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米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日(最も古いイベントの報告日):2023年08月02日

 

 

EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

デラウェア

000-51122

26-2774444

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS EmployerIdentification No.)

 

 

 

 

 

480 Pleasant Street

 

Watertown, Massachusetts

 

02472

(主要経営陣の住所)

 

(Zip Code)

 

登録者の電話番号(エリアコードを含む)。(617) 926-5000

 

 

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

 

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:

☐証券法規則425(17 CFR 230.425)に基づく書面によるコミュニケーション
☐取引所法の規則14a-12(17 CFR 240.14a-12)に基づく資料の勧誘
☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class

 

TradingSymbol(s)

 

登録されている各取引所の名称

普通株式、額面0.001ドル

 

EYPT

 

The Nasdaq Global Market

登録者が1933年証券法規則405(本章§230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(本章§240.12b-2)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

 

 


Item 2.02 営業成績および財務状況

2023年8月2日、アイポイント・ファーマシューティカルズ・インク(以下「当社」)は、2023年6月30日に終了した四半期 の決算およびその他の情報を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは、本書の別紙99.1として提出されている。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits.

 

Exhibit No.

 

Description

99.1

 

アイポイント・ファーマシューティカルズ社のプレスリリース(2023年8月2日付

104

 

カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

 

 


SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

 

 

EYEPOINT PHARMACEUTICALS, INC.

 

 

 

 

Date:

August 2, 2023

By:

/s/ George O. Elston

 

 

 

ジョージ・o・エルストン最高財務責任者(cfo

 


EX-99.1 2 eypt-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

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Exhibit 99.1

アイポイント・ファーマシューティカルズ、2023年第2四半期決算と最近の企業動向のハイライトを発表

–湿性加齢黄斑変性症を対象としたEYP-1901の臨床第2相試験(DAVIO 2)は、2023年12月にトップラインデータを報告する予定である。

–非増殖糖尿病網膜症を対象としたEYP-1901の臨床第2相試験(PAVIA試験)は順調に進捗しており、2024年第2四半期にトップラインデータを取得する予定である

-
ジェイ・S・デューカー医学博士が社長兼最高経営責任者に昇格。

–YUTIQ®フランチャイズを現金8,250万ドルと将来のロイヤルティで売却。

 

本日午前8時30分(米国東部時間)より、カンファレンスコールとウェブキャストを実施します。

 

マサチューセッツ州ウォータータウン、2023年8月2日 (GLOBE NEWSWIRE) - 重篤な眼疾患患者の生活改善に向けた治療薬の開発・商業化に取り組んでいるアイポイント・ファーマシューティカルズ・インク(NASDAQ: EYPT)は本日、2023年6月30日に終了した第2四半期の業績を発表し、最近の企業動向を強調した。

「DAVIO 2の重要な第2相臨床試験であるウェットAMD試験は、2023年12月に完了する予定です。また、非増殖糖尿病網膜症(NPDR)を対象としたEYP-1901の第2相臨床試験は、2024年第2四半期にトップラインデータを公表する予定です。「両試験とも定員を超える申し込みがあり、このような重篤な網膜眼疾患に対する持続的投与による治療選択肢に対する関心の高さを示しています。先月、私たちはDAVIO 2の中間安全性データを発表しましたが、その結果、薬剤に関連した眼および全身性の重篤な有害事象は報告されておらず、この差別化された維持療法に対する私たちの信頼はさらに強固なものとなりました。

5月のYUTIQフランチャイズの売却により、EyePointはEYP-1901を主要パイプラインとする臨床段階に特化したバイオ医薬品企業への移行を完了しました。5月のYUTIQ®の売却は、EyePointにとって価値創造的な取引であり、EYP-1901の潜在的な第3相臨床試験に備えるため、未払い銀行債務をすべて返済し、予想される販管費支出を削減し、キャッシュランウェイを2025年まで拡大することができました。重要なマイルストーンを達成し、深刻な眼疾患に苦しむ患者さんにとって有意義な変化をもたらすための体制が整っている今、アイポイントのストーリーに参加することはエキサイティングなことです。今後の四半期に最新情報を提供できることを楽しみにしています。"

R&D Highlights and Updates

 

EYP-1901を湿性AMDの6カ月間維持療法として検討する第2相DAVIO 2臨床試験は定員を超え、順調に推移しており、2023年12月にトップラインデータが得られる見込み。

 


 

 

EYP-1901を中等度から重度のNPDRに対する9カ月間の治療薬として評価する第2相PAVIA臨床試験の登録を完了。本試験には77名の患者さんが登録され、治験責任医師および患者さんの関心の高さから目標症例数の60名を上回りました。トップラインデータは2024年第2四半期に発表される予定です。
7月に開催されたOIS Retina Innovation Summitにおいて、湿性AMDを対象としたDAVIO 2臨床試験のマスク下安全性試験およびベースライン患者統計の中間結果を発表。2023年7月1日現在、DAVIO 2試験の登録患者160名において、薬剤に関連した眼関連の重篤な有害事象(SAE)および薬剤に関連した全身性のSAEは報告されていないことがマスク安全性試験で判明した。報告された患者の属性を分析したところ、第2相DAVIO 2の患者は第1相DAVIOコホートと比較して、平均して開始時の視力が良く、中心亜野厚が薄いことが示唆された。
7月に開催された米国網膜専門医学会(ASRS)年次総会において、デュラサートプラットフォームによるEYP-1901の薬物送達を評価する試験から得られた12ヶ月間の眼内薬物動態結果を発表しました。また、EYP-1901の最終第1相試験であるDAVIO試験の12ヵ月間のサブグループ解析結果も発表しました。DAVIO試験では、スクリーニング時に過剰体液が認められなかった患者の67%が、6ヵ月後の診察まで抗VEGF薬の追加注射を必要としませんでした。
プラハで開催された欧州眼科学会(European Society of Ophthalmology Congress 2023)において、第 1 相臨床試験(DAVIO 試験)の 12 ヵ月結果をアンコール発表。EYP-1901の米国外での臨床試験結果の発表は、この発表が初めてとなる。

 

Recent Corporate Highlights

ジェイ・S・デューカー医学博士を社長兼最高経営責任者(CEO)および取締役に任命。デューカー医師はこれまで最高執行責任者兼社長を務めていた。ナンシー・S・ラーカーは最高経営責任者から取締役会副議長に就任。
2023年5月、YUTIQ®フランチャイズをアリメラ・サイエンシズに8,250万ドルと将来のロイヤルティで売却。当社は契約一時金として7,500万ドルを受領し、未払い銀行債務をすべて返済し、2024年に750万ドルを四半期ごとに均等分割で受領する。さらに、アイポイント社は、2025年から2028年までの間、アリメラ社に関連する米国での純売上高に対し、2桁台前半から中盤のロイヤルティを受け取る。本契約に基づき、アリメラ社は、中国、香港、台湾、マカオ、東南アジア以外におけるYUTIQの全世界での権利を取得しました。YUTIQはOcumension Therapeutics社(以下「Ocumension社」)に独占的に導出されており、アイポイント社はOcumension社からYUTIQの売上高に対するロイヤルティを引き続き受け取ることになります。
2023年7月31日付でマーシャ・セロス=モウラ博士をプログラム・リーダーシップ担当上級副社長に任命。セロス=モウラ博士は20年以上のバイオ医薬品の経験を当社にもたらす。セロス=モウラ博士の雇用に関連して、当社取締役会の報酬委員会は、ナスダック上場規則5635(c)(4)に従い、セロス=モウラ博士が当社と雇用契約を結ぶための材料として、普通株式合計100,000株を購入するストックオプションを付与しました。ストック・オプションの行使価格は、2023年7月31日のアイポイントの普通株式の終値に等しく、以下のように権利が確定します:また、付与条件に従い、付与日から1年目に25%、4年目まで毎月権利が確定します。

 

2023年第2四半期決算レビュー

 


 

 

2023年6月30日に終了した第2四半期の純収入合計は、2022年6月30日に終了した第2四半期の1,160万ドルに対し、910万ドルであった。2022年6月30日に終了した第2四半期の製品純収入が1,130万ドルであったのに対し、第2四半期の製品純収入は530万ドルであった。製品純収入の減少は、2023年5月にYUTIQフランチャイズを売却し、2023年にDEXYCUの販売活動を中止したことによるものである。

2023年6月30日に終了した第2四半期のロイヤルティおよび提携からの純収入は、前年同期の0.3百万ドルに対し3.8百万ドルであった。この増加は主に、YUTIQ供給ユニットの納入に関連して2年間にわたって認識されるYUTIQフランチャイズ売却による繰延収益の一部認識によるものである。

2023年6月30日に終了した第2四半期の営業費用は、前年同期の3,080万ドルに対して3,190万ドルとなりました。この増加は主に、進行中のEYP-1901臨床試験に関する研究開発費によるもので、販売費およびマーケティング費の削減により一部相殺されました。営業外費用(純額)は0.2百万ドル、純損失は22.9百万ドル(1株当たり(0.61ドル))でした(前年同期は純損失19.4百万ドル(1株当たり(0.52ドル))。

2023年6月30日現在の現金および投資総額は、2022年12月31日現在の1億4,460万ドルに対し、1億4,250万ドルであった。

財務見通し2023年6月30日現在の現金、現金同等物および投資により、2025年まで現在および計画中の事業資金を賄うことができると見込んでいる。

Conference Call Information

アイポイントは本日午前8時30分(米国東部時間)よりカンファレンス・コールを開催し、2023年6月期第2四半期の業績および最近の企業動向についてご説明いたします。カンファレンス・コールのライブ中継をご希望の方は、https://register.vevent.com/register/BI1f9c401d832f439690f47dc2454e01d6 からご登録ください。このイベントのライブ音声ウェブキャストは、当社ウェブサイトの投資家向けセクション(www.eyepointpharma.com)からアクセスできます。ウェブキャストの再生は、電話会議の終了後に当社ウェブサイトでもご覧いただけます。

About EyePoint Pharmaceuticals

アイポイント・ファーマシューティカルズ(NASDAQ: EYPT)は、重篤な眼疾患患者の生活改善に貢献する治療薬の開発・商業化に取り組んでいる企業です。当社のパイプラインは、現在第2相臨床試験中の治験中の持続性眼内抗VEGF治療薬EYP-1901を含む、持続性眼内薬物送達のための当社独自の生物学的弾性体Durasert E™技術を活用しています。実績のあるDurasert®薬物送達プラットフォームは、米国FDAが承認した4つの製品を通じて、何千人もの患者の眼に安全に投与されています。アイポイント・ファーマシューティカルズ社の本社はマサチューセッツ州ウォータータウンにある。詳細はwww.eyepointpharma.com。

 

EYEPOINT SAFE HARBOR STATEMENTS UND THE PRIVATE SECURITIES LITIGATION ACT OF 1995(1995年私募証券訴訟改革法に基づくアイポイントのセーフハーバーに関する記述):本プレスリリースに記載されている記述のうち、過去のものでない情報については、1995年私募証券訴訟改革法に基づく将来予想に関する記述となります。このような記述には、2025年までの当社の既存の現金資源の充足に関する記述、当社の計画、および将来の期待、見通し、見積もり、および将来の出来事や展開に依存するその他の事項に関する記述が含まれますが、これらに限定されるものではありません。このような記述には、「予定」、「可能性」、「可能性」、「確信」、「意図」、「継続」、「計画」、「期待」、「予想」、「見積もり」、「可能性」、その他の類似した意味の言葉、または将来の日付の使用が含まれます。

 


 

 

将来の見通しに関する記述は、その性質上、さまざまな程度で不確実な事柄に対処するものです。不確実性およびリスクにより、EyePointの実際の業績は、EyePointの将来の見通しに関する記述に明示されている、または暗示されているものとは大きく異なる可能性があります。EyePointの場合、これには、アリメラ・サイエンシズ社への2023年のYUTIQ®売却により期待される利益を実現する当社の能力(アリメラ社との契約に従ってアリメラ社から追加支払いを受ける可能性を含む)、アリメラ社およびOcumension Therapeutics社との商業供給契約に従って十分な量のYUTIQを製造する当社の能力、EYP-1901を含む当社の製品候補の開発時期および臨床開発に関する不確実性が含まれます;湿性加齢黄斑変性症、非増殖性糖尿病網膜症および糖尿病黄斑浮腫を含む重篤な眼疾患に対する新規持続性デリバリー治療薬としてのEYP-1901の可能性、臨床試験の有効性および適時性ならびにデータの有用性、規制当局の承認の適時性、Alimera社、Ocumension社、Equinox Science社およびBetta Pharmaceuticals社との契約を含む現在および将来のライセンス契約の成否;現在および将来のライセンス契約の終了または違反、契約研究機関、共同販促パートナー、その他の外部ベンダーおよびサービスプロバイダーへの依存、競争の影響、ライセンス外製品を含む当社製品の市場受容性、製造物責任、業界再編、環境法の遵守、国際的事業運営のリスクとコスト、株価の変動、希薄化の可能性;インフレ、金利、労働市場の変化を含む一般的なビジネスおよび経済情勢の不安定性の影響、COVID-19が当社のビジネスおよび医療界に与える影響の程度、当社の知的財産の保護および知的財産侵害の回避、主要人員の確保、製造上のリスク、当社の現金資源の十分性および追加融資の必要性、ならびに証券取引委員会への提出書類に記載されているその他の要因。当社は、将来見通しに関する記述で表明、予想、暗示されている結果およびその他の期待が実現することを保証するものではありません。これらのリスクを含むさまざまな要因によって、当社の実際の結果やその他の期待が、当社の将来見通しに関する記述で表明、予想、または暗示されている予想結果やその他の期待と大きく異なる可能性があります。既知または未知のリスクが顕在化した場合、または基礎となる仮定が不正確であることが判明した場合、実際の結果は、過去の結果および将来見通しに関する記述で予想、見積もり、または予測されたものとは大きく異なる可能性があります。将来見通しに関する記述を検討する際には、この点に留意する必要があります。当社の将来の見通しに関する記述は、それらが作成された日付時点のものです。EyePointは、新たな情報、将来の出来事、またはその他の結果にかかわらず、いかなる将来予想に関する記述も更新または修正する義務を負わないものとします。

Investors:

Christina TartagliaStern IRDirect: 212-698-8700christina.tartaglia@sternir.com

 

Media Contact:

Amy Phillips

Green Room Communications

Direct: 412-327-9499

aphillips@greenroompr.com

 

 


 

アイポイント・ファーマシューティカルズ・インクおよび子会社

 

凝縮された連結損益計算書

 

(未監査)

 

(単位:千米ドル(1株当たりのデータを除く)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Three Months EndedJune 30,

 

 

Six Months EndedJune 30,

 

 

 

2023

 

 

2022

 

 

2023

 

 

2022

 

売上高:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Product sales, net

 

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5,273

 

 

$

11,318

 

 

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12,667

 

 

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