エドガーで原本を確認する
UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
WASHINGTON, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
報告日（最も古いイベントの報告日）：2023年8月2日
アウトセット・メディカル
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
デラウェア |
001-39513 |
20-0514392 |
|
(State or Other Jurisdiction of Incorporation) |
(Commission File Number) |
(IRS Employer Identification No.) |
|
|
|
|
3052 Orchard Dr., San Jose, California |
|
95134 |
(主要経営陣の住所) |
|
(Zip Code) |
登録者の電話番号（市外局番を含む）：(669) 231-8200
Not Applicable
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
☐ |
証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
☐ |
取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
☐ |
取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
☐ |
証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
Title of each class |
|
Trading Symbol(s) |
|
登録されている各取引所の名称 |
普通株式、1株あたり額面0.001ドル |
|
OM |
|
the nasdaq stock market llc |
登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02 営業成績および財務状況
2023 年 8 月 2 日、アウトセット・メディカル社（以下「当社」）はプレスリリースを発表し、2023 年 6 月 30 日に終了した第 2 四半期の業績を発表する 2023 年第 2 四半期決算電話会議を開催します。このプレスリリースのコピーは別紙99.1としてここに添付され、参照することによりここに組み込まれます。
本項目2.02および付属書類99.1に記載された情報は、1934年証券取引法改正法（以下「取引所法」）第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の法的義務の対象となるものでもなく、1933年証券取引法改正法または取引所法に基づくその他の提出書類に参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d) 出展物
|
Exhibit Number |
|
Description |
99.1 |
|
|
104 |
|
カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) |
|
|
|
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
|
|
Outset Medical, Inc.
|
|
|
|
|
|
Date: August 2, 2023 |
|
By: |
/s/Nabeel Ahmed |
|
|
|
Nabeel Ahmed |
|
|
|
Chief Financial Officer |
Exhibit 99.1
アウトセット・メディカル、2023年第2四半期決算を発表
前四半期比8％の増収、9四半期連続で売上総利益率が拡大
510(k)承認待ちの前濾過機能付きタブローカートの出荷一時停止を発表
2023年の売上高レンジを1億4400万～1億5000万ドルと再表明
カリフォルニア州サンノゼ - 2023年8月2日 - 透析のコストと複雑さを軽減する世界初の技術を開発する医療技術企業であるアウトセット・メディカル社（Nasdaq: OM）（以下「アウトセット社」または「当社」）は本日、2023年6月30日に終了した第2四半期の業績を発表しました。
Recent Highlights
「2023年に向けての当社の勢いは、第2四半期まで続きました。これは、タブロによる透析のインソーシングによって実現した価値による病院からの強い需要に牽引されたものです。「重要なこととして、タブロ独自の使いやすさと柔軟性が、従来の急性期医療を含む在宅医療提供者の患者関心と需要を引き続き促進しています。
また、タブローシステムの付属品であるTabloCart with Prefiltrationについては、今月末に提出予定の510(k)に関する食品医薬品局（FDA）の許可が下りるまで、出荷を一時停止すると発表した。
「7月6日に警告書を受け取って以来、我々はTabloCart with Prefiltrationの510(k)を申請し、510(k)の認可が下りるまで製品の販売を一時停止することを決定しました。「今年後半を展望すると、急性期市場と在宅市場の両方における当社の力強い勢いが、引き続き事業を牽引するものと期待しています。
2023年第2四半期決算
2023年第2四半期の売上高は3,600万ドルで、2022年第2四半期の2,510万ドルと比較して43.8%の増加となった。製品収入は2,930万ドルで、2022年第2四半期の1,960万ドルに比べ49.5%の増加。サービスおよびその他の収入は670万ドルで、2022年第2四半期の540万ドルと比較して23.4％の増加となった。
総粗利は770万ドル（2022年第2四半期は380万ドル）。総粗利率は21.4％で、2022年第2四半期は15.1％であった。非GAAPベースの売上総利益率は、2022年第2四半期の15.9%から22.5%に改善した。製品売上総利益は710万ドルで、2022年第2四半期の製品売上総利益は190万ドルであった。製品売上総利益率は24.3％で、2022年第2四半期は9.7％であった。サービスその他の売上総利益は0.6百万ドルで、2022年第2四半期のサービスその他の売上総利益は1.9百万ドルであった。サービスその他の売上総利益率は8.7％で、2022年第2四半期は34.6％であった。
営業費用は5,120万ドルで、内訳は研究開発費1,490万ドル、販売・マーケティング費2,500万ドル、一般管理費1,130万ドル。これは、2022年第2四半期の研究開発費1,350万ドル、販売・マーケティング費2,320万ドル、一般管理費1,080万ドルを含む4,750万ドルの営業費用と比較したものである。
株式報酬費用を除いた非GAAPベースの営業費用は4,150万ドルで、これには研究開発費1,210万ドル、販売管理費2,140万ドル、販売管理費800万ドルが含まれる。
純損失は（4,480万ドル）、1株当たり（0.90ドル）であった（前年同期は（4,380万ドル）、1株当たり（0.92ドル））。非GAAP基準の純損失は（3,390万ドル）、1株当たり（0.69ドル）であった（2022年同期は（3,640万ドル）、1株当たり（0.77ドル））。
2023年6月30日現在の制限付き現金、現金同等物および短期投資を含む現金総額は2億2,610万ドルであった。
2023年通期決算ガイダンス
アウトセットは、2023年の売上高ガイダンスを1億4,400万ドルから1億5,000万ドルの範囲と再確認し、TabloCart with Prefiltrationの出荷休止の結果、この範囲の下限になると予想した。通年の売上総利益率ガイダンスは20%台前半、第4四半期は20%台半ばであることを再確認した。
ウェブキャストとコンファレンスコールの詳細
アウトセットは本日8月2日午後2時（日本時間午後5時）より、2023年第2四半期決算に関する電話会議を開催します。カンファレンス・コールをお聞きになりたい方は、オンラインでご登録ください。登録が完了すると、電話会議に参加するためのダイヤルイン番号と固有のピンが参加者に配布されます。参加者は電話会議開始の15分以上前に登録することが推奨される。電話会議のライブ・ウェブキャストは、当社ウェブサイトの投資家情報セクション（https://investors.outsetmedical.com）でご覧いただけます。電話会議終了後、ウェブキャストはウェブサイトにアーカイブされます。
非gaap財務指標の使用
当社は、売上総利益／損失、売上総利益率、営業費用、営業利益率、当期純利益／損失、基本的および希薄化後1株当たり当期純利益／損失、その他の利益／損失、およびキャッシュ・フローについて、非GAAPベースの結果を報告する場合があります。これらの非GAAP財務指標は、GAAPに準拠して算出された財務指標に追加されるものであり、GAAPに準拠して算出された財務指標に代わるものでも、GAAPに準拠して算出された財務指標に優るものでもありません。GAAPに基づく当社の財務指標には、本プレスリリースに含まれるGAAP財務指標と非GAAP財務指標との調整表に記載されているとおり、株式報酬費用が含まれています。経営陣は、投資家が過去および将来の営業実績や期間間比較を分析・評価する際に役立つよう、非GAAP指標においてこの非現金費用の項目の影響を除外しています。非GAAP財務指標はGAAPに準拠して作成されておらず、当社の財務諸表で認識することがGAAPで義務付けられている重要な費用を除外している可能性があり、他社が使用している非GAAP財務指標と比較できない可能性があるため、非GAAP財務指標の使用には限界があります。当社は投資家に対し、当社の事業をより完全に理解するため、GAAPに基づく業績、および補足的な非GAAP情報、ならびにこれらの表示間の調整を慎重に検討することを推奨します。GAAPベースの業績と非GAAPベースの業績との調整は、本プレスリリースの付録Aに記載されています。
Forward-Looking Statements
本プレスリリースには、1933年証券法第27条A（改正後）および1934年証券取引法第21条E（改正後）に規定される意味における将来予想に関する記述が含まれています。歴史的事実に関する記述以外のすべての記述は将来予想に関する記述です。将来予想に関する記述は、当社の事業、戦略、運営、財務実績に影響を与える、または影響を与える可能性のある将来の出来事や傾向に関する経営陣の現在の仮定および予想に基づいており、実際の結果やその他の事象は、数多くのリスクや不確実性により、かかる記述で明示または暗示されているものとは大きく異なる可能性があります。将来の見通しに関する記述には、予想される収益、売上総利益率、営業費用、資本支出、収益性、見通しに関する予想を含む、当社の将来における可能性または想定される経営成績および財政状態に関する記述、当社の全体的な事業戦略、計画、経営目標に関する記述が含まれますが、これらに限定されるものではありません；Tabloの市場規模および成長の可能性、ならびにTabloの総取扱可能市場機会に関する当社の予想、売上総利益の拡大を目的とした当社のイニシアティブの継続的な実行、食品医薬品局またはその他の規制当局による報告、指摘、その他の措置に適時かつ効果的に対応し、解決する当社の能力、ならびにマクロ経済要因が当社、当社の顧客およびサプライヤーに与える影響に関する当社の予想。将来の見通しに関する記述は本質的にリスクと不確実性を伴うものであり、その一部は予測または定量化することができません。実際の結果やその他の事象が本プレスリリースに記載された内容と大きく異なる可能性がある要因については、最新の年次報告書および四半期報告書を含む、当社が米国証券取引委員会に提出した書類の「リスク要因」のセクションに記載されています。
将来予想に関する記述は本質的にリスクと不確実性を伴うため、将来の事象の予測としてこれらの将来予想に関する記述を信頼すべきではありません。これらの将来見通しに関する記述は、その日付時点のものであり、法律で義務付けられている範囲を除き、当社は、新たな情報、将来の進展、その他の結果にかかわらず、これらの記述を更新する義務を負いません。
About Outset Medical, Inc.
Outset社は、透析のコストと複雑さを軽減する世界初の技術を開発した医療技術企業です。Tablo®血液透析システムは、FDA（米国食品医薬品局）の認可を受け、病院から自宅まで使用可能で、患者にとっては透析体験を一変させ、医療提供者にとっては透析操作を簡素化する重要な技術的進歩を意味します。Tabloは、透析をいつでも、どこでも、誰にでも提供できるようにする、連続したケア全体で利用できる単一の企業向けソリューションとして機能します。浄水とオンデマンド透析液製造の統合により、Tabloは、双方向ワイヤレスデータ伝送と独自のデータ分析プラットフォームにより、透析医療への新たな全体的アプローチを実現する、車輪のついた透析クリニックとしての役割を果たすことができます。TabloはOutset Medical, Inc.の登録商標です。
Investor Contact
Jim Mazzola
Outset Medical
858-342-8272
jmazzola@outsetmedical.com
Media Contact
Nicole Shannon
アウトセット・メディカル マーケティング・コミュニケーション・ディレクター
nshannon@outsetmedical.com
Outset Medical, Inc.
Condensed Statements of Operations
(単位：千米ドル、ただし1株当たりの金額を除く)
(unaudited)
|
|
四半期 |
|
|
|
Six Months Ended |
|
|
||||||||||||
|
|
June 30, |
|
|
|
June 30, |
|
|
||||||||||||
|
|
2023 |
|
|
|
2022 |
|
|
|
2023 |
|
|
|
2022 |
|
|
||||
売上高: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
Product revenue |
|
$ |
29,330 |
|
|
|
$ |
19,621 |
|
|
|
$ |
57,109 |
|
|
|
$ |
45,285 |
|
|
Service and other revenue |
|
|
6,710 |
|
|
|
|
5,436 |
|
|
|
|
会社開示情報を |
|
|
|
|
会社開示情報を |
|
|
会社開示情 |
|
|
会社開示情報を |
|
|
|
|
会社開示情報を |
|
|
|
|
会社開示情報を |
|
|
|
|
会社開示情報を |
|
|
会社開示情報 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
会社開示情報をすべてご覧に |
|
|
会社開示情報を |
|
|
|
|
会社開示情報を |
|
|
|
|
会社開示情報を |
|
|
|
|
会社開示情報を |
|
|
会社開示情報をすべてご覧になるに |
|
|
会社開示情報 |
|
|
|
|
会社開示情報 |
|
|
|
|
会社開示情報を |
|
|
|
|
会社開示情報 |
|
|
会社開示情報をすべてご覧になる |
|
|
会社開示情報を |
|
|
|
|
会社開示情報を |
|
|
|
|
会社開示情報を |
|
|
|
|
会社開示情報を |
|
|
会社開示情報をすべて |
|
|
会社開示情報 |
|
|
|
|
会社開示情報 |
|
|
|
|
会社開示情報を |
|
|
|
|
会社開示情報 |
|
|
会社開示情報をすべてご |
|
|
会社開示情 |
|
会社 |
|
|
会社開示情 |
|
会社 |
|
|
会社開示情 |
|
会社 |
|
|
会社開示情 |
|
会社 |
会社開示情報 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
会社開示情報をすべて |
|
|
会社開示情報を |
|
|
|
|
会社開示情報を |
|
|
|
|
会社開示情報を |
|
|
|
|
会社開示情報を |
|
|
会社開示情報をすべてご覧になるには |
|
|
会社開示情報を |
|
|
|
|
会社開示情報を |
|
|
|
|
会社開示情報を |
|
|
|
|
会社開示情報を |
|
|
会社開示情報をすべて |
|
|
会社開示情報を |
|
|
|
|
会社開示情報を |
|
|
|
|
会社開示情報を |
|
|
|
|
会社開示情報を |
|
|
会社開示情報を |
|
|
会社開示情報を |
|
|
|
|
会社開示情報を |
|
|
|
|
会社開示情報をす |
|
|
|
|
会社開示情報を |
|
|
会社開示情報をすべて |
|
|
会社開示情報をす |
会社 |
|
|
|
会社開示情報をす |
会社 |
|
|
|
会社開示情報をす |
会社 |
|
|
|
会社開示情報をす |
会社 |
|
会社開示情報をすべてご覧になるには |
|
|
会社開示情報 |
|
|
|
|
会社開示 |
|
|
|
|
会社開示情報 |
|
|
|
|
会社開示 |
|
|
会社開示情 |
|
|
会社開示情報を |
会社 |
|
|
|
会社開示情 |
会社 |
|
|
|
会社開示情報を |
会社 |
|
|
|
会社開示情 |
会社 |
|
会社開示情報をすべてご |
|
|
会社開示情報をす |
会社 |
|
|
|
会社開示情報をす |
会社 |
|
|
|
会社開示情報をす |
会社 |
|
|
|
会社開示情報をす |
会社 |
|
会社開示情報をすべ |
|
|
会社開示 |
|
|
|
|
会社開 |
|
|
|
|
会社開示 |
|
|
|
|
会社開示 |
|
|
会社開示 |
|
会社 |
会社開示情報をす |
会社 |
|
|
会社 |
会社開示情報をす |
会社 |
|
|
会社 |
会社開示情報をす |
会社 |
|
|
会社 |
会社開示情報をす |
会社 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プ |
|
会社 |
会社開示情報 |
会社 |
|
|
会社 |
会社開示情報 |
会社 |
|
|
会社 |
会社開示情報 |
会社 |
|
|
会社 |
会社開示情報 |
会社 |
|
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です |
|
|
会社開示情報を |
|
|
|
|
会社開示情報を |
|
|
|
|
会社開示情報を |
|
|
|
|
会社開示情報を |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレ
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレ
会社開示情報をすべてご覧になるには
会社開示情報をすべ
(unaudited)
会社開示情報をすべてご
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレ
会社開示情報をすべてご
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの
(unaudited)
株探プレミアムに申し込む(初回無料体験付き)
プレミアム会員の方はこちらからログイン