EX-99.1
EXHIBIT 99.1
REGENXBIO社、2023年第2四半期決算と最近の経営ハイライトを発表
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2025年までにregenxbioの社内パイプラインとライセンスプログラムから5つのaav治療薬を重要な段階または商業製品に進める「5x'25」戦略の継続的な進展。
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アッヴィ社と共同開発中のウェットAMDおよび糖尿病網膜症治療薬ABBV-RGX-314プログラム
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AAVIATE®およびALTITUDE®の用量レベル3コホートにおける第II相臨床試験の中間結果では、短期間の予防的ステロイド点眼による眼内炎症は0例であった。
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AAVIATE試験およびALTITUDE試験の中間有効性データが、2023年後半および2024年前半に開催される学会で発表される予定である。
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NAVXpress™プラットフォーム・プロセスにより製造されたABBV-RGX-314の網膜下送達を評価する第II相ブリッジング試験の中間データでは、低用量コホートにおいて予想された臨床プロファイルが実証された。
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RGX-202の第I/II相AFFINITY DUCHENNETM試験のコホート1の初期安全性結果は、良好な忍容性プロファイルを支持；コホート1の初期マイクロジストロフィンタンパク発現レベルは、10月の世界筋肉学会で発表予定
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MPSⅡ治療薬RGX-121のCAMPSIITE™臨床試験フェーズⅢの登録完了。
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2023年6月30日現在の現金、現金同等物および有価証券は4億1,500万ドル。
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電話会議 2023年8月2日（水）午後4時30分（日本時間)
ロックビル（メリーランド州）2023年8月2日PR Newswire＝共同通信JBN】リジェネックスバイオ・インク（Nasdaq: RGNX）は本日、2023年6月30日を期末とする第2四半期の決算と最近の事業ハイライトを発表した。
REGENXBIOの社長兼最高経営責任者（CEO）であるケネス・T・ミルズ（Kenneth T. Mills）は、「私たちは、2025年までに5つの遺伝子治療薬を上市または後期開発段階に置くという『5x'25』ビジョンを推進する軌道に乗り続けています。「2023年には複数の臨床マイルストーンとアップデートが予定されており、REGENXBIOにとって変革の年となります。私たちのオフィス内でのウェットAMDとDRプログラムの高用量コホートの心強い安全性と忍容性のデータは、慢性網膜疾患を治療するためのAAVデリバリーの脈絡膜上領域の可能性をさらに検証するものです。RGX-121のMPS II治療用CAMPSIITE臨床試験への患者登録は目標を達成し、AFFINITY DUCHENNE試験の最初のコホートから安全性に関する初期結果を報告しました。また、AFFINITY DUCHENNE試験の最初のコホートの安全性に関する初期結果を報告し、今年後半には有効性に関する初期データを発表する予定です。
PROGRAM HIGHLIGHTS AND MILESTONES
ABBV-RGX-314：ABBV-RGX-314は、湿性加齢黄斑変性症（wet AMD）、糖尿病網膜症（DR）、その他の慢性網膜疾患の治療薬として、アッヴィ社と共同で開発中の1回限りの治験用AAV治療薬です。ABBV-RGX-314はNAV® AAV8ベクターを使用し、血管内皮増殖因子（VEGF）を阻害する治療用抗体フラグメントをコードする遺伝子を導入します。
ABBV-RGX-314は現在、進行中の9つの臨床試験で評価されている。その中には、ウェットAMD患者を対象とした2つの主要臨床試験、第II相ブリッジング試験、長期追跡試験、フェローアイ治療試験が含まれ、いずれも網膜下投与によるものである。また、ウェットAMDおよびDR患者を対象とした2つの第II相臨床試験と、それに対応する2つの長期追跡試験があり、いずれもオフィス内での脈絡膜上投与によるものである。
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ABBV-RGX-314網膜下投与によるウェットAMD治療 ATMOSPHERE®およびASCENTTMピボタル試験と、網膜下投与によるウェットAMD患者の治療を目的としたFellow Eye治療試験への登録が進行中です。
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REGENXBIOのNAVXpressTMプラットフォームプロセスからの材料は、これらの重要な試験に組み込まれており、ABBV-RGX-314の将来の商業化のためにREGENXBIOの製造革新センター（RMIC）で生産される予定である。これらの試験は、2025年後半から2026年前半にかけて米国食品医薬品局（FDA）および欧州医薬品庁（EMA）に提出される国際的な承認申請をサポートするものと期待されている。
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2つの重要な臨床試験で使用されているのと同じ用量レベルを評価するように設計された第II相薬力学的試験は、現在、完全に登録されている。2023年7月、最新の中間データが米国網膜専門医学会年次総会で発表され、REGENXBIOのNAVXpressプラットフォームプロセスを用いて製造されたABBV-RGX-314はいずれの用量レベルでも忍容性が良好であることが示されました。低用量コホートにおける6カ月までの初期データでは、最高矯正視力と網膜中心厚が安定から改善するとともに、抗VEGF負荷が有意に減少し、ほとんどの被験者（11/15、73％）が注射をせずに済んでおり、期待されるタンパク質レベルが示されました。
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ABBV-RGX-314 湿性AMDおよびDRの治療における脈絡膜上へのデリバリー
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2023年7月、REGENXBIO社は第II相AAVIATE® & ALTITUDE®試験の中間データを発表し、ABBV-RGX-314を投与量レベル3（片眼あたり1.0x1012ゲノムコピー）でコホート内の患者に投与し、短期コース（7週間）の予防的ステロイド外用点眼薬（N=39）を併用した結果、眼内炎症は0例であったことを実証した。投与後の経過観察期間は6週間から6ヵ月であった。
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REGENXBIO社は、ALTITUDE試験の中間データ（コホート1～3の12カ月間の全結果を含む）を米国眼科学会（2023年11月3～6日）で、AAVIATE試験の中間データ（コホート5および6の6カ月間の全結果を含む）をハワイ眼科網膜学会（2024年1月13～19日）で追加報告する予定である。
RGX-202RGX-202は、デュシェンヌ型筋ジストロフィー（Duchenne Muscular Dystrophy: Duchenne）に対する1回限りのAAV治療薬であり、NAV AAV8ベクターを用いて、C末端ドメインの機能的要素と筋肉特異的プロモーターを含む新規マイクロジストロフィンの導入遺伝子を導入し、Duchenneに関連する筋損傷に対する抵抗性を改善する標的治療をサポートする。
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2023年7月、REGENXBIO社は2人のデュシェンヌ病患者がRGX-202の投与を受けたことを報告した。2023年7月6日現在、RGX-202は4歳と10歳の患者に投与され、薬剤関連の重篤な有害事象はなく、忍容性は良好であると報告されている。投与後のフォローアップ期間は45日、3ヵ月以上であった。フェーズI/II AFFINITY DUCHENNE™試験は引き続き患者（4歳から11歳）を募集している。REGENXBIO社は臨床試験でRMICの商業規模のcGMP材料を使用している。
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REGENXBIO社は、AFFINITY DUCHENNE試験の追加中間データとして、より長期的な安全性と3ヶ月後の筋肉におけるマイクロジストロフィンタンパク発現レベルを、世界筋肉学会（2023年10月3日～7日）で報告する予定である。
RGX-121RGX-121は、ハンター症候群としても知られるムコ多糖症II型（MPS II）を治療するための1回限りの治験用AAV治療薬で、イデュロン酸-2-スルファターゼ酵素をコードする遺伝子を導入するためにNAV AAV9ベクターを使用します。
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本日、REGENXBIO社は、2024年の生物製剤承認申請を支援するため、第I/II/III相CAMPSIITE™試験において10名のMPS II患者の登録を完了したと発表した。
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2023年5月、REGENXBIO社は、FDAがRGX-121の再生医療先進治療（RMAT）指定を付与したことを発表した。RMAT指定は、遺伝子治療を含む有望な新規治療法の医薬品開発および審査プロセスを迅速化するために設計されており、RGX-121の予備的臨床エビデンスがMPS IIのアンメット・メディカル・ニーズを解決する可能性を示していることを認めている。
RGX-111RGX-111は、NAV AAV9ベクターを使ってα-l-イデュロニダーゼ遺伝子を導入する、ハーラー症候群としても知られる重症のムコ多糖症I型（MPS I）の治療用1回投与型AAV治療薬です。
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RGX-111のMPS I治療に対する第I/II相試験は登録が完了し、追跡調査が進行中である。
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REGENXBIOは、最近製造された商業規模のcGMP材料の分析特性評価を完了し、2023年末までにプログラム計画に関する追加アップデートを共有する予定である。
RGX-181RGX-181は、トリペプチジルペプチダーゼ1（TPP1）遺伝子を中枢神経系に直接導入するNAV AAV9ベクターを用いた、バッテン病の一種である後期小児神経細胞性セロイドリポフスチン症2型（CLN2）治療用の1回限りの治験用AAV治療薬です。
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ブラジルの医師は、単一患者を対象とした医師主導治験のもと、RGX-181を投与された最初のCLN2疾患の小児の追跡調査を継続している。
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REGENXBIO社は、2023年8月29日から9月1日まで開催される先天代謝異常学会年次シンポジウムにおいて、6ヶ月間の結果を含む単一患者を対象とした医師主導治験の初期中間データを報告する予定である。
RGX-381RGX-381は、TPP1遺伝子を網膜に直接導入するNAV AAV9ベクターを用いた、CLN2疾患の眼症状に対する1回限りのAAV治療薬です。
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本日、REGENXBIO社は、RGX-381の第I/II相試験における最初の患者の投与を発表した。
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この試験の初期データは2024年に共有される予定である。
RESEARCH & OPERATIONAL UPDATES
デュシェンヌ型筋ジストロフィーに対する新しいエクソンスキッピング療法
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2023年7月、REGENXBIO社は、DMD遺伝子のエクソン53を標的とする新規のエクソンスキッピング構築物をベースとする、デュシェンヌ型に対する1回限りの遺伝子治療の可能性の開発を発表した。当社の科学者は、アンチセンスリボ核酸の発現によるAAVを介したエクソンスキッピングが、DMD遺伝子に関連変異を持つデュシェンヌ患者において、完全長に近いジストロフィンの高いレベルを持続的に回復させる可能性があることを実証した。
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REGENXBIOは治験薬（IND）申請可能な試験を開始しており、2025年前半にFDAにINDを提出する予定である。
メリーランド州にあるRMICは完全に稼動しており、NAVXpressプラットフォーム・プロセスを使用するプログラムをサポートするためのcGMP原薬ロットを生産している。REGENXBIO社は、最大2,000リットルのスケールで生産可能なcGMP施設を持つ、世界でも数少ない遺伝子治療企業の一つである。同社は、ABBV-RGX-314とRGX-121の承認申請をサポートするために、臨床パイプライン全体と性能適格性確認用の商業規模のcGMP物質を生産するために、この施設を引き続き使用する。
ナビ・テクノロジー・プラットフォーム・ライセンシー・プログラムのハイライト
2023年6月30日現在、REGENXBIOのNAVテクノロジー・プラットフォームは、1つの上市済み製品と複数の臨床段階の提携プログラムに応用されており、幅広い治療領域と疾患適応症に影響を与える可能性がある。
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Zolgensma®は脊髄性筋萎縮症治療用の1回限りのAAV治療薬で、REGENXBIOのNAV9ベクターを利用した市販製品です。2023年7月、ノバルティスAGはゾルゲンスマの2023年第2四半期の世界売上高を3億1,100万ドルと報告した。
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2023年5月、ロケット・ファーマシューティカルズは、EMAがダノン病治療薬RP-A501に優先医薬品の指定を与えたと発表した。RP-A501は、REGENXBIO社のNAV9ベクターを用いた1回限りの遺伝子治療薬として開発されている。
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2023年5月、ウルトラジェニックス・ファーマシューティカル・インクは、グリコーゲン貯蔵症Ia型を対象としたDTX401の第III相試験の投与が完了し、2024年前半にデータが得られる見込みであると発表した。
DTX401は、REGENXBIO社のNAV8ベクターを用いた1回限りの遺伝子治療として開発されている。
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