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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, DC 20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
報告日（最も早く報告された事象の日付）：2023年5月11日
アティラ・ファーマ株式会社
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
デラウェア |
001-39503 |
45-3368487 |
|
(State or other jurisdiction of incorporation) |
(Commission File Number) |
(IRS Employer Identification No.) |
18706 North Creek Parkway, Suite 104Bothell, WA 98011
(主要な執行機関の住所（郵便番号を含む)
(425) 620-8501
(登録者の電話番号（市外局番を含む)
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの規定に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックします（以下の一般教示A.2.を参照してください）：
☐ |
証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
☐ |
取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
☐ |
取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
☐ |
証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に基づき登録された証券：
Title of each class |
Trading Symbol(s) |
登録されている各取引所の名称 |
普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル |
ATHA |
ザ・ナスダック・ストック・マーケットllc（ザ・ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット) |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2）に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示すこと。
Emerging Growth Company |
☒ |
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークで示す。）☐
Item 2.02 営業成績および財務状況
2023 年 5 月 11 日、アチラ・ファーマ株式会社（以下「当社」）は、2023 年 3 月 31 日に終了した四半期の決算を報告するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースのコピーは、別紙99.1として本書に添付されています。
項目7.01 規制FDの開示。
当社は、証券取引委員会への届出、プレスリリース、公開電話会議、当社ウェブサイト（www.athira.com）、IRサイト（investors.athira.com）、ニュースサイト（investors.athira.com/news and-events/press-releases） など、さまざまな手段を通じて重要情報を一般に公表しています。当社は、これらのチャネルに加え、Twitterアカウント（@athirapharma）、LinkedInアカウント（www.linkedin.com/company/athirapharma）、Facebookページ（www.facebook.com/athirapharmainc）などのソーシャルメディアを利用して、当社、製品候補、その他の事項について投資家や一般の方々とコミュニケーションをとっています。したがって、当社は、これらの場所で公開する情報が重要な情報とみなされる可能性があるため、投資家、メディア、および当社に関心のあるその他の人々が、これらの場所で公開する情報を確認することを推奨します。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d) Exhibits.
Exhibit No. |
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Description |
99.1 |
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104 |
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カバーページ インタラクティブデータファイル（インラインxbrlとしてフォーマットされています。) |
本有価証券報告書に記載された項目2.02および7.01の情報ならびに添付の別紙は、1934年証券取引法改正法（以下「取引所法」）第18条にいう「提出」、または1933年証券法改正法もしくは取引所法に基づくいかなる提出においても、当該提出において明示的に言及されているものを除き、参照により組み込まれないものとみなされるものではありません。
SIGNATURES
1934年証券取引法の要求事項に従い、登録者は本報告書を、正式に権限を与えられた以下の署名者によって、登録者を代表して署名させました。
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Athira Pharma, Inc. |
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Date: |
May 11, 2023 |
By: |
/s/ Mark Litton |
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Mark Litton |
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社長兼最高経営責任者 |
Exhibit 99.1
アチラ・ファーマ、2023年第1四半期決算を発表
および最近のパイプラインとビジネスに関する最新情報
軽度から中等度のアルツハイマー病に対するfosgonimetonの第2/3相LIFT-AD試験、40mg投与に焦点を当てる
オープンラベルの延長試験を実施し、最大36ヶ月の長期暴露データを提供へ
ATH-1105はALSモデルマウスにおいて生存期間を有意に延長し、運動機能を改善することが判明、ALS治療薬としての開発を強力に後押し
神経変性疾患の革新的な臨床開発パイプラインを重要な変曲点までサポートする強固なバランスシート
ワシントン州ボテル、2023年5月11日 - 神経細胞の健康を回復し、神経変性を遅らせる低分子の開発に注力する臨床ステージ後期のバイオ医薬品企業であるアチラ・ファーマ社（NASDAQ：ATHA）は本日、2023年3月31日に終了した第1四半期の決算を発表し、最近のパイプラインとビジネスの最新情報をレビューしました。
「Athira社の社長兼CEOであるMark Littonは、「当社は、軽度から中等度のアルツハイマー病治療薬としてのfosgonimetonの第3相LIFT-AD試験を引き続き進めており、40mg投与に焦点を当てます。
「当社は、アルツハイマー病、パーキンソン病、筋萎縮性側索硬化症（ALS）などの神経変性疾患において、HGF/MET系を増強して神経細胞ネットワークを保護・修復する治療の可能性を示す前臨床および臨床データを、第1四半期および最近の数ヶ月間を通じて発表しました。このほどAANで発表された臨床データでは、探索的な6カ月間の第2相ACT-AD試験の事後解析において、アセチルコリンエステラーゼ阻害剤（AChEI）を併用せずにfosgonimetonを投与した被験者において、ミニメンタルステート試験（MMSE）スコアが統計的に有意に改善したことが示されました。これらのデータに加えて、血漿中の神経変性のバイオマーカー（ニューロフィラメント軽鎖、NfL）が統計的に有意に改善し、神経炎症およびADタンパク質の病理学的バイオマーカーの方向性が改善したことから、fosgonimetonがアルツハイマー病の患者さんにとって有意義な治療となる可能性を確信するに至りました。
「当社は、アルツハイマー病のfosgonimetonとALSのATH-1105を、重要な変曲点を通して継続的に進めることができる強力なバランスシートを有しています」と、Litton博士は締めくくりました。
臨床開発・パイプラインプログラム
Fosgonimeton (ATH-1017) - HGF/MET システムを強化するよう設計された低分子化合物で、神経細胞ネットワークの保護と修復が期待されます。
軽度から中等度のアルツハイマー病を対象としたLIFT-ADフェーズ2/3試験 (NCT04488419)
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