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0001858848false00018588482023-05-102023-05-10

 

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日(最も古い事象が報告された日:

May 10, 2023

Tenaya Therapeutics, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

デラウェア

 

001-40656

 

81-3789973

(State or other jurisdiction

of incorporation)

 

(Commission

File Number)

 

(IRS Employer

Identification No.)

171 オイスターポイントブルーバード、スイート500

サウス・サンフランシスコ, ca 94080

(主要な執行機関の住所(郵便番号を含む)

(650) 825-6990

(登録者の電話番号(市外局番を含む)

Not Applicable

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの規定に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックします(以下の一般教示A.2.を参照してください):

証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション(17 cfr 230.425)

 

取引所法の下でのルール14a-12(17 cfr 240.14a-12)に基づく資料の勧誘。)

 

取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.14d-2(b))

 

証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に基づき登録された証券:

 

Title of each class

 

Trading

Symbol(s)

 

Name of exchange

on which registered

普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル

 

TNYA

 

ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット

登録者が1933年証券法の規則405(本章230.405)または1934年証券取引法の規則12b-2(本章240.12b-2)に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示すこと。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準への準拠のための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークで示すこと。☐

 


 

Item 2.02 営業成績および財務状況

2023年5月10日、Tenaya Therapeutics, Inc.(以下「当社」)は、2023年3月31日に終了した第1四半期の決算を発表するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースの全文は、別紙99.1として添付され、参照により本書に組み込まれます。

本項目2.02および項目9.01(別紙99.1を含む)で提供されるすべての情報は、改正後の1934年証券取引法第18条に照らして「提出」されたとみなされず、当該提出書類に特定の参照によって明示的に記載される場合を除き、改正後の1933年証券法または改正後の1934年証券取引法に基づく提出書類に参照によって組み込まれないものとされます。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) 展示品。

 

ExhibitNo.

 

Description

 

 

99.1

 

2023年5月10日付Tenaya Therapeutics, Inc.プレスリリース

104

 

カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

 

 


 

SIGNATURES

1934年証券取引法の要求事項に従い、登録者は本報告書を、正式に権限を与えられた以下の署名者によって、登録者を代表して署名させました。

 

 

 

TENAYA THERAPEUTICS, INC.

 

 

By:

 

/s/ leo d.パターソン, mba

 

 

 

 

Leone D. Patterson, M.B.A.

 

 

 

 

チーフフィナンシャル&ビジネスオフィサー

 

 

 

 

 

Date: May 10, 2023

 

 

 

 

 

 


EX-99 2 tnya-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99

 

Exhibit 99.1

img92481827_0.jpg 

 

Tenaya Therapeutics、2023年第1四半期決算報告およびビジネスアップデートについて

TN-201がFDAからファストトラック指定を受ける

TN-301の臨床第1相試験で投与が完了、2023年後半にデータ取得予定

著名な研究者であるChristine Seidman博士とAlex Marson博士が科学アドバイザリーボードに参加

遺伝子治療薬製造に関する深い専門知識を有する技術諮問委員会の設立を発表

2023年5月10日、カリフォルニア州南サンフランシスコ -- 心臓病の根本原因に対処する治癒の可能性のある治療法を発見、開発、提供することを使命とする臨床段階のバイオテクノロジー企業、Tenaya Therapeutics, Inc. (NASDAQ: TNYA) は本日、2023年3月31日に終了した第1四半期の財務結果と企業最新情報を報告しました。

「テナヤは、強固なキャッシュポジションを維持しながら、当社の事業の複数の側面で有意義な進歩を遂げています。最近、TN-201のファストトラック指定を受け、TN-301のフェーズ1試験の投与を完了したことを嬉しく思っています。Tenayaの最高経営責任者であるFaraz Aliは、「当社は、2023年後半にTN-301の臨床データを公表することを含め、TN-201、TN-301、TN-401の2023年の開発および規制上のマイルストーン達成に向けた軌道を維持しています」と語りました。"近い将来のカタリストの達成に注力することに加え、私たちは将来への投資を続けています。来るASGCT会議において、当社のコア能力の深さと広さを強調することを楽しみにしています。また、科学諮問委員会と新たに設立された技術諮問委員会に、業界や学問分野の一流の専門家を加えました。これらの努力は、Tenayaが既存の製品候補の商業化可能な製造の基礎を築き、遺伝子編集を含む新しい様式へのTenayaのパイプラインの拡張を支援し、心臓病と戦う個人と家族に遺伝子医薬品の約束をもたらすことができるようにするものです。 "

ビジネスとプログラムの最新情報TN-201 - MYBPC3に関連する肥大型心筋症(HCM)に対する遺伝子治療法

Tenaya は、米国食品医薬品局(FDA)から TN-201 のファストトラック指定を受けたとの通知を受けました。FDAのファストトラックプログラムは、重篤な疾患の治療を目的とし、非臨床データからアンメットメディカルニーズに対応する可能性が示された医薬品候補の開発を促進し、審査を迅速化することを目的としています。

2023年1月、FDAはTenayaに対し、同社の治験薬(IND)申請書の審査に基づき、TN-201の臨床試験を進めることができると通知しました。
テナヤは、2023年第3四半期に第1b相多施設共同非盲検用量漸増臨床試験を開始する予定です。フェーズ1b臨床試験は、MYBPC3関連HCMの症候性成人を対象に、TN-201の1回点滴静注の安全性、忍容性、薬力学を評価することを目的としています。フェーズ1b臨床試験からの初期データは2024年に予想されます。

 


 

tn-301:駆出率維持期心不全に対する低分子hdac6阻害剤)

Tenaya は、このほど第 1 相臨床試験において健康な被験者への投与を完了しました。バイオマーカーであるチューブリンアセチル化によって測定される初期目標達成は達成され、用量制限的な毒性は報告されませんでした。第1相臨床試験は、TN-301の段階的な経口投与による安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するために設計されました。
Tenayaは、2023年後半に、第1相臨床試験の単回投与および複数回昇降投与段階の結果を報告することを期待しています。

TN-401 - PKP2関連不整脈性右室心筋症(ARVC)に対する遺伝子治療薬)

テナヤは、2023年後半にTN-401のIND申請書をFDAに提出する予定です。TN-401は、PKP2遺伝子変異に起因するARVCの潜在的治療薬として開発されており、完全に機能するPKP2遺伝子を導入し、単回投与後に不整脈を予防し疾患を逆転させることを目的としています。

Research Updates

2023年5月に開催される米国遺伝子・細胞治療学会(ASGCT)第26回年次総会において、テナヤの研究者は、心臓病の遺伝子医薬品の製造・発見における当社の能力拡大について、6つの演題を発表する予定です。Tenayaの継続的な成長と実現可能な技術の最適化は、現在のパイプライン候補をサポートし、将来のプログラムへの機会を増やすことが期待されます。プレゼンテーションでは、製造、キャプシド・エンジニアリング、遺伝子編集における革新的な技術を紹介する予定です。

Leadership

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