米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
報告日(最も古いイベントの報告日):2023年08月03日 |
Cytokinetics, Incorporated
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
デラウェア |
000-50633 |
94-3291317 |
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(会社設立の州またはその他の管轄区域) |
(Commission File Number) |
(IRS EmployerIdentification No.) |
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350 Oyster Point Boulevard |
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South San Francisco, California |
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94080 |
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(主要経営陣の住所) |
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(Zip Code) |
登録者の電話番号(エリアコードを含む)。(650) 624-3000 |
N/A |
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:
法第12条(b)項に基づいて登録された証券:
Title of each class |
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TradingSymbol(s) |
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登録されている各取引所の名称 |
普通株式、額面0.001ドル |
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CYTK |
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ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット |
登録者が1933年証券法規則405(本章§230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(本章§240.12b-2)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02 営業成績および財務状況
2023年8月3日、サイトキネティックス・インコーポレイテッド(以下「登録企業」)は、2023年6月30日に終了した第2四半期の業績を発表した。この発表に関連して発行されたプレスリリースの全文は、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されている。本項目2.02に基づいて提出された情報は、登録者が当該将来の提出書類において当該情報を「提出した」とみなすこと、または参照により当該情報を取り込むことを明示的に規定しない限り、1934年証券取引法(改正後)に基づき「提出した」とはみなされず、1933年証券法(改正後)または1934年証券取引法(改正後)に基づき将来提出されるいかなる書類にも参照により組み込まれることはないものとする。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d) Exhibits
99.1 Press Release dated August 3, 2023
104 本報告書の表紙はインライン XBRL でフォーマットされています。 1934 年証券取引所の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者が登録者を代表して署名した。
SIGNATURES
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CYTOKINETICS, INCORPORATED |
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Date: |
August 3, 2023 |
By: |
/s/ John O. Faurescu |
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副社長、アソシエイト・ジェネラル・カウンセル兼セクレタリー、ジョン・O・フォウレスク弁護士 |
サイトキネティクス社、2023年第2四半期決算を発表
Completed Enrollment in SEQUOIA-HCM,
閉塞性HCMを対象としたアフィカムテンの重要な第3相試験;
年内のトップライン決算は順調
Initiated Enrollment in MAPLE-HCM,
閉塞性HCMにおけるアフィカムテンとメトプロロールの比較第3相臨床試験
ACACIA-HCM、非閉塞性HCMを対象としたアフィカムテンの重要な第3相臨床試験,
2023年9月開始予定
予想支出額を約15%削減、そして
2023年の財政支出ガイダンスを修正
2023年8月3日、カリフォルニア州サウス・サンフランシスコ発 - サイトキネティクス・インコーポレイテッド(Nasdaq: CYTK)は、2023年第2四半期の決算を発表した。第2四半期の純損失は1億2,860万ドル(1株当たり1.34ドル)、これに対して2022年第2四半期の純損失は1,980万ドル(1株当たり0.23ドル)でした。2023年6月30日現在の現金、現金同等物および投資の合計は5億9,260万ドルであった。
「第2四半期には、アフィカムテンの開発プログラムにおいて、282名の患者登録が完了し、HCMにおける治験薬としては最大の無作為化試験となるなど、特筆すべき進展がありました。サイトキネティクスの社長兼最高経営責任者(CEO)であるロバート・I・ブラムは、次のように述べています。「現在進行中の試験には満足しており、年末までにはSEQUOIA-HCMからトップラインの結果が得られるものと期待しています。「また、閉塞性 HCM を対象としたアフィカムテンの第 2 相臨床試験である MAPLE-HCM を開始し、来月開始予定の非閉塞性 HCM を対象とした第 3 相臨床試験である ACACIA-HCM の準備を進め、駆出率が維持された心不全の治療薬として開発を計画している心筋ミオシン阻害剤 CK-586 の第 1 相試験を開始しました。最後に、第2四半期には、企業活動に優先順位をつけ、2023年の予想営業経費を約15%削減しました。"これは、企業の重要なマイルストーンを通じてキャッシュランウェイをさらに拡大するためです。
Q2 and Recent Highlights
Cardiac Muscle Programs
aficamten (cardiac myosin inhibitor)
omecamtiv mecarbil(心筋ミオシン活性化因子)
ck-3828136(ck-136、心筋トロポニンアクチベーター)
CK-4021586(CK-586、心筋ミオシン阻害剤)
前臨床開発と進行中の研究
Upcoming Corporate Milestones
Cardiac Muscle Programs
aficamten (cardiac myosin inhibitor)
omecamtiv mecarbil(心筋ミオシン活性化因子)
ck-3828136(ck-136、心筋トロポニンアクチベーター)
ck-4021586(ck-586、心筋ミオシン阻害剤)
Financials
2023年6月30日に終了した3ヵ月間および6ヵ月間の収益はそれぞれ0.9百万ドルおよび5.5百万ドルであったのに対し、2022年の対応する期間の収益はそれぞれ8,900万ドルおよび9,010万ドルであった。収益の変動は主に、2022年にマバカムテンを含む製品の純売上高に対するロイヤルティに対する繰延収益8,700万ドルを認識したことによるものである。
2023年6月30日に終了した3ヵ月間および6ヵ月間の研究開発費は、前年同期の5,710万ドルおよび1億310万ドルに対し、それぞれ8,320万ドルおよび1億6,260万ドルに増加した。この変化は主に、当社の心筋ミオシン阻害プログラムに対する支出の増加によるものです。
2023年6月30日に終了した3ヵ月間の一般管理費は、主に外注費の減少により、2022年6月30日に終了した3ヵ月間の4,270万ドルから3,970万ドルに減少した。2023年6月30日に終了した6ヵ月間の一般管理費は8,940万ドルと、2022年6月30日に終了した6ヵ月間の7,580万ドルから増加したが、これは主に外注費の増加、および期中に計上した株式報酬を含む人件費の増加によるものである。
Revised 2023 Financial Guidance
同社は本日、オメカムチブ・メカルビルの新薬承認申請に関してFDAからCRLを受領したこと、およびredesemtivの第3相試験であるCOURAGE-ALSを中止したことに伴い、予想営業費用が減少することから、財務ガイダンスを修正した。2023年の営業費用は3億9,000万ドルから4億1,000万ドルの範囲、正味現金利用額は約3億1,000万ドルから3億2,000万ドルとなり、2023年の支出予測に対して約15%の節約を見込んでいる。その結果、2023年の予想支出に対して約15%の節約となり、2023年末には5億1,000万ドル以上の現金が残る見込みである。
カンファレンスコールとウェブキャストの情報
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