EX-99.1
Exhibit 99.1
アーカスバイオサイエンス、2023年第2四半期決算とパイプラインの最新情報を発表
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米国臨床腫瘍学会（ASCO）において、現在進行中の非小細胞肺がんを対象としたARC-7フェーズ2試験のデータを発表。Fc-silent抗TIGITモノクローナル抗体domvanalimabは、無増悪生存期間、全奏効率、奏効期間を含む評価項目のすべてにおいて、抗PD-1単剤療法と比較して臨床的に意義のある改善を引き続き示した。
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クラス最高のHIF-2a阻害薬となる可能性のあるAB521の単細胞腎細胞がん患者（ccRCC）を対象とした第1b相ARC-20試験の用量拡大フェーズを1日100mgの用量で開始；薬物動態学的、薬力学的および安全性データと、用量拡大フェーズで得られた抗腫瘍活性の予備的徴候は、2023年後半または2024年前半に期待される。
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全生存期間（OS）のデータは、化学療法単独の過去のベンチマークと比較して有望であり、将来の学会で発表する予定である。
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ARC-6のデータに関する最新の分析によると、エトルマデナントをベースとする併用療法は、去勢抵抗性前立腺がんにおいて、さらなる投資を正当化するのに十分な臨床的有用性を示さないと予想される。
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10億ドルの現金、現金同等物、有価証券を有し、2026年までの資金調達が可能なアルカスは、パイプラインを前進させるのに十分な立場にある。
カリフォルニア州ヘイワード - (BUSINESS WIRE) - 2023年8月7日 - がん患者を対象とした差別化分子と併用療法の開発に注力する臨床段階の世界的バイオ医薬品企業であるアーカスバイオサイエンシズ・インク（NYSE:RCUS）は本日、2023年6月30日に終了した第2四半期決算を発表しました。(NYSE:RCUS）は本日、2023年6月30日に終了した第2四半期決算を発表し、複数の一般的ながんにおいてTIGIT、アデノシン軸（CD73およびA2a/A2b受容体）、HIF-2a、PD-1を標的とする臨床段階の治験用分子に関するパイプラインの最新情報を提供しました。
「Fcサイレント抗TIGIT抗体であるdomvanalimabの肺がんおよび上部消化管がんを対象とした幅広い開発プログラムに加え、アンメットニーズの高い一般的ながんを対象とした複数の臨床段階の分子を評価中であり、当社のパイプラインは成熟し続けています。さらに、当社の創薬プラットフォームは、少なくとも年に1件のINDを創出し続ける見込みであり、2023年末までに2つの新規分子を臨床に進めると予想しています」とアルカスの最高経営責任者（CEO）であるテリー・ローゼン博士は述べた。「来年初めまでには、初回治療の胃がんを対象としたドンバナリマブの第2相EDGE-Gastric試験（ARC-21）のデータ、膵臓がんを対象としたケムリクスタットのARC-8の全生存期間データ、HIF-2a阻害剤AB521の第1b相ARC-20試験のデータなど、当社のパイプラインに関するいくつかの重要なデータを発表する予定です。
Pipeline Highlights:
domvanalimab（fc-silent抗tigitモノクローナル抗体)
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アーカス社とギリアド社は、現在進行中のARC-7試験の中間データを2023年6月の米国臨床腫瘍学会（ASCO）年次総会で発表した。
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2023年2月7日のデータカットオフ（DCO）時点で、治療を受けた全患者（n=150）の安全性と有効性が評価された。
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追跡期間中央値は約18カ月で、ジンベレリマブ（Z）単剤療法と比較して、ドンバナリマブを含む両試験群とも無増悪生存期間（PFS）の臨床的に意義のある持続的な改善を示し、病勢進行または死亡のリスクは、2剤併用療法で33％、3剤併用療法で28％減少した。
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DCOの時点で、ジンベレリマブ単剤療法と比較して、ドンバナリマブ含有群ではそれぞれ約2倍の参加者が試験治療を継続した。予備的な奏効期間（DoR）解析でも、ドンバナリマブ併用群が大幅に有利であった。
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PD-L1高値患者を中心とした事後解析では、ドンバナリマブ投与群でORRとPFSの一貫した改善が認められた。
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どの治療法の組み合わせも概して良好な忍容性を示し、3つの試験群で新たな安全性シグナルは認められなかった。
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現在進行中のEDGE-Gastric（ARC-21）第2相試験（ドンバナリマブ＋ジンベレリマブ＋化学療法）の初回ORRデータは、上部消化管癌の一次治療におけるもので、2023年第4四半期に予想される。これらのデータは、進行中の第3相試験であるSTAR-221と同じ患者集団および投与レジメンを含むコホートからのものである。
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ドンバナリマブは、胃癌、食道癌、胃食道接合部腺癌に対する後期臨床開発段階にある唯一の抗TIGIT抗体であるため、この適応症で最初に市場に投入される可能性がある。これらの腫瘍タイプは、米国では25,000人以上、G7諸国では100,000人以上の潜在的な薬物治療可能集団に相当する。
AB521 (HIF-2a inhibitor)
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ARC-20はccRCC患者を対象としたAB521の第1/1b相試験であり、1日100mgの用量を評価するARC-20の用量拡大段階を開始した。ARC-20は、市販されている競合品の承認用量に相当するHIF-2a阻害剤の少なくとも3倍のレベルを達成する可能性があるとArcusは考えている。ARC-20では現在までに用量制限毒性は認められていない。
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最初の薬物動態学的（PK）、薬力学的（PD）および安全性データと、ARC-20の用量漸増段階から得られる抗腫瘍活性の予備的徴候は、2023年後半から2024年前半に期待される。ARC-20試験の用量拡大段階からの有効性データは2024年後半に予想される。
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AB521と他の薬剤との併用療法を評価する第2相試験は、2023年第4四半期に開始される予定である。
Quemliclustat (small-molecule CD73 inhibitor)
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Arcus社は、現在進行中のフェーズ1/1bのARC-8試験のデータ解析を行い、初回治療の膵臓がんにおいて、ジンベレリマブを併用する、または併用しないケムリクルスタットと化学療法を評価した。
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この解析では、患者の追跡期間中央値は22ヵ月であり、全生存データは成熟していた。
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これらのデータは、化学療法単独の過去のベンチマークと比較して有望なものであり、将来の科学会議で発表するために提出される予定である。
etrumadenant（a2a/a2bアデノシン受容体拮抗薬)
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アルカス社とギリアド社は、転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）を対象にエトルマデナントとジンベレリマブおよびドセタキセルを併用投与した群とドセタキセルを併用投与した群を比較したフェーズ1b/2試験であるARC-6の無作為化コホートにおける放射線透過PFS（rPFS）データをレビューした。
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試験は完了まで継続されるが、mCRPCにおけるエトルマデナントのさらなる開発は優先順位が下げられている。
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エトルマデナント＋ジンベレリマブ＋化学療法を評価するフェーズ1b/2試験であるARC-9は、転移性結腸直腸癌（mCRC）の2次治療および3次治療を対象としており、登録は完了しているが、イベント発生率が予想より遅いため、2024年前半にデータが得られる見込みである。
初期の臨床および前臨床プログラム
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アルカスは2023年第2四半期に抗CD39抗体AB598のがん患者を対象としたフェーズ1試験ARC-25を開始した。
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アルカスは、強力で選択性の高いAxl阻害剤AB801について、2023年第3四半期に健康なボランティアを対象とした第1相試験を開始する予定である。
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アーカス社は、複数のアレルギー性疾患や免疫介在性疾患に関与する標的であるKITに対するいくつかのケモタイプを同定した。先に同定されたAB375とは異なるケモタイプを持つ先進的な分子は、現在特性解析中である。アルカスは年末までに新たな開発候補化合物を選定する予定である。
Corporate Highlights:
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2023年5月、アーカス社とギリアド社は、以前発表した腫瘍学に焦点を当てた研究提携を拡大し、炎症性疾患の治療薬も含めることにした。
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今回の提携拡大により、アーカス社は3500万ドルの契約一時金を受け取り、炎症性疾患に応用可能な最大4つのターゲットを共同で選択し、研究プログラムを開始する。
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ギリアド社は、あらかじめ指定された2つの時点で、各プログラムのライセンス・オプションを行使することができる。
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ギリアド社が最初の2つのターゲット・プログラムについて早い時点でオプションを行使した場合、アルカス社はオプションとマイルストーンで最大4億2,000万ドルの支払い、および各オプション・プログラムについて段階的ロイヤルティを受け取る資格がある。
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ギリアド社による4つの対象プログラムに対するその他のオプション行使については、当事者は、オプション行使されたプログラムについて、共同開発およびグローバル開発費用の分担、ならびに米国における共同商業化および利益の分担の権利を有する。
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2023年6月、アルカスはギリアド社に普通株式100万株を1株当たり19.26ドルで売却し、ギリアド社の保有比率は19.9％に増加した。この取引によるアーカスの総収入は1,950万ドルであった。
2023年第2四半期決算:
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現金、現金同等物および有価証券は、2022年12月31日時点の11億ドルに対し、2023年6月30日時点では10億ドルであった。この減少の主な要因は、研究開発活動における現金の使用によるものですが、ギリアド社から、共同で選定した2つの炎症ターゲットに関するアルカス主導の探索および早期開発活動を開始するための契約一時金3,500万ドルおよびギリアド社による当社普通株式100万株の購入による収入2,000万ドルを受領したことにより一部相殺されました。アルカスは現在、2023年12月31日に終了する年度の現金利用額を2億9,000万ドルから3億2,500万ドルと見込んでいる。アルカスは引き続き、手元の現金、現金同等物、有価証券で2026年までの事業運営に十分な資金を確保できると見込んでいる。
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2023年度第2四半期の売上高は29百万ドル（前年同期は27百万ドル）でした。2023年第2四半期、アルカスはギリアド社との提携に基づくプログラムの進展に関連するライセンスおよび開発サービス収入19百万ドル、および主にギリアド社との提携契約に基づきアルカスの研究開発パイプラインにアクセスするギリアド社の継続的な権利に関連するその他の提携収入10百万ドルを計上しました。2023年6月30日に終了した6ヵ月間の収益は54百万ドルであった（前年同期は45百万ドル）。
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2023年度第2四半期の研究開発（R&D）費は、前年同期の7,000万ドルに対して8,400万ドルでした。アーカスの臨床開発活動の拡大により費用が1,900万ドル増加しましたが、ギリアド社との提携を中心とするアーカスの提携先からの分担金償還の増加500万ドルで一部相殺されました。純増の主な要因は、既存および新規試験への登録患者数の増加に伴うアーカスの臨床開発活動の拡大による臨床費用の増加、従業員数の増加による純従業員報酬費用の増加、およびドンバナリマブの製造活動の減少による純医薬品製造費用の減少により一部相殺されました。現金支出を伴わない株式報酬費用は、2023年度第2四半期に900万ドル、2022年度第2四半期に700万ドルでした。2023年6月30日に終了した6カ月間の研究開発費は165百万ドル（2022年同期は131百万ドル）でした。2023年第2四半期および2022年第2四半期において、アルカスはギリアド社との提携を中心とした提携による分担費用として、それぞれ44百万ドルおよび39百万ドルの払い戻しを計上した。2023年6月30日に終了した6カ月間の払い戻しは86百万ドルで、2022年同期は70百万ドルであった。
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