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米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も古いイベントの報告日）：2023年08月03日

 

 

Dynavax Technologies Corporation

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

デラウェア

001-34207

33-0728374

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS EmployerIdentification No.)

 

 

 

 

 

2100 Powell Street, Suite 720

 

Emeryville, California

 

94608

(主要経営陣の住所)

 

(Zip Code)

 

登録者の電話番号（エリアコードを含む）。510 848-5100

 

 

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

 

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション
☐取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘
☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class

 

TradingSymbol(s)

 

登録されている各取引所の名称

普通株式、額面0.001ドル

 

DVAX

 

Nasdaq Global Select Market

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

 

 

 

 

Item 2.02 営業成績および財務状況

2023年8月3日、ダイナバックス・テクノロジーズ・コーポレーション（以下「ダイナバックス」）は、2023年6月30日に終了した四半期決算を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは、本報告書の別紙99.1として添付され、参照することにより本書に組み込まれる。

本最新報告書および添付資料の項目2.02に関する情報は、1934年証券取引所法第18条（改正後）において「提出」されたものとはみなされず、同法第18条または1933年証券取引所法第11条および第12条(a)(2)の適用を受けないものとします。本最新報告書および添付資料に含まれる情報は、本書の日付の前後を問わず、ダイナバックスが米国証券取引委員会に提出するいかなる提出書類にも、当該提出書類における一般的な組み込み文言にかかわらず、参照により組み込まれることはありません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) 証拠書類本書には以下の資料を添付する：

99.1

2023年8月3日付プレスリリース「ダイナバックス、2023年第2四半期決算を発表、通期売上高ガイダンスを引き上げ」。

104

カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

 

 

 

 

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

 

 

Dynavax Technologies Corporation

 

 

 

 

Date:

August 3, 2023

By:

/s/ Kelly MacDonald

 

 

 

kelly macdonaldシニア・バイスプレジデント兼cfo

 

 

EX-99.1 2 dvax-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

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Exhibit 99.1

ダイナバックスが2023年第2四半期決算を発表、通期売上高ガイダンスを上方修正

 

•
HEPLISAV-B®ワクチンの純製品売上高は、四半期ベースで過去最高の5,600万ドル（前年同期比73%増）を達成。
•
通年のHEPLISAV～B純製品売上高ガイダンスを、従来の1億6,500～1億8,500万ドルから2億～2億1,500万ドルに引き上げ
•
当四半期末の現金および投資は6億8,200万ドルに増加、通年のフリー・キャッシュ・フローはプラスを見込む
•
本日午後4時30分（米国東部時間）／午後1時30分（日本時間）よりカンファレンスコールを実施します。

 

カリフォルニア州エメリービル-2023年8月3日-革新的なワクチンを開発・商業化しているコマーシャルステージのバイオ医薬品企業であるダイナバックス・テクノロジーズ・コーポレーション（Nasdaq: DVAX）は本日、2023年6月30日に終了した四半期の決算報告と事業最新情報を発表しました。

 

「今四半期のHEPLISAV-Bの収益の目覚ましい伸びは、B型肝炎ワクチン市場の継続的な拡大と、市場シェア獲得における当社チームの成功を反映しています。予想を上回る2023年上半期のHEPLISAV-Bの好調な業績と、市場における熱意の高まりを受け、通年の売上高予想を大幅に引き上げています」と、ダイナバックスの最高経営責任者（CEO）であるライアン・スペンサーは述べています。

 

BUSINESS UPDATES

heplisav-b®［b型肝炎ワクチン（遺伝子組換え）、アジュバント］（英語名：hepatitis b vaccine (recombinant), adjuvanted

heplisav-bワクチンは、米国、欧州連合、英国で承認された最初で唯一の成人用b型肝炎ワクチンで、1カ月に2回の接種でシリーズを完了することが可能です。米国では、19～59歳の成人に対してb型肝炎ワクチンの接種が普遍的に推奨されています。

•
HEPLISAV-Bの2023年第2四半期の製品純売上高は5,640万ドルで、2022年第2四半期の3,270万ドルから73％増加した。
•
HEPLISAV-Bの総市場シェアは、2022年第2四半期末の約32%から約39%に増加した。
•
HEPLISAV-BのIDN（Integrated Delivery Networks）および診療所セグメントにおける市場シェアは、2022年同期の約39％に対し、2023年第2四半期末時点では約53％となっている。
•
HEPLISAV-Bは、2023年第2四半期末時点で小売部門において45％という高い市場シェアを維持している（2022年同四半期は46％）。
•
米国食品医薬品局（FDA）はこのほど、血液透析を受けている成人に対するHEPLISAV-Bワクチン接種の生物製剤追加承認申請（sBLA）を受理し、処方薬ユーザーフィー法（PDUFA）のアクションデートを2024年5月13日とした。
•
米国疾病予防管理センター（Centers for Disease Control and Prevention：ACIP）の予防接種実施諮問委員会（Advisory Committee of Immunization Practices：ACIP）が成人のB型肝炎ワクチン接種を普遍的に推奨していることに後押しされ、ダイナバックスは引き続きB型肝炎ワクチン市場の拡大を見ており、HEPLISAV-Bは2027年までに米国市場を8億ドル以上に拡大する可能性があり、HEPLISAV-Bは市場シェアの過半数を達成できる位置にあると確信しています。

 


 

 

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Clinical Pipeline

ダイナバックスは、CpG 1018®アジュバントを活用した差別化された製品候補のパイプラインを進めている。CpG 1018®アジュバントは、幅広い臨床試験や実際の商業利用において、良好な忍容性プロファイルで免疫反応を増強する能力を実証している。

Shingles vaccine program:

Z-1018は、50歳以上の成人における帯状疱疹の予防を目的として開発中の治験用ワクチン候補である。

•
ダイナバックスは6月、Z-1018の安全性、忍容性、免疫原性を評価する第1相無作為化能動対照用量漸増多施設共同試験の結果を、全米感染症財団の2023年ワクチン学研究年次会議で発表した。これらの結果は、ワクチンの忍容性が改善され、シングリックスに匹敵する有効性を有する帯状疱疹ワクチンを開発する機会を示すものであり、ダイナバックスの帯状疱疹ワクチン候補の開発継続を支持するものである。
•
2023年後半に、ダイナバックスは2024年初頭のフェーズ1/2試験開始をサポートするために、FDAとの規制経路を評価する予定である。

Tdap vaccine program:

Tdap-1018は、破傷風、ジフテリア、百日咳（Tdap）に対する積極的なブースター接種を目的とした治験用ワクチン候補です。

•
ダイナバックスは最近、非ヒト霊長類における百日咳チャレンジ試験を完了し、Tdap-1018を接種した非ヒト霊長類において、チャレンジによる発病からの保護と強固な1型Tヘルパー（Th1）細胞応答が証明された。
•
当社は最近、Tdap-1018の臨床開発計画についてFDAからタイプBミーティングのフィードバックを受け、ヒトでのチャレンジ試験の開始を支援するため、2023年第4四半期にFDAに治験許可申請書（IND）を提出する予定である。

Plague vaccine program:

DV2-PLG-01はペスト（rF1V）ワクチン候補で、現在、米国国防総省と共同で第2相臨床試験中であり、米国国防総省から全額資金提供を受けている。

•
本年初め、当社は第2相臨床試験パート2の登録を完了し、2024年にはトップラインデータが得られる見込みである。
•
7月、ダイナバックスと米国防総省は、非ヒト霊長類チャレンジ試験への進出を支援するため、2025年まで総額3370万ドルの契約変更を実施した。

CORPORATE UPDATES

•
ダイナバックスはこのほど、ワクチン研究開発の著名なリーダーで構成される科学諮問委員会（SAB）を設立した。SABはダイナバックスのリーダーシップチームと密接に連携し、革新的なワクチンの開発に取り組むとともに、新たな開発・技術機会の評価をサポートする。SABには以下のアドバイザーが含まれます：
o
座長ピーター・パラディソ博士、パラディソ・バイオロジクス・コンサルティングLLC代表、元ファイザー・ワクチン新規事業・科学担当副社長
o
ロバート・コフマン博士、ダイナバックス元最高科学責任者、カリフォルニア大学サンタクルーズ校生体分子工学非常勤教授、米国科学アカデミー会員
o
キャサリン・エドワーズ医学博士、小児科名誉教授、ヴァンダービルト大学医学部ヴァンダービルト・ワクチン研究プログラム前ディレクター、米国科学アカデミー医学会員
o
リノ・ラプオリ博士、シエナ・バイオテクノポロ財団科学ディレクター、元GSKワクチン社チーフ・サイエンティスト兼外部研究開発部長、米国科学アカデミー会員
•
ダイナバックスは、Great Place To Work®（米国で最も働きがいのある会社）に認定されています。

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2023年第2四半期 財務ハイライト

 

総売上高および製品売上高（純額）。

•
HEPLISAV-Bワクチン製品の純売上高は、2022年第2四半期の3,270万ドルに対し、2023年第2四半期は5,640万ドルで、前年同期比73%の伸びとなった。
•
その他の収入は2023年第2四半期が380万ドルであったのに対し、2022年同期は110万ドルであった。
•
2022年12月31日時点で、当社のCpG 1018アジュバントCOVID-19に関する提携契約に基づくすべての義務および製品納入が完了したため、2022年第2四半期の2億2,260万ドルに対し、2023年第2四半期にはCpG 1018アジュバント製品収入は計上されていない。
•
2023年第2四半期の総収入は6,020万ドルで、これに対して2022年第2四半期は2億5,650万ドルであった。

 

売上原価-製品。2023年度第2四半期の製品売上原価合計は、2022年度第2四半期の8,340万ドルに対し1,350万ドルに減少した。この減少は、2022年第2四半期のCpG 1018アジュバントの売上原価-製品費用が7,310万ドルであったのに対し、2023年第2四半期のCpG 1018アジュバントの売上原価-製品費用がなかったことによるものです。2023年度第2四半期のHEPLISAV-Bの製品売上原価は、2022年度第2四半期の1,030万ドルから1,350万ドルに増加しました。この増加は、HEPLISAV-Bの市場シェアと稼働率の継続的な改善により販売量が増加したことによるものである。

 

研究開発費（R&D）。2023年度第2四半期の研究開発費は、2022年度第2四半期の970万ドルから1,300万ドルに増加しました。この増加は主に、前臨床および臨床での提携や追加的な探索研究を通じて、CpG 1018アジュバントを利用した製品候補への投資を継続したことによるものです。

 

販売費および一般管理費（SG&A）。2023年度第2四半期の販売費および一般管理費は、2022年度第2四半期の3,620万ドルから3,710万ドルに増加した。この増加は主に、報酬および関連人件費の増加、および市場シェアを拡大しACIPの普遍的推奨を最大化するための的を絞ったコマーシャルおよびマーケティング活動の全体的な増加によるものです。

 

純利益。2023年度第2四半期のGAAPベースの純利益は340万ドル、1株当たり0.03ドル（基本および希薄化後）であったのに対し、2022年度第2四半期のGAAPベースの純利益は1億2,880万ドル、1株当たり1.02ドル（基本）および1株当たり0.87ドル（希薄化後）であった。

 

現金および有価証券。2023年6月30日現在の現金、現金同等物および有価証券は6億8,150万ドルであった。

 

2023 FINANCIAL GUIDANCE

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