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米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日(最も古いイベントの報告日):2023年08月02日

 

 

CERUS CORPORATION

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

デラウェア

000-21937

68-0262011

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS EmployerIdentification No.)

 

 

 

 

 

1220 Concord Avenue, Suite 600

 

Concord, California

 

94520

(主要経営陣の住所)

 

(Zip Code)

 

登録者の電話番号(エリアコードを含む):925 288-6000

 

 

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

 

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:

☐証券法規則425(17 CFR 230.425)に基づく書面によるコミュニケーション
☐取引所法の規則14a-12(17 CFR 240.14a-12)に基づく資料の勧誘
☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class

 

TradingSymbol(s)

 

登録されている各取引所の名称

普通株式、額面は1株あたり0.001ドル

 

CERS

 

the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法規則405(本章§230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(本章§240.12b-2)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

 

 


Item 2.02 営業成績および財務状況

2023 年 8 月 2 日、セラス・コーポレーション(以下「当社」)は 2023 年 6 月 30 日をもって終了した第 2 四半期の業績を発表しました。Cerus Corporation Announces Second Quarter Financial Results(セラス・コーポレーション、第2四半期決算発表)」と題された当社のプレス・リリースのコピーは、項目2.02に従い、本書の別紙99.1として提出されています。

 

本報告書(添付資料を含む)に記載された情報は、1934年証券取引法(改正後)第18条に基づき「提出」されたものとはみなされず、また1933年証券取引法(改正後)第11条および第12条(a)(2)の適用を受けるものでもありません。本書および添付資料に記載された情報は、本書の日付の前後を問わず、当社が米国証券取引委員会に提出するいかなる提出書類にも、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれることはありません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) 出展物

本レポートには以下の資料を添付している:

99.1 Press release, dated August 2, 2023, entitled “Cerus Corporation Announces Second Quarter Financial Results.”

104 表紙ページ インタラクティブ・データ・ファイル(インライン XBRL としてフォーマットされ、別紙 101 に含まれる。)

 


SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

 

 

Cerus Corporation

 

 

 

 

Date:

August 2, 2023

By:

/s/ Kevin D. Green

 

 

 

kevin d. green副社長兼財務担当兼最高財務責任者

 


EX-99.1 2 cers-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

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セラス・コーポレーション、2023年第2四半期決算を発表

カリフォルニア州コンコード、2023年8月2日 - セラス・コーポレーション(Nasdaq: CERS)は本日、2023年6月30日締めの第2四半期決算を発表した。

 

Recent highlights include:

 

2023年第2四半期の総収入は4,770万ドルで、内訳は製品収入が3,890万ドル、政府契約収入が890万ドルであった。
EUの所轄官庁であるオランダ医薬品評価委員会(CBG)との明確化会議において、インターセプト赤血球のCEマーク申請について肯定的なフィードバックを受け、2024年後半にEU医療機器規則(MDR)に基づくCEマーク承認決定の可能性を裏付ける。
心臓血管外科患者を対象とした第3相ReCePI試験の登録は今年中に完了し、トップラインデータの発表は2024年第1四半期を予定している。
凍結乾燥インターセプトフィブリノゲン複合体(LyoIFC)の開発継続のため、米国国防総省から870万ドルの追加資金を獲得し、契約総額は1780万ドルに増加。
2023年通年の年間製品売上高ガイダンスを1億6,500万ドルから1億6,500万ドルの範囲に調整する。これは、米国の血小板キットの保存期間の一時的な短縮が顧客の注文パターンに与える影響、EMEAの主要地域における血小板回収量の減少、ロシアの新たな制裁措置が予想されるためである。
2023年6月30日現在の現金、現金同等物および短期投資は8,450万ドルであった。

 

「セラスの社長兼最高経営責任者(CEO)であるウィリアム・"オビ"・グリーンマンは、「インターセプト赤血球プログラムの EU および米国における最近の進展に満足しています。「第 2 四半期には、2024 年下半期に CE マークが承認される可能性と、来年第 1 四半期に予定されている米国第 3 相 ReCePI 試験のトップラインデータの読み出しがさらに明確になりました。2番目の米国第3相試験であるRedeSの登録が進行中であることから、2025年後半にFDAへの市販前承認(PMA)モジュール申請を開始し、最終的なPMAモジュール申請は2026年後半を予定しています。"

 

「商業面では、今年前半の課題の多くが一段落し、今年後半から2024年にかけての成長への期待に引き続き自信を持っている。また、今年中に調整後EBITDA収支均衡を達成することに引き続き全力を尽くします」とグリーンマンは続けた。「米国におけるINTERCEPTキットの一時的な賞味期限変更と欧州の一部における血小板収集動態に関連した最近の注文パターンの変更、および最近のロシア制裁の影響を考慮し、2023年通年の製品売上高ガイダンスを1億6,000万ドルから1億6,500万ドルの範囲に下方修正します。この調整にもかかわらず、市場シェアに変化は見られず、新しい顧客と新しい地域が今後の成長を促進すると考えています。"

売上高

2023年度第2四半期の製品売上は3,890万ドル(前年同期は4,100万ドル)であった。米国における市場浸透度の低下は見られなかったものの、第2四半期は米国の顧客先で在庫管理が続いた。また、欧州の一部地域での血小板回収量の減少やロシアでの新たな制裁措置が第2四半期に逆風となりました。

 


 

2023年第2四半期の政府契約収入は890万ドル(前年同期は660万ドル)であった。2023年度第2四半期の政府契約収入は、主にLyoIFCの開発に関連する資金提供により、前年同期比で増加した。この資金に加え、当社の政府契約収入は、INTERCEPT Blood System for Red Blood Cellsに関連する研究開発(R&D)活動および全血を処理する次世代病原体低減技術の開発に関連する取り組みに関連する資金で構成されていた。

製品の粗利益とマージン

2023 年第 2 四半期の製品粗利益は 2,130 万ドルで、前年同期と同水準であった。2023年第2四半期の製品売上総利益率は54.9%(2022年第2四半期は51.9%)であり、過去数年間にわたる当社の成長と努力から期待される利益を引き続き表している。

 

営業費用

2023年第2四半期の営業費用総額は、前年同期の3,470万ドルに対して4,190万ドルとなり、前年同期比で21%の増加となった。

2023年度第2四半期の販売費および一般管理費(SG&A)は、2022年度第2四半期の1,950万ドルに対し、2,050万ドルでした。第2四半期の販売費および一般管理費が前年同期比で増加したのは、INTERCEPT Fibrinogen Complexの採用を加速するために採用した営業人員の増加、および若干のインフレによるものです。

 

2023年度第2四半期の研究開発費は、2022年度第2四半期の1,520万ドルに対し、1,920万ドルでした。第2四半期の研究開発費が前年同期比で増加したのは、政府が償還するプログラムの活動が活発化したためです。さらに、次世代照明装置の開発、データ作成、既存製品に関する規制当局とのやりとりに関連する費用の増加がありました。

 

営業費用を経営環境と優先施策に合わせるため、当社は直近の四半期に特定の機能を再編し、不動産拠点を縮小する計画を策定した。この計画の結果、2023年第2四半期に210万ドルの構造改革費用が発生した。同計画の一環として、同計画の下で計画されている賃貸不動産の使用を終了した時点で、将来的に追加費用を計上する予定である。当社は、実施した措置の累積により、年間約1,000万ドルの営業費用の削減が見込まれると見積もっている。当社は以下に示す非GAAPベースの調整後EBITDA指標から構造改革費用を除外している。

 

cerus corporationに帰属する純損失

2023年度第2四半期のセラス社に帰属する純損失は1,330万ドル(基本的および希薄化後1株当たり0.07ドル)であったのに対し、2022年度第2四半期のセラス社に帰属する純損失は840万ドル(基本的および希薄化後1株当たり0.05ドル)であった。

 

Non-GAAP Adjusted EBITDA

2023年度第2四半期の非GAAP調整後EBITDAはマイナス470万ドルであったのに対し、2022年度第2四半期の非GAAP調整後EBITDAはマイナス240万ドルであった。追加情報については、本リリースに添付の定義およびこの非GAAP指標のセラス社に帰属する純損失への調整をご覧ください。

 

バランスシートとキャッシュの使い方

2023年6月30日時点で、当社は現金、現金同等物および短期投資を8,450万ドル(2022年12月31日時点は1億220万ドル)保有していた。

 

 


 

2023年6月30日現在、当社のタームローン残高は5,500万ドル、リボルビング・クレジット・ファシリティの借入残高は1,650万ドルであった。当社はさらに2,000万ドルのタームローンおよび1,850万ドルのリボルビング・クレジット枠を利用できる。

 

2023年度第2四半期の営業活動による現金支出は、前年同期が0.3百万ドルであったのに対し、7.6百万ドルとなった。営業キャッシュ支出の増加は主に、当社のリストラ計画を含む営業費用の増加および在庫の純生産量の増加に関連している。当社は2023年後半に在庫の生産を控えめにし、手持ち在庫の純額を売却または削減する予定である。

 

2023 Product Revenue Guidance

当社は、以前発表した製品売上高ガイダンスの範囲を調整している。米国の血小板キットの保存期間が一時的に短縮されたこと、欧州の一部で血小板採取量が減少したこと、および当四半期中にロシアで新たな制裁措置が実施されたことなどにより、2023年通年の製品収入は、従来の1億6,500万ドルから1億7,000万ドルの範囲から、1億6,000万ドルから1億6,500万ドルの範囲になると予想しています。

 

Quarterly Conference Call

当社は本日午後4時30分(米国東部時間)より電話会議を開催し、経営陣が当社の業績について説明し、一般的な事業概要と見通しをお伝えします。ライブ・ウェブキャストをお聞きになりたい方は、セラス・ウェブサイトの投資家向け情報ページ(http://www.cerus.com/ir)をご覧ください。

 

リプレイは、電話会議の約3時間後から2023年8月16日まで、セラスのウェブサイトで視聴可能。

 

ABOUT CERUS

セラス・コーポレーションは、世界の血液供給を守ることだけに専念し、卓越した世界的血液製剤企業になることを目指している。カリフォルニア州コンコードに本社を置く同社は、血液センター、病院、そして最終的には安全な血液に依存する患者に対して、重要な技術と病原体で保護された血液成分を開発し供給している。血小板と血漿のためのINTERCEPT Blood Systemは世界中で入手可能であり、これら2つの血液成分についてCEマークとFDAの両方の承認を得た唯一の病原体削減システムである。INTERCEPT赤血球システムは欧州で規制審査中であり、米国では後期臨床開発段階にある。また米国では、INTERCEPT Blood System for Cryoprecipitationは、フィブリノゲン欠乏症に伴う大量出血を含む出血の治療およびコントロールのための治療製品であるPathogen Reduced Cryoprecipitated Fibrinogen Complex(通称INTERCEPT Fibrinogen Complex)の製造に承認されています。セラス社の詳細については、www.cerus.com、LinkedIndianaでフォローしてください。

INTERCEPTおよびINTERCEPT Blood SystemはCerus Corporationの商標です。

 

 

Forward Looking Statements

 

本プレスリリースには、ここに含まれる過去の記述を除き、セラスの製品、見通し、期待される結果に関する将来見通しに関する記述が含まれています。これには、セラスの2023年の年間製品売上高ガイダンスの更新、INTERCEPT赤血球CEマーク申請審査の2023年中の完了の可能性、MDRに基づくCEマーク承認の2024年後半の決定の可能性に関する記述が含まれます;2023年に予定されている第3相ReCePI試験の登録完了と2024年第1四半期のトップラインデータの読み出しに対するセルスの期待;2025年後半にINTERCEPT Red Blood CellシステムのFDAへのモジュールPMA申請を開始し、2026年後半に最終PMAモジュール申請を予定しているセルスの計画;セルスの2023年後半から2024年にかけての成長見通し(新規顧客と新規地域が今後の成長を促進するとの見通しを含む)、2023年に調整後EBITDA損益分岐点を達成する能力、構造改革計画により年間約1,000万ドルの営業費用削減が見込まれること、2023年第3四半期に構造改革計画に関連して追加的な構造改革費用が発生するとの見通しとその見積もり、2023年下半期の在庫見通し、2,000万ドルの長期借入金と1,800万ドルのリボルビングラインを利用できること。5百万ドルのリボルビング・クレジット枠へのアクセス、その他過去の事実ではない記述。

 


 

Actual results could differ materially from these forward-looking statements as a result of certain factors, including, without limitation: risks associated with the commercialization and market acceptance of, and customer demand for, the INTERCEPT Blood System, including the risks that Cerus may not (a) meet its updated 2023 annual product revenue guidance, (b) effectively continue to launch and commercialize the INTERCEPT Blood System for Cryoprecipitation, (c) grow sales globally, including in its U.S. and European markets, and/or realize expected revenue contribution resulting from its U.S. and European market agreements, (d) realize meaningful and/or increasing revenue contributions from U.S. customers in the near term or at all, particularly since Cerus cannot guarantee the volume or timing of commercial purchases, if any, that its U.S. customers may make under Cerus’ commercial agreements with these customers, (e) effectively expand its commercialization activities into additional geographies and/or (f) realize any revenue contribution from its pipeline product candidates, whether due to Cerus’ inability to obtain regulatory approval of its pipeline programs, or otherwise; risks associated with the ultimate duration and severity of the COVID-19 pandemic and resulting global economic and financial disruptions, and the current and potential future negative impacts to Cerus’ business operations and financial results such as the current and potential additional disruptions to the U.S. and EMEA blood supply resulting from the evolving effects of the COVID-19 pandemic; risks associated with Cerus’ lack of longer-term commercialization experience with the INTERCEPT Blood System for Cryoprecipitation and in the United States generally, and its ability to develop and maintain an effective and qualified U.S.-based commercial organization, as well as the resulting uncertainty of its ability to achieve market acceptance of and otherwise successfully commercialize the INTERCEPT Blood System in the United States, including as a result of licensure requirements that must be satisfied by U.S. customers prior to their engaging in interstate transport of blood components processed using the INTERCEPT Blood System; risks related to the highly concentrated market for the INTERCEPT Blood System; risks related to how any future platelet additive solution (PAS) supply disruption could affect INTERCEPT’s acceptance in the marketplace; risks related to how any future PAS supply disruption might affect current commercial contracts; risks related to Cerus’ ability to demonstrate to the transfusion medicine community and other health care constituencies that pathogen reduction, including IFC for the treatment and control of bleeding, and the INTERCEPT Blood System is safe, effective and economical; risks related to the uncertain and time-consuming development and regulatory process, including the risks that (a) Cerus may be unable to comply with the FDA’s post-approval requirements for the INTERCEPT Blood System, including by successfully completing required post-approval studies, which could result in a loss of U.S. marketing approval(s) for the INTERCEPT Blood System, (b) additional manufacturing site Biologics License Applications necessary for Cerus to more broadly distribute the INTERCEPT Blood System for Cryoprecipitation may not be obtained in a timely manner or at all, (c) Cerus may be unable to complete enrollment in its ReCePI and RedeS studies in a timely manner or at all, (d) Cerus may be unable to submit and complete a modular PMA submission for the INTERCEPT Red Blood Cell system in a timely manner or at all, (e) Cerus may be unable to obtain CE Mark approval, or any other regulatory approvals, of the INTERCEPT Red Blood Cell system in a timely manner or at all, and (f) Cerus may be unable to obtain the requisite regulatory approvals to advance its pipeline programs and bring them to market in a timely manner or at all; risks related to product safety, including the risk that the septic platelet transfusions may not be avoidable with the INTERCEPT Blood System; risks related to adverse market and economic conditions, including continued or more severe adverse fluctuations in foreign exchange rates and/or continued or more severe weakening in economic conditions resulting from the evolving effects of the COVID-19 pandemic, rising interest rates, inflation or otherwise in the markets where Cerus currently sells and is anticipated to sell its products; Cerus’ reliance on third parties to market, sell, distribute and maintain its products; Cerus’ ability to maintain an effective, secure manufacturing supply chain, including the risks that (a) Cerus’ supply chain could be negatively impacted as a result of the evolving impact of macroeconomic developments, including the ongoing conflict in Ukraine, rising interest rates, inflation and the evolving effects of the COVID-19 pandemic, (b) Cerus’ manufacturers could be unable to comply with extensive FDA and foreign regulatory agency requirements, and (c) Cerus may be unable to maintain its primary kit manufacturing agreement and its other supply agreements with its third party suppliers; Cerus’ ability to identify and obtain additional partners to manufacture the INTERCEPT Blood System for Cryoprecipitation; risks associated with Cerus’ ability to access additional funds under its credit facility and to meet its debt service obligations, and its need for additional funding; the impact of legislative or regulatory healthcare reforms that may make it more difficult and costly for Cerus to produce, market and distribute its products; risks related to future opportunities and plans, including the uncertainty of Cerus’ future capital requirements and its future revenues and other financial performance and results, including with respect to expected operating expense savings, as well as other risks detailed in Cerus’ filings with the Securities and Exchange Commission, including under the heading “Risk Factors” in Cerus’ Quarterly Report on Form 10-Q for the quarter ended March 31, 2022, filed with the SEC on May 4, 2023.

 


 

セルスは、本プレスリリースに含まれる将来見通しに関する記述を更新または修正するいかなる義務または約束も否認します。

 

 

非gaap財務指標の使用

 

セラスは、本リリースにおいて、米国会計原則(GAAP)に準拠し、調整後EBITDAを含む非GAAPベースの財務情報を提示しています。We define adjusted EBITDA as net income (loss) attributable to Cerus Corporation as reported on the consolidated statement of operations, as adjusted to exclude (i) net income (loss) attributable to noncontrolling interest, (ii) provision for (benefit from) income taxes, (iii) foreign exchange (loss)/gain, (iv) interest expense,(v)その他の収益(費用)(純額)、(vi)減価償却費および償却費、(vii)株式報酬、(viii)のれん代および資産の減損、(ix)中国の合弁事業の非支配持分に関連する費用、(x)政府との契約に関連する収益および直接費用、(xi)構造改革費用。この非GAAPベースの財務指標は、投資家が当社の経営成績を評価する際の一助とするために表示しています。経営陣は、このような情報を営業、予算、財務計画の目的で社内で使用しているため、セラスのGAAP財務諸表と合わせて考慮した場合、この非GAAP情報は投資家にとって有用であると考えています。非GAAP情報は、包括的な会計規則に基づいて作成されたものではなく、GAAPに基づいて報告されたセラスの経営成績を理解するための補足としてのみ使用されるべきものです。これらの非GAAPベースの財務指標は、GAAPに基づいて作成された財務情報と切り離して、あるいはGAAPに基づいて作成された財務情報の代わりとして考慮されるべきではありません。これらの非GAAP財務指標は、他社が提示する同様の名称の指標と必ずしも比較できるものではありません。GAAPベースの財務情報と非GAAPベースの財務情報の調整表は財務表の直後に記載されています。

 

 

 

Contact:

 

ジェシカ・ハノーバー - コーポレート・アフェアーズ担当バイス・プレジデント

Cerus Corporation

925-288-6137

 

 

 


 

Supplemental Tables

 

 

四半期

Six Months Ended

 

June 30,

June 30,

 

2023 vs. 2022

2023 vs. 2022

Platelet Kit Growth

 

北米

(4%)

(15%)

International

(12%)

(9%)

Worldwide

(7%)

(13%)

治療可能な血小板用量の計算値の変化*

 

北米

(6%)

(17%)

International

(14%)

(11%)

Worldwide

(9%)

(15%)

* キットの販売数および製品構成(1回投与、2回投与、3回投与のキット)に基づく投与量治療可能量の計算

 

 

 


 

 

 

 

 

 

 

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