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false0001826892バイオアトラ株式会社00018268922023-08-012023-08-01

 

米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も古いイベントの報告日）：2023年08月01日

 

 

BIOATLA, INC.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

デラウェア

001-39787

85-1922320

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS EmployerIdentification No.)

 

 

 

 

 

11085 Torreyana Road

 

San Diego, California

 

92121

(主要経営陣の住所)

 

(Zip Code)

 

登録者の電話番号（エリアコードを含む）。858 558-0708

 

 

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

 

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション
☐取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘
☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class

 

TradingSymbol(s)

 

登録されている各取引所の名称

普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル

 

BCAB

 

Nasdaq Global Market

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

 

 

Item 2.02 営業成績および財務状況

2023年8月1日、バイオアトラ社は2023年6月30日に終了した四半期決算を発表し、現在進行中の臨床プログラムに関する最新情報を提供するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは別紙99.1として添付され、参照することにより本書に組み込まれる。

 

添付の別紙99.1も含め、本Current Report on Form 8-K（以下「本Current Report」）の項目2.02に記載された情報は提供されたものであり、1934年証券取引所法（以下「取引所法」）第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の義務の対象となるものでもありません。本カレントレポートの項目2.02に記載された情報は、本書に添付された別紙99.1を含め、1933年証券法（改正後）または取引所法に基づくいかなる提出書類にも、かかる提出書類における参照による組み込みの文言にかかわらず、参照により組み込まれることはないものとする。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits

 

Exhibit

Number

Description

99.1

2023年8月1日付プレスリリース

104

表紙インタラクティブデータファイル-表紙xbrlタグはインラインxbrl文書に埋め込まれています。

 

 

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

 

 

BioAtla, Inc.

 

 

 

 

Date:

August 1, 2023

By:

/s/ Richard Waldron

 

 

 

Richard WaldronChief Financial Officer

 

EX-99.1 2 bcab-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

 

バイオアトラ、2023年第2四半期決算を発表

AND HIGHLIGHTS RECENT PROGRESS

 

–
CAB-AXL BA3011は、未分化多形肉腫（UPS）を対象とした臨床第2相試験（FPI）において最初の患者を達成し、引き続き登録の可能性がある。)

 

–
非小細胞肺がん（NSCLC）を対象としたBA3011の登録可能性試験について、食品医薬品局（FDA）に会議開催要請書を提出。

–
BA3021フェーズ2 NSCLC、メラノーマ、頭頸部扁平上皮がん（SSCHN）試験の登録を継続中。

 

–
CAB-CTLA-4（BA3071）の用量漸増フェーズ1試験において、5mg/kgの単剤およびPD-1との併用で5番目のコホートをクリアし、用量制限毒性（DLT）は報告されず、現在10mg/kgで6番目のコホートの患者を登録中。

 

–
1億6,870万ドルの現金残高により、2025年まで資金を供給できる見込み

–
本日午後4時30分（米国東部時間）より電話会議を開催します。

 

バイオアトラ社（本社：米国カリフォルニア州サンディエゴ、Nasdaq：BCAB、以下バイオアトラ社）は本日、固形がん治療用の条件付生物学的製剤（CAB）の開発に注力する臨床段階の世界的バイオテクノロジー企業として、2023年6月30日を期末とする第2四半期の決算を発表し、臨床プログラムのハイライトを発表しました。

「BioAtla, Inc.の会長兼最高経営責任者（CEO）兼共同設立者であるジェイ・M・ショート博士は、「BioAtlaは、BA3071 CTLA-4フェーズ1試験において、DLTが認められず、第5コホートがクリアランスされたことを含め、強固なCABパイプラインの進展を続けています。「BioAtla社には、今年後半のデータ発表など、短期的な価値の変曲点がいくつかあります。さらに、NSCLCを対象としたBA3011の第2相臨床試験（パート2）のFDAからのフィードバック、複数の適応症を対象としたBA3071の第2相臨床試験（CAB-CTLA-4）の開始が予定されています。私たちは、2025年に向けて資金を温存するために資源を管理しながら、プログラムの進行に真摯に取り組み続けます。"

主要な開発、運営上の最新情報および今後のマイルストーン

•
を対象としたmecbotamab vedotinの第2相臨床試験。:
▪
AXL陽性軟部肉腫および原発性骨肉腫 （BA3011, NCT03425279）
•
Phase 2, part 1:
▪
引き続き残りのコホートを登録
▪
LMSコホートデータの読み出しは、より頻回で用量集約的なレジメンを用いて、下期23日に向けて順調に進んでいる。
•
Phase 2, part 2:
▪
▪
AXL-positive NSCLC (BA3011, NCT04681131)
•
Phase 2, part 1:
▪
より頻回、高用量レジメンの登録を継続中；フェーズ2の選択用量を決定するための全用量レジメンのデータが期待され、パート2は引き続き下期（23年）に予定されている
•
第2段階パート2（登録の可能性あり）：
▪
FDAに試験デザインに関する会議要請書を提出、FDAからのフィードバックは下期（23年後半）を予定
▪
研究開始は下期（23年）の予定
▪
axl陽性プラチナ製剤抵抗性卵巣がん（ba3011, nct04918186)
•
医師主導の第 2 相試験は順調で、中間データ（n=10）は下期（23 年）に出る予定

•
オズリフトマブ・ベドチンの患者を対象とした第2相臨床試験:
▪
ROR2-positive NSCLC (BA3021, NCT03504488)
•
より頻回の投与が必要なレジメンへの登録の継続
▪
ROR2-positive melanoma (BA3021, NCT03504488)
•
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Richard Waldron

Chief Financial Officer

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rwaldron@bioatla.com

858.356.8945

External Contact:
Bruce Mackle

LifeSci Advisors, LLC

bmackle@lifesciadvisors.com

 

 

 

 

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