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米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549番地

 

FORM 8-K

 

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日(最も早く報告された事象の日付):2023年5月10日

 

 

Coya Therapeutics, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

デラウェア

001-41583

85-4017781

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS EmployerIdentification No.)

 

 

 

 

 

5850 サン・フェリペ・ストリート、スイート500

 

Houston, Texas

 

77057

(主要経営陣の住所)

 

(Zip Code)

 

登録者の電話番号(エリアコードを含む):800 587-8170

 

N/A

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

 

Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの条項に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れてください:

☐証券取引法上の規則425(17 CFR 230.425)に基づく書面によるコミュニケーション
☐取引所法の規則14a-12(17 CFR 240.14a-12)に基づく資料の募集。
☐取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション(17 CFR 240.14d-2(b))
☐取引所法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション(17 CFR 240.13e-4(c))

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class

 

TradingSymbol(s)

 

登録されている各取引所の名称

普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル

 

COYA

 

the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法の規則405(本章230.405節)または1934年証券取引法の規則12b-2(本章240.12b-2節)に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示すこと。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準への準拠のための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークで示すこと。☐

 

 


Item 2.02 営業成績および財務状況

2023年5月10日、コヤ・セラピューティクス社(以下「当社」)は、2023年3月31日に終了した会計年度の業績に関する特定の情報を開示するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースのコピーは、本Current Report on Form 8-Kの項目2.02に基づき、別紙99.1として提出されました。

本項目2.02および本フォーム8-Kのカレントレポートに対する別紙99.1に含まれる情報は、改正1934年証券取引法(以下「取引所法」)第18条の目的上「提出」されたものとはみなされず、またその他の法的責任の対象となるものではありません。本項目2.02および付属書類99.1に含まれる情報は、本書の日付以降に作成された1933年証券法または取引法に基づく当社の提出書類に明示的に組み込まれない限り、当該提出書類における一般的な組み込み文言にかかわらず、本書の日付以前か以後かを問わず、当社の提出書類に参照として組み込まれることはありません。

 

Item 7.01. Regulation FD Disclosure

上記「項目2.02 営業成績および財政状態」をご参照ください。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) 展示品。

Exhibit No.

Description

99.1

2023年5月10日付プレスリリース。

104

cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。

 

 


SIGNATURES

1934年証券取引法の要求事項に従い、登録者は本報告書を、正式に権限を与えられた以下の署名者によって、登録者を代表して署名させました。

 

 

 

COYA THERAPEUTICS, INC.

 

 

 

 

Date:

May 10, 2023

By:

/s/ Howard Berman

 

 

 

Howard BermanChief Executive Officer

 


EX-99 2 coya-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99

コヤ・セラピューティクス、Inc.ビジネスアップデートと2023年第1四半期未監査決算を発表

 

ヒューストン--(BUSINESS WIRE)--(ビジネスワイヤ) -- 調節性T細胞(Tregs)の機能強化を目的とした生物製剤および細胞療法を開発する臨床段階のバイオテクノロジー企業であるコヤ・セラピューティクス社(Nasdaq:COYA)(「コヤ」または「当社」)は本日、2023年3月31日に終了した第1四半期の決算と臨床および事業の最新情報を公表しました。

 

2023年第1四半期と最近のハイライト(未監査)

筋萎縮性側索硬化症(ALS)を対象としたCOYA 302の概念実証非盲検学術臨床試験で、24週時点で疾患の進行を止め、48週時点では最小限の減少を示す良好な結果を発表しました。本試験データは、2023年筋ジストロフィー学会で発表されました;
軽度から中等度のアルツハイマー病(AD)患者さん8名を対象に、コヤ社独自の治験用生物製剤であるCOYA 301の安全性と忍容性、生物活性、血液バイオマーカー、予備的有効性を評価した学術臨床試験の結果が発表されたことをお知らせします。発表は、2023年のKeystone Symposia Neurodegenerationで行われる予定です:Biology Guiding the Next Generation of Therapeutic Development(2023年5月15日から19日までカナダのブリティッシュコロンビア州ウィスラーで開催予定);
Alteogen, Inc.在籍時に世界トップ10の製薬会社2社と重要なライセンス取引を行ったArun Swaminathan, Ph.D.を最高事業責任者に任命;
Dr. Reddy's Laboratories Limited(NYSE:RDY)と、Dr.(Dr.Reddy's)(NYSE:RDY)との間で、Coyaは、Dr.Reddyの提案するアバタセプトバイオシミラーを、当社の神経変性疾患治療薬候補Coya 302の開発用にインライセンスし、また、当社の低用量インターロイキン2 (IL-2) 製品候補COYA 301を、Coyaに認められていない地域でDr. Reddyの商品化を可能にするべくアウトライセンスする、世界規模の契約を結びます;
ARScience Biotherapeutics社とのCOYA 301の開発および商業化に関する全世界での独占ライセンス契約を拡大;
アルツハイマー病モデル動物における前臨床試験で、認知症の病態を改善する治療法の開発ターゲットとして、拡大した制御性T細胞(Treg)の役割を裏付けるデータが報告されました;
2023年1月3日に普通株式およびワラントの新規株式公開を行い、2023年1月25日にオーバーロットメントオプションを行使し、総額約1640万ドル、純収入約1410万ドルの資金を調達しました。

 

「第1四半期に、Coya 302の有望な臨床データを報告できたことを嬉しく思います。この生物学的製剤の組み合わせは、ALS患者の病勢進行を24週で止め、48週では最小限の減少にとどめたことを示すものです」とCoya社のCEO、ハワード・バーマン(Ph.D)は述べています。


「また、5月15日~19日に開催される2023年のKeystone Symposia on Neurodegenerationにおいて、COYA 301のアルツハイマー病に関するデータを発表する予定であることも発表しました。また、5月15日~19日に開催される2023年Keystone Symposia on Neurodegenerationにおいて、COYA 301のアルツハイマー病(AD)データについて発表する予定であり、認知症におけるトレグ増強の潜在的有用性をさらに説明できるものと考えています。今後、さらに多くのデータを提供し、株主価値を最大化するためにマイルストーンを実行することに興奮しています」と、バーマン博士は締めくくりました。

 

Anticipated Events and Milestones:

 

トレッグエンハンサー/tエフェクターおよびマクロファージ除去生物学的製剤の組合せ

COYA 302* 神経変性疾患用:

 

*ヒューストン・メソジスト病院で実施された医師主導治験(IIT)において、筋萎縮性側索硬化症(ALS)のProof of Concept臨床データを取得しました。POCデータは2023年3月21日に発表されました。

 

Dates of Anticipated Milestones:

2023年2月~ ALS患者を対象としたIND申請、十分な検出力を有する無作為化第2相試験を開始する。

2023年2月~ 概念実証に関する査読付き論文の発表 IIT POCデータ

2023年2月~ ALSのTreg療法に関連する相関マーカーを記録したバイオマーカーデータを発表

Treg-Enhancing Biologic

 

COYA 301

 

ヒューストン・メソジスト病院において、軽度から中等度のアルツハイマー病患者8名を対象に、安全性と忍容性、生物活性、血液バイオマーカー、予備的有効性を評価したProof of Concept臨床データを取得しました。

 

2023年5月- ADにおける概念実証試験の結果が、Keystone Conference 'Neurodegeneration' で発表される予定です:カナダBC州ウィスラーで開催される「Neurodegeneration: New Biology Guiding the Next Generation of Therapeutic Development」において発表予定。

 

2023年7月~ ADを対象とした概念実証試験の結果をオランダ・アムステルダムで開催されるアルツハイマー病協会国際会議(AAIC)で発表予定

 

抗原指向性同種Treg由来エクソソームCOYA 206未公開適応症:ターゲットとカーゴの検証(2023年下半期)。

 

Financial Results (Unaudited)


 

2023年3月31日現在、Coyaは1630万ドルの現金及び現金同等物を保有しています。

 

研究開発費(R&D)は、2022 年 3 月 31 日に終了した四半期が 100 万ドルであったのに対して、2023 年 3 月 31 日に終了した四半期は 120 万ドルでした。研究開発費の約0.2百万ドルの変動は、主にコヤの臨床試験費用の増加、および当社の継続的な臨床試験をサポートするための従業員数の増加によるものです。当社は、2023年の研究開発費は2022年の支出水準よりも増加し、主にCOYA301および302の開発に集中するものと考えています。

 

一般管理費は、2023年3月31日に終了した四半期は170万ドル、2022年3月31日に終了した四半期は0.7百万ドルとなり、約 1.0百万ドルの変動となりました。この変動は主に、従業員数の増加にともなう人件費関連費用の増加、及び事業拡大にともなう専門家報酬やコンサルティング料の増加によるものです。当社は、コヤが事業開発活動を拡大し、また投資家及び広報活動、役員保険、監査及びコンプライアンスにかかる費用の増加など、公開企業としての追加費用が発生することから、一般管理費は2023年も引き続き増加すると見込んでいます。

 

2023年3月31日に終了した四半期は270万ドルの純損失となり、2022年3月31日に終了した四半期は170万ド ルの純損失となりました。純損失は、前述の営業費用の変動に加え、2023年3月31日に終了した四半期に、コヤの現金残高から得た利息を主とするその他の収入0.2百万ドルを反映しています。

 

CONDENSED BALANCE SHEETS

 


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