エドガーで原本を確認する
米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549番地
FORM 8-K
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
報告日（最も早く報告された事象の日付）：2023年5月11日 |
BOLT BIOTHERAPEUTICS, INC.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
デラウェア |
001-39988 |
47-2804636 |
||
(会社設立の州またはその他の管轄区域) |
(Commission File Number) |
(IRS EmployerIdentification No.) |
||
|
|
|
|
|
900 Chesapeake Drive |
|
|||
Redwood City, California |
|
94063 |
||
(主要経営陣の住所) |
|
(Zip Code) |
||
登録者の電話番号（エリアコードを含む）。(650) 665-9295 |
Not Applicable |
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの規定に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックします（以下の一般教示A.2.を参照してください）：
法第12条(b)項に基づいて登録された証券:
Title of each class |
|
TradingSymbol(s) |
|
登録されている各取引所の名称 |
普通株式、額面は1株あたり0.00001ドル |
|
BOLT |
|
ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット |
登録者が1933年証券法の規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法の規則12b-2（本章240.12b-2節）に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示すこと。
Emerging growth company ☒
新興成長企業の場合、登録者が、取引所法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークで示す。☒ 2023年5月11日、ボルト・バイオセラピューティクス社（以下「当社」）は、2023年3月31日に終了した第1四半期の決算を発表するプレスリリースを発表しました。プレスリリースのコピーは、別紙99.1として本書に添付され、参照により本書に組み込まれています。
Item 2.02 営業成績および財務状況
本書に含まれる情報および添付の展示品は提供されたものであり、改正後の1934年証券取引法第18条における「提出」、または同条もしくは改正後の1933年証券取引法第11条および第12条（a）（2）の責任を問われるものではなく、本書の日付以前または以後に当社が行った証券取引委員会への提出書類に、当該提出書類に一般的に記載されている組み込みに関する表現にかかわらず、参照により組み込まれるものとは見なされないものとします。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d) Exhibits
Exhibit No. |
|
Description |
|
|
|
99.1 |
|
|
104 |
|
カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) |
|
|
|
SIGNATURES
1934年証券取引法の要求事項に従い、登録者は本報告書を、正式に権限を与えられた下線部によって、登録者を代表して署名させました。
|
|
|
Bolt Biotherapeutics, Inc. |
|
|
|
|
Date: |
May 11, 2023 |
By: |
/s/ William P. Quinn |
|
|
|
ウィリアム・p・クイン 最高財務責任者 |
Exhibit 99.1
ボルト・バイオセラピューティクス、2023年第1四半期決算報告およびビジネスアップデートを発表
– RP2Dを含む単剤およびニボルマブとの併用におけるBDC-1001の包括的な臨床安全性および有効性データをASCO2023で発表予定
– BDC-1001 HER2+の大腸がん、子宮内膜がん、胃食道がん、乳がんで2023年にフェーズ2プログラムを開始する予定です。
– 2025年までの主要な臨床マイルストーンに必要な資金として、1億7,100万ドルの現金残高が見込まれる
2023年5月11日カリフォルニア州レッドウッドシティ（GLOBE NEWSWIRE） - がん治療のための新規免疫療法を開発する臨床段階のバイオ医薬品企業、ボルト・バイオセラピューティクス社（Nasdaq：BOLT）は本日、2023年3月31日に終了した第1四半期の決算報告と事業アップデートについて報告しました。
「当社の主力製品であるBoltbody™ ISACのBDC-1001は、第1相用量漸増試験の良好な結果に続き、4種類のHER2陽性固形腫瘍を対象とした広範な第2相プログラムに移行することを嬉しく思っています。BDC-1001は、目標薬物曝露量を達成し、安全性の観点から忍容性が高く、単剤およびニボルマブとの併用で客観的な臨床効果と長期持続性を示したこのファーストインヒト試験から、ASCOで包括的なデータセットを発表することを楽しみにしています」と、Bolt Biotherapeuticsの最高経営責任者のRandall Schatzman, Ph.D. は述べています。「BDC-1001と当社の新規ISAC機構が、現在の治療法では十分な効果が得られないHER2陽性がん患者を救うことができるのか、米国内外でフェーズ2試験の準備を進める中で、その効果を検証していきたいと思います。さらに、ボルトのチームは、次のプログラムである独自のDectin-2アゴニスト抗体であるBDC-3042を今年の後半に臨床に進めることに興奮しています。"
最近のハイライトと今後のマイルストーン
ヒト初となる包括的な安全性と有効性のデータは、来る6月3日（土）にイリノイ州シカゴで開催される2023年米国臨床腫瘍学会年次総会（ASCO 2023）のポスター発表で、メモリアルスローンケタリングがんセンター（MSK）の医療腫瘍医、研究責任者のボブ・リー医学博士、博士、MPHが発表する予定です。
2023年第1四半期に発表されたロシュとの新たな供給契約では、ロシュは乳がんフェーズ2試験用にペルツズマブを提供します。既に発表された契約に基づき、BMSはフェーズ2拡大試験用にニボルマブを提供する予定です。
BDC-3042は、新薬承認申請（IND）取得後、2023年に臨床試験を開始し、2023年後半に米国でのINDを取得し、ファースト・イン・ヒューマン試験を開始する予定です。
Upcoming Events
タイトルヒト初の免疫賦活化抗体コンジュゲート（ISAC）BDC-1001のHER2発現進行性固形がん患者を対象とした第1/2相試験について
Abstract ID: 2538
Abstract Category: Developmental Therapeutics—Immunotherapy
プレゼンターボブ・リー博士（腫瘍内科医、MSKの主任研究員
Poster Session: Developmental Therapeutics—Immunotherapy
詳細はこちら2023年6月3日（土）8:00～11:00（CDT)
場所イリノイ州シカゴ、マコーミックプレイス・コンベンションセンター コラボレーション収入-2023年3月31日に終了した四半期において、コラボレーション収入はそれぞれ180万ドル、0.8百万ドルでした。
2023年第1四半期決算
Boltbody™免疫刺激抗体コンジュゲート（ISAC）プラットフォームについてBolt BiotherapeuticsのBoltbody ISACプラットフォームは、抗体の精度と自然免疫系および適応免疫系の力を利用し、腫瘍微小環境を再プログラムして生産的な抗がん反応を生じさせます。各Boltbody ISAC候補は、腫瘍標的抗体、非開裂リンカー、および独自の免疫賦活剤から構成されています。抗体は、腫瘍細胞表面の1つまたは複数のマーカーを標的とするように設計されており、免疫刺激剤は、ミエロイド細胞を募集し、活性化するように設計されています。活性化した骨髄系細胞は、サイトカインやケモカインを放出することで正のフィードバックループを開始し、他の免疫細胞を引き寄せ、免疫反応の活性化閾値を低下させます。このプロセスにより、腫瘍微小環境において活性化された免疫細胞の数が増加し、強固な免疫応答が促進され、がん患者さんの治療効果の持続を目指します。
About Bolt Biotherapeutics, Inc.
ボルト・バイオセラピューティクスは、がん治療のための新規免疫療法を開発する臨床段階のバイオ医薬品企業です。ボルト・バイオセラピューティクスのパイプライン候補は、骨髄生物学とがん治療薬開発における当社の深い専門知識に基づいて構築されています。当社のパイプラインには、HER2標的のBoltbody免疫刺激抗体コンジュゲート（ISAC）であるBDC-1001、骨髄系細胞調整抗体であるBDC-3042、および複数のBoltbody ISACコラボレーション・プログラムが含まれています。BDC-1001は、忍容性と初期の臨床効果を示す第1相用量漸増試験を完了し、2023年に第2相試験を開始する予定です。Bolt Biotherapeuticsは、Dectin-2を標的とするアゴニスト抗体であるBDC-3042をIND取得活動を通して進めており、2023年後半にフェーズ1試験を開始する予定です。前臨床開発において、BDC-3042は、腫瘍を支持するマクロファージを腫瘍を破壊するマクロファージに変換する能力を示しました。ボルト・バイオセラピューティクスは、主要なバイオ医薬品企業との戦略的提携を通じて、複数の免疫腫瘍学候補を開発するために、その技術の新規アプリケーションを追求しています。詳細については、https://www.boltbio.com/ このプレスリリースには、実質的なリスクと不確実性を伴う当社および当社業界に関する将来の見通しに関する記述が含まれており、当社の信念と仮定、および現在入手可能な情報に基づいて作成されています。
Forward-Looking Statements
ASCO 2023でのポスター発表、当社の臨床試験の進展と成功、欧州と韓国での臨床試験の拡大、当社の共同研究の成功とニボルマブとペルツズマブを供給する臨床共同パートナー企業の能力、当社の臨床プログラムに資金を供給する能力、当社の現金、現金同等物および市場性証券の十分性、当社の将来の業績、財務状況、事業戦略および計画に関する記述など、本プレスリリースに含まれる歴史的事実に関する記述以外のすべての記述は、将来の見通しに関する記述です。場合によっては、「予想する」、「信じる」、「できる」、「見積もる」、「期待する」、「意図する」、「かもしれない」、「順調」、「計画する」、「可能性」、「予測」、「プロジェクト」、「はず」、「意志」、「だろう」などの言葉や、これらの言葉の否定、その他の類似の言葉や表現が含まれているため、将来予想に関する記述を特定することができます。将来予想に関する記述は、既知および未知のリスク、不確実性およびその他の要因を含んでおり、当社の実際の結果、業績または成果は、将来予想に関する記述によって明示または暗示される将来の結果、業績または成果とは大きく異なる可能性があります。将来予想に関する記述は、本プレスリリースの日付における当社の現在の信念、推定および仮定を表すものであり、本プレスリリースに含まれる情報は、それ以降の日付における当社の推定を表すものとして依拠すべきではありません。これらの記述および関連するリスク、不確実性、要因および仮定には、当社が開発する製品候補が予想されるスケジュールで、あるいは全く、臨床開発が進行せず、必要な規制当局の承認を得られない可能性、本プレスリリースに記載または想定される安全性、効力またはその他の製品特性が臨床試験によって確認できない可能性、当該製品候補が患者にとって有益ではなく、商業化されない可能性および現在の提携関係を維持しさらなる連携を構築する当社の能力、がありますがこれらに限定されません。これらのリスクは網羅的なものではありません。法律で義務付けられている場合を除き、当社は、これらの将来予想に関する記述を更新する義務、または将来予想に関する記述で予想されたものと実際の結果が大きく異なる可能性がある理由を更新する義務を負わないものとし、たとえ将来新しい情報が入手可能になったとしても、それを更新することはできません。実際の結果が当社の将来予想に関する記述によって予想される結果と大きく異なる可能性のある要因に関するさらなる情報は、2022年12月31日終了年度の当社の年次報告書（フォーム10-K）を含む、当社が証券取引委員会に提出した、または提出する予定の報告書に含まれています。これらの提出書類が入手可能な場合は、当社ウェブサイトのinvestors.boltbio.comのIRセクションおよびSECのウェブサイト（www.sec.gov）でご覧いただけます。
BOLT BIOTHERAPEUTICS, INC.
凝縮された営業活動および包括的損失の計算書
(未監査、単位：千、ただしシェアおよび一株当たりの金額を除く)
|
|
3月31日までの3ヶ月間, |
|
|||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||
Collaboration revenue |
|
$ |
1,826 |
|
|
$ |
813 |
|
営業費用: |
|
|
|
|
|
|
||
研究開発費 |
|
|
14,625 |
|
|
|
18,385 |
|
一般管理費 |
|
|
5,616 |
|
|
|
6,304 |
|
Total operating expense |
|
|
20,241 |
|
|
|
24,689 |
|
営業活動による損失 |
|
|
(18,415 |
) |
|
|
(23,876 |
) |
その他の収益（純額） |
|
|
|
|
|
|
||
受取利息(純額) |
|
|
1,435 |
|
|
|
198 |
|
Total other income, net |
|
|
1,435 |
|
|
|
会社開示 |
|
会社開示 |
|
|
会社開示情報をす |
会社 |
|
|
会社開示情報をす |
会社 |
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの |
|
|
会社開示 |
|
|
|
会社開示情報を |
会社 |
会社開示情 |
|
会社 |
会社開示情報をす |
会社 |
|
会社 |
会社開示情報をす |
会社 |
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プ |
|
会社 |
会社開示情報 |
会社 |
|
会社 |
会社開示情報 |
会社 |
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレ |
|
|
会社開示情報をすべてご |
|
|
|
会社開示情報をすべてご |
|
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録
会社開示情報をすべてご覧になるには
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアム
Karen L. Bergman
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日
650-665-9295
kbergman@boltbio.com
Sarah McCabe
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアム
212-362-1200
sarah.mccabe@sternir.com
David Melamed
Russo Partners, LLC
212-845-4271
david.melamed@russopartnersllc.com