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米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549番地

 

FORM 8-K

 

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日(最も早く報告された事象の日付):2023年05月09日

 

 

ORTHOFIX MEDICAL INC.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

デラウェア

0-19961

98-1340767

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS EmployerIdentification No.)

 

 

 

 

 

3451 Plano Parkway

 

Lewisville, Texas

 

75056

(主要経営陣の住所)

 

(Zip Code)

 

登録者の電話番号(市外局番を含む)(214) 937-2000

 

 

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

 

Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの条項に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れてください:

☐証券取引法上の規則425(17 CFR 230.425)に基づく書面によるコミュニケーション
☐取引所法の規則14a-12(17 CFR 240.14a-12)に基づく資料の募集。
☐取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション(17 CFR 240.14d-2(b))
☐取引所法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション(17 CFR 240.13e-4(c))

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class

 

TradingSymbol(s)

 

登録されている各取引所の名称

普通株式、1株あたり0.10ドルの額面

 

OFIX

 

Nasdaq Global Select Market

登録者が1933年証券法の規則405(本章230.405節)または1934年証券取引法の規則12b-2(本章240.12b-2節)に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示すこと。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準への準拠のための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークで示すこと。☐

 

 


項目2.02.経営成績および財政状態。

2023 年 5 月 9 日、Orthofix Medical Inc.(以下「当社」)は、2023 年 3 月 31 日に終了した第 1 四半期の業績などを発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは、別紙99.1として本書に添付されています。

本項目2.02で提供された情報は、別紙99.1として本書とともに提出された展示物を含め、改正1934年証券取引法(「取引所法」)第18条における「提出」としては扱われず、その他同条の義務の対象となるものではありません。本情報は、1933年証券法(「証券法」)に基づく提出書類、または証券取引法に基づく他の提出書類において、本報告書の項目2.02を参照することにより明示的に組み込まれない限り、参照により組み込まれるとはみなされません。

 

非gaap財務指標の説明

当社は、米国で一般に公正妥当と認められた会計原則(以下「GAAP」)に準拠して認識される業績および流動性の標準的な指標に加え、特定のGAAP項目を除く追加の財務指標(以下「非GAAP指標」)を使用しています:

Constant Currency

恒常為替レートは非GAAP指標であり、当社は比較可能な前年同期の為替レートを用いて、売上高を比較可能な レートで表示することにより計算しています。恒常為替レートは、多くのGAAP指標に対して表示することができますが、経営陣が為替レートの変動の影響を受けずに売上高を分析するために最もよく使用されます。

フリーキャッシュフロー

フリー・キャッシュ・フローは非GAAP財務指標であり、営業活動から得たキャッシュ・フローから資本的支出を差し引いて計算されます。フリー・キャッシュ・フローは、資本的支出を含む当社の事業活動によってどれだけの現金が生み出され、あるいは使用されたかを示す重要な指標です。経営陣は、資本効率とキャッシュ・フローに関する施策の進捗を測るためにフリー・キャッシュ・フローを使用しています。

調整後の売上総利益および調整後の売上総利益率

調整後売上総利益は、GAAP基準の売上総利益に、売上原価に計上される特定の項目の影響を除くための調整を加えたものです。このような潜在的な調整は、以下の「調整後EBITDA、調整後当期純利益(損失)、調整後EPS」の見出しの下に記載されています。調整後売上総利益率は、GAAP基準の売上高に対する調整後売上総利益の比率を表しています。

EBITDA

EBITDAは非GAAPベースの財務指標であり、当期純利益(損失)に支払利息(利益)、法人税等(利益)、 減価償却費を加えて算出されます。EBITDAは、経営陣に当社の経営成績に対するさらなる洞察を提供します。調整後EBITDAは、当社の最高執行意思決定者が事業運営に用いる主要な指標であり、以下の「調整後EBITDA、調整後純利益(損失)及び調整後EPS」の見出しの項に記載されている特定の項目を除外する調整を行ったEBITDAで構成されています。

調整後ebitda、調整後当期純利益(損失)、調整後eps

これらの非GAAPベースの財務指標は、経営者に当社の業績に関する追加的な洞察を提供するものであり、以下の項目の除外を反映しています:

株式報酬費用-当社の株式報酬制度(ストックオプション、譲渡制限付株式、業績連動型または市場連動型譲渡制限付株式、および当社の株式購入制度に基づき付与された報酬に関連する費用。経営陣は、この項目は非現金支出費用であるため、当社の営業成績を評価する際に除外しています。
為替影響額-外国通貨取引に関連する損益で、その他の収益(費用)(純額)として計上されています。この項目は主に非現金支出費用または便益であり、営業外であるため、経営陣は当社の営業成績を評価する際、この項目を除外しています。
SeaSpine社合併関連費用-2023年1月に完了したSeaSpine Holdings Corporation(以下「SeaSpine社」)との合併に関連する費用で、統合作業に関する費用、退職金および雇用維持費用、製品合理化費用、契約解除の違約金、合併に関連する専門家報酬など。経営陣は、この事象に関連するこれらの費用は一時的なものであり、当社の中核的な業績とは関係なく、また将来も同 様の頻度及び規模で再発する見込みがないことから、当社の営業成績を評価する際にこの項目を除外しています。
戦略的投資-デューデリジェンスや統合費用など、当社の戦略的投資に関連する費用(シースパイン社との合併とは無関係)で、主に一般管理費として計上されています。これらの費用は、一時的なものであり、当社の中核的な業績とは関係なく、またその頻度や金額は当社の 戦略的投資のタイミングや規模により大きく変動するため、経営陣による当社の業績評価には織り込まれていません。

取得関連公正価値調整額-営業費用として計上された偶発対価の公正価値への再測定に関連する利益および損失、(ii) 取得した仕掛研究開発(IPR&D)資産に関連する認識費用(即時費用化)、および (iii) 取得在庫公正価値調整の償却から構成されます。偶発対価の再測定は主として非資金性であり、IPR&D費用の発生頻度や金額は当社の買収取引の時期や規模に よって大きく変動する可能性があり、また棚卸資産の公正価値の調整は一時的かつ非資金性であることから、経営陣は当 社の営業成績を評価するにあたりこの項目を除外しています。
取得した無形固定資産の償却費-企業結合や資産の取得において、開発された技術、顧客関係、商号、製造契約などの無形固定資産、および取得したのれんの減損を含む償却費は、売上原価または営業費用に計上されます。経営陣は、この項目は非現金支出費用であるため、当社の営業成績を評価する際に除外しています。
法的判断/和解-不利または有利な法的判断、あるいは交渉による法的和解、および一般管理費として計上され る一定の関連する法的費用。これらの費用および/または便益は、訴訟案件の時期、頻度、規模に応じ て大きく変動する可能性があるため、経営陣は当社の経営成績を評価する際にこの項目を除外してい ます。
医療機器規制-当社が現在承認している医療機器に関する欧州連合医療機器規制(以下「MDR」)および米国食品医薬品局 (FDA)の定める規制への初期適合を確立するために発生した増加費用で、主に研究開発費として計上され、(ii)これらの規制 の発効日以降に当社が販売を継続しないと予想している特定の製品ラインの合理化に関するもので、主に売上原価として計上さ れました。これらの費用は一時的なものであり、将来同様の頻度や規模での再発が見込まれない事象に関連するものであるため、経営陣は当 社の経営成績を評価する際、この項目を除外しています。
事業の中断-COVID-19-COVID-19の大流行が当社の事業活動に与えた影響の実現に関連する損益で、主に(i)COVID-19の大流行の結果受けた一定の法的救済、 (ii) サプライチェーンの混乱に対応した特定の製品の設計変更に関する費用、および (iii) 当社の施設の安全性と衛生性を高めるために発生した追加費用からなります。経営陣は、これらの費用が将来同様の頻度及び規模で再発することがないと見込まれる事象に関連する費用であることから、当 社の営業成績を評価する際にこの項目を除外しています。
その他-現金支出をともなわない損益を表すか、または当社の中核的な経営成績に関連しないと考えられる、個別に重要でない調整項目から構成されています。
長期的な法人税等の調整(調整後当期純利益(損失)及び調整後EPSの計算においてのみ)-現行の税法及び現在の予想調整後利益に基づき、2022年の業績及び見通しを28%、2023年の業績を28%とする経営者の見通しを反映した長期的な正規化実効税率;実際に報告される税金費用は、最終的にGAAPベースの収益に基づき、様々な税務当局との税務調査から生じる問題の解決、繰延税金資産の実現能力、及び調整後当期純利益(損失)及び調整後EPSの決定において除外される特定の調整項目の税効果など、様々な要因により、予想される長期的正規化実効税率とは異なる可能性があります。

非gaap財務指標の有用性と限界

経営陣は、前年同期比での業績の評価、事業の基本的な傾向の分析、競合他社に対する当社の業績の評価、経営資源の配 分に用いる経営目標および見通しの設定に非GAAP指標を使用しています。経営陣はこれらの非GAAP指標を、運転資本への投資に先立ち、当社の基本的な事業がキャッシュを生み出す能力 を評価するための基礎として、また当社のビジネスユニットの業績に関する理解を深めるための基礎として使用しています。

非gaap財務指標の使用に関連する重要な制限事項

上記の非GAAP財務指標は分析ツールとしての限界がある可能性があり、単独で、あるいはGAAP財務指標に代わるものとして考慮されるべきものではありません。これらの非GAAP財務指標の使用に関連するいくつかの限界は、経済的コストを反映し、キャッシュ・フローに重要な影響を与える可能性のある項目を除外していることです。同様に、株式報酬などの特定の非現金支出費用はキャッシュ・フローに直接影響を与えませんが、GAAPにもとづき会計処理される報酬費用総額の一部となります。

非gaap財務指標の使用に関連する制限に対する補償


当社は、当社の業績の全体像を把握するために、GAAP基準の財務指標に依拠することにより、非GAAP基準の財務指標の限界を補 っています。GAAP基準の結果は、経営者に定義された一連の基準にもとづく当社の業績を理解する能力を提供します。当社は、非GAAP財務指標と最も直接的に比較可能なGAAP財務指標との調整表を提供しており、投資家の皆様にこれらの調整表 をご覧いただくことを推奨しています。

投資家にとってのnon-gaap財務指標の有用性

当社は、特定の項目を除いた非GAAPベースの財務指標を提供することにより、経営陣が財務および経営上の意思決定に使用する情報に対する透明性が投資家に高まると考えています。経営陣は、過去の経営成績との比較を容易にし、当社の経営戦略の有効性を内部的に評価するために、当社の事業 の業績および基本的傾向に関する情報を補足するために使用しているものと同じ非GAAP財務指標を投資家に提供することが重要で あると考えています。また、これらの非GAAPベースの財務指標は、GAAPベースの業績を非GAAPベースの財務指標で補足している同業他社との比較も容易にすると考えています。

項目7.01 規制FDの開示。

また、別紙99.1記載のプレスリリースは、1995年米国私募証券訴訟改革法(以下「法」)が定めるセーフハーバーの範囲内で、同法の意味における将来予想に関する記述として、当社の事業見通しに関する最新情報を提供することを意図しています。

本項目7.01で提供された情報は、別紙99.1として本書とともに提出された展示物を含め、証券取引法第18条の目的上「提出」されたものとして扱われず、その他同条の義務の対象となるものではありません。本情報は、証券法に基づく提出書類または取引法に基づく他の提出書類において、本報告書の項目7.01が明示的に参照により組み込まれる場合を除き、参照により組み込まれるものとはみなされません。

 

 

項目 9.01.財務諸表および添付書類。

(d) Exhibits

 

99.1

2023年5月9日付プレスリリース

104

cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。

 


 

1934年証券取引法の要求事項に従い、登録者は本報告書を、正式に権限を与えられた以下の署名者によって、登録者を代表して署名させました。

 

 

Orthofix Medical Inc.

 

 

By:

 

 

/s/ Patrick Keran

 

 

 

Patrick Keran

Chief Legal Officer

 

 

 

Date: May 9, 2023

 

 


EX-99 2 ofix-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99

 

Exhibit 99.1

img236010591_0.jpg 

オルソフィックス社、2023年第1四半期決算を発表

 

売上高は、前年度に比べ報告ベースで65%、恒常為替レートベースで12%増加し、1億7520万ドルとなりました。
骨成長療法は14%の成長、脊椎と骨折の両商材チャネルから成長を実現
米国の脊髄インプラントの売上は、新しい販売網と製品革新により、プロフォーマベースで前年同期比18%増を達成
グローバル・オーソペディクスは、恒常為替レートベースで前年同期比2桁の成長を継続
低侵襲脊椎手術に関連する推定18億ドル市場に対応するLattus™ Lateral Access SystemとFathom™ Pedicle-Based Retractor Systemの本格的な販売開始を発表しました。

テキサス州ルイスビル-2023年5月9日-オルソフィクス・メディカル社(NASDAQ:OFIX)は本日、2023年3月31日に終了した四半期の決算を発表しました。売上高は1億7520万ドル、1株当たり利益(以下、EPS)は(1.71ドル)、調整後EPSは(0.10ドル)でした。

「オーソフィックスの社長兼最高経営責任者(CEO)であるキース・バレンタインは、「オーソフィックスは、1月の経営統合に伴う混乱を最小限に抑え、プロフォーマベースで前年比12%の成長を達成し、非常に好調な四半期を送ることができました。「私たちは、統合後の会社のすべてのチャネルにおいて実質的な成長が見られたことに勇気づけられ、私たちの補完的なポートフォリオによってもたらされる機会について熱意を持ち続けています。私たちのチームは、当四半期を通じてクロスセリング戦略を活用することに成功し、これらの取り組みが将来的に有意義な市場シェアの拡大を促進すると信じています。"

Financial Results Overview

以下の表は、報告セグメントごとの主要製品カテゴリー別の売上高をまとめたものです(報告されているもの):

 

 

 

3月31日までの3ヶ月間,

 

(未監査、米国ドル、単位:千米ドル)

 

2023

 

 

2022

 

 

Change

 

 

ConstantCurrencyChange

 

Bone Growth Therapies

 

$

47.7

 

 

$

41.9

 

 

 

13.7

%

 

 

13.7

%

脊椎インプラントとそれを可能にする技術

 

 

60.9

 

 

 

26.6

 

 

 

128.7

%

 

 

129.1

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