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米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日(最も古いイベントの報告日):2023年08月07日

 

 

BOLT BIOTHERAPEUTICS, INC.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

デラウェア

001-39988

47-2804636

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS EmployerIdentification No.)

 

 

 

 

 

900 Chesapeake Drive

 

Redwood City, California

 

94063

(主要経営陣の住所)

 

(Zip Code)

 

登録者の電話番号(エリアコードを含む)。(650) 665-9295

 

Not Applicable

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

 

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定(以下の一般的説明A.2.を参照)に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください:

☐証券法規則425(17 CFR 230.425)に基づく書面によるコミュニケーション
☐取引所法の規則14a-12(17 CFR 240.14a-12)に基づく資料の勧誘
☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class

 

TradingSymbol(s)

 

登録されている各取引所の名称

普通株式、額面は1株あたり0.00001ドル

 

BOLT

 

ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット

登録者が1933年証券法規則405(本章§230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(本章§240.12b-2)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が、取引所法第13条(a)に従って提供される、新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示すこと。2023年8月7日、ボルト・バイオセラピューティクス・インク(以下「当社」)は、2023年6月30日に終了した第2四半期の業績を発表するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースのコピーは別紙99.1としてここに添付され、参照することによりここに組み込まれる。

 

 


Item 2.02 営業成績および財務状況

本書に含まれる情報および添付の展示資料は提供されたものであり、1934年証券取引法(改正後)第18条に照らして「提出された」とはみなされず、同条項または1933年証券取引法(改正後)第11条および第12条(a)(2)の適用を受けるものでもなく、また、本書の日付の前後を問わず、当社が証券取引委員会に提出するいかなる提出書類においても、当該提出書類における一般的な組み込み文言にかかわらず、参照により組み込まれたとはみなされないものとします。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits

Exhibit No.

 

Description

 

 

99.1

 

2023年8月7日付プレスリリース。

104

カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

 

 

 


SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

 

 

Bolt Biotherapeutics, Inc.

 

 

 

 

Date:

August 7, 2023

By:

/s/ William P. Quinn

 

 

 

ウィリアム・p・クイン 最高財務責任者

 


EX-99.1 2 bolt-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

 

Exhibit 99.1

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ボルト・バイオセラピューティクス社、2023年第2四半期決算報告および事業最新情報を発表

 

– BDC-1001 フェーズ 2 プログラムで最初の患者を投与

– ASCO2023で発表されたBDC-1001のフェーズ1データでは、HER2発現腫瘍に対する単剤療法およびニボルマブとの併用療法において、良好な安全性プロファイルと有望な有効性が示された

– BDC-3042がINDクリアランスを取得、年内にも臨床試験開始の見込み

– 2025年までの主要マイルストーンに必要な資金として1億5710万ドルの現金残高を見込む

 

カリフォルニア州レッドウッドシティ、2023年8月7日(GLOBE NEWSWIRE) - がん治療のための新規免疫療法を開発する臨床段階のバイオ医薬品企業であるボルト・バイオセラピューティクス社(Nasdaq: BOLT)は本日、2023年6月30日に終了した第2四半期の業績を報告し、臨床プログラムの継続的な進展に関する最新情報を提供した。

「当社は、ISACのフェーズ2プログラムを開始した最初の企業として、免疫療法におけるリーダーとしての地位を拡大しました。「FDAはまた、BDC-3042のINDを承認しました。BDC-3042は、アゴニスト抗体でデクチン-2を標的とする最初で唯一のプログラムです。これは我々の2番目のINDの成功であり、我々は今年後半にこの最初のヒト臨床試験を開始する予定です。ASCOでは良好なデータを発表し、ESMOや他の主要な医学会議でさらに多くのデータを発表することを楽しみにしています。私たちのチームは、このような前向きな機運と、がん患者さんに変化をもたらす機会に非常に意欲的に取り組んでいます」。

 

「BDC-1001 の第 1 相用量漸増試験のデータには、持続的な客観的臨床奏効と良好な安全性プロ ファイルが含まれています。重要なことは、これらのデータが、HER2陽性がんの治療に新たなメカニズムをもたらす可能性があり、市販されている現行療法に抵抗性を示す患者さんに有望である、私たちのBoltbody™ ISACアプローチの臨床的検証を提供することです。"


 


 

最近のハイライトと今後のマイルストーン

2023年6月に開催された米国腫瘍学会(ASCO)年次総会において、メモリアル・スローン・ケタリングがんセンター(MSK)の腫瘍内科医で治験責任医師であるBob T. Li, M.D., Ph.D., MPHにより発表されたBDC-1001第1相用量漸増試験の包括的な安全性および有効性データ。BDC-1001 は、HER2 陽性腫瘍の評価可能な患者において、単剤療法および推奨された第 2 相用量(RP2D)でのニボルマブとの併用療法の両方で、29%の客観的奏効率を達成した。評価可能なHER2陽性患者のうち、PRまたは少なくとも24週間の病勢コントロールが得られた患者の割合は、単剤療法群で43%、ニボルマブとの併用療法群で57%であった。

 

これらのデータは、BDC-1001の第2相臨床プログラムのRP2Dとして、20mg/kgを隔週投与(q2w)することを支持した。

BDC-1001 第 2 相用量拡大試験の最初の患者を 2023 年 8 月に投与。本試験では、まずBDC-1001を単剤で3つのコホートに分けて検討する:HER2陽性の大腸がん、子宮内膜がん、胃食道がんを対象としている。

 

第2相試験では、エンヘルツ®治療後に病勢が進行したHER2陽性転移性乳がん患者を対象に、BDC-1001の単剤療法およびペルツズマブとの併用療法を評価しています。

2023年7月にFDAがBDC-3042のINDを承認BDC-3042は、腫瘍関連マクロファージ(TAM)が発現する免疫活性化レセプターであるデクチン-2を標的とする独自のアゴニスト抗体である。当社は、2023年後半に固形がんを対象としたBDC-3042の臨床第1相試験を開始する予定である。
BDC-1001の臨床データとバイオマーカーの追加データがESMO Congress 2023のミニオーラルセッションで発表されます。10月20日から24日までスペインのマドリッドで開催されるESMO Congress 2023のミニオーラルセッションで、「進行性HER2発現固形癌患者を対象としたヒト初の免疫刺激性抗体結合体(ISAC)BDC-1001の推奨第2相用量(RP2D)選択および薬力学的(PD)データ」と題する発表がBob T. Li医学博士、MPHによって行われる。
2023年6月30日現在の現金、現金同等物、有価証券は1億5710万ドルであった。手元の現金は2025年までの複数のマイルストーンと運営資金に充てられる見込みである。

Upcoming Events

ボルト・バイオセラピューティクス社は今後開催される会議に参加する。:
BTIGバーチャル・バイオテクノロジー会議2023、8月7-9日開催
モルガン・スタンレー年次グローバル・ヘルスケア会議(9月11~13日、ニューヨーク州ニューヨーク
H.C.ウェインライト第25回年次グローバル・インベストメント・カンファレンス、9月11日~13日、ニューヨーク州ニューヨークにて開催

 

2023年第2四半期決算

 

共同研究収入-2023年および2022年6月30日に終了した各四半期の共同研究収入は140万ドルであった。比較対象期間の収益は、研究開発提携のもとで履行義務を果たすことにより発生したものである。

 


 

研究開発費 - 2023年6月30日に終了した四半期の研究開発費は、前年同期の1,890万ドルに対して1,560万ドルでした。研究開発費の減少は、進行中のBDC-1001臨床試験に関連する臨床費用の増加により相殺されたものの、製品候補のバッチ生産のタイミングに関連する製造費用の減少、研究用消耗品および契約サービス費用の減少によるものです。

 

一般管理費(G&A)-2023年6月30日に終了した四半期のG&A費は560万ドルであった。

 

営業損失-2023年6月30日に終了した四半期の営業損失は、前年同期の2,310万ドルに対し1,980万ドルであった。これは、2022年6月に実施された積極的なコスト抑制策を反映したものでもある。

Boltbody™免疫刺激抗体コンジュゲート(ISAC)プラットフォームについてBolt BiotherapeuticsのBoltbody ISACプラットフォームは、抗体の精度と自然免疫系および適応免疫系の力を利用し、腫瘍微小環境を再プログラムして生産的な抗がん反応を生成する。各Boltbody ISAC候補は、腫瘍標的抗体、非可解リンカー、独自の免疫刺激剤から構成される。抗体は腫瘍細胞表面の1つ以上のマーカーを標的とするように設計されており、免疫刺激剤は骨髄系細胞をリクルートして活性化するように設計されている。活性化された骨髄系細胞は、サイトカインやケモカインという化学シグナルを放出し、他の免疫細胞を引き寄せ、免疫反応の活性化閾値を下げることで、正のフィードバックループを開始する。これにより、腫瘍微小環境において活性化された免疫系細胞の集団が増加し、強固な免疫応答が促進される。

About Bolt Biotherapeutics, Inc.

ボルト・バイオセラピューティクス社は、がん治療のための新規免疫療法を開発する臨床段階のバイオ医薬品企業である。ボルト・バイオセラピューティクスのパイプライン候補は、骨髄生物学とがん治療薬開発における当社の深い専門知識に基づいて構築されている。当社のパイプラインには、HER2を標的とするBoltbody™免疫刺激抗体複合体(ISAC)であるBDC-1001、骨髄調整抗体であるBDC-3042、および複数のBoltbody ISAC共同開発プログラムが含まれる。BDC-1001は、第1相用量漸増試験が成功裏に終了し、忍容性と初期の臨床的有効性を示した後、現在第2相臨床開発段階にある。BDC-3042はデクチン-2を標的とするアゴニスト抗体で、2023年後半に第1相臨床試験を開始する予定です。前臨床開発において、BDC-3042は腫瘍支持性マクロファージを腫瘍破壊性マクロファージに転換する能力を示した。ボルト・バイオセラピューティクスはまた、大手バイオ医薬品企業との戦略的提携により、複数のBoltbody™ ISACを開発している。詳細については、https://www.boltbio.com/ をご覧ください。このプレスリリースには、当社および当社業界に関する将来の見通しに関する記述が含まれていますが、これは重大なリスクと不確実性を伴うものであり、当社の信念と仮定、および現在入手可能な情報に基づいています。

 


 

Forward-Looking Statements

本プレスリリースに含まれる歴史的事実に関する記述以外のすべての記述(当社の臨床試験、単剤および併用コホートの完了時期、BDC-3042の臨床開発開始時期、当社の臨床共同研究の成功、臨床共同研究パートナーによるニボルマブおよびペルツズマブの供給能力、当社の臨床プログラムに資金を供給する能力、当社の現金、現金同等物および有価証券の十分性、当社の将来の業績、財務状況、事業戦略、経営陣の計画および目標に関する記述を含む)は、将来の見通しに関する記述です。場合によっては、「予想する」、「信じる」、「可能性がある」、「推定する」、「期待する」、「意図する」、「可能性がある」、「順調である」、「計画する」、「可能性がある」、「予測する」、「プロジェクトする」、「はずである」、「する予定である」、「だろう」といった言葉や、これらの否定語、またはその他の類似の言葉や表現が含まれているため、将来見通しに関する記述を特定することができます。将来の見通しに関する記述には、既知および未知のリスク、不確実性、およびその他の要因が含まれており、当社の実際の結果、業績、または成果は、将来の見通しに関する記述によって明示または暗示される将来の結果、業績、または成果とは大きく異なる可能性があります。将来予想に関する記述は、本プレスリリースの日付時点における当社の見解、推定、仮定を示すものであり、本プレスリリースに含まれる情報は、それ以降のいかなる日付における当社の推定を示すものとしても依拠すべきではありません。これらの記述および関連するリスク、不確実性、要因、仮定には、当社が開発する潜在的な製品候補が、予想されたスケジュール内または全くその通りに臨床開発が進まない可能性、本プレスリリースに記載または想定されている安全性、効力、その他の製品特性が臨床試験で確認されない可能性、そのような製品候補が患者にとって有益でない可能性、商業化されない可能性、現在の協力関係を維持し、さらなる協力関係を確立する当社の能力などが含まれますが、これらに限定されるものではありません。これらのリスクは網羅的なものではありません。法律で義務付けられている場合を除き、当社はこれらの将来見通しに関する記述を更新する義務、または将来見通しに関する記述で予想されたものと実際の結果が大きく異なる可能性がある理由を更新する義務を負うものではありません。将来の見通しに関する記述によって予想される結果と実際の結果が大きく異なる可能性のある要因に関する詳細情報は、2022年12月31日終了年度の年次報告書(Form 10-K)を含め、当社が米国証券取引委員会に提出した、または提出予定の報告書に記載されています。これらの提出書類が入手可能な場合は、当社ウェブサイトの投資家向け情報セクション(investors.boltbio.com)およびSECのウェブサイト(www.sec.gov)でご覧いただけます。

 

 


 

BOLT BIOTHERAPEUTICS, INC.

凝縮された営業活動および包括的損失の計算書

(未監査、単位:千、ただしシェアおよび一株当たりの金額を除く)

 

 

第1四半期(6月30日) 前半,

 

 

6月30日までの6ヶ月間,

 

 

 

2023

 

 

2022

 

 

2023

 

 

2022

 

Collaboration revenue

 

$

1,433

 

 

$

1,393

 

 

$

3,259

 

 

$

2,206

 

営業費用:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

研究開発費

 

 

15,644

 

 

 

18,920

 

 

 

30,269

 

 

 

37,305

 

一般管理費

 

 

5,621

 

 

 

5,532

 

 

 

11,237

 

 

 

11,836

 

Total operating expense

 

 

21,265

 

 

 

24,452

 

 

 

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