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米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日(最も古いイベントの報告日):2023年08月03日

 

 

Cytokinetics, Incorporated

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

デラウェア

000-50633

94-3291317

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS EmployerIdentification No.)

 

 

 

 

 

350 Oyster Point Boulevard

 

South San Francisco, California

 

94080

(主要経営陣の住所)

 

(Zip Code)

 

登録者の電話番号(エリアコードを含む)。(650) 624-3000

 

N/A

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

 

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:

☐証券法規則425(17 CFR 230.425)に基づく書面によるコミュニケーション
☐取引所法の規則14a-12(17 CFR 240.14a-12)に基づく資料の勧誘
☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class

 

TradingSymbol(s)

 

登録されている各取引所の名称

普通株式、額面0.001ドル

 

CYTK

 

ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット

登録者が1933年証券法規則405(本章§230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(本章§240.12b-2)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

 

 


Item 2.02 営業成績および財務状況

2023年8月3日、サイトキネティックス・インコーポレイテッド(以下「登録企業」)は、2023年6月30日に終了した第2四半期の業績を発表した。この発表に関連して発行されたプレスリリースの全文は、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されている。本項目2.02に基づいて提出された情報は、登録者が当該将来の提出書類において当該情報を「提出した」とみなすこと、または参照により当該情報を取り込むことを明示的に規定しない限り、1934年証券取引法(改正後)に基づき「提出した」とはみなされず、1933年証券法(改正後)または1934年証券取引法(改正後)に基づき将来提出されるいかなる書類にも参照により組み込まれることはないものとする。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits

 

99.1 Press Release dated August 3, 2023

104 本報告書の表紙はインライン XBRL でフォーマットされています。 1934 年証券取引所の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者が登録者を代表して署名した。

 


SIGNATURES

 

 

 

CYTOKINETICS, INCORPORATED

 

 

 

 

Date:

August 3, 2023

By:

/s/ John O. Faurescu

 

 

 

副社長、アソシエイト・ジェネラル・カウンセル兼セクレタリー、ジョン・O・フォウレスク弁護士

 


EX-99 2 cytk-ex99.htm EX-99 EX-99

 

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サイトキネティクス社、2023年第2四半期決算を発表

 

Completed Enrollment in SEQUOIA-HCM,

閉塞性HCMを対象としたアフィカムテンの重要な第3相試験;

年内のトップライン決算は順調

 

Initiated Enrollment in MAPLE-HCM,

閉塞性HCMにおけるアフィカムテンとメトプロロールの比較第3相臨床試験

 

ACACIA-HCM、非閉塞性HCMを対象としたアフィカムテンの重要な第3相臨床試験,

2023年9月開始予定

 

予想支出額を約15%削減、そして

2023年の財政支出ガイダンスを修正

 

2023年8月3日、カリフォルニア州サウス・サンフランシスコ発 - サイトキネティクス・インコーポレイテッド(Nasdaq: CYTK)は、2023年第2四半期の決算を発表した。第2四半期の純損失は1億2,860万ドル(1株当たり1.34ドル)、これに対して2022年第2四半期の純損失は1,980万ドル(1株当たり0.23ドル)でした。2023年6月30日現在の現金、現金同等物および投資の合計は5億9,260万ドルであった。

 

「第2四半期には、アフィカムテンの開発プログラムにおいて、282名の患者登録が完了し、HCMにおける治験薬としては最大の無作為化試験となるなど、特筆すべき進展がありました。サイトキネティクスの社長兼最高経営責任者(CEO)であるロバート・I・ブラムは、次のように述べています。「現在進行中の試験には満足しており、年末までにはSEQUOIA-HCMからトップラインの結果が得られるものと期待しています。「また、閉塞性 HCM を対象としたアフィカムテンの第 2 相臨床試験である MAPLE-HCM を開始し、来月開始予定の非閉塞性 HCM を対象とした第 3 相臨床試験である ACACIA-HCM の準備を進め、駆出率が維持された心不全の治療薬として開発を計画している心筋ミオシン阻害剤 CK-586 の第 1 相試験を開始しました。最後に、第2四半期には、企業活動に優先順位をつけ、2023年の予想営業経費を約15%削減しました。"これは、企業の重要なマイルストーンを通じてキャッシュランウェイをさらに拡大するためです。

 

Q2 and Recent Highlights

 


Cardiac Muscle Programs

 

aficamten (cardiac myosin inhibitor)

 

閉塞性肥大型心筋症(HCM)におけるアフィカムテンの最初の第3相試験であるSEQUOIA-HCM(HCMにおけるアフィカムテンの安全性、有効性、閉塞の影響の定量的理解)の患者登録が完了し、合計282名の患者が登録された。

 

症候性閉塞性HCM患者を対象とし、アフィカムテン単剤療法とメトプロロール単剤療法を比較する第2相臨床試験MAPLE-HCM(Metoprolol vs Aficamten in Patients with LVOT Obstruction on Exercise Capacity in HCM)の開始を発表。

 

非閉塞性HCM患者を対象としたアフィカムテンの重要な第3相臨床試験であるACACIA-HCM(Assessment Comparing Aficamten to Placebo on Cardiac Endpoints In Adults with Non-Obstructive HCM)の開始準備を継続。

 

非閉塞性肥大型心筋症患者を対象としたアフィカムテンの第 2 相臨床試験である REDWOOD-HCM(Randomized Evaluation of Dosing With CK-274 in Obstructive Outflow Disease in HCM)のコホート 4 のデータを Heart Failure 2023 で発表、では、アフィカムテンによる治療により、カンザスシティ心筋症質問票(KCCQ)臨床症状スコア(CSS)、ニューヨーク心臓協会(NYHA)機能分類、シアトル狭心症質問票狭心症頻度(SAQ-AF)で測定した狭心症頻度、NTpro-BNP、高感度トロポニンIが有意に改善したことが示された。

 

最近、Journal of Cardiac Failure誌に「Aficamten for Drug-Refractory Severe Obstructive Hypertrophic Cardiomyopathy in Patients Receiving Disopyramide: REDWOOD-HCM Cohort 3」と題する論文が発表された。

 

omecamtiv mecarbil(心筋ミオシン活性化因子)

 

米国食品医薬品局(FDA)とのタイプAミーティングに参加し、2023年2月28日に受領した審査完了報告書(CRL)に関するFDAの見解を理解した。

 

欧州医薬品庁(EMA)および中国国家医薬品監督管理局(NMPA)の医薬品評価センター(CDE)に対し、駆出率低下型心不全(HFrEF)の進行または悪化した心不全の治療薬としてオメカムチブ・メカルビルの販売承認申請に関する審査支援および質問事項への対応を継続。

 

ck-3828136(ck-136、心筋トロポニンアクチベーター)

 


健康なボランティアを対象としたCK-136のフェーズ1試験において、単回上行投与コホートを2つ追加完了。

 

CK-4021586(CK-586、心筋ミオシン阻害剤)

 

健康なボランティアを対象としたCK-586のフェーズ1試験を開始。

 

前臨床開発と進行中の研究

 

その他の筋肉生物学研究プログラムに向けた研究活動の継続。

 

Upcoming Corporate Milestones

 

Cardiac Muscle Programs

 

aficamten (cardiac myosin inhibitor)

 

2023年末までにSEQUOIA-HCMのトップライン結果が出ることを期待している。

 

MAPLE-HCMの登録を継続する。

 

2023年9月にACACIA-HCMを開始。

 

アフィカムテンの市場開拓戦略を引き続き推進する。

 

omecamtiv mecarbil(心筋ミオシン活性化因子)

 

欧州と中国におけるオメカムティブ・メカルビルの国際的承認の可能性を引き続き追求する。

 

ck-3828136(ck-136、心筋トロポニンアクチベーター)

 

2023年後半にCK-136のフェーズ1試験の単回上昇投与データを期待する。

 

ck-4021586(ck-586、心筋ミオシン阻害剤)

 

CK-586のフェーズ1試験の登録継続。

 

Financials

 

2023年6月30日に終了した3ヵ月間および6ヵ月間の収益はそれぞれ0.9百万ドルおよび5.5百万ドルであったのに対し、2022年の対応する期間の収益はそれぞれ8,900万ドルおよび9,010万ドルであった。収益の変動は主に、2022年にマバカムテンを含む製品の純売上高に対するロイヤルティに対する繰延収益8,700万ドルを認識したことによるものである。


 

2023年6月30日に終了した3ヵ月間および6ヵ月間の研究開発費は、前年同期の5,710万ドルおよび1億310万ドルに対し、それぞれ8,320万ドルおよび1億6,260万ドルに増加した。この変化は主に、当社の心筋ミオシン阻害プログラムに対する支出の増加によるものです。

 

2023年6月30日に終了した3ヵ月間の一般管理費は、主に外注費の減少により、2022年6月30日に終了した3ヵ月間の4,270万ドルから3,970万ドルに減少した。2023年6月30日に終了した6ヵ月間の一般管理費は8,940万ドルと、2022年6月30日に終了した6ヵ月間の7,580万ドルから増加したが、これは主に外注費の増加、および期中に計上した株式報酬を含む人件費の増加によるものである。

 

Revised 2023 Financial Guidance

 

同社は本日、オメカムチブ・メカルビルの新薬承認申請に関してFDAからCRLを受領したこと、およびredesemtivの第3相試験であるCOURAGE-ALSを中止したことに伴い、予想営業費用が減少することから、財務ガイダンスを修正した。2023年の営業費用は3億9,000万ドルから4億1,000万ドルの範囲、正味現金利用額は約3億1,000万ドルから3億2,000万ドルとなり、2023年の支出予測に対して約15%の節約を見込んでいる。その結果、2023年の予想支出に対して約15%の節約となり、2023年末には5億1,000万ドル以上の現金が残る見込みである。

 

カンファレンスコールとウェブキャストの情報

 

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会社開示

 

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Cytokinetics

Diane Weiser

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