アレクターの適時開示・決算・その他

米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も古いイベントの報告日）：2023年08月03日

Alector, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


デラウェア	001-38792	82-2933343
(会社設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(IRS EmployerIdentification No.)

131 Oyster Point Blvd. Suite 600
South San Francisco, California		94080
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

登録者の電話番号（市外局番を含む）。(415) 231-5660

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘

☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:


Title of each class	TradingSymbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式	ALEC	the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2023年8月3日、Alector, Inc.（以下「当社」）は、2023年6月30日に終了した四半期の業績を発表しました。この決算を発表したプレスリリースは別紙99.1として添付されており、参照することにより本書に組み込まれるものとします。

項目2.02および項目9.01（別紙99.1を含む）で提供された情報はすべて、改正1934年証券取引法第18条に照らして「提出された」とはみなされず、また、かかる提出書類において特定の参照により明示的に記載される場合を除き、改正1933年証券法または改正1934年証券取引法に基づくいかなる提出書類においても参照により組み込まれることはないものとする。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits


Exhibit No.	Description
99.1	2023年8月3日付プレスリリース
104	表紙インタラクティブデータファイル（表紙xbrlタグはインラインxbrl文書内に埋め込まれています）。

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


			ALECTOR, INC.

Date:	August 3, 2023	By:	/s/ Arnon Rosenthal
			アーノン・ローゼンタール（博士）、共同創設者兼最高経営責任者

EX-99.1 2 alec-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

アレクトール社、2023年第2四半期決算報告および最新情報を発表

初期アルツハイマー病患者を対象としたAL002のINVOKE-2フェーズ2試験のスクリーニングを終了、2023年第3四半期に登録を完了、2024年第4四半期にデータ読み出しを予定

アルツハイマー病協会国際会議（AAIC）でINVOKE-2の最新情報を発表。)

FDAおよびEMAとの最近のやりとりに基づき、2023年第4四半期に症候性FTD-GRN患者を対象としたラトジネマブの極めて重要なINFRONT-3試験の登録完了を見込む

6億3,000万ドルの現金、現金同等物および投資により、2025年までの滑走路が確保される。

経営陣は本日午後4時30分（東部標準時）／午後1時30分（東部太平洋標準時）に電話会議とウェブキャストを開催する。

カリフォルニア州サウスサンフランシスコ、2023年8月3日--免疫神経学を開拓する臨床段階のバイオテクノロジー企業であるAlector, Inc. (Nasdaq: ALEC)は本日、2023年第2四半期決算と最近のポートフォリオおよび事業の最新情報を発表した。2023年6月30日現在、アレクターの現金、現金同等物および投資は総額6億3,000万ドルです。

「アレクターの最高経営責任者であるアーノン・ローゼンタール博士は、「AL002 の早期アルツハイマーを対象とした INVOKE-2 臨床第 2 相試験の登録は、第 3 四半期に完了する予定です。「FTD-GRN を対象としたラトジネマブの主要な INFRONT-3 第 3 相臨床試験において、約 90～100 名の有症状者を対象とした一次分析を実施することについて、FDA および EMA から肯定的なフィードバックを得ています。INFRONT-3 の登録は、今年の第 4 四半期に完了する予定です。"

また、アレクターの社長兼研究開発責任者であるサラ・ケンカレ・ミトラ博士は、「当社は後期臨床プログラムを継続的に進める一方で、パイプラインを充実させるために革新的な研究ポートフォリオを戦略的に進めています。特に、血液脳関門技術の開発が進んでいることと、パーキンソン病治療のためにGPNMBをターゲットとした前臨床プログラムの進展に期待しています。"

Recent Clinical Updates

Immuno-Neurology Portfolio

abbvie社と共同開発中のtrem2プログラム（al002）について

•

Alector はスクリーニングを終了し、2023 年第 3 四半期に INVOKE-2 臨床試験の登録を完了し、2024 年第 4 四半期にデータを取得する予定です。INVOKE-2臨床第2相試験は、早期アルツハイマー病（AD）におけるAL002の有効性と安全性を評価するものです。

アレクトール、2023年第2四半期決算を発表

Page 2

•

Alector社は、2023年7月に開催されたアルツハイマー病協会国際会議（AAIC）において、INVOKE-2の最新情報を発表した。発表では、INVOKE-2におけるアミロイド関連画像異常（ARIA）に類似した治療誘発性MRI所見が、抗アミロイドβ抗体による治療後に報告されたARIAと類似していることが強調された。

Alector社は以前に、健康なボランティアを対象としたAL002の第1相臨床試験の結果を発表しており、その結果、用量依存的な標的への関与とミクログリアの活性化の両方が示された。

ミクログリアの活性化は、蓄積してアミロイド斑を形成するミスフォールドタンパク質の除去を促進するだけでなく、神経細胞やシナプスの健康維持など、ミクログリアの他の支持的な機能も果たしていると考えられている。

•

AAICでは、TREM2の活性化がアミロイドやタウなどのADバイオマーカーを改善することを示すマウスモデルのデータもポスター発表した。

GSK社と共同開発中のプログラニュリン・プログラム（latozinemab（AL001）およびAL101/ GSK4527226）について

•

Alector社とGSK社は、プログラニュリン遺伝子変異による前頭側頭型認知症（FTD-GRN）患者を対象としたラトジネマブの極めて重要なINFRONT-3第3相臨床試験に関して、米国食品医薬品局（FDA）とタイプC会議を開催し、欧州医薬品庁（EMA）から科学的助言を受けた。

Alector社とGSK社は、INFRONT-3において症候性参加者を対象とした一次解析を実施するため、FDAおよびEMAと連携した。規制当局からのフィードバックに基づき、両社はサンプルサイズの再推計を行い、治療期間96週間で、約90～100人の症候性参加者をより集中的に登録することをサポートする見込みである。

Alector社は2023年第4四半期にINFRONT-3の登録を完了する予定である。

•

ラトジネマブのオープンラベルINFRONT-2第2相臨床試験のFTD-C9orf72コホートから得られた最近のデータで、アレクター社は、CSFと血漿中のプログラヌリン濃度が2～3倍に上昇していることを確認した。同社は、ラトジネマブ治療を受けた14人の参加者について、ALLFTDレジストリのベースライン適合対照群と比較した疾患進行率の解析を行った。サンプルサイズが小さく、両群とも病勢進行のばらつきが大きかったため、治療効果に関する情報は得られなかった。

•

2023年6月、Alector社はJournal of Translational Medicine誌に "Latozinemab, a novel progranulin-elevating therapy for frontotemporal dementia "と題する原稿を発表した。この論文では、Alector社によるラトジネマブの開発について詳述し、特にFTDにつながるPGRN欠損症患者において、ソルチリン受容体がPGRN上昇療法の実行可能な標的であることを示す知見を強調している。

アレクトール、2023年第2四半期決算を発表

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•

Alector社とGSK社は、早期ADを対象としたAL101/GSK4527226の国際共同第2相臨床試験を開始する予定です。両社はまた、2023年9月10日から12日までワシントン州ベルビューで開催される米国臨床薬理学会（ACCP）で、AL101の第1相試験に基づく血中および髄液中のPGRN上昇の薬物動態学的および薬力学的モデリングに関するポスターを発表する予定です。

Early Research Pipeline

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Alector社は、次世代製品候補を選択的にサポートするために、独自の多用途血液脳関門技術を開発している。

•

同社は、パーキンソン病治療のためにGPNMBを調節する治験治療薬ADP027を開発している。

Recent Corporate Updates

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2023年第2四半期、米国特許商標庁はAL002を使用した治療方法を対象とする特許を発行した。欧州特許庁も2023年第2四半期にAL002組成物および使用方法を対象とする特許を発行した。

2023年第2四半期決算

収益。2023年6月30日に終了した四半期の共同研究収入は、前年同期の7,990万ドルに対し5,620万ドルであった。2,360万ドルの減少は主に、AL003プログラムの終了に伴う履行義務充足のための見積り費用の変更により2022年第2四半期に認識された共同研究収入6,890万ドル、およびラトジネマブ・プログラムで認識された収入が1,670万ドル減少したことによるものです。一方、AL101プログラムについては、GSKがAL101第2相試験を実施するための契約変更に伴う非現金収入調整累計額を含め、33.5百万ドルの増収、AL002プログラムについては、総予定コストの変更、2023年のAL002 LTEおよび患者代替収入の追加により、28.5百万ドルの提携収入増が認められました。

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Alector Contacts:

Alector

Katie Hogan

202-549-0557

katie.hogan@alector.com

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