EX-99.1
Exhibit 99.1
バイオメア・フュージョン社、2023年第2四半期決算と企業ハイライトを発表
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ADA第83回学術集会において、2型糖尿病患者を対象とした新規の疾患修飾性治療薬候補としてのBMF-219を評価する進行中の第I/II相試験（COVALENT-111試験）の最初の2コホートから得られた良好な臨床データを追加報告
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新たなデータでは、BMF-219を4週間投与された特定の患者が、治療終了8週間後もHbA1c値を維持またはさらに低下させ、ベースラインから最大2.4％低下したことが明らかになった
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BMF-219の作用機序は、患者自身の健康で機能的なインスリン産生β細胞の増殖、保存、再活性化を可能にすることである。
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BMF-219は、2型糖尿病に対する最初の疾患修飾療法となる可能性があるため、承認されれば、治療状況に重要な追加および補完となる可能性がある。
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再発・難治性の急性骨髄性白血病（AML）を対象とした第I相臨床試験（COVALENT-101試験）の速報データを発表
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メニン依存性変異（MLL1r、NMP1、MLL1-PTD、NUP98 融合）を有する再発/難治性 AML 患者に対し、用量レベル 4 で前治療を行ったところ、5 例中 2 例に完全奏効（CR）が認められた。
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BMF-219は、臨床開発中の最初で唯一の共有結合型低分子メニン阻害剤であり、忍容性は概して良好で、用量制限毒性は認められず、関連するQTc延長も報告されなかった。
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進行中のBMF-219（COVALENT-101）の第I相試験において液体腫瘍コホート4例の登録を継続、進行中のBMF-219（COVALENT-102）の第I相試験においてKRAS変異固形腫瘍3例の登録を継続。
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第二の製品候補であるBMF-500（FLT3チロシンキナーゼ3に対する新規の第三世代共有結合阻害剤）の臨床に向けた開発を継続；BMF-500（COVALENT-103）の第I相試験を開始
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2023年第2四半期末のキャッシュポジションは2億2,330万ドル
カリフォルニア州レッドウッドシティ、2023年7月31日（GLOBE NEWSWIRE） -- バイオメア・フュージョン社（「バイオメア」または「当社」）（Nasdaq: BMEA）は、遺伝的に定義されたがんおよび代謝性疾患の患者を治療し、生活を改善するための新規共有結合低分子の発見と開発に専念する臨床段階のバイオ医薬品企業であり、2023年第2四半期の業績と事業のハイライトを報告した。「Biomea社のCEO兼会長であるトーマス・バトラー氏は、「6月に開催された米国糖尿病学会年次総会において、COVALENT-111試験のデータが発表され、当社の治験薬であるBMF-219が、治療終了後8週間経過した糖尿病患者の血糖値をコントロールする可能性があることが初めて示されました。「β細胞の量と機能の低下は2型糖尿病の根本的な原因です。BMF-219によるメニンの阻害は、2型糖尿病患者にとって永続的な利益をもたらす新しい重要な作用機序である可能性が、これまでの臨床データから証明されました。ビオメアの目標は、1型および2型糖尿病患者の病気の進行を止めたり逆転させたりする治療法を開発することです。健康なβ細胞のプールが回復すれば、患者は治療を受けていない間もインスリン産生を増加させ、血糖コントロールを達成できるかもしれません。私たちのBMF-219の願いは、何百万人もの2型糖尿病患者が、現在承認されているどの治療薬を服用しても、一般的に病気が進行し続けるという現在の治療パラダイムから脱却するのを助けることです。
承認されれば、2型糖尿病患者の健康で機能的なインスリン産生β細胞を回復させることができる経口投与薬は、現在承認されているほぼすべての治療法を補完する重要なものとなり、時間が経てば、重要な単独治療薬になる可能性があります」とバトラー氏はさらに説明した。
BMF-219が提唱する作用機序とその潜在的な治療効果を、この試験の進展とともに評価し続けたいと思います。当社の糖尿病プログラムは、チームが高いレベルで実行することにより、急速に勢いを増しています。当社のがん領域プログラムもまた、血液がんおよび固形がんの研究であるCOVALENT-101およびCOVALENT-102における標的露出に近づき、勢いを増しています。"
2023年第2四半期 臨床・薬事ハイライト
DIABETES
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COVALENT-111 (BMF-219 for Diabetes)
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BMF-219は、1型または2型糖尿病患者の病勢進行を逆転させることを目的とした治験中の糖尿病治療薬である。
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米国糖尿病学会（ADA）第83回学術集会において、現在進行中の第II相試験（COVALENT-111）の最初の2コホートから得られた新たな臨床データが報告された。各コホートにおいて、患者はBMF-219を4週間、食事の有無にかかわらず投与され、投与後22週間追跡された（コホートあたりn=12、10人の患者は1日1回100mgのBMF-219を投与され、2人の患者はプラセボを投与された）。報告されたように、BMF-219による治療終了8週間後、2型糖尿病患者は経口ブドウ糖負荷試験（OGTT）中に測定されたC-ペプチドの増加とHOMA-Bの改善を示し、これらの患者のβ細胞機能の改善を支持した。
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コホート3（BMF-219 100 mg QD、4週間食事抜き）の場合
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50割の患者（n=5/10）でHbA1cの継続的改善が認められ、投与期間終了時（4週目）の平均HbA1c低下率0.9％に対し、12週目には1.49％低下した（さらに62％のHbA1c低下）。
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60投与期間終了時（4週目）には30％（n=3/10）、1週目終了時には10％（n=1/10）であったのに対し、12週目終了時には患者の％（n=6/10）がHbA1c 7％以下を達成した。
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コホート3の患者の平均C-ペプチド発現量は8週目まで増加した。HOMA-Bも同様に増加し、8週目で安定した。
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連続グルコースモニタリング（CGM）による測定では、10人中7人（70％）の患者が、治療中止中（第4週から第12週の間）も範囲内の時間を維持または改善した。
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BMF-219は、減量や中止がなく、有望な忍容性データを示した。症候性低血糖、ヘモグロビン値の有意な変化を示した患者はいなかった。投与中止期間中（4週目から12週目）、重篤または重篤な有害事象は認められなかった。2023年3月に報告されたように、コホート2および3（100mgQD、n=20、プラセボ、n=4）では、4週間の投与期間中、BMF-219を投与された20例中2例に軽度（グレード1）の治療上緊急に関連する有害事象（TEAE）が認められたのに対し、プラセボを投与された4例では関連するTEAEは認められなかった。
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BMF-219は治験中の糖尿病治療薬で、投与中および投与中止後に血糖コントロールの初期改善が認められた。
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Anticipated Upcoming Milestones:
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COVALENT-111の用量漸増の完了（2023年）
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COVALENT-111の用量拡大部分の開始（2024年第1四半期）
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1型糖尿病患者を対象とした臨床試験を開始（2024年第1四半期）
ONCOLOGY
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COVALENT-101 (BMF-219 for Oncology)
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現在進行中の第I相臨床試験（COVALENT-101）から、メニン依存性変異を有する再発／難治性AML患者における初期奏効を示すトップラインデータが報告された。
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投与量レベル4で治療したメニン依存性変異を有する再発/難治性AML患者5人のうち2人がCRであったという新たなデータが発表された。
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BMF-219は、臨床開発中の最初で唯一の治験用共有結合型低分子メニン阻害剤であり、用量制限毒性は認められず、QTc延長も報告されず、全般的に良好な忍容性を示した
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投与量レベル4の曝露は、BMF-219の前臨床試験で見られた初期活性と相関する
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Chunyi Zhao, PhD
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