UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
WASHINGTON, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
報告日(最も古いイベントの報告日):2023年8月3日
MIND MEDICINE (MINDMED) INC.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
British Columbia, Canada |
001-40360 |
98-1582438 |
(State or Other Jurisdiction of Incorporation) |
(Commission File Number) |
(IRS Employer Identification No.) |
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ワンワールドトレードセンター、スイート8500 New York, New York |
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10007 |
(主要経営陣の住所) |
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(Zip Code) |
登録者の電話番号(市外局番を含む):(650) 208-2454
Not Applicable
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
法第12条(b)に従って登録された証券:
Title of each class |
Trading Symbol(s) |
登録されている各取引所の名称 |
Common Shares |
MNMD |
the nasdaq stock market llc |
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:
☐ |
証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション(17 cfr 230.425) |
☐ |
取引所法の下でのルール14a-12(17 cfr 240.14a-12)に基づく資料の勧誘。) |
☐ |
取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.14d-2(b)) |
☐ |
証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.13e-4(c)) |
登録者が1933年証券法規則405(本章§230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(本章§240.12b-2)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☒
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02. |
営業成績および財政状態。 |
2023年8月3日、マインド・メディシン(MindMed)社(以下「当社」)は、2023年6月30日に終了した会計年度の四半期決算を発表するとともに、これらの決算および当社の最近の企業ハイライトについて説明するための電話会議に関する情報を発表するプレスリリース(以下「プレスリリース」)を発表した。このプレスリリースのコピーは、本フォーム 8-K の別紙 99.1 として提出されています。
本有価証券報告書の項目2.02(別紙99.1を含む)に記載された情報は提出されたものであり、1934年証券取引所法(「取引所法」)改正法第18条に基づき提出されたものとはみなされず、同条の法的義務の対象となるものでもなく、また、取引所法または1933年証券取引所法(「改正法」)に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
Exhibit No. |
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Description |
99.1 |
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104 |
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カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) |
SIGNATURES
1934年証券取引所法(Securities Exchange Act of 1934)の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
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MIND MEDICINE (MINDMED) INC. |
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Date: August 3, 2023 |
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By: |
/s/ Robert Barrow |
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Name: |
Robert Barrow |
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Title: |
Chief Executive Officer |
Exhibit 99.1
マインドメッド、2023年第2四半期決算と業績ハイライトを発表
– GADを対象としたMM-120(フェーズ2b)のトップライン結果は2023年第4四半期に、登録は2023年第3四半期に終了する予定である。
– ADHDを対象としたMM-120のトップラインリードアウト(フェーズ2aの概念実証)は2023年第4四半期/2024年第1四半期を予定-。
– ASDを対象としたMM-402の第1相臨床試験開始は2023年第4四半期に予定されている--。
– キャタレント社と MM-120 Zydis® 口腔内崩壊錠(ODT)製剤に関する独占的ライセンス契約を締結し、主要な臨床試験に進出する。
– 2023年6月30日現在の現金および現金同等物は1億1690万ドル-。
– 本日午後4時30分(米国東部時間)に電話会議を開催する。
ニューヨーク、2023年8月3日--脳の健康障害を治療する新規製品候補を開発する臨床段階のバイオ医薬品企業であるマインド・メディシン(マインドメッド)社(NASDAQ: MNMD)、(NEO: MMED)(以下「当社」または「マインドメッド」)は本日、2023年6月30日に終了した四半期決算を発表した。
「マインドメッド社の最高経営責任者兼取締役であるロバート・バローは、次のように述べています。「マインドメッド社にとって、全般性不安障害治療薬MM-120のフェーズ2b試験の登録終了が間近に迫り、重要な時期を迎えています。マインドメッド社の最高経営責任者兼取締役であるロバート・バローは、次のように述べています。「このような規模の試験を効率的に登録できたことは、この分野で際立っており、当社の研究開発チームの質の高さを物語っています。また、キャタレント社の Zydis ODT 技術を MM-120 に使用するためのライセンスを取得できたことを嬉しく思います。この技術は、当社の MM-120 製品候補の差別化と保護性を大幅に強化すると同時に、バイオアベイラビリティの向上とより迅速な吸収をもたらし、治療期間の短縮につながる可能性があると考えています。これまでの進捗と、今後数カ月に予定されている数多くのマイルストーンについて、これ以上の喜びはありません。
Business Update
最近のハイライトと今後の予想されるマイルストーン:
全般性不安障害(GAD)を対象としたMM-120を評価するフェーズ2b試験は、2023年第4四半期のトップライン読み出しに向けて順調に進んでいる。
注意欠陥多動性障害(ADHD)を対象としたMM-120を評価するフェーズ2a試験は、2023年第4四半期/2024年第1四半期のトップラインリードアウトに向けて引き続き進行中。
自閉症スペクトラム障害(ASD)を対象としたMM-402(R(-)-MDMAとも呼ばれる)の開発を進め、2023年第4四半期に最初の臨床試験を実施する。
Collaborations and Partnerships
当社は、スイスのUHBにあるLiechti研究室との継続的な共同研究を支援している。MindMed社は、前臨床試験および医師主導臨床試験のデータを含む、リゼルガイドおよびその他のサイケデリック化合物に関するUHBの研究に関連するデータ、化合物、特許権に関する全世界での独占的権利を有している。
2023年第2四半期決算
現金および現金同等物の残高。2023年6月30日現在、マインドメッドの現金および現金同等物の残高は、2022年12月31日現在の1億4,210万ドルに対し、1億1,690万ドルである。当社は、利用可能な現金および現金同等物は、2025年上半期までの営業必要資金に十分であると考えている。
営業活動に使用した現金(純額)。2023年6月30日に終了した6ヶ月間において営業活動に使用した現金純額は、2022年6月30日に終了した6ヶ月間が2,800万ドルであったのに対し、2,720万ドルであった。
研究開発(R&D)。研究開発費は、2022年6月30日に終了した四半期の930万ドルに対し、2023年6月30日に終了した四半期は1,480万ドルとなり、550万ドル増加しました。この増加の主な要因は、MM-120 GAD試験の臨床研究に関連する費用が440万ドル、前臨床活動に関連する費用が0.8百万ドル、研究開発能力の増強に伴う社内人件費が0.6百万ドル、さまざまな外部研究開発提携に関連する費用が0.2百万ドル増加したことによるものですが、MM-110プログラムに関連する費用が0.5百万ドル、MM-402プログラムに関連する費用が0.1百万ドル減少したことにより一部相殺されました。
一般管理費(G&A)。G&A費は、2022年6月30日に終了した四半期が760万ドルであったのに対し、2023年6月30日に終了した四半期は1,440万ドルとなり、680万ドル増加しました。この増加は、専門サービス料および2023年定時株主総会に関連する委任状争奪戦に関連する費用、ならびに事業の成長を支えるための追加費用に起因する。
純損失。2023年6月30日に終了した四半期の純損失は2,910万ドル(前年同期は1,700万ドル)であった。
カンファレンスコールとウェブキャストのお知らせ
マインドメッド経営陣は、本日午後4時30分(米国東部標準時間)より電話会議を開催し、会社最新情報および2023年第1四半期決算のレビューを行います。電話によるライブ・コールには、(877) 407-3982(国内)または(201) 493-6780(国際)で参加できます。ウェブキャストは、マインドメッドウェブサイト(https://mindmed.co/)の投資家向けセクションの財務ページからライブでご覧いただけます。ウェブキャストは、電話会議後少なくとも30日間、当社ウェブサイトにアーカイブされます。
About MindMed
マインドメッド社は、脳の健康障害を治療する新規製品候補を開発する臨床段階のバイオ医薬品企業です。当社の使命は、患者の転帰を改善する新たな機会を解き放つ治療法の開発と提供において、グローバルリーダーとなることです。当社は、脳の健康障害において重要な役割を果たす神経伝達経路を標的とした、急性知覚作用の有無にかかわらず、革新的な製品候補のパイプラインを開発しています。
マインドメッドはNASDAQでシンボルMNMD、カナダNEO取引所でシンボルMMEDで取引されている。
Forward-Looking Statements
本ニュースリリースに記載されている当社に関する記述の一部は、適用される証券取引法で定義される「将来の見通しに関する情報」に該当し、その性質上、将来の見通しに関するものです。将来の見通しに関する情報は、過去の事実に基づくものではなく、将来の出来事に関する現時点での予想や予測に基づくものであるため、リスクや不確定要素の影響を受け、実際の結果が将来の見通しに関する記述によって明示的または黙示的に示された将来の結果と大きく異なる可能性があります。これらの記述は一般に、「予定」、「可能性がある」、「はずである」、「可能性がある」、「意図する」、「推定する」、「計画する」、「予想する」、「期待する」、「信じる」、「可能性がある」、「継続する」などの将来見通しに関する語句の使用、またはその否定形や類似の変化形によって識別することができます。本ニュース・リリースに記載されている将来の見通しに関する情報には、今後予想されるマイルストーン、臨床試験および試験の登録の進捗状況、臨床試験からのトップライン・データの結果および報告時期、キャタレント社とのライセンス契約による潜在的利益、当社の製品候補による潜在的利益、2025年上半期の事業運営に必要な資金調達に関する記述が含まれますが、これらに限定されるものではありません。これには、キャッシュ・フローがマイナスとなった経緯、営業実績の制限、将来の損失の発生、追加資本の利用可能性、製品収益の不足、法規制の遵守、研究開発に伴う困難、臨床試験または研究に伴うリスク、規制当局の監視の強化、製品開発の初期段階、臨床試験のリスク、規制当局の承認プロセス、サイケデリック医薬品業界の新規性などが含まれます;また、本書に記載または言及されているリスク要因、ならびに2022年12月31日に終了した事業年度の年次報告書(Form 10-K)、2023年6月30日に終了した事業四半期の四半期報告書(Form 10-Q)に「将来予測に関する記述に関する特記事項」、「リスク要因」、「将来予測に関する記述に関する特記事項」などの見出しで記載されているリスクも含まれます、「リスク要因」、「経営陣による財政状態および経営成績の検討および分析」などの見出しが付された2023年6月30日に終了した会計年度の四半期報告書Form 10-Q、および当社がカナダの全州および準州の証券監督当局に提出したその他の提出書類および提出資料は、SEDARのwww.sedar.comのSEDARおよびEDGAR(www.sec.gov)の米国証券取引委員会(U.S. Securities and Exchange Commission)で入手可能です。法律で義務付けられている場合を除き、当社は本リリースに含まれる将来見通しに関する記述を、新たな情報、将来の出来事、予想の変更その他の結果として更新する義務または義務を負いません。
メディア・投資家向けお問い合わせ先:
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