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UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日(最も早く報告された事象の日付):2023年5月15日

ヴァーブ・セラピューティクス社

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

デラウェア

001-40489

82-4800132

(State or Other Jurisdiction

of Incorporation)

(Commission File Number)

(IRS Employer

Identification No.)

 

 

 

201 Brookline Avenue, Suite 601

Boston, Massachusetts

02215

(主要経営陣の住所)

(Zip Code)

登録者の電話番号(エリアコードを含む):(617) 603-0070

Not applicable

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの規定に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックします(以下の一般教示A.2.を参照してください):

 

証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション(17 cfr 230.425)

取引所法の下でのルール14a-12(17 cfr 240.14a-12)に基づく資料の勧誘。)

取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.14d-2(b))

証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に基づき登録された証券:

 

Title of each class

 

Trading

Symbol(s)

 

登録されている各取引所の名称

普通株式、1株あたり額面0.001ドル

 

VERV

 

Nasdaq Global Select Market

登録者が1933年証券法の規則405(本章230.405節)または1934年証券取引法の規則12b-2(本章240.12b-2節)に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示すこと。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準への準拠のための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークで示すこと。☐

 

 

 


 

Item 2.02 営業成績および財務状況

2023年5月15日、ヴァーブ・セラピューティクス社(以下「当社」)は、2023年3月31日に終了した四半期の決算を発表しました。この発表に関連して当社が発行したプレスリリースの全文は、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出され、参照によりここに組み込まれます。

本項目2.02の情報は、添付の別紙99.1を含め、1934年証券取引法(以下「取引所法」)第18条にいう「提出された」ものとはみなされず、同条の義務の対象となるものではなく、1933年証券法または取引所法に基づく提出書類に参照により組み込まれるものとは、当該提出書類に特定の参照により明確に記載されている場合を除き、みなされないものとします。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

 

(d) Exhibits

 

以下の展示品を添付します:

 

99.1 Press Release issued by Verve Therapeutics, Inc. on May 15, 2023.

 

104 カバーページ インタラクティブ・データ・ファイル(インラインXBRL文書に含まれる。)

 

 


 

SIGNATURES

 

1934年証券取引法(改正)の要件に従い、登録者は、本報告書を、正式に権限を与えられた以下の署名者によって、登録者を代表して署名させました。

 

 

 

VERVE THERAPEUTICS, INC.

Date: May 15, 2023

By:

/s/ Allison Dorval

Name: Allison Dorval

Title: Chief Financial Officer

 

 

 


EX-99.1 2 verv-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

 

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Verve Therapeutics、パイプラインの進捗と拡充を発表、2023年第1四半期決算を発表

VERVE-101のheart-1臨床試験を実施中、2023年後半に初期データを予定

VERVE-102がPCSK9標的プログラムの第2弾に決定、新規GalNAc-LNPデリバリーを活用し、2024年前半に臨床試験開始を予定

ANGPTL3を標的とするVERVE-201は2024年後半に臨床試験開始の見込みで進行中

2025年後半に向けた滑走路を支える5億870万ドルの潤沢な資金力

ボストン - 2023年5月15日 - 単一コースの遺伝子編集医薬品による心血管疾患治療の新しいアプローチを開拓する臨床段階のバイオテクノロジー企業であるVerve Therapeutics, Inc.は本日、パイプラインの進捗状況と2023年第1四半期の決算を報告しました。

ヴァーブの共同創業者兼最高経営責任者であるセカール・カティレサン(Sekar Kathiresan, M.D.)は、「ヴァーブの焦点は、心血管疾患を持つ人々の人生を変える医薬品を開発することです」と述べています。ヴァーヴの共同創業者であるセカール・カティレサン医学博士は、「ヴァーヴは、心血管系疾患の患者さんのために人生を変える医薬品を開発することを目標としています。当社は現在、複数の新規遺伝子編集プログラムを進行中であり、当社のリードプログラムはheart-1臨床試験で評価されており、さらに2つのプログラムが来年には臨床に進むと予想されています。私たちは、クラス最高の肝臓送達技術を開発し、業界のリーダーたちと戦略的な協力関係を築き、数年間の事業継続を可能にする財務基盤を有しています。私は、当社の将来と、ASCVDの影響を受ける何百万人もの人々のために治療のパラダイムを変える機会があることに興奮しています。

心血管疾患は依然として世界の主要な死因であり、その治療は現在、経口薬や注射薬を数十年にわたって投与する慢性治療モデルに依存しており、患者、医療従事者、医療制度に大きな治療負担を課しています。米国では、アテローム性動脈硬化症(ASCVD)患者の約50%が、病気を引き起こす低比重リポ蛋白コレステロール(LDL-C)の低下を目的とした現在の標準治療であるスタチン療法1を受けていない。家族性高コレステロール血症(FH)は、Verve社の遺伝子編集プログラムの主要な適応症であり、高濃度のLDL-Cと若年のASCVDを特徴とする病的な遺伝的心血管系疾患です。世界中のFH患者の95%以上がLDL-C2の治療目標値に達しておらず、LDL-Cの血中濃度を有意かつ持続的に低下させる治療法の必要性がさらに強調されています。

Verveは、ASCVDを促進する3つのリポタンパク質経路を標的とした遺伝子編集プログラムのパイプラインを開発しています:LDL、トリグリセリドに富むリポタンパク質(TRL)、リポタンパク質(a)(Lp(a))です。同社のパイプラインは、PCSK9遺伝子を標的とする臨床段階の候補であるVERVE-101を筆頭に、同じくPCSK9を標的とするVERVE-102、ANGPTL3を標的とするVERVE-201という2つの前臨床段階のプログラムによって構成されています。

Verveの最高科学責任者兼最高医学責任者であるAndrew Bellinger, M.D., Ph.D.は、「我々は、PCSK9とANGPTL3を標的としたFHの解決に深く関与しています。私たちは、PCSK9とANGPTL3を標的としたFHの解決に深く取り組んでいます。その後、LDL受容体(LDLR)とアシアロ糖タンパク質受容体(ASGPR)の2つの受容体を利用して肝細胞に入るGalNAc-LNP送達技術を独自に発明し、効力の向上と組織特異性の向上を実現しています。我々は、GalNAc-LNPを応用してANGPTL3遺伝子エディターVERVE-201を開発し、2番目のPCSK9遺伝子エディターVERVE-102を作成しました。これは、この魅力的なターゲットとFH患者のアンメットニーズに対処する新たな機会を提供します。PCSK9をターゲットとするこの2番目のプログラムにより、当社はポートフォリオのオプション性を高め、患者さんにとって最良の製品を提供する機会を最大化します。VERVE-101が臨床に入り、VERVE-102とVERVE-201が来年臨床に入る予定であることから、我々は、ASCVDの現在の慢性治療モデルを破壊する可能性を持つ3つの製品候補を進めることを楽しみにしています。"

1lson AJ et al, J Am Coll Card.2022;79(18:1802-13)

2EASグローバルFHレジストリ、Lancet 2021年版

 

 


VERVE-101の臨床試験(heart-1)の進捗について

VERVE-101は、1回だけ静脈注射で投与する生体内塩基編集療法で、肝細胞のPCSK9遺伝子を不活性化し、肝臓での血中PCSK9の生産を停止させ、それによってLDL-Cを持続的に減少させることを目的としています。VERVE-101は、米国と欧州で約300万人、世界で3100万人が罹患しているヘテロ接合型FH(HeFH)の治療薬として開発が進められています。
VERVE-101は、ニュージーランドと英国で進行中のheart-1臨床試験で評価されています。登録は順調に進んでおり、heart-1試験の用量漸増部分の4つのコホートすべてについて、最初の安全性と薬力学的データが2023年後半に期待されます。
これと並行して、ヴァーヴは、現在保留となっているVERVE-101の治験薬(IND)申請に対する米国食品医薬品局の要請に対応するための包括的な計画を実行しています。同社は、できるだけ迅速に回答書を提出する意向です。

VERVE-102が2番目のPCSK9製剤候補に指定されました。

PCSK9は、ASCVD患者のLDL-Cを低下させるターゲットとして、高い妥当性が認められています。ヴァーヴは、新たに発表した第二の製品候補であるVERVE-102により、この確信度の高いターゲットに取り組むことをさらに約束します。
VERVE-102は、VERVE-101と同様にPCSK9遺伝子を不活性化することを目的としたin vivo塩基編集療法ですが、VERVE-102は当社独自のGalNAc-LNP送達技術を使用して送達します。VERVE-101とVERVE-102は、PCSK9を標的とするガイドRNAとアデニン塩基エディターを発現するmRNAが同じであり、主にLNPデリバリーシステムが異なるだけである。当社のGalNAc-LNPデリバリー技術を用いたVERVE-102を用いたマウスおよび非ヒト霊長類(NHP)の前臨床試験では、in vivoでの肝臓遺伝子編集の有効性とPCSK9タンパク質の有意な減少が示されました。
VERVE-102の薬事申請をサポートするための前臨床開発は2022年初頭に開始し、Verveは2024年前半にHeFH患者を対象としたVERVE-102の第1b相臨床試験を開始する予定です。

VERVE-201、2024年の臨床開始に向けて順調な滑り出し

VERVE-201は、1回限りの静脈注射で投与される生体内塩基編集療法で、肝細胞のANGPTL3遺伝子を不活性化し、血中ANGPTL3の肝生産を停止させ、それによってLDL-CとTRLを持続的に低下させるよう設計されています。VERVE-201は、血中LDL-Cが極めて高いことを特徴とする早発性ASCVDの希少かつしばしば致命的な遺伝子サブタイプであるホモ接合性FH(HoFH)の治療用に最初に開発されています。VERVE-201は、HoFHの治療において、経口剤、注射剤、静脈注射を複数回、数十年にわたって行う必要があり、治療上の負担が大きいことを軽減することを目的としています。
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1AB

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