クラオンコロジーの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も古いイベントの報告日）：2023年8月3日

クラオンコロジー株式会社

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


デラウェア	001-37620	61-1547851
(State or Other Jurisdiction of Incorporation)	(Commission File Number)	(IRS Employer Identification No.)

12730 high bluff drive, suite 400, san diego, ca		92130
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

登録者の電話番号（市外局番を含む）：(858) 500-8800

N/A

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：


☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)
☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)
☐	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))
☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：


Title of each class	Trading Symbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル	KURA	ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2023 年 8 月 3 日、Kura Oncology, Inc.（以下「当社」）は、2023 年 6 月 30 日をもって終了した第 2 四半期の決算を発表し、会社の最新情報を提供するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは別紙99.1としてここに添付される。

項目2.02に基づく本フォーム8-K最新報告書および別紙99.1記載の情報は提供されたものであり、1934年証券取引法改正法第18条における「提出された」ものとはみなされず、また同条の法的義務の対象となるものではなく、参照によりそこに組み込まれることが明記されていない限り、1933年証券取引法改正法に基づき当社が提出した登録届出書に参照により組み込まれることはありません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) 出展物


Exhibit Number		Description
99.1		2023年8月3日付プレスリリース

104		カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


	KURA ONCOLOGY, INC.

Date: August 3, 2023	By:	/s/ Teresa Bair
		Teresa Bair
		Chief Legal Officer

EX-99.1 2 kura-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

クラ・オンコロジー社、2023年第2四半期決算を発表

Financial Results

– NPM1変異AMLを対象としたジフトメニブの登録指向性試験において、登録数が予想を上回るペースで推移

– NPM1変異およびKMT2A再配列型AMLを対象としたジフトメニブ併用試験の最初の患者が投与される - NPM1変異およびKMT2A再配列型AMLを対象としたジフトメニブ併用試験の最初の患者が投与される

– NPM1変異型AMLに対するジフトメニブの画期的な臨床データがEHAで発表された-。

– PIK3CA依存性HNSCCを対象としたtipifarnibとalpelisibの併用試験において、臨床活性のエビデンスが引き続き確認された-。

– 次世代FTI「KO-2806」のファースト・イン・ヒト試験を2023年後半に開始-。

– 4億7700万ドルの現金、等価物および投資により、2026年半ばまでの滑走路を確保。

– 経営陣は本日午後4時30分（米国東部時間）にウェブキャストと電話会議を開催する。

クラ・オンコロジー・インク（Nasdaq: KURA）は本日、2023年度第2四半期決算を発表し、最新情報を発表しました。

「安全性、忍容性、および臨床活性のプロファイルから、ジフトメニブは急性骨髄性白血病（AML）治療の基幹薬として、患者さんの治療全般にわたって理想的な特性を備えていると確信しています。「6月に開催された欧州血液学会（EHA）年次総会で発表された画期的な臨床データは、再発・難治性AMLの標的治療薬として報告されている中で最も高い奏効率を示しており、本プログラムに対する我々の自信はさらに高まっています。これらのデータから得られた勢いに乗って、再発／難治性のNPM1変異AML患者を対象としたジフトメニブの第2相登録指向性試験の登録は、予想を上回るペースで進んでいます。さらに、我々は現在、NPM1変異型およびKMT2A再配列型AML患者を対象に、ジフトメニブと化学療法およびベネトクラクスをベースとしたレジメンとの併用療法を実施しています。"我々は、本年末または来年初めに、この最初の併用療法の予備的データを共有できることを楽しみにしています。

Recent Highlights

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NPM1 変異型 AML を対象としたジフトメニブの最新臨床データ - 6 月、クラ社はジフトメニブの KOMET-001 試験の最新データを発表した。このデータは、フランクフルトで開催されたEHA年次大会の後期口頭セッションで発表された。4月12日のデータカットオフ時点で、推奨第2相用量（RP2D）である600mgで治療を受けたNPM1変異AML患者20人のうち7人が完全寛解（CR）を達成し、全血球数が回復した。ジフトメニブ治療後に部分的な血球数回復を伴うCRを示した8人目の患者は、その後、幹細胞移植後に血球数全回復を伴うCRに進展し、EHA発表時点でも試験継続中です。さらに、200mgで治療したNPM1変異型AMLの患者は、カットオフ日時点でジフトメニブを36サイクル投与し続けました。全NPM1変異患者の奏効期間中央値は8.2カ月、追跡期間中央値は8.8カ月であった。ジフトメニブの1日1回連続投与は、第1相試験において忍容性が良好であり、報告された有害事象プロファイルは基礎疾患の特徴と一致していた。

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ジフトメニブの第 2 相臨床試験登録患者数が予想を上回るペースで推移 - NPM1 変異型再発難治性 AML を対象としたジフトメニブの第 2 相臨床試験登録患者数が予想を上回るペースで推移しています。本試験は、欧米で合計85名の患者を登録する予定で、主要評価項目はCRまたはCRで血液学的部分回復（CRh）です。NPM1変異型AMLは、年間新規AML症例の約30％を占め、承認された標的治療が存在しないアンメットニーズの高い疾患である。

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NPM1 変異型および KMT2A 配列型 AML を対象としたジフトメニブ併用試験で複数の患者を投与 - クラ社は、ジフトメニブと現在の標準治療との併用療法を評価するための一連の試験を、複数の患者集団を対象に実施しています。現在、最初の併用試験である KOMET-007 試験において、NPM1 変異型および KMT2A 配列型 AML の新規診断および再発・難治性の患者を対象に投与を行っています。KOMET-007試験は、ziftomenibとvenetoclax/アザシチジン（ven/aza）または標準的な導入化学療法であるシタラビン/ダウノルビシン（7+3）併用療法の安全性、忍容性および予備的な活性を評価するためにデザインされた第1相試験です。Kura社は、KOMET-007試験の予備データを2023年第4四半期または2024年第1四半期に取得する予定である。

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PIK3CA依存性HNSCCにおけるtipifarnibとalpelisibの併用による臨床活性の継続的なエビデンス - 前回、クラ社は、PIK3CA変異頭頸部扁平上皮癌（HNSCC）において、ファルネシルトランスフェラーゼ阻害剤（FTI）であるtipifarnibとPI3Kα阻害剤であるalpelisibの併用による持続的な臨床効果が初めて証明されたことを報告した。一方、ティピファルニブとアルペリシブのKURRENT-HN試験における用量漸増は継続されており、複数の用量で臨床活性のエビデンスが得られており、現在までに用量制限毒性は認められていない。

その後、PIK3CA変異HNSCC患者を対象とした少量拡大投与を開始し、RP2Dにおける併用療法の安全性プロファイルと活性を検証する予定である。頭頸部がんは世界で7番目に多いがんであり、承認された低分子標的治療薬がないため、依然として大きなアンメットニーズがある。

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KO-2806のファースト・イン・ヒト試験は2023年後半に開始 - KO-2806はファルネシルトランスフェラーゼの次世代阻害剤で、これまでのFTI薬剤候補の効力、薬物動態、物理化学的特性を改善するように設計されている。本年初め、クラ社はKO-2806の新薬承認申請をFDAより受理された。現在、KO-2806（FIT-001）の第1相用量漸増試験においてサイトアクティベーションが開始されており、当社は2023年後半に最初の患者を投与する予定である。単剤療法としての用量漸増と同時に、KO-2806の単剤療法との併用コホートによる進行性固形癌の評価も計画しています。

Financial Results

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2023年第2四半期の研究開発費は、2022年第2四半期の2,430万ドルに対し、2,820万ドルであった。

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2023年第2四半期の一般管理費は、2022年第2四半期の1,110万ドルに対し、1,180万ドルであった。

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2023年第2四半期の純損失は3,720万ドルで、これに対して2022年第2四半期の純損失は3,480万ドルであった。これには、現金支出を伴わない株式報酬費用700万ドル（2022年同期は650万ドル）が含まれる。

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2023年6月30日現在、Kuraの現金、現金同等物および短期投資は4億7,700万ドル（2022年12月31日現在4億3,800万ドル）であった。これには、2023年6月に完了した公募増資による純収入約9,360万ドルが含まれている。

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