ストゥロバイオファーマの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も早く報告された事象の日付）：2023年5月15日

SUTRO BIOPHARMA, INC.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

デラウェア

001-38662

47-0926186

(State or other jurisdiction
of Incorporation)

(Commission
File Number)

(IRS Employer
Identification No.)

111 Oyster Point Blvd,

カリフォルニア州、サウスサンフランシスコ、94080

(最高経営責任者の住所）（郵便番号)

(650) 881-6500

(登録者の電話番号（市外局番を含む)

Not Applicable

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの条項に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れてください：

☐ 証券取引法上の規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐ 取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の募集。

☐ 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 CFR 240.14d-2(b))

☐ 取引所法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 CFR 240.13e-4(c))

法第12条(b)に基づき登録された証券：


Title of each class	Trading Symbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、額面0.001ドル	STRO	The Nasdaq Global Market

登録者が1933年証券法の規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法の規則12b-2（本章240.12b-2節）に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示すこと。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準への準拠のための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークで示すこと。☐

Item 2.02. 営業成績および財務状況

2023年5月15日、Sutro Biopharma, Inc.（以下「当社」）は、2023年3月31日に終了した四半期の決算を発表するプレスリリースを発表しました。プレスリリースのコピーは、本報告書の別紙99.1として添付されています。

本報告書の項目2.02で提出された情報は、別紙99.1を含め、1934年証券取引所法（「取引所法」）第18条にいう「提出」、または同条の義務の対象となるものとはみなされず、取引所法または1933年証券法（「証券法」）に基づく他の提出書類に参照により組み込まれるものとは、かかる提出書類に特定の参照により明確に記載される場合を除くものとされます。

Item 9.01. 財務諸表および添付資料

(d) 展示品。


ExhibitNo.		Description

99.1		サトロバイオファーマ株式会社が2023年5月15日付で発表した、2023年3月期決算に関するプレスリリースです。
104		カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURE

1934年証券取引法（改正）の要件に従い、登録者は、本報告書を、正式に権限を与えられた以下の署名者によって、登録者を代表して署名させました。


	Sutro Biopharma, Inc.

Date: May 15, 2023	By:	/s/ Edward Albini
		Edward Albini
		Chief Financial Officer

EX-99.1 2 stro-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

Sutro Biopharma社、2023年第1四半期決算、ビジネスハイライト、予想されるマイルストーンの選定を発表

- 進行性卵巣がん患者を対象としたluveltamab tazevibulin（ルベルタ）の第1相用量拡大試験のデータが、ASCO 2023の口頭発表で紹介される予定です。

- AACR2023で発表されたように、STRO-003は前臨床モデルで強力な抗腫瘍活性と免疫調節作用を示し、チェックポイント阻害療法を増強する可能性を示唆しました。

- 2023年3月31日現在、Sutroは251.5百万ドルの現金および投資と25.0百万ドル相当のVaxcyteの普通株式を保有しており、これらを合わせて2024年後半までのキャッシュランウェイが予測されます-。

2023年5月15日、カリフォルニア州南サンフランシスコ - 部位特異的かつ新規フォーマットの抗体薬物複合体（ADC）を開拓する臨床段階のがん治療企業であるSutro Biopharma, Inc（サトロまたは当社）（NASDAQ：STRO）は本日、2023年度第1四半期の業績、最近の事業のハイライト、および予想される一部のマイルストーンのプレビューを報告しました。

「サトロの最高経営責任者（CEO）であるBill Newellは、次のように述べています。「当社は、パイプラインの継続的な進展により、好調な年明けを迎えることができました。「また、2023年後半には、卵巣がんを対象とした用量拡大コホートCのデータ読み出しが予定されています。当社は、今四半期のポジティブなモメンタムを基に、がん患者さんに革新的な治療法を提供するという目標を達成するよう努めます」と述べています。

最近の業績ハイライトと期待される主なマイルストーン

STRO-002、国際非専有名称「luveltamab tazevibulin」、略称「luvelta」、FolRα標的ADC：Luveltamab tazevibulin（luvelta）は、卵巣がん、子宮内膜がんの患者さんを対象に欧米で臨床試験を実施中です。

•

第1相用量拡大試験のデータは、2023年6月に米国イリノイ州シカゴで開催される2023年米国臨床腫瘍学会（ASCO 2023）年次総会で口頭発表として紹介される予定です。

発表タイトル抗Folate Receptor α（FolRα）抗体薬物複合体（ADC）であるLuveltamab Tazevibulin（STRO-002）、再発上皮性卵巣がん（OC）患者におけるFOLRα発現の幅広い分布で安全性と有効性を確認：STRO-002-GM1第1相用量拡大コホートの更新について

セッションの種類/タイトル口頭発表セッション - 婦人科がん

セッション時間：2023年6月3日（土）15:00～18:00（日本時間

発表時間：日本時間午後5時24分

Abstract Number: #5508

•

サトロ社は、米国食品医薬品局（FDA）との協議により、プラチナ製剤抵抗性卵巣がん患者を対象とした第2/3相登録指向試験であるREFRaMEを2023年の第2四半期に開始する予定です。ルベルタ群の選択された用量の患者さん約110名の結果が集まれば、サトロ社は主要評価項目である全奏効率（ORR）に基づく早期承認申請を行う予定です。試験終了後は、ルベルタ群と標準治療群の結果を比較し、無増悪生存期間（PFS）を主要評価項目として、完全承認を申請することができます。

111 Oyster Point Blvd South San Francisco, CA 94080 T: 650-881-6500 F: 650.553.9659 W: sutrobio.com

•

2023年1月、同社はluvelta第1相用量拡大試験の結果を発表し、TPSが25％を超える患者と定義されるFolRα選択患者において、より高い開始用量である5.2mg/kg投与群でORR43.8%、応答期間（DOR）中央値5.4カ月、PFS中央値6.6カ月という有意義な臨床効果が得られることが示されました。安全性プロファイルは、これまでに発表されたデータと概ね一致しており、無症状の一過性好中球減少症が主要な有害事象であり、新たな安全性シグナルは認められませんでした。探索的コホート（コホートC）の中間データでは、ルベルタの5.2mg/kg投与と予防的ペグフィルグラスチムの併用により、投与遅延の減少およびグレード3以上の好中球減少の発生率の低下が確認されたようです。サトロ社は、2023年後半にコホートCの最新データを発表する予定です。

•

乳幼児にのみ発症する難治性の急性骨髄性白血病であるCBFA2T3::GLIS2（CBF/GLIS）AMLの患者さんに、コンパッショネートユースのもとルベルタが投与されました。第64回米国血液学会年次総会・博覧会（ASH2022）において、Soheil Meshinchi, M.D., Ph.D.により、この稀な適応症におけるルベルタのコンパッショネートユースの予備結果をまとめた口頭発表があり、ルベルタが単剤療法および標準がん治療との併用で良好に忍容されていたことが示唆されています。

•

luveltaのその他の進行中の臨床試験には、進行卵巣がん患者を対象としたベバシズマブとの併用試験と子宮内膜がん患者を対象とした用量拡大試験があります。サトロは、併用試験と子宮内膜試験の両方から得られたデータを2023年後半に発表する予定です。

•

また、2023年に提出を予定している非小細胞肺がん（NSCLC）試験開始のための治験薬（IND）申請をサポートするためのトランスレーショナルワークを継続中です。

STRO-001、CD74ターゲットADC：B細胞悪性腫瘍患者を対象としたフェーズ1試験は、グレーターチャイナを除くグローバルサイトで終了し、グレーターチャイナでの臨床試験が開始されました。

•

サトロは、非ホジキンリンパ腫（NHL）および多発性骨髄腫（MM）患者を対象とした第1相用量漸増試験において、最大耐容量（MTD）に達し、試験を終了したことを発表しました。Sutro社は、大中華圏のパートナーであるBioNova Pharma社（以下、BioNova社）から得られた臨床データを活用して、今後の臨床開発の優先順位を決定していく予定です。

•

BioNova社は、中華圏において、血液悪性腫瘍患者を対象としたBN301（STRO-001）の臨床開発を進めています。2023年2月、BioNova社は、進行した非ホジキンリンパ腫（NHL）に対するBN301の臨床第1相試験において、最初の患者が投与されたことを発表しました。

STRO-003、ROR1標的ADC：STRO-003は、2024年第1四半期にINDを取得する予定で、IND取得に向けた試験と製造開発が進行中です。

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STRO-003は、ROR1を標的とした新規の次世代ADCで、8つのβ-グルクロニダーゼ切断可能なリンカーが次世代エクサテカン弾頭に正確に配置されており、放出されるとトポイソメラーゼ1（TOPO-1）を阻害してDNA破壊を引き起こす。

•

STRO-003の拡張前臨床データは、2023年4月に開催された米国がん研究協会（AACR）年次総会で発表され、強力な抗腫瘍活性と免疫調整特性が示され、STRO-003がチェックポイント阻害療法を増強する可能性があることが示唆されています。

111 oyster point blvd south san francisco, ca 94080 t: 650-881-6500 f: 650.553.9659 w: sutrobio.com

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STRO-003は、NSCLCおよび乳がん患者由来の異種移植モデルにおいて、ROR1発現量が少なく不均質な腫瘍において強い殺細胞活性を示しました。また、STRO-003は、齧歯類および非ヒト霊長類を対象とした前臨床試験において有望な忍容性を示し、他のTOPO-1阻害ADCと比較して肺毒性が低減する可能性があります。

コラボレーションに関する最新情報：サトロは、複数の疾患領域および地域におけるプログラムにおいてパートナーと協力することにより、独自の無細胞プラットフォームの価値を最大化することを引き続き目指しており、2023年3月31日までの間に、共同研究先から株式投資を含めて総額約626百万ドルの支払いを得ている。

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2022年12月、サトロとVaxcyteは、新たな契約を通じて約10年にわたる関係を拡大し、Vaxcyteは、無細胞抽出物の開発および製造に関する拡大した権利にアクセスするオプションなどを取得し、2250万ドルの一時金およびオプション行使時に最大135万ドルの追加オプション行使金および臨時金を含む。Vaxcyte社との既存のライセンス契約に基づき、Sutro社は、ライセンスされたヒト用ワクチン候補の全世界での純売上高に対して4％のロイヤルティを受け取る資格があります。

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アステラス製薬との3つのターゲットに対する免疫賦活抗体薬物複合体（iADC）の創製に関する共同研究は継続中であり、サトロは研究活動のための追加資金援助、マイルストーンおよびロイヤルティの支払いを受け、米国での製品候補の共同開発および共同商業化のオプションを持っています。

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Sutro社は、現在フェーズ1段階にあるMerck社のMK-1484の臨床開発のための初期薬剤供給と、同じくフェーズ1段階にあるBristol Myers Squibb社（BMS）の多発性骨髄腫治療用BCMA標的ADC、CC-99712の臨床試験材料を生産しています。

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サトロは、BioNova社が中華圏で実施するBN301（STRO-001）の臨床試験において、臨床薬剤を供給しています。サトロは現在、Tasly Biopharmaceuticals（Tasly）のIND申請とSTRO-002の中華圏での臨床開発活動の開始をサポートしており、最初の臨床薬剤を提供する予定です。

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