米国証券取引委員会 ワシントン D.C.20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
報告日(最も早く報告された事象の日付):2023年5月15日 |
EVOKE PHARMA, INC.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
デラウェア |
001-36075 |
20-8447886 |
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(会社設立の州またはその他の管轄区域) |
(Commission File Number) |
(IRS EmployerIdentification No.) |
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420 スティーブンス・アベニュー、スイート370 |
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Solana Beach, California |
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92075 |
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(主要経営陣の住所) |
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(Zip Code) |
登録者の電話番号(エリアコードを含む)。858 345-1494 |
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(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの条項に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れてください:
法第12条(b)項に基づいて登録された証券:
Title of each class |
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TradingSymbol(s) |
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登録されている各取引所の名称 |
普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル |
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EVOK |
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ナスダック株式市場 |
登録者が1933年証券法の規則405(本章230.405節)または1934年証券取引法の規則12b-2(本章240.12b-2節)に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示すこと。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準への準拠のための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークで示すこと。☐
Item 2.02 営業成績および財務状況
2023年5月15日、Evoke Pharma, Inc.は、2023年3月31日に終了した第1四半期の決算を発表するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースのコピーは、別紙99.1として添付され、参照によりここに組み込まれます。
Form 8-K の一般教示 B.2 に従い、別紙 99.1 を含む本 Current Report on Form 8-K の情報は、改正 1934 年証券取引法(以下「取引法」)第 18 条における「提出」、または同条の義務の対象となるものとはみなされず、本書の日付の前後にかかわらず改正 1933 年証券法または取引法に基づく提出書類に参考として組み込まれるものとは、当該提出書類に特定の参照により明確に記載される場合を除き認められな いもののとします。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d) Exhibits
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Exhibit No. |
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Description |
99.1 |
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104 |
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カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要求事項に従い、登録者は本報告書を、正式に権限を与えられた以下の署名者によって、登録者を代表して署名させました。
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EVOKE PHARMA, INC. |
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Date: |
May 15, 2023 |
By: |
/s/ Matthew J. D'Onofrio |
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名前matthew j. d'onofrio(マシュー・j・ドノフリオ)肩書き。社長兼最高執行責任者(coo)兼秘書 |
Exhibit 99.1
エボーク・ファーマ、2023年第1四半期決算を発表
製品売上高は2022年第1四半期から94%増加
2022年第4四半期から新規累積処方者数が17%増加
2022年第1四半期から患者登録数が倍増、127%増加
カリフォルニア州ソラナビーチ、2023年5月15日 (GLOBE NEWSWIRE) -- GIMOTI®(メトクロプラミド)点鼻薬を中心に、主に消化器(GI)疾患の治療薬に特化した専門医薬品会社、Evoke Pharma, Inc. (NASDAQ: EVOK) は、本日2023年3月31日に終了した第1四半期の業績および最近の企業動向について発表します。
"2023年第1四半期の間に、売上高、充填量、累積処方者数、患者登録数といった当社の売上高成長指標のほとんどのカテゴリーで堅調な上昇を確認できたことを嬉しく思っています。2022年第4四半期の売上指標を振り返ってみると、当社は通常レベルの上向きな売上成長に戻り、2023年第1四半期の製品純売上高は81万ドルを記録し、2022年第4四半期から約2%増加し、前年比94%増となりました。当社の累積処方者数は2022年第4四半期から17%増加し、現在1,189人に達しています。エボーク・ファーマのCEOであるDavid A. Gonyer, R.Ph.は、「処方箋の充填量も前四半期から11%増加し、引き続き増加しています。
「最近の調査、市場データ分析、患者さんや医療従事者の逸話から得られた知見は、市場におけるGIMOTIの必要性を示しており、当社の売上指標の増加もこの感情を裏付けていると考えています。現在の販売実績は、当社の最近の企業業績、特に知的財産権に関する業績と相まって、胃不全麻痺の患者さんの生活の質を向上させながら、GIMOTIの商業的成功を確信しています」とゴニア氏は締めくくりました。
2023年第1四半期 開発状況と最近の進捗状況
|US-DOCS\141747067.3||
2023年第1四半期 財務レビュー
2023年度第1四半期の製品売上高は、2022年度第1四半期の約418,000ドルに対し、約810,000ドルでした。純売上高の増加は、主にEversanaの営業部隊によるプロモーション活動の増加およびvitaCareによる処方管理によるものです。
2023年第1四半期の販売費及び一般管理費は、2022年第1四半期の240万ドルに対し、約280万ドルでした。この増加は、専門家報酬の増加、EVERSANAとの償還・利益分配活動によるものです。
2023年第1四半期の総営業費用は、2022年同期の250万ドルに対し、約300万ドルでした。
2023年3月31日現在、現金及び現金同等物は約820万ドルでした。当社は、現在の事業計画に基づき、既存の現金及び現金同等物並びにGIMOTIの製品純売上から得られる将来のキャッシュフローは、2023年第4四半期までの事業資金として十分であると確信しています。
About Evoke Pharma, Inc.
イヴォークは、主に消化器疾患治療薬の開発に注力するスペシャリティファーマです。同社は、成人における急性および再発性の糖尿病性胃不全麻痺に伴う症状の緩和を目的として、メトクロプラミドの鼻腔スプレー製剤であるGIMOTIを開発、商業化し販売しています。
糖尿病性胃不全麻痺は、世界中で数百万人の患者さんが罹患している消化器疾患であり、胃の内容物を空にするのに時間がかかりすぎるため、深刻な消化器症状やその他の全身合併症を引き起こします。胃不全麻痺によって引き起こされる胃の遅れは、経口投与された薬剤の吸収を損なう可能性があります。GIMOTIがFDAに承認される以前は、メトクロプラミドは経口剤と注射剤しかなく、現在も米国では胃不全麻痺の治療薬として唯一承認されています。詳しくは www.EvokePharma.com をご覧ください。
詳しくは www.EvokePharma.com をご覧ください。
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ジモティ®(メトクロプラミド)点鼻液について
GIMOTI は、急性および再発性の糖尿病性胃不全麻痺の成人における症状の緩和を適応としています。重要な安全性情報 メトクロプラミドは遅発性ジスキネジア(TD)を引き起こす可能性があり、これはしばしば不可逆的な重大な運動障害である。
WARNING: TARDIVE DYSKINESIA
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TDの発症リスクは、治療期間および総累積投与量に応じて増加します。
TDの徴候または症状が現れた患者にはGIMOTIを中止する。一部の患者では、メトクロプラミドを中止した後に症状が軽減または消失することがある。
メトクロプラミド(すべての剤形および投与経路)の長期使用によりTD発症のリスクが高まるため、12週間を超える投与は避けてください。
GIMOTIは、以下のような用途での使用は推奨されていません:
遅発性ジスキネジア(TD)などの錐体外路症状や新生児におけるメトヘモグロビン血症の発症リスクがあるため、小児患者を対象とする。
中等度または重度の肝障害(Child-Pugh BまたはC)、中等度または重度の腎障害(クレアチニンクリアランス60mL/分未満)、薬剤曝露量の増加や副作用のリスクがあるため強力なCYP2D6阻害剤を併用している患者。
GIMOTI is contraindicated:
遅発性ジスキネジア(TD)またはメトクロプラミドによるジストニック反応の既往歴のある患者において。
消化管運動への刺激が危険と思われる場合(消化管出血機械的閉塞、穿孔がある場合など)。
褐色細胞腫または他のカテコールアミン放出性傍神経節腫の患者において。メトクロプラミドは、おそらく腫瘍からのカテコールアミンの放出に起因する高血圧/褐色細胞腫クリーゼを引き起こすことがある。
てんかんの患者さんではメトクロプラミドは発作の頻度および重症度を高める可能性がある。
メトクロプラミドに対して過敏症の患者には反応として、喉頭および舌の血管浮腫、気管支痙攣がある。
メトクロプラミドに関連する潜在的な有害反応には、以下のものがあります:遅発性ジスキネジア(TD)、その他の錐体外路作用(EPS)、パーキンソニズム症状、運動不安、神経遮断性悪性症候群(NMS)、うつ病、自殺念慮および自殺、高血圧、水分貯留、高プロラクチン血症、運転および機械操作能力に対する影響。GIMOTIの主な副作用(5%以上)は、味覚異常、頭痛、疲労です。これらはGIMOTIの可能性のある副作用のすべてではありません。GIMOTIを服用すべきかどうか、考えられる危険因子や副作用について、医師に電話で相談してください。処方薬の否定的な副作用をFDAに報告することが推奨されます。
www.fda.gov/medwatch をご覧いただくか、1-800-FDA-1088 までお電話ください。
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