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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日（最も早く報告された事象の日付）：2023年5月9日
アチーブメントライフサイエンス(株)
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
デラウェア |
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033-80623 |
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95-4343413 |
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(State or Other Jurisdiction of Incorporation) |
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(Commission File Number) |
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(IRS Employer Identification No.) |
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22722 29thドライブSE、スイート100 Bothell, WA |
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98021 |
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1040 ウエストジョージア、スイート1030 Vancouver, BC, Canada |
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V6E 4H1 |
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(主要経営陣の住所) |
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(Zip Code) |
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登録者の電話番号（エリアコードを含む）：(604) 210-2217
1040 カナダ、BC州バンクーバー、West Georgia, Suite 1030, V6E 4H1
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの規定に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックします（以下の一般教示A.2.を参照してください）：
☐ |
証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
☐ |
取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
☐ |
取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
☐ |
証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に基づき登録された証券：
Title of each class |
Trading Symbol |
登録されている取引所の名称 |
普通株式、額面は1株あたり0.001ドル |
ACHV |
The NASDAQ Capital Market |
登録者が1933年証券法の規則405（本章230.405）または1934年証券取引法の規則12b-2（本章240.12b-2）に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示すこと。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準への準拠のための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークで示すこと。☐
Item 2.02 営業成績および財務状況
2023年5月9日、アチーブメントライフサイエンス社は、2023年第1四半期の決算を発表するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースのコピーは、本フォーム 8-K のカレントレポートの別紙 99.1 として提供されています。
Item 9.01. 財務諸表および添付資料
(d) Exhibits
Exhibit No. |
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Description |
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99.1
104 |
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2023年5月9日付アチーブメントライフサイエンス株式会社プレスリリース カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) |
________________________
本フォーム 8-K の項目 2.02 および添付の別紙 99.1 に記載された情報は提供されたものであり、1934 年改正証券取引法（以下「取引所法」）第 18 条における「提出」とみなされず、1933 年改正証券法または取引所法に基づく提出書類に参照により組み込まれることは、当該提出書類に特定の参照により明示的に記載される場合を除き認められ ませんでした。
________________________
SIGNATURES
1934年証券取引法の要求事項に従い、登録者は本報告書を、正式に権限を与えられた下線部によって、登録者を代表して署名させたものとする。
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ACHIEVE LIFE SCIENCES, INC. |
|
Date: May 9, 2023 |
/s/ John Bencich |
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John Bencich 最高経営責任者（代表執行役兼財務責任者) |
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Exhibit 99.1
アチーブメントライフサイエンス、2023年第1四半期の決算報告とコーポレートアップデートを発表
本日2023年5月9日午後4時30分（日本時間）にカンファレンスコールを開催します。
ワシントン州シアトルおよびブリティッシュコロンビア州ヴァンクーバー、2023年5月9日（GLOBE NEWSWIRE） -- 禁煙およびニコチン依存症治療薬シチシニクリンのグローバル開発および商業化に取り組む後発医薬品会社、アチーブライフサイエンス社（Nasdaq：ACHV）は、本日2023年第1四半期決算を発表するとともにシチシニクル開発プログラムに関する最新情報を提供します。
Recent Business Highlights
「アチーブメントのCEOであるJohn Bencichは、「4月にORCA-V1の統計的に有意な試験結果を発表し、第2四半期には第3相ORCA-3試験のトップライン結果を報告する予定であり、2023年に向けたスタートが切れたことに興奮している。「また、ORCA-V1の結果を受けて、電子タバコの禁煙に特化した初めての治療薬となる可能性もあります。
ORCA-V1 Cytisiniclineの電子タバコの禁煙効果について
アチーブメントは、2023年4月に第2相ORCA-V1試験の成功結果を発表しました。12週間のシチシニクリン治療を受けた試験参加者は、プラセボを受けた被験者と比較して、治療の最後の4週間にベイプをやめたオッズ（可能性）が2.6倍高かった（p＝0.035）。9週目から12週目にかけてのVAPE中止率は31.8％であった。
は、プラセボ投与群の15.1％に対し、シチシニクリン投与群の15.1％でした。シチシニクリンに有利なベネフィットは、副次的なエンドポイントにおいて一貫して観察され、臨床試験サイトや年齢、性別、人種、過去にタバコを吸ったことがあるかどうかなどの人口統計学的に見ても観察されました。Cytisiniclineの忍容性は良好で、重篤な有害事象は報告されなかった。
フェーズ3 ORCA-3 最終被験者投与/最終被験者訪問終了
現在進行中のフェーズ3試験であるORCA-3において、2023年1月に最終被験者の投与が、2023年3月に最終被験者の最終訪問がそれぞれ終了しました。ORCA-3は、米国内の20カ所の臨床試験会場で、たばこを吸う成人792人が登録されました。試験参加者は、6週間または12週間のシチシニクリン治療またはプラセボ投与のいずれかに無作為に割り付けられ、すべての参加者は試験期間中、標準的な行動サポートを受けた。主要評価項目は、治療の最後の4週間における生物化学的に検証された継続的な禁酒であり、シチシニクリン治療群のいずれかがプラセボと比較して統計的に有益である場合、試験は成功したと判定されます。トップライン結果は、2023年の第2四半期に報告される予定です。
SRNT年次総会でCytisiniclineのデータ発表を行いました。
2023年4月、SRNT年次総会において、第3相ORCA-2試験の追加解析が報告され、年齢、性別、喫煙歴、過去の禁煙試行にかかわらず、シチシニクリン投与を受けた喫煙者のサブグループで禁煙成功が観察されたことが確認されました。6週間または12週間のシチシニクリン治療を受けた被験者では、一貫して高い禁煙率が観察されました。この改善は、治療開始2週目までに観察され、試験治療中および24週間の追跡期間中、毎週維持された。このような改善は、プラセボを投与された被験者には観察されなかった。試験のコンプライアンスは高く、82％の被験者が12週間の治療を完了しました。治療に関連した重篤な有害事象は報告されず、有害事象の大部分はすべての被験者で軽度であった。
新役員3名就任のお知らせ
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