ｼﾝﾀﾞｯｸｽﾌｧｰﾏｼｭｰﾃｨｶﾙｽﾞの適時開示・決算・その他

米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も古いイベントの報告日）：2023年08月03日

SYNDAX PHARMACEUTICALS, INC.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


デラウェア	001-37708	32-0162505
(会社設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(IRS EmployerIdentification No.)

Building D Floor 3 35 Gatehouse Drive
Waltham, Massachusetts		02451
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

登録者の電話番号（市外局番を含む）。(781) 419-1400

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘

☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:


Title of each class	TradingSymbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式	SNDX	the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02. 営業成績および財務状況

2023 年 8 月 3 日、シンダックス・ファーマシューティカルズ・インク（以下「当社」）は、2023 年 6 月 30 日に終了した四半期決算を発表するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースのコピーは、本フォーム 8-K カレント・レポートの別紙 99.1 として提出されており、参照することにより本書に組み込まれます。

本項目2.02および添付の別紙99.1に記載されている情報は提供を意図したものであり、1934年証券取引法改正法（以下「取引所法」）第18条にいう「提出された」ものとはみなされず、また同条の義務の対象となるものでもなく、1933年証券取引法改正法または取引所法に基づく当社の提出書類に参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。

Item 9.01. 財務諸表および添付資料

(d) 出展物


ExhibitNo.	Description

99.1	2023年8月3日付プレスリリース
104	カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


	SYNDAX PHARMACEUTICALS, INC.

	By:	/s/ Michael A. Metzger
		Michael A. Metzger
		Chief Executive Officer

Dated: August 3, 2023

EX-99.1 2 sndx-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

シンダックス・ファーマシューティカルズ、2023年第2四半期決算と臨床および事業に関する最新情報を発表

– cGVHDを対象としたアキサチリマブの重要なAGAVE-201試験の良好なトップライン結果を発表-。

– kmt2ar急性白血病を対象としたレブメニブの極めて重要なaugment-101試験のトップラインデータが2023年第3四半期に予定されている-とのことです。

– 2023年末までに米国で2件の登録申請を予定 -。

– 本日午後4時30分（米国東部時間）にカンファレンスコールを開催

マサチューセッツ州ウォルサム、2023年8月3日 (PRNEWSWIRE) - がん治療薬の革新的なパイプラインを開発する臨床段階のバイオ医薬品企業であるシンダックス・ファーマシューティカルズ（Nasdaq: SNDX）は本日、2023年6月30日に終了した四半期決算を報告し、事業の最新情報を提供した。

「最高経営責任者（CEO）のマイケル・A・メッツガーは、次のように述べています。「慢性移植片対宿主病を対象としたアキサビリマブの極めて重要な試験である AGAVE-201 の良好なデータが最近報告されたことに続き、シンダックスにとって変革の年となることが証明されつつあるこの年に、両プログラムにおいてさらにいくつかの重要なマイルストーンを達成する予定です。「AGAVE-201のデータは、cGVHDに苦しむ患者に有意義な利益をもたらすアキサチリマブの能力を強調するものであり、2023年末までにBLAを申請できるよう、インサイテ社のパートナーと協力しています。

さらに、急性白血病を対象としたレブメニブの第 2 相試験 AUGMENT-101 試験の KMT2Ar コホートからの主要なデータを今期中に報告する予定であり、その後、年内に新薬承認申請を行う可能性があります。アキサチリマブとレブメニブについては、クラス最高の医薬品としてのポテンシャルを十分に発揮できるよう、引き続き強力な臨床開発計画の遂行に注力していきます。

最近のパイプラインの進捗と期待されるマイルストーン

Revumenib

•

AUGMENT-101の主要な第2相試験では、ヌクレオホスミン変異（mNPM1）急性骨髄性白血病（AML）患者、KMT2Ar急性骨髄性白血病患者、KMT2Ar急性リンパ性白血病（ALL）患者という異なる試験集団の再発／難治性（R/R）患者を登録している。当社は、KMT2Arコホートのプール解析によるトップラインデータを2023年第3四半期に共有し、2023年末までに新薬承認申請（NDA）を提出する予定である。また、2023年末までにmNPM1 AMLコホートの登録を完了する予定である。

•

当社は、mNPM1およびKMT2Ar急性白血病の治療において、レブメニブの複数の臨床試験を進行中であり、その中には以下のものが含まれる：

BEAT-AML：白血病リンパ腫協会のビートAML®マスター臨床試験の一環として実施されている、フロントラインAML患者におけるレブメニブとベンクレクタ®およびアザシチジンの併用療法の評価。当社は、2023年末までに推奨第2相用量（RP2D）となり得る用量での初期安全性データを取得する予定である。

SAVE：R/R型AMLまたは混合表現型急性白血病において、レブメニブとVENCLEXTA®およびINQOVI®の併用療法を評価する試験。本試験はMDアンダーソンがんセンターの研究者により実施されている。

AUGMENT-102：R/R急性白血病患者を対象にレブメニブと化学療法の併用療法を評価。当社は2023年末までに、本試験のRP2Dとともに初期安全性データに関する最新情報を提供する予定である。

INTERCEPT：INTERCEPT AMLマスター臨床試験の一環として、初回治療後に微小残存病変陽性のAML患者を対象にレブメニブ単剤療法を評価。

•

当社は、2023年末までに、mNPM1またはKMT2Arの急性白血病と新たに診断された患者を対象に、レブメニブと7+3シタラビンおよびダウノルビシンによる化学療法を併用し、その後維持療法を行う試験を開始する予定である。

•

切除不能な転移性微小サテライト安定大腸がん患者を対象としたレブメニブの概念実証臨床試験は、現在患者を登録中であり、2023年末までに第1相試験の最新情報を提供する予定である。

Axatilimab

•

2023年7月、当社とパートナーであるIncyte社は、シンダックスの抗CSF-1R抗体であるアキサチリマブについて、2種類以上の前治療歴のある慢性移植片対宿主病（cGVHD）患者を対象とした極めて重要な第2相AGAVE-201試験の良好なトップラインデータを発表した。0.3mg/kgを2週に1回、1.0mg/kgを2週に1回、3.0mg/kgを4週に1回の3つの投与量コホートでは、治療開始後6カ月以内の全奏効率がそれぞれ74％、67％、50％（95％信頼区間[CI]：それぞれ[63,83]、[55,77]、[39,61]）となり、主要評価項目を達成した。奏効は持続的であり、顕著に進行した前治療歴の多い患者集団において症状負担の軽減を伴っていた。さらに、アキサビリマブの忍容性は概して良好であり、最も一般的な有害事象は、標的効果や先行試験と一致していた。シンダックスとIncyte社は、規制当局の合意を待って、2023年末までに生物製剤承認申請（BLA）を提出する予定である。

•

Incyte社とSyndax社は、2023年末までにcGVHDを対象としたJakafi®とアキサビリマブの併用試験を開始する予定である。

•

当社は2023年末までに、特発性肺線維症（IPF）患者を対象にアキサチリマブの有効性、安全性、忍容性を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照フェーズ2試験を開始する予定である。

2023年第2四半期決算

2023年6月30日現在、シンダックスの現金、現金同等物、短期および長期投資は4億1,830万ドル、発行済普通株式およびプレファンドワラントは6,970万株であった。

2023年度第2四半期の研究開発費は、前年同期の2,970万ドルから3,480万ドルに増加しました。研究開発費の増加は主に従業員関連費用、専門家報酬、臨床費用の増加によるもので、製造活動の減少により一部相殺された。

2023 年第 2 四半期の一般管理費は、前年同期の 800 万ドルから 1,490 万ドルに増加した。この増加は主に従業員関連費用と専門家報酬によるものである。

2023年6月30日に終了した3ヶ月間において、シンダックスは普通株主に帰属する純損失4,460万ドル（1株当たり0.64ドル）を計上した（前年同期の普通株主に帰属する純損失は3,760万ドル（1株当たり0.62ドル））。

Financial Update and Guidance

2023年第3四半期の研究開発費は3,900万～4,300万ドル、営業費用合計は5,700万～6,200万ドルを見込んでいる。2023年通年では、研究開発費は引き続き1億6,000万～1億7,500万ドル、営業費用合計は2億2,500万～2億4,000万ドルを見込んでいる。

Conference Call and Webcast

決算発表に関連して、シンダックスの経営陣は本日2023年8月3日（木）午後4時30分（米国東部時間）より電話会議とライブ音声ウェブキャストを開催します。

ライブ音声ウェブキャストおよび添付スライドは、当社ウェブサイトの投資家向けセクションの「イベント＆プレゼンテーション」ページからアクセスできます。また、電話会議の模様は下記からもご覧いただけます：

会議ID: SNDX2Q23国内ダイヤルイン番号: 800-245-3047国際ダイヤルイン番号: 203-518-9765ライブ・ウェブキャスト: https://www.veracast.com/webcasts/syndax/events/SNDX2Q23.cfm

電話会議またはウェブキャストに参加できない方のために、電話会議の約24時間後に当社ウェブサイトの投資家向けセクション（www.syndax.com）でリプレイを配信し、電話会議後90日間ご利用いただけます。

About Syndax

シンダックス社は臨床段階にあるバイオ医薬品会社で、革新的ながん治療薬のパイプラインを開発している。当社のパイプラインのハイライトは、メニン-KMT2A結合相互作用の高選択的阻害剤であるレブメニブ、コロニー刺激因子1（CSF-1）受容体を阻害するモノクローナル抗体であるアキサチリマブなどである。詳細については、www.syndax.com をご覧いただくか、TwitterおよびLinkedIndianaで当社をフォローしてください。

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Sharon Klahre

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sklahre@syndax.com

Tel 781.684.9827

SNDX-G

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