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0000897448falseAMARIN CORP PLC\UK00-000000000008974482023-08-022023-08-02

 

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日(最も古いイベントの報告日):2023年8月2日

Amarin Corporation plc

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

 

England and Wales

0-21392

Not applicable

(State or other jurisdiction

of incorporation)

(Commission

File Number)

(I.R.S. Employer

Identification No.)

 

 

 

 

 

アイコニック・オフィス、ザ・グリーンウェイ、ブロックcアーディラウン・コート,

112 - アイルランド、ダブリン2、セント・スティーブンス・グリーン114番地

Not applicable

(主要経営陣の住所)

(Zip Code)

登録者の電話番号(市外局番を含む)。+353 1 6699 020

 

Not Applicable

前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:

 

証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション(17 cfr 230.425)

取引所法の下でのルール14a-12(17 cfr 240.14a-12)に基づく資料の勧誘。)

取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.14d-2(b))

証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券:

 

Title of each class

Trading Symbol

登録されている各取引所の名称

米国預託株式(ads)、各adsはamarin corporation plcの普通株式1株を受領する権利を表す。

AMRN

NASDAQ Stock Market LLC

登録者が1933年証券法の規則405(17 CFR §230.405)または1934年証券取引法の規則12b-2(17 CFR §240.12b-2)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

 


項目2.02.経営成績および財政状態。

2023 年 8 月 2 日、アマリン・コーポレーション plc(以下「アマリン」)は、2023 年 6 月 30 日および 2022 年 6 月 30 日に終了した 3 ヶ月間および 6 ヶ月間の業績を発表するプレスリリース(以下「プレスリリース」)を発表した。プレスリリースの写しを別紙99.1として添付する。

第 2.02 項に従って提供された本報告書の情報は、1934 年証券取引所法(「取引所法」)第 18 条における「提出」とはみなされず、また同条の法的責任を問われるものではありません。この報告書は、米国証券取引法または米国1933年証券法(「証券法」)に基づく他の提出書類において、この報告書の第2.02項に従って提出された情報を特に参照する場合に限り、参照することにより組み込むことができます。

 

項目 9.01.財務諸表および別紙。

(d) Exhibits

 

Exhibit No.

Description

99.1

2023年8月2日付プレスリリース(業績)(添付資料)

104

カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

 

 

 

 

* * *


SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

 

 

 

Date: August 2, 2023

Amarin Corporation plc

 

 

 

 

By:

/s/ Patrick Holt

Patrick Holt

社長兼最高経営責任者


EX-99.1 2 amrn-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

 

Exhibit 99.1

img114078973_0.jpg

 

アマリン社、2023年第2四半期決算を発表

 

-- 2023年第2四半期の純売上高合計は8,000万ドル、純売上高合計には純製品売上高6,500万ドル、ライセンスおよびロイヤルティ収入1,500万ドル(うち非現金収入1,100万ドル)が含まれる--。

-- 当四半期のキャッシュフローは900万ドルの黒字、キャッシュポジションは3億1,300万ドル--。

-- 包括的なコスト削減計画を7月に実施し、12カ月間で4,000万ドルの削減を見込む--。

 

スペインにおけるVAZKEPA®(イコサペントエチル)の保険償還について、スペイン薬価委員会から肯定的な勧告を受領 -- -- スペインにおけるVAZKEPA®(イコサペントエチル)の保険償還について、スペイン薬価委員会から肯定的な勧告を受領

 

ダブリン(アイルランド)およびブリッジウォーター(ニュージャージー州)2023年8月2日--アマリン・コーポレーションplc(NASDAQ:AMRN)は本日、2023年6月30日に終了した四半期決算を発表し、会社運営の最新情報を提供しました。

「アマリンの社長兼CEOであるパトリック・ホルトは、「アマリンの一員となり、この時期に会社を率いることを光栄に思います。アマリンの第2四半期の業績は、米国での継続的な収益創出とキャッシュ・プラスの四半期でした。私が社長兼最高経営責任者(CEO)に就任してまだ日が浅いですが、果断かつ慎重な行動により、将来に向けて正しい道を歩むことができたことは明らかです。これらの行動は現在進行中であり、私たちは収益性を高めるために米国事業を管理し、現在および将来の商業的可能性により合致するように欧州の商業インフラを再設計し、主要な国際市場でのパートナーシップから収益を生み出すことに注力しています。これらの措置は、株主の皆様の価値を高めつつ、VASCEPA/VAZKEPAを世界中の患者さんにお届けするための継続的な取り組みを支援するための正しい道筋を示すものであると確信しています。"

「イコサペントエチルのゴールドスタンダードの心血管臨床エンドポイントを用いた決定的で大規模な長期アウトカム試験であるREDUCE-IT®に基づくVASCEPA/VAZKEPAの臨床データの深さと広さについて、私たちは確固たる信念を持ち続けています。さらに、VASCEPA/VAZKEPAの価値と患者への影響を最大化することに引き続き全力を尽くします」とホルトは締めくくった。

欧州

アマリン社は、英国(イングランド&ウェールズ)を含む欧州数カ国において、VAZKEPAの早期上市を進めています。これらの上市活動に加え、欧州のチームは、アマリンが市場参入申請書を提出したすべての市場において、様々な医療技術評価(HTA)プロセスおよび価格・償還に関する協議を継続的に進めています。2023年7月、アマリンはスペインの薬価委員会が、心血管リスクが高い患者における心血管イベントのリスクを軽減する「VAZKEPA®」(一般名:イコサペントエチル)の国内償還を推奨したと発表した。

United States

2023年第2四半期の米国製品純収入は6,460万ドルで、前年同期比1,770万ドル減、前四半期比22%減となった。当社は、ジェネリック医薬品との競合にもかかわらず、IPE処方箋の市場シェア約57%を維持しており、これは米国の商業組織がブランドVASCEPAの効率的なサポートを継続しているためです。

 


 

2023年第2四半期中、アマリンはVASCEPAの独占的販売権を維持し、これは加重平均ベースでコマーシャルおよびパートDの全生命数の約45%に相当する。

米国事業は引き続き欧州での投資をサポートする。アマリンは、今後の戦略をサポートするため、米国市場の主要業績指標を積極的に監視し続けています。

International

アマリン社は、これらの市場の患者がVASCEPA/VAZKEPAの恩恵を受けられるよう、さらに20カ国で承認申請を行っているところです。2023年第2四半期、アマリンは中国とサウジアラビア王国においてVASCEPAの承認申請を行いました。アマリン社は、世界の主要市場において、さらなる提携の機会を引き続き模索しています。

Financial Update

2023年6月30日に終了した3ヵ月間の純収入合計は8,020万ドルで、前年同期の9,440万ドルから15%減少した。当四半期の純収入合計には、製品純収入6,520万ドル、ライセンスおよびロイヤルティ収入約1,500万ドルが含まれる。

2023年6月30日に終了した3ヵ月間の製品純収入は6,520万ドルで、前年同期の9,380万ドルから31%減少した。この減少は、ジェネリック医薬品の競合による販売量の減少に加え、米国における正味価格圧力が2022年第2四半期に比べて高まったことによるものです。欧州における2023年第2四半期の売上は0.6百万ドルであった。

アマリン社は、ライセンス料およびロイヤルティ収入として1,500万ドルを計上しました。この収入には、以前に受領した提携マイルストーンに関連する現金支出を伴わない1,110万ドルと、当四半期に受領した中国におけるVHTGの薬事承認に関連する現金マイルストーン収入が含まれています。現金支出を伴わない1,110万ドルの大部分は、履行義務を完了するための履行期間の変更に起因する会計上の見積りの変更によるもので、これにより収益認識が早まった。

2023年6月30日に終了した3カ月間の売上原価は3750万ドル(前年同期5080万ドル)であった。アマリンの2023年6月30日に終了した3カ月間の純製品売上高に対する売上総利益率は、前年同期が46%であったのに対し、42%であった。2023年6月30日に終了した3カ月間において、アマリンはサプライヤーとの契約を変更し、1430万ドルの費用を計上した。また、2022年6月30日に終了した3カ月間において、アマリンはサプライヤー契約を修正し、1,500万ドルの費用を計上し、製品のデーティングに関連しない売れ残り在庫に関連する960万ドルの費用を計上しました。これらの一時的項目の影響を除くと、2023年および2022年6月30日に終了した3カ月間の売上総利益率はそれぞれ64%および72%であった。

2023年6月30日に終了した3ヶ月間の販売費および一般管理費は、前年同期の8,690万ドルに対して5,100万ドルでした。この減少は主に、以前に発表したコスト削減計画の実施とドイツからの商業撤退によるものです。

2023年6月30日に終了した3ヶ月間の研究開発費は、前年同期の940万ドルに対し560万ドルであった。この減少は主に、以前に発表したコスト削減計画の実施によるものです。

2023年6月30日に終了した3ヵ月間の構造改革費用は、前年同期の1,020万ドルに対し1,000万ドルであった。

 


 

当年度の費用は、2023年第2四半期中に承認され、2023年7月18日に発表された組織再編計画の実施によるものであり、その結果、米国の営業現場部隊全体を削減する一方、米国の商業活動を支援するためのマネージドケアおよび貿易組織を維持し、また営業職以外の役職を約30%削減しました。前年度の費用は、2022年6月6日に発表された包括的コスト削減計画の実施によるもので、主に米国の営業担当者を約300名から約75名に削減するものでした。

米国会計基準では、アマリンは2023年6月30日に終了した3カ月間において1,760万ドルの純損失(基本的および希薄化後1株当たり損失0.04ドル)を計上した。2022年6月30日に終了した3カ月間については、7,000万ドルの純損失(基本的および希薄化後1株当たり損失0.18ドル)を計上しました。2023年6月30日に終了した第2四半期の非GAAP調整後純利益は860万ドル、非GAAP調整後基本的および希薄化後1株当たり利益は0.02ドルであったのに対し、2022年6月30日に終了した3カ月間の非GAAP調整後純損失は3,560万ドル、非GAAP調整後基本的および希薄化後1株当たり損失は0.09ドルであった。2023年6月30日現在、アマリンは3億1,300万ドルの現金および投資を計上している。

2023 Financial Outlook

アマリンは引き続き営業費用の削減とキャッシュポジションの管理を進めている。アマリンは、2023年通期の営業費用ガイダンスを、これまでの2億7,000万ドルから2億8,500万ドルの範囲から、2億4,000万ドルから2億5,000万ドルの範囲に引き下げました。アマリン社は、最近の資金温存策により、現在の現金および投資、その他の資産は、欧州での上市活動を含む継続的な事業を支えるのに十分であると改めて確信しています。

非gaap調整後の財務情報の使用

本プレスリリースには、米国証券取引委員会規則Gにより定義された非GAAP調整財務情報が含まれています。使用または説明されている各非GAAP調整財務指標に最も直接的に比較できるGAAP財務指標、および各非GAAP調整財務指標と比較可能なGAAP財務指標との差異の調整表は、要約連結財務諸表の後に本プレスリリースに含まれています。

非GAAPベースの調整後当期純利益(損失)は、GAAPベースの当期純損失を現金支出を伴わない株式報酬費用、構造改革費用およびその他の一時的費用で調整したものである。経営陣はこれらの非GAAP調整後財務指標を、内部報告および予測目的、事業見通しの公表時、業績評価、経営陣の評価および報酬に使用しています。当社は、GAAPベースの財務指標に加えてこれらの非GAAPベースの財務指標を提供しており、その理由は、これらの非GAAPベースの調整後財務指標により、当社の中核事業による過去の業績を投資家がよりよく理解できると考えているからである。

経営陣は、これらの非GAAPベースの調整後財務指標は、投資家に対して、当社の事業活動の基本的業績に関する有用な補足情報を提供すると考えていますが、投資家は、これらの非GAAPベースの指標を、GAAPに準拠して作成された財務業績指標の代替ではなく、それに加えて検討するよう留意してください。非GAAP指標には、GAAPに準拠して決定された会社の経営成績に関連するすべての金額を反映していないという限界があります。さらに、これらの非GAAP財務指標は、他社が使用する非GAAP指標とは異なる可能性があり、経営陣は将来、業績を説明するために他の指標を利用する可能性があることに留意されたい。

About Amarin

 


 

アマリンは、心血管疾患治療の新たなパラダイムをリードする革新的な製薬企業です。当社は、従来の治療法を超えて持続する心血管リスクに関する科学的理解を深め、世界中の患者さんのためにそのリスクに対する治療を前進させることに取り組んでいます。アマリン社は、米国のニュージャージー州ブリッジウォーター、アイルランドのダブリン、スイスのツーク、その他ヨーロッパ諸国にオフィスを構え、また世界各国にコマーシャルパートナーやサプライヤーを有しています。

Forward-Looking Statements

本プレスリリースには、2023年の売上高、営業費用、供給購入、交渉および和解、製品処方およびマネージドケアの適用、現在当初の目標を上回っているコスト削減イニシアチブによる継続的な節約、米国事業から安定した収益とキャッシュポジションを継続するアマリンの総合的な能力など、アマリンの財務実績、指標、イニシアチブに関する予想、国際的な商業パートナーシップ、規制当局への届出、審査、勧告、承認、関連する償還決定およびVASCEPA/VAZKEPAの商業的発売の時期、結果、国際的な商業パートナーシップ、規制当局への届出、審査、勧告、承認、関連する償還決定および商業的発売の結果に関する確信など、米国証券法で定義される意味での将来予想に関する記述が含まれていますが、これらに限定されるものではありません。米国事業からの安定した収益とキャッシュポジションを継続するアマリンの総合的な能力、国際的な商業パートナーシップ、規制当局への申請、審査、勧告、承認、関連する償還の決定および米国外でのVASCEPA/VAZKEPAの商業上市のタイミングと結果に関する確信、アマリンの現在の資源が予測される事業運営に必要な資金を調達するのに十分であるという確信、およびVASCEPA/VAZKEPA全般の世界的な市場の可能性と成功に関する確信。これらの将来の見通しに関する記述は、約束や保証ではなく、重大なリスクや不確実性を伴います。これらのリスク、不確実性およびアマリンへの投資に関連するその他のリスクの一覧および説明は、アマリンの2022年12月31日終了年度の年次報告書(Form 10-K)を含む、アマリンが米国証券取引委員会に提出した書類に記載されています。既存の投資家および将来の投資家は、これらの将来の見通しに関する記述を過度に信頼しないよう注意してください。アマリンは、新たな情報、将来の事象または状況、またはその他の結果にかかわらず、将来予想に関する記述に含まれる情報を更新または修正する義務を負いません。アマリンの将来見通しに関する記述は、合併、買収、処分、合弁事業、またはアマリンが締結、修正または終了する可能性のある重要な契約など、アマリンが締結する可能性のある重要な取引の潜在的な影響を反映したものではありません。

 

アマリンに関するその他の情報の有無

アマリン社は、会社のウェブサイト(www.amarincorp.com)、IRウェブサイト(investor.amarincorp.com)(投資家向けプレゼンテーションおよび投資家向けFAQ、米国証券取引委員会への届出、プレスリリース、公開電話会議、ウェブキャストを含むがこれらに限定されない)を使用して、投資家および一般大衆とコミュニケーションを取っていることに、投資家および一般大衆は留意する必要があります。アマリンがこれらのチャネルやウェブサイトに掲載する情報は、重要な情報とみなされる可能性があります。そのため、アマリン社は、投資家、メディア、およびアマリン社に関心のあるその他の方々に対し、IRウェブサイトを含むこれらのチャネルに掲載される情報を定期的に確認することをお勧めします。このチャネルのリストは、アマリンのIRウェブサイト上で随時更新される可能性があり、ソーシャルメディアチャネルが含まれる場合もあります。アマリンのウェブサイトまたはこれらのチャネル、またはウェブサイトまたはこれらのチャネルからアクセスできるその他のウェブサイトの内容は、1933年証券法に基づくいかなる提出書類にも参照により組み込まれるものとはみなされません。

 

 

 


 

Amarin Contact Information

Investor Inquiries:

Jordan Zwick

Amarin Corporation plc

IR@amarincorp.com

Media Inquiries:

Mark Marmur

Amarin Corporation plc

PR@amarincorp.com

-Tables to Follow-

 

 

 


 

連結貸借対照表データ

 

(U.S. GAAP)

 

未監査

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

June 30, 2023

 

 

December 31, 2022

 

 

 

(単位:千ドル)

 

資産

 

 

 

 

 

 

流動資産:

 

 

 

 

 

 

現金および現金同等物

 

$

232,995

 

 

$

217,666

 

制限付き現金

 

 

524

 

 

 

523

 

短期投資

 

 

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