米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
報告日(最も古いイベントの報告日):2023年08月02日 |
EyePoint Pharmaceuticals, Inc.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
デラウェア |
000-51122 |
26-2774444 |
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(会社設立の州またはその他の管轄区域) |
(Commission File Number) |
(IRS EmployerIdentification No.) |
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480 Pleasant Street |
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Watertown, Massachusetts |
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02472 |
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(主要経営陣の住所) |
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(Zip Code) |
登録者の電話番号(エリアコードを含む)。(617) 926-5000 |
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(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:
法第12条(b)項に基づいて登録された証券:
Title of each class |
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TradingSymbol(s) |
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登録されている各取引所の名称 |
普通株式、額面0.001ドル |
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EYPT |
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The Nasdaq Global Market |
登録者が1933年証券法規則405(本章§230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(本章§240.12b-2)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02 営業成績および財務状況
2023年8月2日、アイポイント・ファーマシューティカルズ・インク(以下「当社」)は、2023年6月30日に終了した四半期 の決算およびその他の情報を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは、本書の別紙99.1として提出されている。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d) Exhibits.
Exhibit No. |
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Description |
99.1 |
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104 |
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カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
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EYEPOINT PHARMACEUTICALS, INC. |
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Date: |
August 2, 2023 |
By: |
/s/ George O. Elston |
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ジョージ・o・エルストン最高財務責任者(cfo |
Exhibit 99.1
アイポイント・ファーマシューティカルズ、2023年第2四半期決算と最近の企業動向のハイライトを発表
–湿性加齢黄斑変性症を対象としたEYP-1901の臨床第2相試験(DAVIO 2)は、2023年12月にトップラインデータを報告する予定である。
–非増殖糖尿病網膜症を対象としたEYP-1901の臨床第2相試験(PAVIA試験)は順調に進捗しており、2024年第2四半期にトップラインデータを取得する予定である
–YUTIQ®フランチャイズを現金8,250万ドルと将来のロイヤルティで売却。
マサチューセッツ州ウォータータウン、2023年8月2日 (GLOBE NEWSWIRE) - 重篤な眼疾患患者の生活改善に向けた治療薬の開発・商業化に取り組んでいるアイポイント・ファーマシューティカルズ・インク(NASDAQ: EYPT)は本日、2023年6月30日に終了した第2四半期の業績を発表し、最近の企業動向を強調した。
「DAVIO 2の重要な第2相臨床試験であるウェットAMD試験は、2023年12月に完了する予定です。また、非増殖糖尿病網膜症(NPDR)を対象としたEYP-1901の第2相臨床試験は、2024年第2四半期にトップラインデータを公表する予定です。「両試験とも定員を超える申し込みがあり、このような重篤な網膜眼疾患に対する持続的投与による治療選択肢に対する関心の高さを示しています。先月、私たちはDAVIO 2の中間安全性データを発表しましたが、その結果、薬剤に関連した眼および全身性の重篤な有害事象は報告されておらず、この差別化された維持療法に対する私たちの信頼はさらに強固なものとなりました。
5月のYUTIQフランチャイズの売却により、EyePointはEYP-1901を主要パイプラインとする臨床段階に特化したバイオ医薬品企業への移行を完了しました。5月のYUTIQ®の売却は、EyePointにとって価値創造的な取引であり、EYP-1901の潜在的な第3相臨床試験に備えるため、未払い銀行債務をすべて返済し、予想される販管費支出を削減し、キャッシュランウェイを2025年まで拡大することができました。重要なマイルストーンを達成し、深刻な眼疾患に苦しむ患者さんにとって有意義な変化をもたらすための体制が整っている今、アイポイントのストーリーに参加することはエキサイティングなことです。今後の四半期に最新情報を提供できることを楽しみにしています。"
R&D Highlights and Updates
Recent Corporate Highlights
2023年第2四半期決算レビュー
2023年6月30日に終了した第2四半期の純収入合計は、2022年6月30日に終了した第2四半期の1,160万ドルに対し、910万ドルであった。2022年6月30日に終了した第2四半期の製品純収入が1,130万ドルであったのに対し、第2四半期の製品純収入は530万ドルであった。製品純収入の減少は、2023年5月にYUTIQフランチャイズを売却し、2023年にDEXYCUの販売活動を中止したことによるものである。
2023年6月30日に終了した第2四半期のロイヤルティおよび提携からの純収入は、前年同期の0.3百万ドルに対し3.8百万ドルであった。この増加は主に、YUTIQ供給ユニットの納入に関連して2年間にわたって認識されるYUTIQフランチャイズ売却による繰延収益の一部認識によるものである。
2023年6月30日に終了した第2四半期の営業費用は、前年同期の3,080万ドルに対して3,190万ドルとなりました。この増加は主に、進行中のEYP-1901臨床試験に関する研究開発費によるもので、販売費およびマーケティング費の削減により一部相殺されました。営業外費用(純額)は0.2百万ドル、純損失は22.9百万ドル(1株当たり(0.61ドル))でした(前年同期は純損失19.4百万ドル(1株当たり(0.52ドル))。
2023年6月30日現在の現金および投資総額は、2022年12月31日現在の1億4,460万ドルに対し、1億4,250万ドルであった。
財務見通し2023年6月30日現在の現金、現金同等物および投資により、2025年まで現在および計画中の事業資金を賄うことができると見込んでいる。
Conference Call Information
アイポイントは本日午前8時30分(米国東部時間)よりカンファレンス・コールを開催し、2023年6月期第2四半期の業績および最近の企業動向についてご説明いたします。カンファレンス・コールのライブ中継をご希望の方は、https://register.vevent.com/register/BI1f9c401d832f439690f47dc2454e01d6 からご登録ください。このイベントのライブ音声ウェブキャストは、当社ウェブサイトの投資家向けセクション(www.eyepointpharma.com)からアクセスできます。ウェブキャストの再生は、電話会議の終了後に当社ウェブサイトでもご覧いただけます。
About EyePoint Pharmaceuticals
アイポイント・ファーマシューティカルズ(NASDAQ: EYPT)は、重篤な眼疾患患者の生活改善に貢献する治療薬の開発・商業化に取り組んでいる企業です。当社のパイプラインは、現在第2相臨床試験中の治験中の持続性眼内抗VEGF治療薬EYP-1901を含む、持続性眼内薬物送達のための当社独自の生物学的弾性体Durasert E™技術を活用しています。実績のあるDurasert®薬物送達プラットフォームは、米国FDAが承認した4つの製品を通じて、何千人もの患者の眼に安全に投与されています。アイポイント・ファーマシューティカルズ社の本社はマサチューセッツ州ウォータータウンにある。詳細はwww.eyepointpharma.com。
EYEPOINT SAFE HARBOR STATEMENTS UND THE PRIVATE SECURITIES LITIGATION ACT OF 1995(1995年私募証券訴訟改革法に基づくアイポイントのセーフハーバーに関する記述):本プレスリリースに記載されている記述のうち、過去のものでない情報については、1995年私募証券訴訟改革法に基づく将来予想に関する記述となります。このような記述には、2025年までの当社の既存の現金資源の充足に関する記述、当社の計画、および将来の期待、見通し、見積もり、および将来の出来事や展開に依存するその他の事項に関する記述が含まれますが、これらに限定されるものではありません。このような記述には、「予定」、「可能性」、「可能性」、「確信」、「意図」、「継続」、「計画」、「期待」、「予想」、「見積もり」、「可能性」、その他の類似した意味の言葉、または将来の日付の使用が含まれます。
将来の見通しに関する記述は、その性質上、さまざまな程度で不確実な事柄に対処するものです。不確実性およびリスクにより、EyePointの実際の業績は、EyePointの将来の見通しに関する記述に明示されている、または暗示されているものとは大きく異なる可能性があります。EyePointの場合、これには、アリメラ・サイエンシズ社への2023年のYUTIQ®売却により期待される利益を実現する当社の能力(アリメラ社との契約に従ってアリメラ社から追加支払いを受ける可能性を含む)、アリメラ社およびOcumension Therapeutics社との商業供給契約に従って十分な量のYUTIQを製造する当社の能力、EYP-1901を含む当社の製品候補の開発時期および臨床開発に関する不確実性が含まれます;湿性加齢黄斑変性症、非増殖性糖尿病網膜症および糖尿病黄斑浮腫を含む重篤な眼疾患に対する新規持続性デリバリー治療薬としてのEYP-1901の可能性、臨床試験の有効性および適時性ならびにデータの有用性、規制当局の承認の適時性、Alimera社、Ocumension社、Equinox Science社およびBetta Pharmaceuticals社との契約を含む現在および将来のライセンス契約の成否;現在および将来のライセンス契約の終了または違反、契約研究機関、共同販促パートナー、その他の外部ベンダーおよびサービスプロバイダーへの依存、競争の影響、ライセンス外製品を含む当社製品の市場受容性、製造物責任、業界再編、環境法の遵守、国際的事業運営のリスクとコスト、株価の変動、希薄化の可能性;インフレ、金利、労働市場の変化を含む一般的なビジネスおよび経済情勢の不安定性の影響、COVID-19が当社のビジネスおよび医療界に与える影響の程度、当社の知的財産の保護および知的財産侵害の回避、主要人員の確保、製造上のリスク、当社の現金資源の十分性および追加融資の必要性、ならびに証券取引委員会への提出書類に記載されているその他の要因。当社は、将来見通しに関する記述で表明、予想、暗示されている結果およびその他の期待が実現することを保証するものではありません。これらのリスクを含むさまざまな要因によって、当社の実際の結果やその他の期待が、当社の将来見通しに関する記述で表明、予想、または暗示されている予想結果やその他の期待と大きく異なる可能性があります。既知または未知のリスクが顕在化した場合、または基礎となる仮定が不正確であることが判明した場合、実際の結果は、過去の結果および将来見通しに関する記述で予想、見積もり、または予測されたものとは大きく異なる可能性があります。将来見通しに関する記述を検討する際には、この点に留意する必要があります。当社の将来の見通しに関する記述は、それらが作成された日付時点のものです。EyePointは、新たな情報、将来の出来事、またはその他の結果にかかわらず、いかなる将来予想に関する記述も更新または修正する義務を負わないものとします。
Investors:
Christina TartagliaStern IRDirect: 212-698-8700christina.tartaglia@sternir.com
Media Contact:
Amy Phillips
Green Room Communications
Direct: 412-327-9499
aphillips@greenroompr.com
アイポイント・ファーマシューティカルズ・インクおよび子会社 |
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凝縮された連結損益計算書 |
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(単位:千米ドル(1株当たりのデータを除く) |
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Six Months EndedJune 30, |
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売上高: |
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12,667 |
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