UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
WASHINGTON, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日(最も早く報告された事象の日付):2023年5月15日
ヴァーブ・セラピューティクス社
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
デラウェア |
001-40489 |
82-4800132 |
(State or Other Jurisdiction of Incorporation) |
(Commission File Number) |
(IRS Employer Identification No.) |
|
|
|
201 Brookline Avenue, Suite 601 Boston, Massachusetts |
|
02215 |
(主要経営陣の住所) |
|
(Zip Code) |
登録者の電話番号(エリアコードを含む):(617) 603-0070
Not applicable
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの規定に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックします(以下の一般教示A.2.を参照してください):
☐ |
証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション(17 cfr 230.425) |
☐ |
取引所法の下でのルール14a-12(17 cfr 240.14a-12)に基づく資料の勧誘。) |
☐ |
取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.14d-2(b)) |
☐ |
証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に基づき登録された証券:
Title of each class |
|
Trading Symbol(s) |
|
登録されている各取引所の名称 |
普通株式、1株あたり額面0.001ドル |
|
VERV |
|
Nasdaq Global Select Market |
登録者が1933年証券法の規則405(本章230.405節)または1934年証券取引法の規則12b-2(本章240.12b-2節)に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示すこと。
Emerging growth company ☒
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準への準拠のための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークで示すこと。☐
Item 2.02 営業成績および財務状況
2023年5月15日、ヴァーブ・セラピューティクス社(以下「当社」)は、2023年3月31日に終了した四半期の決算を発表しました。この発表に関連して当社が発行したプレスリリースの全文は、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出され、参照によりここに組み込まれます。
本項目2.02の情報は、添付の別紙99.1を含め、1934年証券取引法(以下「取引所法」)第18条にいう「提出された」ものとはみなされず、同条の義務の対象となるものではなく、1933年証券法または取引所法に基づく提出書類に参照により組み込まれるものとは、当該提出書類に特定の参照により明確に記載されている場合を除き、みなされないものとします。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d) Exhibits
以下の展示品を添付します:
99.1 Press Release issued by Verve Therapeutics, Inc. on May 15, 2023.
104 カバーページ インタラクティブ・データ・ファイル(インラインXBRL文書に含まれる。)
SIGNATURES
1934年証券取引法(改正)の要件に従い、登録者は、本報告書を、正式に権限を与えられた以下の署名者によって、登録者を代表して署名させました。
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VERVE THERAPEUTICS, INC. |
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Date: May 15, 2023 |
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By: |
/s/ Allison Dorval |
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Name: Allison Dorval |
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Title: Chief Financial Officer |
Exhibit 99.1
Verve Therapeutics、パイプラインの進捗と拡充を発表、2023年第1四半期決算を発表
VERVE-101のheart-1臨床試験を実施中、2023年後半に初期データを予定
VERVE-102がPCSK9標的プログラムの第2弾に決定、新規GalNAc-LNPデリバリーを活用し、2024年前半に臨床試験開始を予定
ANGPTL3を標的とするVERVE-201は2024年後半に臨床試験開始の見込みで進行中
2025年後半に向けた滑走路を支える5億870万ドルの潤沢な資金力
ボストン - 2023年5月15日 - 単一コースの遺伝子編集医薬品による心血管疾患治療の新しいアプローチを開拓する臨床段階のバイオテクノロジー企業であるVerve Therapeutics, Inc.は本日、パイプラインの進捗状況と2023年第1四半期の決算を報告しました。
ヴァーブの共同創業者兼最高経営責任者であるセカール・カティレサン(Sekar Kathiresan, M.D.)は、「ヴァーブの焦点は、心血管疾患を持つ人々の人生を変える医薬品を開発することです」と述べています。ヴァーヴの共同創業者であるセカール・カティレサン医学博士は、「ヴァーヴは、心血管系疾患の患者さんのために人生を変える医薬品を開発することを目標としています。当社は現在、複数の新規遺伝子編集プログラムを進行中であり、当社のリードプログラムはheart-1臨床試験で評価されており、さらに2つのプログラムが来年には臨床に進むと予想されています。私たちは、クラス最高の肝臓送達技術を開発し、業界のリーダーたちと戦略的な協力関係を築き、数年間の事業継続を可能にする財務基盤を有しています。私は、当社の将来と、ASCVDの影響を受ける何百万人もの人々のために治療のパラダイムを変える機会があることに興奮しています。
心血管疾患は依然として世界の主要な死因であり、その治療は現在、経口薬や注射薬を数十年にわたって投与する慢性治療モデルに依存しており、患者、医療従事者、医療制度に大きな治療負担を課しています。米国では、アテローム性動脈硬化症(ASCVD)患者の約50%が、病気を引き起こす低比重リポ蛋白コレステロール(LDL-C)の低下を目的とした現在の標準治療であるスタチン療法1を受けていない。家族性高コレステロール血症(FH)は、Verve社の遺伝子編集プログラムの主要な適応症であり、高濃度のLDL-Cと若年のASCVDを特徴とする病的な遺伝的心血管系疾患です。世界中のFH患者の95%以上がLDL-C2の治療目標値に達しておらず、LDL-Cの血中濃度を有意かつ持続的に低下させる治療法の必要性がさらに強調されています。
Verveは、ASCVDを促進する3つのリポタンパク質経路を標的とした遺伝子編集プログラムのパイプラインを開発しています:LDL、トリグリセリドに富むリポタンパク質(TRL)、リポタンパク質(a)(Lp(a))です。同社のパイプラインは、PCSK9遺伝子を標的とする臨床段階の候補であるVERVE-101を筆頭に、同じくPCSK9を標的とするVERVE-102、ANGPTL3を標的とするVERVE-201という2つの前臨床段階のプログラムによって構成されています。
Verveの最高科学責任者兼最高医学責任者であるAndrew Bellinger, M.D., Ph.D.は、「我々は、PCSK9とANGPTL3を標的としたFHの解決に深く関与しています。私たちは、PCSK9とANGPTL3を標的としたFHの解決に深く取り組んでいます。その後、LDL受容体(LDLR)とアシアロ糖タンパク質受容体(ASGPR)の2つの受容体を利用して肝細胞に入るGalNAc-LNP送達技術を独自に発明し、効力の向上と組織特異性の向上を実現しています。我々は、GalNAc-LNPを応用してANGPTL3遺伝子エディターVERVE-201を開発し、2番目のPCSK9遺伝子エディターVERVE-102を作成しました。これは、この魅力的なターゲットとFH患者のアンメットニーズに対処する新たな機会を提供します。PCSK9をターゲットとするこの2番目のプログラムにより、当社はポートフォリオのオプション性を高め、患者さんにとって最良の製品を提供する機会を最大化します。VERVE-101が臨床に入り、VERVE-102とVERVE-201が来年臨床に入る予定であることから、我々は、ASCVDの現在の慢性治療モデルを破壊する可能性を持つ3つの製品候補を進めることを楽しみにしています。"
1lson AJ et al, J Am Coll Card.2022;79(18:1802-13)
2EASグローバルFHレジストリ、Lancet 2021年版
VERVE-101の臨床試験(heart-1)の進捗について
VERVE-102が2番目のPCSK9製剤候補に指定されました。
VERVE-201、2024年の臨床開始に向けて順調な滑り出し
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