米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549番地
FORM 8-K
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
報告日(最も早く報告された事象の日付):2023年5月10日 |
Surrozen, Inc.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
デラウェア |
001-39635 |
98-1556622 |
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(会社設立の州またはその他の管轄区域) |
(Commission File Number) |
(IRS EmployerIdentification No.) |
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171 Oyster Point Blvd Suite 400 |
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South San Francisco, California |
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94080 |
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(主要経営陣の住所) |
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(Zip Code) |
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登録者の電話番号(市外局番を含む)。+1 (650) 489-9000 |
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Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの条項に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れてください:
法第12条(b)項に基づいて登録された証券:
Title of each class |
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TradingSymbol(s) |
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登録されている各取引所の名称 |
普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル |
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SRZN |
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The Nasdaq Capital Market |
償還可能な新株予約権、各新株予約権は普通株式1株に対して行使可能 |
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SRZNW |
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The Nasdaq Capital Market |
登録者が1933年証券法の規則405(本章230.405節)または1934年証券取引法の規則12b-2(本章240.12b-2節)に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示すこと。
Emerging growth company ☒
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準への準拠のための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークで示すこと。☐
Item 2.02 営業成績および財務状況
2023 年 5 月 10 日、Surrozen, Inc.(以下「当社」)は、2023 年 3 月 31 日に終了した四半期の決算を発表するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースのコピーは、本フォーム 8-K のカレントレポートの別紙 99.1 として添付されています。
本「項目2.02.経営成績及び財政状態」に記載されている情報(本書において参照されている資料を含む。経営成績および財政状態」に記載された情報(ここに参照された展示物を含む)は、1934年証券取引所法(改正)第18条の目的上「提出」されたものとはみなされず、1933年証券法(改正)に従って当社が提出する書類に参照として組み込まれるものでもありません。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d) |
Exhibits |
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ExhibitNo. |
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Description |
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99.1 |
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104 |
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カバーページ・インタラクティブデータファイル - カバーページ・インタラクティブデータファイルは、xbrlタグがインラインxbrlドキュメント内に埋め込まれているため、インタラクティブデータファイルには表示されません。 |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要求事項に従い、登録者は本報告書を、正式に権限を与えられた下線部によって、登録者を代表して署名させました。
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SURROZEN, INC. |
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Date: |
May 10, 2023 |
By: |
/s/ Charles Williams |
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氏名チャールズ・ウィリアムズ最高財務責任者 |
Exhibit 99.1
Surrozen社、2023年第1四半期決算および企業・パイプラインの最新情報を発表
SZN-043の慢性肝疾患患者および健康なボランティアを対象とした第1a相臨床試験の登録が進行中、2023年末に安全性データを取得予定
健康なボランティアを対象としたSZN-1326フェーズ1a臨床試験の登録が進行中、2023年末に安全性データを取得予定
2023年5月10日カリフォルニア州サウス・サン・サンフランシスコ(GLOBE NEWSWIRE) -- 組織の修復と再生のためにWnt経路を選択的に活性化する標的治療薬のパイオニアであるSurrozen, Inc.
「Surrozen社の社長兼最高経営責任者であるCraig Parkerは、「2023年の第1四半期に、複数の健康なボランティアのコホートでの投与が完了した後、SZN-043の慢性肝臓病を対象とした第1a相臨床試験で最初の患者を登録し、最近、SZN-1326の健康なボランティアでの第1a相臨床試験の登録を再び開始しました。"SZN-043とSZN-1326の臨床試験の初期安全性結果を評価し、提携プログラムを進め、Wnt経路変調の革新的技術を通じて価値の高い医薬品と株主価値を提供することに引き続き注力し、生産的な2023年になることを期待しています。"
研究開発パイプラインの最新情報
SZN-043
SZN-1326
Corporate Updates
最近の企業優先活動の成果
2023年1月、Surrozen社は、重要な臨床および探索プログラムに優先的に資源を集中させるため、取締役会により承認された事業再編計画を実施しました。この計画には、全従業員の約 25%の削減が含まれていました。同社は、2023年第1四半期に人員削減を完了しました。
2023年3月期第1四半期決算のお知らせ
キャッシュポジションです:2023年3月31日に終了した第1四半期の現金、現金同等物及び有価証券は、2022年12月31日時点の75.8百万ドルに対し、61.7百万ドルとなりました。
研究開発費です:2023年3月31日に終了した第1四半期の研究開発費は、前年同期の940万ドルに対し、810万ドルでした。この減少は、主に、2023年第1四半期に実施した構造改革計画により、重要な臨床・探索プログラムに優先的に資源を集中させたことによるものです。研究開発費には、2023年3月31日に終了した第1四半期及び2022年同期において、現金支出を伴わない株式報酬費用0.3百万ドルが含まれています。
一般管理費です:2023年3月31日に終了した第1四半期の一般管理費は、前年同期の510万ドルに対し、530万ドルとなりました。この増加は、主に、株式報酬費用を含む従業員関連費用に関連するものです。一般管理費には、2023 年3月 31 日に終了した第 1 四半期の非現金株式報酬費用 0.8 百万ドル(2022 年同期は 0.6 百万ドル)が含まれています。
リストラクチャリングです:2023年3月31日に終了した第1四半期の構造改革費用は、2022年同期が0百万ドルであったのに対し、120万ドルとなりました。この増加は、2023 年第 1 四半期に実施した人員削減によるものです。
金利収入です:2023年3月31日に終了した第1四半期の受取利息は、前年同期の49,000ドルに対し、0.5百万ドルとなりました。この増加は、主に、当社のマネーマーケット・ファンド及び市場性証券の金利の上昇に関連しています。
その他の収益(費用)、純額:2023年3月31日に終了した第1四半期のその他の収益(費用)、純額は、2022年同期に650万ドルのその他の収益があったのに対し、0.3百万ドルのその他の費用の純額となりました。この差異は、主にワラント負債の公正価値の変動に関連しています。
純損失:2023年3月31日に終了した第1四半期の純損失は、1430万ドル(2022年同期は790万ドル)となりました。
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潰瘍性大腸炎治療薬SZN-1326についてSZN-1326は、Surrozen社のSWAP™技術を用いて設計された最初の開発候補品で、腸管上皮におけるWntシグナル経路をターゲットとしています。Surrozen社は、まず中等度から重度の潰瘍性大腸炎を対象にSZN-1326の開発を進めています。第 1a 相臨床試験における健康なボランティアへの投与は 2022 年 5 月に開始され、観察されたトランスアミナーゼ上昇をさらに理解するために 2022 年第 4 四半期に任意で一時中断されました。健康なボランティアを対象とした第 1a 相臨床試験では、登録が再度開始され、現在も進行中です。Surrozen社は、2023年末までに健康なボランティアを対象とした第1a相臨床試験から安全性データを取得することを期待しています。また、Surrozenは2024年に潰瘍性大腸炎患者を対象としたフェーズ1b臨床試験を開始する予定で、2024年後半には概念実証データを取得できる可能性があると予想しています。
重症アルコール性肝炎治療薬SZN-043についてSZN-043は、SurrozenのSWEETS™技術を用いた最初の開発候補品です。Surrozenは、SZN-043を重症肝疾患を対象に開発しており、当初は重症アルコール性肝炎に焦点をあてています。2022年6月に第1a相臨床試験における健康なボランティアへの投与を開始しました。フェーズ1a臨床試験の第2コホートの終了後、慢性肝疾患の患者さんの登録を開始し、2023年第1四半期に最初の患者さんが登録されました。第 1a 相臨床試験は進行中であり、2023 年末までに安全性データを取得する予定です。Surrozenは、2024年にアルコール依存症患者を対象とした第1b相臨床試験を開始し、概念実証データが2024年後半に入手できる可能性があると予想しています。
網膜疾患治療薬szn-413について
SZN-413は、Surrozen社のSWAP™技術を用いて設計された、Fzd4を介したWntシグナルを標的とする二重特異性抗体です。現在、網膜血管関連疾患の治療薬として開発されています。SZN-413を用いたSurrozen社の前臨床網膜症モデルのデータでは、SZN-413が眼内のWntシグナルを強力に刺激し、正常な網膜血管の再生を誘導し、病的な血管増殖を抑制して血管漏れを減少させることが示されました。この新しいアプローチは、健康な眼球組織の再生を可能にし、網膜症を食い止めるだけでなく、患者の病気を完全に回復させることができる可能性があります。
2022年第4四半期、Surrozenはベーリンガーインゲルハイムと、網膜疾患治療薬SZN-413の研究開発に関する戦略的パートナーシップを締結しました。本契約に基づき、ベーリンガーインゲルハイムは、Surrozen社に1250万ドルの契約一時金を支払う代わりに、SZN-413およびその他のFzd4特異的Wnt調節分子を網膜疾患の治療薬として含むあらゆる目的で開発するための世界規模の独占ライセンスを獲得しました。また、Surrozen社は、売上高に応じた一桁台半ばから二桁台前半のロイヤルティに加え、成功に基づく開発、規制、商業上のマイルストーンとして最大587.0百万ドルを受け取る資格があります。最初の共同研究期間終了後、ベーリンガーインゲルハイムがすべての開発および商業的責任を負うことになります。
WntシグナルについてWntシグナルは、肝臓、腸、肺、腎臓、網膜、中枢神経系、蝸牛、骨など、多くの重要な器官や組織の発生、恒常性、再生の制御において重要な役割を担っています。Wntシグナル伝達経路を調節することで、変性疾患や組織傷害の治療が期待されます。Surrozen社のプラットフォームと独自技術は、治療戦略としてWnt経路を追求する際の制限を克服する可能性を持っています。
About Surrozen
Surrozen社は、Wnt経路を選択的に調節する薬剤候補を発見・開発する臨床段階のバイオテクノロジー企業です。Surrozen社は、炎症性腸疾患、重篤な肝臓疾患、眼疾患に焦点を当て、身体の既存の生体修復メカニズムに働きかけるよう設計された組織特異的な抗体を開発しています。詳細については、www.surrozen.com をご覧ください。
Forward Looking Statements
このプレスリリースには、連邦証券法で定義される一定の「将来予想に関する記述」が含まれています。将来予想に関する記述は、一般に、「予定」、「計画」、「意図」、「可能性」、「期待」、「可能性」、またはこれらの単語の否定形や同様の表現を伴っています。
は、将来の事象や動向を予測または示唆するものであり、歴史的事項に関する記述ではありません。これらの将来予想に関する記述には、Surrozen社の発見、研究および開発活動、特に製品候補であるSZN-1326、SZN-043およびSZN-413の開発計画(予想される臨床開発スケジュールおよびデータの入手可能性を含む)、これらの製品候補がヒト疾患の治療に用いられる可能性に関する記述、2023年末までに第4の製品候補を指名するという当社の予想、2023年に予想される営業費用の削減および2024年の後半に見込まれるキャッシュランウェーなどがありますがこれらに限られません。これらの記述は、本プレスリリースで特定されたか否かにかかわらず、様々な仮定およびSurrozen社の経営陣の現在の予想に基づいており、実際の業績を予測するものではありません。これらの将来予想に関する記述は、説明のためのみに提供されるものであり、保証、確約、予測、または事実もしくは確率の確定的な記述として機能することを意図したものではなく、またそれに依拠してはなりません。実際の出来事や状況を予測することは困難であり、また不可能であるため、仮定と異なることがあります。多くの実際の出来事や状況は、Surrozenのコントロールの及ばないものです。これらの将来予想に関する記述は、SZN-1326、SZN-043、SZN-413および将来の医薬品候補に関する研究開発活動、前臨床または臨床試験の開始、費用、時期、進捗および結果、既存の資金または追加資金調達によるかどうかにかかわらず、前臨床および臨床試験ならびに開発努力に資金提供する当社の能力、医薬品候補を特定、開発および商業化するSurrozenの能力など多くのリスクおよび不確実性を伴います;SZN-1326、SZN-043、SZN-413またはその他の将来の製品候補の前臨床試験および臨床試験を成功させるSurrozenの能力、世界の経済、政治、規制および市場環境の変動から生じる影響;およびSurrozenの2022年12月31日に終了した年度のForm 10-Kによる年次報告書および2023年3月31日に終了した四半期のForm 10-Qによる四半期報告書の「リスク要因」の見出し、ならびにSurrozenが証券取引委員会に提出した、または提出予定のその他の文書で説明されているその他すべての要因。これらのリスクのいずれかが現実化した場合、または当社の仮定が誤りであることが判明した場合、実際の結果は、これらの将来予想に関する記述によって暗示される結果と大きく異なる可能性があります。また、Surrozen社が現時点で把握していない、またはSurrozen社が現時点では重要でないと考えている追加的なリスクが存在する可能性があり、これらも実際の結果を将来の見通しに関する記述に含まれるものと異なるものにする可能性があります。また、将来予想に関する記述は、本プレスリリースの日付現在における将来の事象や見解に関するSurrozenの期待、計画、または予測を反映しています。Surrozenは、その後の事象や進展により、その評価が変化することを予期しています。しかし、Surrozenは、将来のある時点で、これらの将来予想に関する記述を更新することを選択することができますが、法律によって要求される場合を除き、Surrozenは特にその義務を負うものではありません。これらの将来予想に関する記述は、本プレスリリースの日付以降における当社の評価を表すものとして依拠されるべきではないでしょう。従って、これらの将来予想に関する記述に過度の信頼を置くべきではありません。
Investor Contact:
Investorinfo@surrozen.com
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