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UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, D.C. 20549

___________

 

FORM 8-K

 

現行レポート

の第13項または第15項（d）に準拠しています。

1934年証券取引所法

 

報告日（最も古いイベントの報告日）：2023年8月3日

 

GERON CORPORATION

(定款に明記された登録者の正確な名称)

 

デラウェア

000-20859

75-2287752

(法人設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS Employer Identification No.)

 

919 e.ヒルズデール・ブルバード、スイート250

FOSTER CITY, CALIFORNIA 94404

 

(主たる事務所の所在地（郵便番号を含む）

 

(650) 473-7700

(登録者の電話番号（市外局番を含む）

 

N/A

(旧姓または旧住所（前回の報告から変更されている場合)

 

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

 証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

 取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく勧誘資料

 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

 取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class

Trading Symbol(s)

登録されている各取引所の名称

普通株式、額面0.001ドル

GERN

the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

 

 

Item 2.02 営業成績および財務状況

 

ジェロン・コーポレーション（以下「当社」）は、Form 8-KのItem 2.02に基づき、本情報を提供します。

 

別紙99.1を含む本最新報告書に記載された情報は提供されたものであり、1934年証券取引所法（「取引所法」）第18条の目的上「提出された」とみなされるものではなく、また同条の義務の対象となるものでもありません。別紙99.1を含む本最新報告書の情報は、参照することにより、1933年証券法（改正後）または取引所法に従って提出された登録届出書またはその他の文書に組み込まれることはありません。

 

2023 年 8 月 3 日、当社は 2023 年 6 月 30 日までの 3 ヶ月間および 6 ヶ月間の業績を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは別紙99.1として添付されている。

 

Item 9.01 財務諸表および添付資料

 

(d) Exhibits

 

Exhibit No.

Description

99.1

2023年8月3日付プレスリリース。

104

カバーページ・インタラクティブデータファイル（カバーページのxbrlタグがinline xbrlドキュメント内に埋め込まれています。)

 

 

 

1

 

SIGNATURE

 

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

GERON CORPORATION

 

Date:

August 3, 2023

 

By:

/s/ Scott A. Samuels

 

 

 

Name:

Scott A. Samuels

 

 

 

Title:

Executive Vice President,

 

 

 

 

Chief Legal Officer and

 

 

 

 

Corporate Secretary

 

 

 

 

 

2

EX-99.1 2 gern-ex99_1.htm PRESS RELEASE DATED MARCH 16, 2023 EX-99.1

 

EXHIBIT 99.1

 

ジェロン・コーポレーション、業績ハイライトと2023年第2四半期決算を発表

 

2023年6月、低リスクのMDSで米国新薬承認申請

 

医学会議で発表されたIMergeフェーズ3の追加データと分析により、イメテルスタットの価値提案と差別化がさらに強化される

 

低リスクのMDSでは2024年前半に米国で商業化される可能性がある。

カリフォルニア州フォスターシティ、2023年8月3日--血液悪性腫瘍の治療薬としてファースト・イン・クラスのテロメラーゼ阻害剤イメテルスタットを開発中の後期臨床バイオ医薬品企業ジェロン・コーポレーション（Nasdaq: GERN）は本日、2023年第2四半期の事業ハイライトと決算を発表した。

「当社は今期、商業的企業へと進化する中で、事業を大きく進展させました。この先駆的な成果は、画期的で革新的な医薬品開発に対する当社のチームの献身を反映したものです。「重要なことは、ASCOとEHAで発表されたIMergeフェーズ3からの新しいデータと分析が、前例のない持続的な輸血の非依存性、サブグループにわたる奏効、疲労の改善という患者報告アウトカム、疾患修飾活性の強力なエビデンスなど、イメテルスタットの差別化された特性を強調することにより、イメテルスタットの価値提案をさらに強化することです。

スカーレット博士はまた、次のように述べた。"当四半期末現在の貸借対照表には約4億ドルの資金があり、打ち上げ成功の可能性だけでなく、打ち上げ初年度を支える資金力もあります"。

Business Highlights

•
低リスクの骨髄異形成症候群（MDS）を対象としたIMergeフェーズ3の結果に基づき、FDAに新薬承認申請（NDA）を提出。
•
ASCOおよびEHAにおいて、イメテルスタット治療による低リスクのMDS患者において、プラセボと比較して、輸血非依存性の強固な持続性、疾患修飾活性のエビデンス、および良好な疲労患者報告アウトカムを報告するIMergeフェーズ3の新たなデータと解析結果を発表。
•
2023年6月、イメテルスタットをFDA承認の可能性に先駆けて臨床医と患者に提供するため、拡大アクセス・プロトコル（EAP）を開始。
•
JAK阻害剤に再発/不応の骨髄線維症（MF）患者を対象としたイメテルスタットのジェロン社による第3相臨床試験であるIMpactMFにおいて、40％以上の登録率を達成。本試験における登録率および死亡率に関する予測計画の前提に基づき、中間解析は2025年前半、最終解析は2026年前半に予定されている。
•
再発・難治性の急性骨髄性白血病または高リスクのMDS患者を対象にイメテルスタットを評価する医師主導の第2相IMpress試験において、2023年6月に最初の患者を投与。
•
低リスクのMDSにおけるイメテルスタットの潜在的な大きな商機を強調する重要な市場調査の知見を入手し、報告した。
•
2023年7月末日をもってスティーブン・ローゼンフィールド氏が退任するのに伴い、スコット・サミュエルズ氏をエグゼクティブ・バイスプレジデント、チーフ・リーガル・オフィサー兼コーポレート・セクレタリーに任命。サミュエルズ氏は最近、BeiGene, Ltd.の法務顧問を務め、大規模でグローバルな法務・コンプライアンスチームを構築し、米国、欧州、中国における3つの自社開発医薬品の上市とグローバルヘルスケアコンプライアンスプログラムの開発を監督し、Amgen Inc.、Novartis AG、Celgene Corporation（現Bristol Myers Squibb Inc.）との重要な戦略的取引を主導した。

 

1

 

 

低リスクの骨髄異形成症候群（mds）を対象としたイメテルスタットの商業的上市の可能性をサポートする財源について)

2023年6月30日現在、当社は現金、現金同等物、制限付き現金および有価証券を4億2,000万ドル保有している。2023年第2四半期に、当社は未行使のワラントの現金行使により1,780万ドルを受領した。2023年6月30日現在、未行使のワラントは3150万ドルの潜在的将来収入で行使可能である。当社の現在の事業計画および2024年前半の米国におけるイメテルスタットの承認および商業化の時期に関する予想、ならびにIMpactMFからの中間および最終分析に関するガイダンスの改訂に基づき、ジェロン社は、当社の既存の財源に加え、残存する新株予約権からの将来の潜在的な収入および商業化からの推定収入が、2025年末までの予想される事業要件を賄うのに十分であると見込んでいる。

2023年第2四半期決算

2023年6月30日に終了した3ヵ月間および6ヵ月間の収益はそれぞれ29,000ドルおよび50,000ドルであり、比較可能な2022年6月期の収益はそれぞれ73,000ドルおよび196,000ドルであった。両年度の収益は主に、当社が売却した幹細胞資産からの細胞ベースの研究製品の販売による推定ロイヤルティを反映している。

2023年6月30日に終了した3ヵ月間および6ヵ月間の営業費用総額はそれぞれ5,200万ドルおよび9,210万ドルであった。

2023年6月30日に終了した3カ月間および6カ月間の研究開発費は、それぞれ3,550万ドルおよび6,270万ドルで、比較可能な2022年同期間の2,060万ドルおよび4,270万ドルと比較した。2023年6月30日に終了した3カ月間および6カ月間の研究開発費の増加は、主に、IMergeフェーズ3およびImpactMFのサポートに関連する臨床試験費用の増加、人員増に伴う人件費の増加、規制当局への申請をサポートするためのコンサルティング費用の増加、低リスクのMDSにおける商業化の可能性に備えたイメテルスタットの製造費用の増加を反映しています。

2023年6月30日に終了した3ヵ月間および6ヵ月間の一般管理費はそれぞれ1,650万ドルおよび2,940万ドルで、比較可能な2022年同期間の一般管理費はそれぞれ740万ドルおよび1,410万ドルであった。2023年6月30日に終了した3ヶ月間および6ヶ月間の一般管理費の増加は、2022年の同期間と比較して、主に商業的準備活動のための新規費用および人員増に伴う人件費の増加を反映している。

2023年6月30日に終了した3ヵ月間および6ヵ月間の受取利息は、それぞれ470万ドルおよび860万ドルであった（前年同期は33万ドルおよび44万2,000ドル）。2023年6月30日に終了した3ヶ月間および6ヶ月間の受取利息が2022年の同期間と比較して増加したのは、主に金利上昇の結果、当社の有価証券の利回りが上昇したこと、および2023年1月の公募増資からの現金収入と2023年上半期のワラント行使により投資ポートフォリオが拡大したことを反映している。

2023年6月30日に終了した3ヵ月間および6ヵ月間の支払利息は、前年同期の160万ドルおよび310万ドルに対し、それぞれ200万ドルおよび390万ドルであった。2023年6月30日に終了した3ヵ月間および6ヵ月間の支払利息が2022年の同期間に比べて増加したのは、主に金利の上昇を反映している。現在、当社の元本債務の残高は5,000万ドルである。

2023年度業績見通しの再確認

一般に公正妥当と認められた会計原則（GAAP）に基づく2023年度の総費用は、引き続き約2億1,000万ドルから2億2,000万ドルの範囲となる見込みであり、これには株式報酬費用、債務割引・発行費償却、減価償却費などの非現金項目が含まれる。2023年度のnon-GAAPベースの総経費は約2億ドルから2億1,000万ドルの範囲になると予想しています。このガイダンスには、株式報酬費用、債務割引・発行費償却、減価償却費などの現金支出を伴わない見積項目は含まれていません。

2023年度の財務ガイダンスには、2023年に予定されている薬事申請をサポートするための費用、進行中の臨床試験であるIMergeフェーズ3、IMpactMF、IMproveMF、IMpressの継続サポート、リンパ系悪性腫瘍の前臨床試験、次世代テロメラーゼ阻害剤の探索研究、イメテルスタットの商業在庫の製造、低リスクのMDSにおけるイメテルスタットの米国での商業上市の可能性の準備、予想される従業員数の増加、未払い債務の利払いなどが反映されている。

2

 

 

2023年6月30日現在の従業員数は133名。2023年末までには、従業員総数約150～160人まで成長する予定である。

Conference Call

ジェロン社は2023年8月3日（木）午後4時30分（米国東部時間）よりカンファレンス・コールを開催し、事業の最新情報と第2四半期決算について説明する。

カンファレンス・コールおよび関連プレゼンテーションのライブ・ウェブキャストは、当社ウェブサイト（www.geron.com/investors/events）でご覧いただけます。ウェブキャストのアーカイブは30日間、当社ウェブサイトでご覧いただけます。

参加者は、以下のリンク（https://conferencingportals.com/event/SmvlMvWL）からオンライン登録することで、ウェブキャストにアクセスできる。

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Aron Feingold

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