コディアックサイエンシズの適時開示・決算・その他

米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549番地

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も早く報告された事象の日付）：2023年5月15日

Kodiak Sciences Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


デラウェア	001-38682	27-0476525
(会社設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(IRS EmployerIdentification No.)

1200 Page Mill Rd
Palo Alto, California		94304
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

登録者の電話番号（市外局番を含む）。650 281-0850

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの条項に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れてください：

☐証券取引法上の規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の募集。

☐取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 CFR 240.14d-2(b))

☐取引所法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 CFR 240.13e-4(c))

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:


Title of each class	TradingSymbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、額面0.0001ドル	KOD	the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法の規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法の規則12b-2（本章240.12b-2節）に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示すこと。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準への準拠のための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークで示すこと。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2023年5月15日、Kodiak Sciences Inc.（以下「当社」）は、2023年3月31日に終了した四半期の当社の決算を報告するプレスリリースを発表しました。当社のプレスリリースのコピーは、本フォーム 8-K のカレントレポートの別紙 99.1 として添付されています。

一般教示B.2に従いフォーム8-Kの一般教示B.2に従い、別紙99.1として提出されたプレスリリースを含む本書に含まれるまたは組み込まれた情報は、改正1934年証券取引法（「取引所法」）第18条における「提出された」とみなされず、また同条の義務の対象とならず、本書の日付の前後にかかわらず、改正1933年証券法または取引所に基づく提出物に参照により組み込まれるものとみなされないものとします（当該提出物に特定の参照により本フォーム8-K最新版に明確に記載された場合を除く）。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) 展示品。


Exhibit Number	Description
99.1	コディアック・サイエンシズ株式会社が2023年5月15日付けで発表したプレスリリースです。
104	カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要求事項に従い、登録者は本報告書を、正式に権限を与えられた下線部によって、登録者を代表して署名させました。


			KODIAK SCIENCES INC.

Date:	May 15, 2023	By:	/s/ Victor Perlroth
			ヴィクター・パーロス（医学博士）最高経営責任者

EX-99.1 2 kod-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

コディアック・サイエンシズ、2023年第1四半期決算と最近のビジネスハイライトを発表

カリフォルニア州パロアルト - 2023年5月15日 - 有病率の高い網膜疾患を治療するための革新的な治療薬の研究、開発、商業化に取り組むバイオ医薬品企業であるコディアック・サイエンス社（Nasdaq：KOD）は、本日、事業ハイライトと2023年3月末四半期の決算を報告しました。

「7月に予定されているGLEAM、GLIMMER、DAYLIGHT試験、9月のGLOW試験の結果を皮切りに、主要な適応症で4つのフェーズ3試験の結果が出そろいました。コディアック・サイエンシズのCEOであるVictor Perlroth（医学博士）は、「昨年、網膜静脈閉塞症の主要試験で成功したのに続き、これら4つの試験でまもなく主要評価項目のデータが公表されることを楽しみにしています」と語りました。「タルコシマブ・テドロマーに関する当社の規制戦略は、糖尿病性眼疾患に関する2つの試験（糖尿病性黄斑浮腫に関する当社のGLEAMおよびGLIMMER試験）で主要評価項目を達成し、さらに他の主要な網膜血管疾患のそれぞれに関する1つの試験で主要評価項目を達成することで成り立っています。

特に、糖尿病性眼疾患では、多くの患者さんが働き盛りで、生活の維持のために良好な視力を必要とするため、耐久性が重要です。抗VEGF治療を受けた糖尿病患者の3分の1は毎年治療を中断しており、抗VEGFメカニズムの約束が実現されていない。現在進行中のタルコシマブ・テドロマー（tarcocimab tedromer、KSI-301）の4つのフェーズ3試験のうち3つは糖尿病眼を対象としており、6カ月投与という、これまで検討されてきた硝子体内生物製剤の中で最も長い治療間隔について検討しています。成功すれば、タルコシマブは、糖尿病性眼疾患を発症し視力を失うリスクのある、米国で糖尿病と共存する3700万人の人々にとって重要な薬になると考えています。"

Recent Business Highlights

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タルコシマブのピボタルプログラム：タルコシマブについては、現在進行中の第3相試験を主要評価項目の設定に向けて継続しました。タルコシマブ臨床プログラムでは、糖尿病黄斑浮腫（以下、DME）を対象としたGLEAMおよびGLIMMERフェーズ3試験、DMEを伴わない非増殖糖尿病網膜症（以下、NPDR）を対象としたGLOWフェーズ3試験によって、糖尿病眼疾患患者における6ヶ月耐久性の可能性を探っています。また、タルコシマブの臨床プログラムでは、BEACONフェーズ3試験により網膜静脈閉塞症（RVO）、DAYLIGHTフェーズ3試験により湿性加齢黄斑変性症（ウェットAMD）における製品の耐久性、有効性および安全性を検討しています。BEACON試験は2022年に主要評価項目を達成し、現在進行中の4つの第3相臨床試験のトップラインデータを2023年の第3四半期に発表する予定です。成功すれば、4つの主要な網膜血管疾患適応症におけるタルコシマブの生物製剤ライセンス申請（以下、BLA）を一本化し、1カ月ごとから6カ月ごとまでの柔軟な投与レジメンが可能になる見込みです。

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臨床パイプラインの拡大VEGFを介した血管新生と血管透過性、IL-6を介した炎症の両方を阻害するように設計されたファーストインクラスの二重特異性ABCであるKSI-501のフェーズ1試験の患者への投与により、開発パイプラインを拡大しました。フェーズ1試験は、非盲検、複数回昇降投与試験であり、当初はDME患者を登録しています。フェーズ1試験の主な目的は、眼および全身の安全性の評価、最大耐容量の設定、KSI-501の生物活性の探索です。

•

最近の科学的プレゼンテーション4月に開催されたARVO 2023 Annual Meetingにおいて、タルコシマブの非臨床薬物動態、分布、排泄に関する発表や、KSI-501の分子生物学的特性に関する発表など、当社の臨床・研究パイプラインプログラムに関する科学的プレゼンテーションを共有しました。

•

商業的な製造：当社のカスタムビルドの商業規模製造施設「アーサス」は、2023年1月にcGMP施設として稼働し、2023年第1四半期に商業規模cGMPバッチの製造を開始しました。

Expected Upcoming Events/Milestones

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タルコシマブの進行中のフェーズ3ピボタル試験の主要データを発表：

GLEAMとGLIMMER、タルコシマブの糖尿病性眼疾患（糖尿病性黄斑浮腫の治療）を対象とした対のフェーズ3試験、2023年7月予定

DAYLIGHT、wAMDを対象としたタルコシマブのフェーズ3試験、2023年7月予定

GLOW、糖尿病性眼疾患におけるタルコシマブの第3相試験（DMEを伴わない非増殖糖尿病性網膜症の治療および悪化防止）、2023年9月予定コディアックは、2023年第1四半期を4億2120万ドルの現金、現金同等物および市場性証券で終えた。

2023年第1四半期決算

Cash Position

純損失

2023年第1四半期の純損失は7,080万ドル、基本および希薄化後ベースで1株当り1.35ドルで、2022年第1四半期の純損失は9,570万ドル、基本および希薄化後ベースで1株当り1.83ドルとなった。2023年3月31日に終了した四半期の純損失には、2022年3月31日に終了した四半期の2810万ドルに対し、現金支出を伴わない株式報酬が2600万ドル含まれています。

R&D Expenses

研究開発費（R&D）は、2022 年第 1 四半期の 7,620 万ドルに対し、2023 年第 1 四半期は 5,650 万ドルでした。2023年度第1四半期の研究開発費には、2022年度第1四半期の1,600万ドルに対し、現金支出をともなわない株式報酬が1,470万ドル含まれています。2023年第1四半期の研究開発費の減少は、主にタルコシマブの臨床プログラムの成熟と製造活動の時期によるものです。

G&A Expenses

一般管理費（G&A）は、2022 年第 1 四半期の 1,960 万ドルに対し、2023 年第 1 四半期は 1,810 万ドルでした。2023年第1四半期のG&A費には、2022年第1四半期の1,210万ドルに対し、現金支出をともなわない株式報酬が1,130万ドル含まれています。

タルコシマブについてテドロマー（タルコシマブ、ksi-301）について)

タルコシマブは、コディアックの抗体バイオポリマーコンジュゲート（ABC）プラットフォームをベースに開発された治験用抗VEGF薬で、既存の薬剤よりも眼球組織内の薬効を長期間維持できるよう設計されています。コディアックのタルコシマブの目的は、糖尿病性眼疾患患者の早期治療と視力低下の予防を可能にし、網膜血管疾患患者全体の予後を改善する新しい耐久性薬剤を開発することにあります。タルコシマブ臨床プログラムは、糖尿病黄斑浮腫（以下、DME）を対象としたGLEAMおよびGLIMMERフェーズ3試験、DMEを伴わない非増殖糖尿病網膜症（以下、NPDR）を対象としたGLOWフェーズ3試験を通じて、糖尿病眼疾患患者における6ヶ月耐久性を検討するものです。また、タルコシマブの臨床プログラムでは、BEACONフェーズ3試験により網膜静脈閉塞症（RVO）、DAYLIGHTフェーズ3試験により湿性加齢黄斑変性症（ウェットAMD）における製品の耐久性、有効性および安全性を検討しています。BEACON試験は2022年に主要評価項目を達成し、4つのフェーズ3臨床試験は2023年第3四半期にトップラインデータを発表する予定です。成功した場合、コディアックは、4つの主要な網膜血管疾患の適応症でタルコシマブの生物製剤ライセンス申請（以下、BLA）を一本化する予定です。タルコシマブのグローバル臨床プログラムは、10カ国以上、150以上の試験施設で実施されています。コディアックは、タルコシマブの開発および世界的な権利を所有しています。

gleamとglimmerの研究内容について

第3相試験であるGLEAM試験およびGLIMMER試験は、未治療の糖尿病黄斑浮腫（以下、DME）患者を対象に、タルコシマブの持続性、有効性および安全性を評価するためにデザインされたグローバル多施設共同無作為化ピボタル試験です。各試験において、患者さんはタルコシマブとアフリベルセプトのいずれかを投与する群に1対1で無作為に割り付けられます。タルコシマブ群は、毎月3回のローディング投与後、8週、12週、16週、20週、24週ごとにプロアクティブな個別化投与レジメンで治療されます。一方、アフリベルセプト群では、添付文書に従い、毎月5回のローディング投与後、8週間ごとに固定投与する。両試験の主要評価項目は、1年目の時点です。当社は、2023年7月にGLEAMおよびGLIMMERのトップラインデータを発表することを期待しています。成功した場合、GLEAMおよびGLIMMER試験のデータがタルコシマブの規制当局による承認の主要な根拠となることを期待しています。GLEAM試験（KS301P104試験）およびGLIMMER試験（KS301P105試験）に関する追加情報は、www.clinicaltrials.gov、それぞれTrial Identifiers NCT04611152およびNCT04603937でご覧いただけます（https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04611152、https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04603937).

About the GLOW Study

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Tel (650) 281-0850

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