EX-99.1
Exhibit 99.1
サナバイオテクノロジー、2023年第2四半期決算および事業最新情報を発表
B細胞悪性腫瘍を対象としたSC291の第1相臨床試験であるARDENTに患者を登録、今年中に初期データが得られる見込み
低免疫修飾初代ヒト膵島細胞を用いた医師主導治験のデータを本年後半に期待する
血液がんを対象としたsc262とsg299のindを本年中に提出することを目指す
R&Dデーを開催し、プラットフォーム、プログラム、疾患にわたる幅広いポートフォリオを紹介
自己免疫疾患を対象としたSC291の開発計画を発表
非ヒト霊長類を用いた糖尿病試験において、移植された同種低免疫修飾膵島細胞が拒絶反応を回避し、免疫抑制やインスリン治療を行うことなく血糖をコントロールするという前臨床データを発表
サイエンス・トランスレーショナル・メディシン誌、ネイチャー・コミュニケーションズ誌、ネイチャー・バイオテクノロジー誌に発表されたデータによると、免疫系が正常な霊長類を含むいくつかの動物種や疾患モデルにおいて、低免疫で改変された同種細胞は、さまざまな細胞タイプで完全に機能性を維持したまま、生存し、免疫の検出を免れる。
2023年AACR、ASGCT、ISSCRの各会議において、低免疫薬およびフソーゲンプラットフォームから複数の演題を発表。
研究開発担当社長にdoug williams博士、最高医学責任者にgary meininger博士が就任し、研究開発部門のリーダーシップを強化
3億2,590万ドルのキャッシュポジションは、複数のデータ読み出しを通じて活動を支え、2025年まで続くと予想される
シアトル-2023年8月3日-人工細胞を通じて患者の可能性を変えることに注力しているサナ・バイオテクノロジー社（NASDAQ: SANA）は本日、2023年第2四半期の決算と事業ハイライトを発表した。
「サナの社長兼最高経営責任者（CEO）であるスティーブ・ハー（Steve Harr）は、次のように述べています。「当社は、2023年後半にサナの免疫低下（HIP）技術を用いた臨床データを2つの試験で提供する計画を引き続き実行しており、有望な前臨床HIPデータが人々にどのように反映されるかについての知見を提供しています。「HIP技術が同種細胞の拒絶反応を防ぐのに有効であれば、様々な血液がん、B細胞を介する自己免疫疾患、1型糖尿病に対する重要な治療薬に急速に応用できると考えています。当社は、新たな臨床パイプラインを前進させ、今年中に複数の追加INDを申請する予定であり、パイプラインから複数の臨床データを読み出すことができるバランスシートを有しています。"
Recent Corporate Highlights
2つの異なるファースト・イン・ヒト試験で、それぞれ今年中に初期臨床データを取得できる可能性があり、臨床的な概念実証の機会がある
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ARDENT試験は、B細胞悪性腫瘍患者を対象に、生体外で低免疫修飾CD19指向性同種CAR T細胞療法であるSC291を評価するものである。低免疫プラットフォームの目的は、同種細胞の免疫学的拒絶反応を克服することであり、SC291が成功すれば、これらの患者においてCAR T細胞の持続期間が長くなり、持続的完全奏効率が高くなる可能性がある。
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SC291は、SC262（CD22）やSC255（BCMA）など、サナが血液悪性腫瘍を対象に開発中の臨床的に検証された、あるいは商業的に承認されたCARコンストラクトを用いた他の低免疫修飾CAR T細胞候補の臨床的プルーフ・オブ・プラットフォームとしての役割を果たす可能性があります。サナの目標は、SC262については今年末、SC255については2024年にINDを申請することである。
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サナは、1型糖尿病患者を対象とした低免疫修飾幹細胞由来膵島細胞治療薬SC451を開発している。SC451は、サナの低免疫技術によって作製され、同種および自己免疫反応を回避することにより、1型糖尿病患者において免疫抑制を受けることなく欠損した膵島細胞を置換する可能性がある。
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サナ社は、1型糖尿病患者に低免疫修飾初代ヒト膵島細胞を移植する医師主導治験の初期データを今年後半に期待している。この試験の目標は、免疫抑制を必要とせずに、安全性、細胞の生存、免疫回避、Cペプチド産生を示すことである。
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サナの目標は2024年にSC451のINDを申請することだ。
サナの低免疫修飾CD19指向性CAR T細胞の免疫回避、持続性、持続的抗腫瘍活性に関する前臨床データをNature Communications誌に発表。
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サナは、低免疫修飾CD19標的同種CAR T細胞を開発し、ヒト化免疫系を持つマウス白血病モデルにおいて、非修飾CD19標的同種CAR T細胞と比較した。
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低免疫修飾CAR T細胞も非修飾CAR T細胞も初期の腫瘍殺傷は強固であったが、細胞の耐久性は低免疫修飾細胞で治療したヒト化マウスではるかに大きかった。低免疫修飾同種CAR T細胞は、試験期間中持続し、腫瘍の証拠をすべて除去した。低免疫修飾CAR T細胞は、試験開始90日後に癌細胞を再注入した後も、腫瘍の証拠をすべて除去した。これとは対照的に、これまでの患者での経験とも一致するが、非修飾同種CAR T細胞はこのモデルにおいて、持続性が大幅に低下し、腫瘍の再発率が高かった。
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これらの研究は、SC291およびSC262やSC255を含むより広範な同種免疫低下型CAR Tプラットフォームに対する新たな知見を提供するものである。
サナの低免疫修飾擬似膵島が1型糖尿病を抑制することを示す前臨床データをScience Translational Medicine誌に発表。
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サナは、「疑似膵島」（p-膵島）と呼ばれる効果的な内分泌オルガノイドに集積する低免疫修飾ヒト膵島細胞を開発し、このp-膵島を複数の前臨床モデルで研究した。
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前臨床データでは、p-膵島はヒト化した免疫系を持つ糖尿病モデルにおいて生存し、持続し、同種移植による拒絶反応を免れ、血糖値を正常化することが示された。
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2つの異なるマウスモデルで、低免疫修飾細胞が自己免疫拒絶反応を回避し、血糖値を正常化できることが示された。第一に、これらの細胞は糖尿病の自己免疫の標準モデルで研究された。第二に、サナ氏は糖尿病患者の免疫細胞と糖尿病患者の幹細胞由来の膵島細胞を移植したヒト化マウスモデルを作成した。どちらの場合も、未修飾の膵島細胞は免疫系によって速やかに除去された。対照的に、低免疫で修飾された膵島細胞は、どちらのモデルでも生存し、持続し、持続的な血糖コントロールをもたらした。
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これらの研究は、1型糖尿病患者におけるSC451に関する新たな知見を提供するものである。
サナの低免疫修飾細胞が、正常な免疫系を持つ非ヒト霊長類（NHP）を含む複数の生物種において同種移植後も生存し、完全な機能を維持することを示す前臨床データをNature Biotechnology誌に発表。
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Sanaは、低免疫修飾されたNHP人工多能性幹細胞（iPSC）を開発し、免疫不全NHPに移植した。その結果は、免疫不全NHPへの非修飾iPS細胞の移植と比較された。
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データによると、低免疫修飾iPS細胞は試験期間中（16週間）生存したが、非修飾iPS細胞は2週間以内に消失した。非修飾細胞には抗体とT細胞応答が見られたが、低免疫修飾細胞には見られなかった。
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低免疫修飾された初代NHP膵島細胞は、免疫不全NHPへの同種移植後40週間（試験期間）生存したのに対し、修飾されていない初代膵島細胞は1週間未満しか生存しなかった。
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低免疫改変iPSCは膵島細胞に分化した。ヒト化した同種糖尿病マウスに低免疫改変iPSC由来の膵臓細胞を移植したところ、試験期間中（4週間）移植後の免疫回避が認められ、糖尿病の改善と血糖値の正常化が認められた。
AACR、ASGCT、ISSCR2023を含む複数の医学学会で、低免疫薬と融合薬の両プラットフォームに焦点を当てた複数の演題を発表。
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低免疫修飾CD19指向性CAR T細胞は、免疫抑制を必要とせず、長期に奏効が持続する普遍的な既製療法としての可能性を示す前臨床データを発表。
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HIP修飾初代膵島細胞がヒト化マウスの糖尿病を緩和し、免疫抑制を行わずに免疫拒絶反応を回避するという前臨床データを発表。
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ヒト化マウスにおける膵島細胞の筋肉内投与は、細胞の機能や生存率に影響を与えず、患者にとって好ましい投与経路となりうるという前臨床データを発表。
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ヒト造血幹細胞／前駆細胞への遺伝子導入に関する前臨床データを発表。
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末梢血CAR+ T細胞を検出する新規技術を実証する前臨床データを発表。
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細胞特異的導入、CAR発現、標的細胞殺傷を実証する前臨床データを発表し、サナの新規CD8標的フソソームのCAR T療法へのin vivo投与の安全性を支持。
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CD8 標的フソソーム製造において、in vitro および in vivo での腫瘍の殺傷など、in vitro および in vivo での安静時 T 細胞へのフソソーム導入を強化する複数のプロセスの改善を発表。
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標的遺伝子導入用フソソームを作製するためのモジュラー・アプローチの開発を発表。
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