EX-99.1
Exhibit 99.1
エナンタ・ファーマシューティカルズ、第3四半期決算を発表、本日午後4時30分（米国東部時間）より電話会議およびウェブキャストを実施
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呼吸器合胞体ウイルス（RSV）経口1日1回治療薬として開発中のL-タンパク質阻害剤EDP-323のフェーズ1試験の良好なトップラインデータを報告。
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2023年6月30日現在の現金および有価証券は総額3億9,250万ドル
マサチューセッツ州ウォータータウン、2023年8月7日 - ウイルス感染症に対する低分子医薬品の創製に特化した臨床段階のバイオテクノロジー企業であるエナンタ・ファーマシューティカルズ社（NASDAQ:ENTA）は本日、2023年6月30日を期末とする第3四半期の決算を発表した。
「当社の第 3 四半期は、パイプラインの重要な進展、特に RSV プログラムと COVID-19 プログラムの進展が顕著でした。RSVに関しては、EDP-323の健康ボランティアを対象とした良好なフェーズ1の結果を報告できたことを嬉しく思います。これらのデータにより、EDP-323の単剤療法または併用療法への応用の可能性を特定することを目標に、この2番目の経口RSV抗ウイルス剤を第2相ヒト負荷試験に進めることで、RSVポートフォリオを構築し、進展させることができます。エナンタ・ファーマシューティカルズの社長兼最高経営責任者であるジェイ・R・ルーリー博士は、次のように述べています。「当社のRSV抗ウイルス薬は有望であり、RSV治療に対するアンメットニーズが非常に高いことから、当社は危機感を持って臨床プログラムを進めています。「さらに、当社のCOVID-19プログラムでは、6月にSPRINT試験からさらなるデータを発表しました。このデータでは、SARS-CoV-2に最近感染しておらず、症状発現から3日以内に治療を受けた患者のサブセットにおいて、EDP-235の投与によりウイルス量が1.0 log減少しました。開発中の最先端のRSV N-タンパク質阻害剤であるEDP-938を含む当社の強力なパイプラインと強固な財務基盤により、当社は生命を脅かすウイルスの治療薬開発におけるリーダーとなる態勢を整えています。"
2023年3月期第3四半期決算について
2023年6月30日に終了した3カ月間の総収益は1,890万ドルで、アッヴィのC型肝炎ウイルス（HCV）治療薬MAVYRET®／MAVIRET®（グレカプレビル／ピブレンタスビル）の全世界での純売上高によるロイヤルティ収入で、2022年6月30日に終了した3カ月間は1,950万ドルでした。
研究開発費は、2022年6月30日に終了した3ヵ月間が3,910万ドルであったのに対し、2023年6月30日に終了した3ヵ月間は4,300万ドルであった。この増加は主に、同社のウイルス学プログラムにおける臨床試験費用の計上時期によるものである。
一般管理費は2023年6月30日に終了した3ヵ月間が1260万ドルであったのに対し、2022年6月30日に終了した3ヵ月間は1290万ドルであった。
エナンタは、2023年6月30日に終了した3ヶ月間に420万ドルの法人税費用を計上したが、これはロイヤリティ売却契約から2億ドルを受領したことによるもので、連邦および州法上、課税対象となる。エナンタは、連邦政府の繰越欠損金および繰越研究開発税額控除、ならびに海外由来の無形資産所得控除を利用することで、ロイヤルティ売却契約による課税効果を大幅に相殺することができた。2022年6月30日に終了した3ヵ月間において、エナンタは0.4百万ドルの法人税利益を計上したが、これは当期中に州税準備金を取り崩したことによるものである。
2023年6月30日に終了した3ヵ月間の純損失は3,910万ドル（希薄化後普通株式1株当たり1.86ドルの損失）であった（2022年同期間の純損失は3,170万ドル（希薄化後普通株式1株当たり1.53ドルの損失））。
2023年6月30日現在のエナンタの現金、現金同等物、短期および長期有価証券の総額は392.5百万ドルであった。2023年4月、エナンタ社は、2023年6月30日以降のMAVYRET®/MAVIRET®の販売に伴うアッヴィ社からの継続的ロイヤルティの54.5%を、カナダ最大の確定給付年金制度の1つであるOMERSから200.0百万ドルの一時金で売却しました。財務報告上、この取引は負債として処理され、購入一時金2億ドルは負債として計上されます。Enanta社は、得られたロイヤリティの100%を収益として計上し続け、その後、現金ロイヤリティの54.5%がOMERSに支払われるのに応じて、購入代金の1.42倍の上限を満たすまで負債を比例償却し、その後は現金ロイヤリティの100%がEnanta社に留保される。支払利息は、エナンタ社の連結損益計算書において、帰属金利に基づくその他の費用として計上される。
エナンタ社は、現在の現金、現金等価物、有価証券、および将来のロイヤルティ収入による継続的な現金部分により、2027年度後半までの既存事業および開発プログラムの予想される資金需要を満たすのに十分であると見込んでいる。
2023年度決算ガイダンスを更新
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研究開発費：1億6500万ドルから1億7500万ドル
パイプラインの最新情報とビジネスレビュー
RSV
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54.5EDP-938 は、米国食品医薬品局（FDA）よりファーストトラック指定を受けた N タンパク質阻害剤であり、RSV ヒトチャレンジ第 2 相試験のデータに裏付けられ、ウイルス複製および症状軽減に有意な影響を示しました。EDP-938はまた、良好で一貫した安全性プロファイルを有しています。
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EDP-938の現在進行中の試験には、入院中および非入院中の小児RSV患者を対象としたフェーズ2の無作為化二重盲検プラセボ対照試験であるRSVPEDs、高齢者やうっ血性心不全、慢性閉塞性肺疾患、喘息を含む合併症リスクの高い成人RSV感染者を対象としたフェーズ2の無作為化二重盲検プラセボ対照試験であるRSVHRがあります；およびRSV感染症で上気道感染症状を有する成人の造血細胞移植レシピエントを対象とした第2b相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験であるRSVTx。
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Enanta社は、北半球のRSVシーズンがパンデミック前の通常のRSVシーズンに戻るまでの間、現在進行中のEDP-938のフェーズ2試験の1つ以上の登録を完了し、2024会計年度にデータを報告することを期待しています。
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6月、Enanta社は、経口L-タンパク質阻害剤であるEDP-323のRSV治療に関するフェーズ1試験において、健康なボランティアから得られた良好なトップラインデータを報告した。EDP-323は、単独またはEDP-938と併用することで、異なる患者集団に対応したり、治療期間を延長したりできる可能性があります。EDP-323は、安全性、忍容性、薬物動態が良好であり、1日1回投与が可能であることが確認されました。
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Enanta社は、2023年第4四半期の早い時期にEDP-323を評価するヒトでのチャレンジ試験を開始する予定であり、2024年第2四半期にはデータ結果が得られると見込んでいる。
COVID-19 (SARS-CoV-2)
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Enanta社は、軽症または中等症のCOVID-19で入院していない有症状の成人を対象とした経口3CLプロテアーゼ阻害剤EDP-235の臨床第2相試験であるSPRINT（SARS-Cov-2 PRotease INhibitor Treatment）の追加解析を発表した。
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これらの解析により、SARS-CoV-2ヌクレオキャプシドに対する抗体がないことからヌクレオキャプシド陰性患者として知られる、最近感染していない患者のサブセットにおいて、EDP-235のウイルス学的効果が実証されました。具体的には、このヌクレオカプシド陰性患者サブセットでは、EDP-235 400 mgの投与で、プラセボと比較して5日目に0.8 logのウイルス量低下が観察され、症状発現から3日以内に治療を受けたヌクレオカプシド陰性患者では1.0 logのウイルス量低下が観察されました。
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本データは、5月に発表されたSPRINT試験の良好な結果に基づいています。本試験では、EDP-235の投与により、プラセボと比較して用量依存的に症状の改善が認められ、400mg投与群では、初回投与から1日後という早い時点から複数の時点で統計学的有意差（p<0.05）を示しました。また、症状発現から3日以内に登録された患者様からなる事前に規定された集団では、EDP-235 400mg投与群ですべての時点において統計学的に有意な改善が観察されました。さらに、症状のサブセットを解析した結果、症状発現から3日以内に登録されたEDP-235 400 mg投与群では、症状改善までの期間が2日間短縮しました（p<0.01）。
また、EDP-235の安全性と忍容性も確認された。
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Enanta社は、今後COVIDに関するすべての業務を共同研究として実施する予定である。そのため、同社はEDP-235を第3相臨床試験に進めるための提携の機会に注力しており、EDP-235のそのような開発の登録経路に関する規制当局との協議に関与している。
Human Metapneumovirus (hMPV)/RSV
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Enanta社は、hMPVとRSVの両方を単剤で標的とする研究プログラムを進めており、二重阻害剤の最適化を進めている。前臨床試験において、Enanta社のプロトタイプの二重阻害剤は、様々なタイプの細胞において、hMPVとRSVの複数の遺伝子型と株に対してナノモル活性を維持した。さらに、この二重阻害剤は、それぞれのマウスモデルにおいて、用量依存的にhMPVとRSVの両方の複製を強力に阻害し、各ウイルスのウイルス量を有意に減少させました。Enanta社は、2023年第4四半期にhMPVとRSVのデュアル臨床候補薬を選択する予定である。
Hepatitis B Virus (HBV)
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エナンタ社は、ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤や、FDAからファスト・トラック指定を受けた強力なコア阻害剤であるEDP-514との併用レジメン開発に向けて、代替化合物を特定するためにHBV分野のモニタリングを続けている。
Upcoming Events and Presentations
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ウェルズ・ファーゴ証券ヘルスケア・カンファレンス（2023年9月7日
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2023年9月12日、H.C.ウェインライト第25回年次グローバル投資会議
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ベアード2023年グローバル・ヘルスケア会議（2023年9月13日
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2023 カンター・グローバル・ヘルスケア・カンファレンス（2023年9月26日～28日
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エナンタ社は、2023年11月20日に第4四半期および期末決算のプレスリリースを発表し、決算に関する電話会議を開催する予定です。
カンファレンスコールとウェブキャストの情報
エナンタは本日午後4時30分（米国東部時間）より、カンファレンス・コールとウェブキャストを開催する。ライブ・ウェブキャストは、エナンタのウェブサイトの投資家向けセクションの「イベント＆プレゼンテーション」からアクセスできる。電話で参加する場合は、こちらから登録できます。参加者は、コール開始の15分前までに登録することをお勧めします。登録が完了すると、参加者にはダイヤルイン情報が記載されたEメールが送信されます。ウェブキャストのアーカイブは、イベント終了後約30日間、エナンタ社のウェブサイトでご覧いただけます。
About Enanta Pharmaceuticals, Inc.
エナンタ社は、強固な化学主導のアプローチと創薬能力を駆使して、ウイルス感染症治療のための低分子医薬品の発見・開発におけるリーダー的存在となっています。エナンタ社の研究開発プログラムには、以下の疾患ターゲットに対する臨床候補薬が含まれる：
呼吸器合胞体ウイルス（RSV）、SARS-CoV-2（COVID-19）、B型肝炎ウイルス（HBV）。エナンタ社はまた、RSVとヒトメタニューモウイルス（hMPV）の両方を標的とする単一薬剤の研究も行っている。
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