EX-99.1
Exhibit 99.1
ブリッジバイオ製薬、2023年第2四半期決算と事業最新情報を発表
- トランスサイレチン型アミロイド心筋症（ATTR-CM）患者を対象としたアコラミジスの第Ⅲ相ATTRibute-CM試験において、主要評価項目で統計学的に有意な1.8（p<0.0001）の結果が得られたこと、死亡率、罹患率、機能、QOLの各項目で臨床的に意義のある一貫した分離が認められたことなど、一貫して良好な結果が得られたことを発表。0001）、死亡率、罹患率、機能、QOLの指標において臨床的に意味のある一貫した分離が観察された。当社は、2023年末までにアコラミジスの新薬承認申請を米国食品医薬品局（FDA）に提出する予定である。
- 軟骨無形成症の小児を対象とした infigratinib の第 2 相臨床試験である PROPEL2 のコホート 5 の最新の 6 ヵ月結果を内分泌学会 2023 年会 議（ENDO 2023）で発表し、引き続きクラス最高の有効性と忍容性の高い安全性プロ ファイルを示すとともに、治療に関連する有害事象を伴わずに年平均身長速度（AHV）が 3.38cm/ 年増加する可能性を示した。
- 四肢帯状筋ジストロフィー2I/R9型（LGMD2I/R9）患者を対象としたBBP-418の国際共同第3相試験であるFORTIFY試験において最初の被験者を投与し、サロゲートエンドポイントとしてグリコシル化αジストログリカン（αDG）レベルの使用についてFDAと協議。
- 常染色体優性低カルシウム血症1型(ADH1)患者を対象としたencaleretのフェーズ2試験の長期延長試験の18カ月データをENDO2023で発表。
- 先天性副腎過形成（CAH）治療薬BBP-631のフェーズ1/2試験が引き続き進行中、2023年末までに更新予定
- ファースト・イン・クラスのKRASG12C（ON）直接阻害薬BBO-8520は2023年に治験薬（IND）申請を予定しており、またPI3Kα：RASブレークの臨床候補を最近選定し、2024年にIND申請を予定している。
- 現金、現金同等物、有価証券、短期制限付き現金3億5,300万ドル、および株式投資5,000万ドルで当四半期を終了。
カリフォルニア州パロアルト発-2023年8月3日-遺伝性疾患と癌に特化したコマーシャルステージのバイオ医薬品企業であるブリッジバイオ・ファーマ・インク（Nasdaq: BBIO）（ブリッジバイオまたは当社）は本日、2023年6月30日に終了した第2四半期の決算を報告し、当社の事業に関する最新情報を提供しました。
「ATTRibute-CM試験を最終的な読み出しまで導いてくれたATTR-CMコミュニティの医師と患者の支援に、私たちは感謝の念を抱き続けます」と、ブリッジバイオの創設者兼CEOであるニール・クマール博士は述べた。「これらのデータを手にし、今後24ヶ月の間にさらに3つの重要な結果が得られる可能性のあるパイプラインと組み合わせることで、私たちは、大規模市場でも小規模市場でも、私たちがサービスを提供する患者のために持続可能なエンジンを構築するための材料が揃っていると感じています。
BridgeBio’s key programs:
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アコラミディス（ag10） - トランスサイレチン型アミロイド心筋症（attr-cm）に対するトランスサイレチン（ttr）安定化剤:
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2023年7月、当社はATTR-CM患者を対象としたアコラミジスの第3相試験であるATTRibute-CMの主要結果を発表した。主要評価項目の解析結果は、勝率1.8（p<0.0001）で統計学的に非常に有意であった。
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死亡率、罹患率、機能、QOLのすべての指標において、臨床的に意味のある一貫した治療効果が認められた。
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治療期間中の生存率は81％であったのに対し、プラセボの生存率は74％であった（絶対リスク減少6.43％、相対リスク減少25％）。
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心血管系に関連した入院の頻度に関しては、統計学的に有意な50％の相対リスクの減少が観察された（p<0.0001）。
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患者数が少ないとはいえ、タファミジスのドロップインにより可能となった比較探索的post hoc解析では、アコラミジスはプラセボ＋タファミジスと比較して血清TTR値を42％増加させ、NT-proBNP中央値を92％改善させた。
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アコラミディスの忍容性は良好で、臨床的に懸念される安全性シグナルは確認されなかった。
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ブリッジバイオ社は、2023年末までにFDAにアコラミジスの新薬承認申請を行い、2024年には世界各国の規制当局に販売承認申請を行う予定である。
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ATTRibute-CM試験の主要結果の詳細は、2023年8月末にアムステルダムで開催される世界有数の心臓病学会である欧州心臓病学会の年次総会で発表される予定である。
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低用量infigratinib -軟骨無形成症および軟骨低形成症に対するfgfr1-3阻害剤:
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2023年6月、当社はENDO2023において、軟骨無形成症の小児を対象としたインフィグラチニブの臨床第2相試験であるPROPEL2のコホート5の6カ月間の最新結果を発表しました。このデータでは、年平均身長速度（AHV）がベースラインから有意かつ堅調に増加し、12人の小児で平均+3.38cm/年の変化が認められました。
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83コホート5の小児のうち、インフィグラチニブが奏効したのは、ベースラインからのAHVが25％以上増加したことと定義された。奏効例のベースラインからのAHVの平均変化は+4.08cm/年であった。
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上半身と下半身の体節比率で測定されたプロポーションの改善傾向は、初期ではあったが、有望視されていた。
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6ヵ月の時点で、インフィグラチニブは1日1回の経口治療として良好な忍容性を示し、コホート5の全患者において治療関連と評価された有害事象は認められなかった。
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当社は、登録フェーズ3試験のための小児のランイン登録を開始した。
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承認された場合、ブリッジバイオは、盲検化された市場調査に基づき、インフィグラチニブが市場で大きなシェアを獲得する可能性があると考えている。
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BBP-418 - 四肢帯状筋ジストロフィー2I/R9型（LGMD2I/R9）の糖鎖基質:
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当社はFDAと会談し、サロゲートエンドポイントとしての糖化αDG値の使用について協議しました。この会合に基づき、当社はBBP-418の米国における早期承認の可能性があると考えています。
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当社は、LGMD2I/R9患者を対象としたBBP-418の国際共同第3相試験であるFORTIFY試験において、最初の被験者を投与した。
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FORTIFYには、糖化αDG値の変化に焦点を当てた12ヵ月後の中間解析が含まれており、この解析によるトップラインデータは2024年末から2025年初頭に期待されている。
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糖化αDGの欠乏は、LGMD2I/R9の原因分子である。現在進行中のフェーズ2試験において、BBP-418を投与された患者は、クレアチンキナーゼの持続的な低下と同時に、糖化αDGレベルが急速に持続的に上昇し、外来および臨床機能測定においてベースラインから改善した。
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BBP-418は、米国および欧州連合（EU）において7,000人の患者に投与可能である。
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現在、LGMD2I/R9に対する疾患修飾的治療法はない。
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encaleret - 常染色体優性低カルシウム血症1型（adh1）のカルシウムセンシングレセプター（casr）阻害剤:
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当社は、ENDO2023において、ADH1患者を対象としたエンカレレットのフェーズ2試験の長期延長試験から得られた18カ月間のデータを発表し、治療効果の迅速かつ持続的な発現が確認されたことを明らかにした。さらに、当社は遺伝子検査プログラムから得られた最初の知見を発表し、ADH1が非外科的副甲状腺機能低下症の最も一般的な病態である可能性を強調した。
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集団遺伝学的解析では、ADH1の根本原因であるCaSRの機能獲得型変異体の保因者は、米国と欧州連合で約25,000人と推定されている。
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当社は、ADH1を対象としたエンカレレットの第3相登録試験であるCALIBRATEのトップラインデータを2024年前半に共有する予定である。
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承認されれば、エンカレットはADH1治療に特化した初めての治療薬となる可能性がある。
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bbp-631 - 先天性副腎過形成症（cah）に対するaav5遺伝子治療薬候補:
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CAHを対象としたBBP-631の第1/2相遺伝子治療試験は引き続き進行しており、2023年末までに最新情報を提供する予定である。
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CAHは、アデノ随伴ウイルス（AAV）遺伝子治療で対処できる可能性のある最も一般的な遺伝性疾患のひとつであり、米国と欧州連合では75,000例以上の患者がいると推定されている。
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