アーカスバイオサイエンシズの適時開示・決算・その他

米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549番地

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も早く報告された事象の日付）：2023年05月09日

Arcus Biosciences, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


デラウェア	001-38419	47-3898435
(会社設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(IRS EmployerIdentification No.)

3928 Point Eden Way
Hayward, California		94545
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

登録者の電話番号（エリアコードを含む）。(510) 694-6200

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの条項に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れてください：

☐証券取引法上の規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の募集。

☐取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 CFR 240.14d-2(b))

☐取引所法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 CFR 240.13e-4(c))

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:


Title of each class	TradingSymbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル	RCUS	ニューヨーク証券取引所

登録者が1933年証券法の規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法の規則12b-2（本章240.12b-2節）に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示すこと。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準への準拠のための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークで示すこと。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2023年5月9日、アーカスバイオサイエンス株式会社は、2023年3月31日に終了した3ヶ月間の決算を発表するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースの全文は、別紙99.1として提出され、参照することにより本書に組み込まれます。

本フォーム 8-K の項目 2.02 に記載された情報（別紙 99.1 を含む）は提供されることを意図しており、1934 年証券取引法改正（以下「取引法」）第 18 条における「提出」、または同条の義務の対象とはみなされず、1933 年証券法改正または取引法に基づく提出書類において、当該提出書類に特定の参照により明示的に記載される場合を除いて、参照して組み込まれるとみなされないものです。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) 展示品。


Exhibit No.		Description
99.1		2023年5月9日付プレスリリース。
104		カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要求事項に従い、登録者は本報告書を、正式に権限を与えられた下線部によって、登録者を代表して署名させました。


	ARCUS BIOSCIENCES, INC.

Date: May 9, 2023	By:	/s/ テリー・ローゼン, ph.d.
		Terry Rosen, Ph.D.
		Chief Executive Officer (Principal Executive Officer)

EX-99 2 rcus-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99

Exhibit 99.1

アーカスバイオサイエンス、2023年第1四半期決算報告およびパイプラインの最新情報を発表

•

現在、肺がんおよび消化器がんを対象に、domvanalimabをベースとした併用療法を評価する4つのフェーズ3試験と2つのフェーズ2試験が登録されている。

•

クラス最高のHIF-2a阻害剤となりうるAB521のARC-20の第3用量漸増コホート（100mg）が登録され、ARC-20の用量拡大段階と明細胞腎細胞がん（ccRCC）患者を対象としたフェーズ2併用試験が第3四半期に開始される予定です。

•

2023年から2024年初頭にかけて、3つの新薬候補が臨床に進出する予定です。

•

10億ドルの現金、現金同等物、市場性のある有価証券を有し、2026年までの資金を有するアーカスは、パイプラインを推進するのに十分な位置にあります。

カリフォルニア州ヘイワード - (BUSINESS WIRE) - 2023年5月9日 - Arcus Biosciences, Inc.(NYSE:RCUS)は本日、2023年3月31日に終了した第1四半期の業績を報告し、複数の一般的ながんにおいてTIGIT、アデノシン軸（CD73およびA2a/A2b受容体）、HIF-2aおよびPD-1を標的とする臨床段階の治験分子に関するパイプラインの最新情報を提供します。

「当社は、パートナーであるギリアド社とともに、肺がんおよび消化器がんを対象に、ドムバナリマブを用いた併用療法を標準治療と比較する4つのフェーズ3試験を引き続き実施します。また、初期段階のパイプラインも大きく前進しています。具体的には、クラス最高のHIF-2a阻害剤であるAB521の第2相併用試験を今年後半に開始し、さらに2つの分子を2023年に臨床に進める予定です」と、ArcusのCEOであるTerry Rosen博士は述べています。一方、KIT阻害剤プログラムの進展により、当社の深い免疫学と低分子化合物の専門知識を活用し、炎症性疾患へのポートフォリオの多様化を図っています」と述べています。10億ドルの現金と投資、そして2026年までのランウェイを持つ当社は、革新的な治療法の多様なポートフォリオを推進するために非常に強い立場にあります。"

Pipeline Highlights:

domvanalimab（fc-silent抗tigitモノクローナル抗体)

•

ARC-7試験のデータは、2023年6月に開催される米国臨床腫瘍学会（ASCO）年次総会で発表される予定であり、その際には試験参加患者150人全員の最新データが含まれます。

•

現在進行中のEDGE-Gastric（ARC-21）フェーズ2試験における、ファーストラインおよびセカンドラインの上部消化管がんに対するdomvanalimabとzimberelimabの初期ORRデータは、2023年後半に期待されています。これらのデータは、現在進行中の第3相試験であるSTAR-221と同じ患者集団および投与レジメンを反映したコホートからのデータとなります。

AB521 (HIF-2a inhibitor)

•

Arcus社は、AB521のがん患者を対象としたフェーズ1/1b試験であるARC-20の第3用量漸増コホートを登録中で、1日100mgの用量を評価しています。この用量は、市販の競合品の承認用量よりも少なくとも3倍以上のHIF-2a阻害を達成する可能性があるとArcus社は確信しています。

このコホートが終了した時点で、ARC-20は用量拡大試験の段階に進むとアーカスでは考えています。

薬物動態（PK）、薬力学（PD）および安全性に関する初期データ、ならびにARC-20の用量漸増段階から得られる抗腫瘍活性の予備的兆候は、2023年後半から2024年前半に予測されます。

•

AB521を他の薬剤と組み合わせて評価する第2相試験は、2023年第3四半期に開始する予定です。

Quemliclustat (small-molecule CD73 inhibitor)

•

ArcusとGileadは、現在進行中の膵臓がん1次治療におけるquemliclustatと化学療法（zimberelimab併用または非併用）を評価するフェーズ1/1b試験ARC-8の全生存期間（OS）データが2023年後半に成熟すると予想しており、これらのデータは膵臓がんにおけるquemliclustatの次のステップにつながるものです。

etrumadenant（a2a/a2bアデノシン受容体拮抗薬)

•

2023年6月のASCO年次総会では、エトルマデナント＋ドンバナリマブ＋ジンベリマブ群のより成熟したデータを含むARC-7試験の更新解析が発表される予定です。

•

転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）を対象に、エトルマデナント＋ジンベレリマブ＋ドセタキセルとドセタキセルを比較評価するフェーズ1b/2試験、ARC-6の無作為コホートからのデータは、2023年後半に期待されています。

•

転移性大腸がん（mCRC）の2次および3次治療におけるエトルマデナントとジンベレリマブ＋化学療法を評価するフェーズ1b/2試験であるARC-9のデータは、2023年後半に予定されています。

Preclinical Programs

•

Arcusの抗CD39抗体であるAB598のINDはFDAの承認を得ており、Arcusは2023年第2四半期にがん患者を対象とした第1相臨床試験を開始する予定です。

•

アーカスでは、強力かつ高選択的なAxl阻害剤であるAB801のフェーズ1試験を、2023年後半に開始する予定としています。

アーカス社は、2023年4月の米国がん研究協会（AACR）年次総会において、複数のアッセイにおいてAB801が他のキナーゼに対して高い効力と選択性を示すデータを発表しました。また、AB801がマウス腫瘍モデルにおいて腫瘍量を有意に減少させ、生存期間を延長することもデータから示されました。

早期開発計画では、STK11変異型NSCLCなどの治療抵抗性のある腫瘍型に焦点を当てる予定です。

•

アーカスでは、炎症ターゲットに対する最初の候補である高選択的KIT阻害剤AB375を、2024年初頭に臨床に進めることを期待しています。

2023年第1四半期決算のお知らせ:

•

現金・預金及び現金同等物並びに有価証券は、2022年12月31日現在の11億ドルに対し、2023年3月31日現在では10億ドルとなりました。この期間の減少は、主に、研究開発活動において現金を使用したことによるものです。手持ちの現金・預金及び現金同等物並びに有価証券は、2026年までの運営資金として十分であると見込んでいます。

•

2023年第1四半期の収益は25百万ドル（2022年同期は18百万ドル）でした。2023年第1四半期、アーカスは、ギリアド社からオプション提供されたプログラムに対するライセンスおよび開発サービス収入17百万ドルを計上しました。さらに、ギリアド社との提携契約に基づき、ギリアド社がアーカス社の研究開発パイプラインにアクセスする継続的な権利に関連する提携収入として8百万ドルを認識しました。

•

2023年第1四半期の研究開発（R&D）費用は、前年同期の61百万ドルに対し、81百万ドルでした。Arcusの臨床および開発活動の拡大により費用が31百万ドル増加しましたが、2021年12月に拡大したギリアドとの提携を中心とするArcusの提携からの共有費用の払い戻しが11百万ドル増加したことにより一部相殺されました。償還金控除後の研究開発費の20百万ドルの増加は、Arcusが既存および新規の試験でより多くの患者を登録し、臨床および開発活動が拡大したことによるものです。現金支出を伴わない株式ベースの報酬費用は、両期間とも900万ドルでした。2023年度第1四半期および2022年度第1四半期において、Arcusは、主にGilead社との共同研究からの共有費用として、それぞれ42百万ドルおよび31百万ドルの払い戻しを認識しました。

•

一般管理（G&A）費用は、2022 年同期の 24 百万ドルに対し、2023 年第 1 四半期は 30 百万ドルでした。この増加は、アーカス社の拡大する臨床パイプラインおよびパートナーシップの義務をサポートするための複雑さが増したことに起因しています。非現金株式報酬費用は、2022年同期が800万ドルであったのに対し、2023年第1四半期は1,000万ドルでした。

•

当期純損失は、2023年第1四半期は8,000万ドル（2022年同期は6,800万ドル）でした。

arcus社が実施中の臨床試験と発表された臨床試験


Trial Name	Arms	Setting	会社開示情報を	会社開示情報をす
会社開示情報をすべてご覧
会社開示情報	会社開示情報をすべてご覧になるには	会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアム	会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録	会社開示情報をすべてご覧
会社開示情報をすべて会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアム	会社開示情報をすべてご覧になる	会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要	会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要で	会社開示情報をすべてご覧
会社開示情報を	会社開示情報をすべてご覧になる	会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアム	会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要で	会社開示情報をすべてご覧
会社開示情報をすべ会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が	会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミ	会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が	会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要で	会社開示情報をすべてご覧
会社開示情報をすべて	会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登	会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が	会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録	会社開示情報をすべてご覧
会社開示情報をすべてご覧にな会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が	会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧にな	会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が	会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録	会社開示情報をすべてご覧
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの
会社開示情報	会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミア	会社開示情報をすべてご覧にな	会社開示情報をす会社開示情報をすべてご覧になるには株探	会社開示情報をすべてご覧
会社開示情報をすべてご覧に会社開示情報をすべ	会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミア会社開示情報をすべて	会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が	会社開示情報をす会社開示情報をすべてご覧になるには株探	会社開示情報をすべてご覧
会社開示情報をすべ	会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミア	会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が	会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要で	会社開示情報をすべてご覧
会社開示情報をすべてご覧になるには株
会社開示情報	会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初	会社開示情報をすべてご覧	会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要	会社開示情報をすべてご覧
会社開示情報をすべてご覧になるに
会社開示情報	会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日	会社開示情報をすべてご	会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録	会社開示情報をすべてご覧
会社開示情報をす
会社開示情報を	会社開示情報をすべてご覧	会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミ	会社開示情報をす会社開示情報をすべてご	会社開示情報をすべてご覧
会社開示情報を	会社開示情報	会社開示情報をすべてご覧になるには株探	会社開示情報をす	会社開示情報をすべてご覧
会社開示情報を	会社開示情報	会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアム	会社開示情報をすべてご覧になるには株探	会社開示情報をすべてご覧

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要で

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアム

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になる

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアム

会社開示情報をすべてご

会社開示情報

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要

会社開示情報をすべてご覧になるに

会社開示情報

会社開示情報をすべて

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方

###