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米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549番地
FORM 8-K
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
報告日（最も早く報告された事象の日付）：2023年5月15日 |
Biora Therapeutics, Inc.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
デラウェア |
001-39334 |
27-3950390 |
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(会社設立の州またはその他の管轄区域) |
(Commission File Number) |
(IRS EmployerIdentification No.) |
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4330 ラ・ホーヤ・ビレッジ・ドライブ、スイート300 |
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San Diego, California |
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92122 |
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(主要経営陣の住所) |
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(Zip Code) |
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登録者の電話番号（エリアコードを含む）。(833) 727-2841 |
N/A |
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの条項に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れてください：
☐ 証券取引法上の規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション
☐ 取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の募集。
☐ 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 CFR 240.14d-2(b))
☐ 取引所法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 CFR 240.13e-4(c))
法第12条(b)項に基づいて登録された証券:
Title of each class |
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TradingSymbol(s) |
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登録されている各取引所の名称 |
普通株式、額面は1株あたり0.001ドル |
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BIOR |
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The Nasdaq Global Market |
登録者が1933年証券法の規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法の規則12b-2（本章240.12b-2節）に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示すこと。
Emerging growth company
☒
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークで示す。
☐
Item 2.02 営業成績および財務状況
2023年5月15日、ビオラ・セラピューティクス社は、2023年3月31日に終了した第1四半期の決算を発表するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースは、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されました。
フォーム 8-k の一般指示 b.2 に規定されているように、本項目 2.02 の情報およびここに組み込まれた付属書類 99.1 は、改正 1934 年証券取引法（以下「取引法」）第 18 条における「提出」とはみなされず、同条の法的責任を問われることもなく、また当該情報または付属書類 99.1 は、改正 1933 年証券法または取引法におけるいかなる提出書類に参照により組み込まれるものとみなされます（当該提出書類に明確に参照により規定されるものを除 く）。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d) Exhibits.
99.1 |
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104 |
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カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれている) |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要求事項に従い、登録者は本報告書を、正式に権限を与えられた下線部によって、登録者を代表して署名させました。
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Biora Therapeutics, Inc. |
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Date: |
May 15, 2023 |
By: |
/s/ Aditya P. Mohanty |
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aditya p. mohanty最高経営責任者(ceo) |
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Exhibit 99.1 |
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ビオラ・セラピューティック社に関する最新情報および報告書について
2023年第1四半期決算
NaviCapTM BT-600プログラムの毒性試験を完了、予備データで有害事象の指摘なし、2023年第3四半期にIND申請予定。
バイオジェットプラットフォームの前臨床試験は、社内および製薬企業との共同研究分子で進行している
バイオジェットプラットフォームとGLP-1受容体作動薬の前臨床試験データが、次期学会で発表するレイトブレイキングアブストラクトに採択されました。
本日、東部時間午後4時30分／西部時間午後1時30分に電話会議とウェブキャストを行う予定です。
2023年5月15日サンディエゴ - 治療薬のデリバリーを再構築するバイオテクノロジー企業であるBiora Therapeutics, Inc. (Nasdaq: BIOR) は本日、企業最新情報と2023年3月31日に終了した第1四半期の決算を報告しました。
2023年第1四半期、ビオラは、潰瘍性大腸炎治療のためにNaviCapTM標的送達プラットフォームを介して送達されるトファシチニブの液体製剤であるBT-600プログラムの毒性試験の実施を完了し、600以上の薬物と装置の組み合わせが動物で投与されました。結果はまだ分析中ですが、同社はデータの大部分を受け取り、有害事象や安全性に関するシグナルは確認されていません。ビオラは、今後数週間のうちに最終監査報告書を受け取る予定です。
Biora TherapeuticsのCEOであるAdi Mohantyは、「当社のNaviCapプラットフォームについて、BT-600毒性試験の予備結果は、血中のピーク薬物濃度が従来の経口投与で予想される値の約4分の1であり、組織では、繰り返し投与しても薬物が蓄積しないことを示唆するレベルが見られ、これは、安全性に関する確固たる兆候です」と語りました。「毒性試験に加えて、プログラムの他の側面についても順調に進捗しており、2023年第3四半期に予定されているIND申請に向けて予定通り進んでいます」と、Mohanty氏は続けました。
「バイオジェット™全身投与プラットフォームについては、最近、共同研究先の1社と前臨床試験を実施し、その結果を待っているところです。また、社内での試験も継続しており、第2四半期中には、他の製薬企業との提携を進展させることができるデータを得る予定です」と述べています。
バイオジェットTM全身送達プラットフォームについて、ビオラはこれまでに、モノクローナル抗体であるアダリムマブと、ペプチドおよびGLP-1受容体アゴニストであるセマグルチドの2剤を用いた前臨床試験のトップライン結果を発表しました。バイオジェットプラットフォームは、小腸で針を使わない注射により高分子を経口投与し、全身に取り込ませることを目的としています。
セマグルチドを用いた前臨床試験では、内視鏡的に設置・作動させた次世代バイオジェット装置を用いて、目標とするバイオアベイラビリティの2倍以上となる15％を達成したとのことです。
2023年第1四半期およびその他最近のコーポレートハイライト
2023年第1四半期決算
2023年3月期第1四半期と2022年12月期第1四半期の比較
営業費用は、2022年12月31日に終了した3ヵ月間が1,380万ドルであったのに対し、2023年3月31日に終了した3ヵ月間は、主に機器開発及び前臨床活動への投資の増加により170万ドル増加して1,550万ドルとなりました。
2023年3月31日に終了した3ヵ月間における純損失は1,740万ドル、1株当り純損失は1.59ドルでした（2022年12月31日に終了した3ヵ月間は純損失1,370万ドル、1株当り純損失1.64ドルでした）。
第1四半期にATMプログラムによる1,290万ドルの総収入の調達に成功し、2023年3月31日現在で3,050万ドルの安定した現金残高を有するに至ったこと。
2023年および2022年3月31日に終了した3ヵ月間の比較
営業費用は、2022年3月31日に終了した3ヵ月間が2,000万ドルであったのに対し、2023年3月31日に終了した3ヵ月間は1,550万ドルとなりました。
2023年3月31日に終了した3ヵ月間における純損失は1,740万米ドル、1株当り純損失は1.59ドルでした（2022年3月31日に終了した3ヵ月間は純損失1,380万米ドル、1株当り純損失1.88ドルでした）。
ウェブキャストとコンファレンスコールの情報
ビオラ・セラピューティクスは、本日2023年5月15日（月）東部時間午後4時30分／太平洋時間午後1時30分から、第1四半期決算に関するウェブキャストおよび電話会議を開催し、企業の最新情報を提供します。
ライブコールには、1-877-423-9813（国内）または1-201-689-8573（国際）にダイヤルし、会議コードを入力することでアクセスすることができます：13738101.ライブ・ウェブキャストは、当社ウェブサイトの「投資家情報」セクションでご覧いただけます。
About Biora Therapeutics
Biora Therapeuticsは、治療薬デリバリーのあり方を再考するバイオテクノロジー企業です。消化管への標的薬物送達や、バイオセラピューティックの全身的な無針送達のために設計された革新的なスマートピルを生み出すことにより、同社は患者さんの生活を改善する治療法を開発しています。
NaviCap™標的経口投与プラットフォームは、消化管の疾患部位での治療により炎症性腸疾患の患者さんの予後を改善することを目的としており、BioJet™全身経口投与プラットフォームは、注射針なしで高分子の経口投与により慢性疾患の管理を改善するために、注射に代わるものとして開発されているものです。
詳しくは、bioratherapeutics.comをご覧いただくか、LinkedInまたはTwitterで同社をフォローしてください。
セーフハーバー・ステートメントまたはフォワード・ルッキング・ステートメント
本プレスリリースには、1995年米国私募証券訴訟改革法の「セーフハーバー」規定の意味における「将来予想に関する記述」が含まれており、これらの記述は、実質的なリスクと不確実性を伴い、推定および仮定に基づくものである。本プレスリリースに含まれる歴史的事実に関する記述を除くすべての記述（当社の研究開発努力、前臨床試験、臨床試験およびプログラム、製品候補の安全性および有効性のプロファイルに関する将来の期待、目標および計画、あらゆるIND申請の時期に関する期待、データ生成に関する期待および製薬協力者との機会、ならびに潜在的な対処可能市場規模に関する記述を含む）は、将来の予測に関する記述です。場合によっては、「かもしれない」、「かもしれない」、「予定」、「目的」、「意図」、「はず」、「できる」、「だろう」、「予想」、「信じる」、「設計」、「推定」、「予測」、「可能性」、「計画」などの用語や、これらの用語の否定、および将来の見通しに関する記述を識別することを目的とした同様の表現によって、将来の見通しに関する記述を識別できます。これらの記述は、本プレスリリースの日付時点における当社の計画、見積もり、および期待を反映したものです。これらの記述は、既知または未知のリスク、不確実性およびその他の要因を含んでおり、当社の実際の結果が本プレスリリースで明示的または黙示的に示された将来予想に関する記述と大きく異なる可能性を有しています。このようなリスク、不確実性およびその他の要因には、特に、精密医療分野における革新および薬物とデバイスの組み合わせの開発に関する当社の能力、当社製品の規制当局による承認または認可を期待されるスケジュールで取得し維持する能力、新製品の研究、開発および商業化の計画、前臨床試験結果と臨床試験結果との間の予測不可能な関係、および、当社製品の販売に関する当社の期待などがあります、現在または将来の医薬品提携先との将来の収益機会に関する当社の期待、当社の事業目標を達成するために十分な資本を調達する能力、および当社がSECに提出した2022年12月31日終了年度のフォーム10K年次報告書および四半期報告書を含むその他の以降の文書における「リスク要因」ならびに「財政状態および経営成績に関する経営者の議論と分析」に記載されているリスクです。
ビオラ・セラピューティクスは、法律で義務付けられている場合を除き、新しい情報、将来の出来事、またはその他の結果として、いかなる将来予想に関する記述も更新する義務を負うことを明示的に否認します。
Investor Contact
Chuck Padala
Managing Director, LifeSci Advisors
IR@bioratherapeutics.com
(646) 627-8390
Media Contact
media@bioratherapeutics.com
Biora Therapeutics, Inc.
凝縮された連結損益計算書
(未監査)
(単位：千米ドル（1株当たりおよび1株当たりの金額を除く)
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四半期 |
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March 31,2023 |
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December 31,2022 |
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売上高 |
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$ |
2 |
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|
$ |
14 |
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営業費用: |
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研究開発費 |
|
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7,190 |
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5,767 |
|
販売費及び一般管理費 |
|
|
8,356 |
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8,023 |
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営業費用合計 |
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15,546 |
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13,790 |
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営業活動による損失 |
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(15,544 |
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