発中であり、神経内分泌腫瘍に伴うカルチノイド症候群を対象とした第2相臨床開発中である。クリネティクス社は、クッシング病および先天性副腎過形成の治療薬として開発中の経口ACTH拮抗薬CRN04894の第1相臨床試験において、薬理学的概念実証を行いました。当社の新薬候補はすべて、自社創薬の成果である経口投与可能な低分子の新規化合物である。

Forward-Looking Statements

本プレスリリースには、1933年証券法第27条A（改正後）および1934年証券取引法第21条E（改正後）の意味における将来予想に関する記述が含まれています。本プレスリリースに含まれる歴史的事実に関する記述以外のすべての記述は、paltusotineおよびCRN04894の臨床開発の計画およびスケジュールに関する記述（その治療可能性、臨床上の利益または安全性プロファイルを含む）、現在進行中の先端巨大症を対象としたpaltusotineの臨床第3相試験およびカルチノイド症候群を対象としたpaltusotineの臨床第2相試験のトップラインデータの予想時期に関する記述を含む、将来予想に関する記述です；先端巨大症患者におけるパルツソチンの使用の承認を求める申請を支援するために、現在進行中の先端巨大症におけるパルツソチンの第3相臨床試験のデータを規制当局に提出する計画、および米国における先端巨大症の治療または治療維持のためのパルツソチンの新薬承認申請の予想時期、クッシング病および先天性副腎過形成を対象としたCRN04894の試験の予想データ時期。場合によっては、「可能性がある」、「予定である」、「はずである」、「期待する」、「計画する」、「予想する」、「可能性がある」、「意図する」、「目標する」、「プロジェクトする」、「企図する」、「考える」、「推定する」、「予測する」、「可能性がある」、「継続する」などの用語またはこれらの否定形、あるいはその他の類似表現により、将来見通しに関する記述を特定することができます。これらの将来の見通しに関する記述は、本プレスリリースの日付時点のものであり、当社が報告するトップラインデータは、臨床試験に関連するデータのより包括的なレビュー後に変更される可能性があり、かかるデータは臨床試験の完全な結果を正確に反映しない可能性があること、FDAおよびその他の規制当局がかかる結果に関する当社の解釈に同意しない可能性があることなど、多くのリスク、不確実性および仮定の影響を受けます；COVID-19のパンデミックおよびその他の地政学的事象により、臨床研究および前臨床研究、製造およびサプライ・チェーンが遅延またはその他の形で中断し、または従業員の生産性が損なわれるなど、クリネティクスの事業およびクリネティクスが依存する第三者の事業が混乱する可能性があります；開発、薬事承認および/または商業化を制限する可能性のある当社の製品候補の予期せぬ副作用または不十分な有効性、製品の製造、研究、前臨床試験および臨床試験に関連する当社の第三者への依存、Crinetics社の臨床試験および非臨床試験の成功、米国および諸外国における規制の動向；臨床試験と前臨床試験は期待された時期や方法で、あるいはまったく進まない可能性があります。研究、開発、規制当局による審査の時期と結果は不確実であり、Crinetics社の医薬品候補は開発が進まず、販売承認が得られない可能性があります。Crinetics社は資本資源を予想より早く使用する可能性があります。当社のコントロールの及ばない地政学的な展開に起因する当社の事業への将来的な影響、および当社がSECに定期的に提出する書類に記載されているその他のリスクと不確実性。当社の将来見通しに関する記述に反映されている事象や状況は達成または発生しない可能性があり、実際の結果は将来見通しに関する記述で予測されたものとは大きく異なる可能性があります。Crineticsが直面するリスクに関する追加情報は、2022年12月31日終了年度の年次報告書（Form 10-K）を含むCrineticsの定期報告書の「リスク要因」の見出しの下に記載されています。以下を行わないようご注意ください。

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